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Rifaximin 200 mg plus orale Rehydratation versus ausschließliche orale Rehydratation bei Kindern mit akuter Diarrhoe

17. März 2026 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Xifaxan® 200 mg bei pädiatrischen Probanden im Alter von 6 bis 11 Jahren mit akuter Diarrhöe vermutlich bakterieller Ätiologie sowie der Sicherheit und Wirksamkeit von Xifaxan® 200 mg plus oraler Rehydratationstherapie (ORT) im Vergleich zu ORT allein

Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, wie Rifaximin 200 mg im Körper (Pharmakokinetik) von Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit akutem Durchfall, der durch Bakterien verursacht sein könnte, verarbeitet wird. Es wird auch die Sicherheit und Wirksamkeit von Rifaximin untersucht, wenn es zusammen mit oraler Rehydratationstherapie (ORT) verabreicht wird, im Vergleich zu ORT allein. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Wie bewegt sich Rifaximin 200 mg durch den Körper und wird bei Kindern mit akutem Durchfall ausgeschieden?

Ist Rifaximin für Kinder dieser Altersgruppe sicher?

Hilft Rifaximin plus ORT, Durchfall schneller zu beheben als ORT allein?

Die Forscher werden Rifaximin plus ORT mit ORT allein vergleichen, um festzustellen, ob die Zugabe von Rifaximin die Ergebnisse verbessert.

Die Teilnehmer werden:

Drei Tage lang dreimal täglich eine Rifaximin-200-mg-Tablette + ORT einnehmen oder nur ORT erhalten

Orale Rehydratationstherapie gemäß dem Standard des Prüfarztes erhalten

Bis zu 4 Klinikbesuche über 5 Tage absolvieren und 4 Folgeanrufe erhalten

Am Tag 1 und Tag 3 Blutproben für pharmakokinetische Tests abgeben (nur Rifaximin-Gruppe)

Stuhlproben zur Identifizierung bakterieller Krankheitserreger abgeben

Ein Tagebuch über Stuhlfrequenz und -konsistenz führen, um festzustellen, wann der Durchfall abklingt

Auf Nebenwirkungen, Vitalzeichen und Laborveränderungen überwacht werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, offene klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Rifaximin 200 mg bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit akuter Diarrhö vermutlich bakterieller Ätiologie zu bewerten. Akute Diarrhö kann durch bakterielle Infektionen wie E. coli, Shigella, Salmonella oder Campylobacter verursacht werden.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Rifaximin 200 mg plus orale Rehydratationstherapie (ORT) oder ORT allein erhalten. Teilnehmer in der Rifaximin-Gruppe nehmen drei Tage lang dreimal täglich eine Tablette ein, zusätzlich zur ORT gemäß dem Standard des Prüfarztes. Teilnehmer in der ORT-allein-Gruppe erhalten nur ORT.

Das primäre Ziel ist es, zu beurteilen, wie Rifaximin bei Kindern absorbiert, verteilt und eliminiert wird (Pharmakokinetik). Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Rifaximin und die Beurteilung, ob Rifaximin plus ORT dazu beiträgt, die Diarrhö schneller zu beseitigen als ORT allein.

Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung von unerwünschten Ereignissen, Vitalzeichen und Laboruntersuchungen (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse). Teilnehmer oder ihre Betreuer führen ein tägliches Tagebuch, um Stuhlfrequenz und -konsistenz, Zeit bis zum letzten ungeformten Stuhl und damit verbundene Symptome wie Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder Flatulenz zu dokumentieren. Es werden Stuhlproben gesammelt, um die bakteriellen Pathogene zu identifizieren, die die Diarrhö verursachen.

Pharmakokinetische Bewertungen werden bei Teilnehmern durchgeführt, die Rifaximin plus ORT erhalten, mit Blutprobenentnahmen an Tag 1 und Tag 3: vor der Dosis, 1 Stunde nach der Dosis und 8 Stunden nach der Dosis. Plasmaproben werden auf Rifaximin und 25-Desacetyl-Rifaximin analysiert, um pharmakokinetische Parameter zu bestimmen, einschließlich maximaler Konzentration (Cmax), Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) und Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC).

Teilnehmer nehmen während der 5-tägigen Studienperiode bis zu vier Klinikbesuche wahr und erhalten Folgeanrufe an den Tagen 6, 7, 8 und 30, um die Sicherheit zu überwachen und Tagebuchinformationen zu sammeln. Die Compliance mit der Studienmedikation und ORT-Verabreichung wird während der gesamten Studie bewertet.

Diese Studie ist darauf ausgelegt, Informationen zur Pharmakokinetik von Rifaximin, seiner Sicherheit bei Kindern und dem potenziellen Nutzen von Rifaximin plus ORT bei der Beseitigung akuter Diarrhö vermutlich bakterieller Ursache zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: John Lahey VP, Clinical Operations

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Direct Helpers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manuel Sanchez
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • SouthCoast Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adonis Maiquez
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Rekrutierung
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edgar Gonzalez, MD
    • Texas
      • Rosharon, Texas, Vereinigte Staaten, 77583
        • Rekrutierung
        • LinQ Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frederick Ogwara
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Rekrutierung
        • Tekton Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Gosselin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwilligung und Zustimmung werden vor allen studienbezogenen Aktivitäten, einschließlich des Absetzens etwaiger verbotener Medikamente, angemessen eingeholt (Probanden müssen eine Einwilligungserklärung für die Studie unterzeichnen, und ein Elternteil oder ein gesetzlicher Vormund muss die informierte Einwilligung unterschreiben).
  2. Der Proband ist zwischen 6 und 11 Jahren (einschließlich 11 Monate) alt und wiegt beim Screening mindestens 15 kg (33 lbs).

  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin- und Serum-Schwangerschaftstest haben und sich einverstanden erklären, während ihrer Teilnahme an der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode zu verwenden. Akzeptable Verhütungsmethoden sind solche, die allein oder in Kombination eine niedrige Versagerrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) aufweisen, wenn sie konsequent und korrekt angewendet werden, und umfassen hormonelle Methoden (oral, injiziert oder implantiert), Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem oder doppelte Barrieremethoden (gleichzeitige Verwendung einer physikalischen Barriere-Methode durch die Probandin und den männlichen Partner, einschließlich eines Kondoms und einer Okklusivkappe [Diaphragma oder Zervix-/Vaginalkappe] mit spermizidem Mittel). Enthaltsamkeit oder Partner mit Vasektomie können nach Ermessen des Prüfarztes als akzeptable Verhütungsmethode angesehen werden.

    HINWEIS: Weibliche Probanden gelten als gebärfähig, wenn sie (a) physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, definiert als eine Frau, die die Menarche erlebt hat, und (b) sie während des Studienverlaufs Geschlechtsverkehr haben werden oder möglicherweise haben könnten.

  4. Der Proband hat Durchfall mit vermuteter bakterieller Ätiologie, definiert durch:

    • Mindestens 3 ungeformte Stühle in den letzten 24 Stunden vor dem Screening.
    • Ein Fieber ≥ 100,4 °F (38 °C) und ≤ 102,2 °F (39 °C) oder hatte ein Fieber von ≥ 100,4 °F (38 °C) und ≤ 102,2 °F (39 °C) zu irgendeinem Zeitpunkt seit dem Auftreten von Bauchschmerzen oder Durchfall.
    • Erkrankungsdauer von weniger als 96 Stunden beim Screening.
  5. Elternteil oder gesetzlicher Vormund und Proband, sofern aufgrund des Alters zutreffend, sind in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit, alle Studienverfahren und -besuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine Vorgeschichte von chronischem Durchfall.
  2. Der Proband ist nicht in der Lage zu essen oder zu trinken.

  3. Der Proband weist mindestens eines der folgenden Anzeichen oder Symptome auf:

    • Vorhandensein von Fieber > 39 °C (> 102,2 °F).
    • Vorhandensein von offensichtlichem Blut im Stuhl.
  4. Der Proband hat in den 24 Stunden vor der Randomisierung mehr als 2 Dosen antidiarrhoischer Therapien eingenommen.
  5. Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung ein orales antimikrobielles Medikament eingenommen.
  6. Der Proband hat nach Ansicht des Prüfarztes beim Screening-Besuch einen instabilen Gesundheitszustand (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anzeichen von schwerer Dehydrierung wie Tachykardie, abnormaler Blutdruck oder verminderter Hautturgor).
  7. Der Proband hat eine bekannte, klinisch signifikante Lebererkrankung, die sich durch das Doppelte der alters- und geschlechtsangepassten oberen Normgrenze (2 × ULN) für einen der folgenden Leberfunktionstests manifestiert: Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transferase, alkalische Phosphatase oder Gesamtbilirubin (außer bei isolierter Erhöhung von unkonjugiertem Bilirubin).
  8. Der Proband hat eine bekannte, klinisch signifikante Nierenerkrankung (z. B. 1,5 × ULN des Serumkreatinins oder 2 × ULN des Blut-Harnstoff-Stickstoff-Spiegels).
  9. Der Proband hat einen Serum-Natrium-Spiegel von ≥ 150 mEq/L und einen Serum-Kalium-Spiegel von ≤ 3,0 mEq/L.
  10. Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Xifaxan®, Rifampicin, Rifamycin-abgeleitete Antibiotika oder einen der Bestandteile der in dieser Studie verwendeten Rifaximin (Xifaxan®)-Formulierungen.
  11. Der Proband ist schwanger oder stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  12. Der Proband hat eine frühere Vorgeschichte von Malignomen.
  13. Der Proband hat eine Vorgeschichte von Tuberkulose-Infektion und/oder hat eine Behandlung für Tuberkulose-Infektion erhalten.
  14. Der Proband hat eine gleichzeitige Erkrankung, Behinderung oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation klinischer Daten beeinflussen könnte, zu Nichteinhaltung der Behandlung oder Besuche führen könnte oder anderweitig die Teilnahme an dieser Studie kontraindiziert.
  15. Der Proband hat innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch einen signifikanten Blutverlust erlitten, der die Entnahme des für diese Studie erforderlichen Blutvolumens verhindert.
  16. Der Proband hat innerhalb der 30 Tage vor der Randomisierung an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen.
  17. Der Elternteil oder gesetzliche Vormund des Probanden oder ein unmittelbares Familienmitglied ist ein Mitarbeiter der Studie, der direkt an der Leitung, Verwaltung oder Unterstützung dieser Studie beteiligt ist.
  18. Der Proband und/oder der gesetzliche Vormund ist aus einem anderen Grund nicht bereit oder in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.
  19. Der Proband hat beim Screening einen Serum-Glukose-Spiegel, der von dem vom zentralen Labor festgelegten Referenzbereich abweicht.
  20. Der Proband nimmt ein Begleitmedikament ein, das ein P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitor ist.
  21. Der Proband nimmt Warfarin für eine vorbestehende Erkrankung ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rifaximin 200 mg + ORT
Rifaximin 200 mg Tabletten dreimal täglich oral für 3 Tage plus orale Rehydratationstherapie (ORT) entsprechend dem Standard des Prüfarztes
Arzneimittel: Rifaximin 200 mg Tablette
Die Teilnehmer erhalten Rifaximin 200 mg Tabletten dreimal täglich (TID) oral für 3 Tage in Kombination mit oraler Rehydratationstherapie (ORT). Blutproben für die pharmakokinetische Analyse werden an Tag 1 und Tag 3 vor der Dosis, 1 Stunde nach der Dosis und 8 Stunden nach der Dosis entnommen.
Sonstiges: Orale Rehydratationstherapie (ORT)
Die Teilnehmer erhalten orale Rehydrationslösung gemäß dem Standard des Prüfarztes. Dies wird entweder allein (für den ORT-allein-Arm) oder in Kombination mit Rifaximin (für den Rifaximin + ORT-Arm) verabreicht. Die Teilnehmer oder Betreuer führen ein tägliches Tagebuch, in dem die Stuhlfrequenz, die Stuhlkonsistenz und verwandte Symptome dokumentiert werden.
Aktiver Komparator: ORT Allein
ORT nach Ermessen des Prüfarztes ohne Rifaximin verabreicht.
Sonstiges: Orale Rehydratationstherapie (ORT)
Die Teilnehmer erhalten orale Rehydrationslösung gemäß dem Standard des Prüfarztes. Dies wird entweder allein (für den ORT-allein-Arm) oder in Kombination mit Rifaximin (für den Rifaximin + ORT-Arm) verabreicht. Die Teilnehmer oder Betreuer führen ein tägliches Tagebuch, in dem die Stuhlfrequenz, die Stuhlkonsistenz und verwandte Symptome dokumentiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Rifaximin
Zeitfenster: Tag 1 und 3
Cmax-Spiegel nach Rifaximin 200 mg + ORT
Tag 1 und 3
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Rifaximin
Zeitfenster: Tag 1 und 3
Tmax für Rifaximin nach Rifaximin 200 mg + ORT
Tag 1 und 3
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) für Rifaximin
Zeitfenster: Tag 1 und 3
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration
Tag 1 und 3
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über den Dosierungsintervall (AUC0-τ) für Rifaximin
Zeitfenster: Tag 1 und 3
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall
Tag 1 und 3
Anteil der Teilnehmer mit klinischer Heilung
Zeitfenster: Bis Tag 5 (Ende der Behandlung)

Anteil der Teilnehmer, die eine klinische Heilung erreichen, definiert als entweder:

  1. Keine ungeformten Stühle innerhalb eines 48-Stunden-Zeitraums ohne Fieber (mit oder ohne andere klinische Symptome wie Bauchkrämpfe oder -schmerzen, übermäßige Gase/Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Stuhldrang, Tenesmus); oder
  2. Keine wässrigen Stühle und nicht mehr als zwei weiche Stühle innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums ohne Fieber und ohne andere klinische Symptome außer leichten übermäßigen Gasen/Blähungen.
Bis Tag 5 (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum letzten ungeformten Stuhl (TLUS)
Zeitfenster: Bis Tag 5 (Behandlungsende)
Zeit in Stunden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum letzten ungeformten Stuhl, nach der die klinische Heilung erklärt wird, basierend auf den Tagebucheinträgen der Probanden/Betreuer.
Bis Tag 5 (Behandlungsende)
Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Tag 1-30
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Tag 1-30
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Laborparametern
Zeitfenster: Tag 1-30
Änderungen der hämatologischen, chemischen und Urinanalysewerte
Tag 1-30
Änderung der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1-30
Änderung der Temperatur, des Blutdrucks und des Pulses
Tag 1-30

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Detektion bakterieller Krankheitserreger in Stuhlproben
Zeitfenster: Screening (Tag -2 bis Tag 1)
Identifizierung der bakteriellen Erreger, die aus Stuhlproben eingeschriebener Teilnehmer isoliert wurden.
Screening (Tag -2 bis Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFPK1991

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor beabsichtigt nicht, individuelle Teilnehmerdaten aus dieser Studie zu teilen. Zusammenfassende Ergebnisse werden gemäß den geltenden Vorschriften veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rifaximin 200 mg Tablette

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