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Rifaximina 200 mg mais Hidratação Oral vs Hidratação Oral Isolada em Crianças com Diarreia Aguda

12 de agosto de 2026 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um Estudo Randomizado, de Etiqueta Aberta para Avaliar a Farmacocinética do Xifaxan® 200 mg em Sujeitos Pediátricos de 6 a 11 Anos de Idade com Diarreia Aguda de Suspeita de Etiologia Bacteriana, e a Segurança e Eficácia do Xifaxan® 200 mg mais Terapia de Rehidratação Oral (TRO) Comparada com TRO Sozinha

O objetivo deste ensaio clínico é aprender como a rifaximina 200 mg é processada no corpo (farmacocinética) em crianças dos 6 aos 11 anos com diarreia aguda que pode ser causada por bactérias. Também aprenderá sobre a segurança e eficácia da rifaximina quando administrada com terapia de reidratação oral (TRO) em comparação com TRO isolada. As principais questões que pretende responder são:

Como é que a rifaximina 200 mg se move e deixa o corpo em crianças com diarreia aguda?

A rifaximina é segura para crianças neste grupo etário?

A rifaximina mais TRO ajuda a resolver a diarreia mais rapidamente do que a TRO isolada?

Os investigadores compararão a rifaximina mais TRO com TRO isolada para verificar se a adição de rifaximina melhora os resultados.

Os participantes:

Tomarão um comprimido de rifaximina 200 mg + TRO três vezes ao dia durante 3 dias ou receberão TRO isolada

Receberão terapia de reidratação oral de acordo com o padrão de cuidados do investigador

Comparecerão a até 4 visitas à clínica ao longo de 5 dias e receberão 4 chamadas de seguimento

Fornecerão amostras de sangue no Dia 1 e Dia 3 para testes farmacocinéticos (apenas grupo da rifaximina)

Fornecerão amostras de fezes para identificar patógenos bacterianos

Manterão um diário da frequência e consistência das fezes para ajudar a determinar quando a diarreia se resolve

Serão monitorizados quanto a efeitos secundários, sinais vitais e alterações laboratoriais

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado e aberto, concebido para avaliar a farmacocinética, a segurança e a eficácia da rifaximina 200 mg em participantes pediátricos com idades entre os 6 e os 11 anos com diarreia aguda de etiologia bacteriana suspeita. A diarreia aguda pode ser causada por infeções bacterianas, tais como E. coli, Shigella, Salmonella ou Campylobacter.

Os participantes são aleatoriamente distribuídos para receber rifaximina 200 mg mais terapia de reidratação oral (TRO) ou apenas TRO. Os participantes do grupo da rifaximina tomam um comprimido três vezes ao dia durante 3 dias, para além da TRO, de acordo com o padrão de cuidados do investigador. Os participantes do grupo com TRO apenas recebem apenas TRO.

O objetivo principal é avaliar como a rifaximina é absorvida, distribuída e eliminada em crianças (farmacocinética). Os objetivos secundários incluem avaliar a segurança e a tolerabilidade da rifaximina e avaliar se a rifaximina mais TRO ajuda a resolver a diarreia mais rapidamente do que a TRO sozinha.

As avaliações de segurança incluem a monitorização de eventos adversos, sinais vitais e testes laboratoriais (hematologia, química e urinálise). Os participantes ou os seus cuidadores mantêm um diário diário para registar a frequência e consistência das fezes, o tempo até à última fez não formada e quaisquer sintomas relacionados, como cólicas abdominais, náuseas, vómitos ou flatulência. São recolhidas amostras de fezes para identificar o(s) agente(s) patogénico(s) bacteriano(s) que causam a diarreia.

As avaliações farmacocinéticas são realizadas em participantes que recebem rifaximina mais TRO, com amostras de sangue recolhidas no Dia 1 e no Dia 3: antes da dose, 1 hora após a dose e 8 horas após a dose. As amostras de plasma são analisadas para rifaximina e 25-desacetil rifaximina para determinar parâmetros farmacocinéticos, incluindo a concentração máxima (Cmax), o tempo até à concentração máxima (Tmax) e a área sob a curva de concentração-tempo (AUC).

Os participantes comparecem a até quatro visitas clínicas durante o período de estudo de 5 dias e recebem chamadas telefónicas de acompanhamento nos Dias 6, 7, 8 e 30 para monitorizar a segurança e recolher informações do diário. A adesão ao medicamento do estudo e à administração da TRO é avaliada ao longo do estudo.

Este estudo está concebido para fornecer informações sobre a farmacocinética da rifaximina, a sua segurança em crianças e o potencial benefício da rifaximina mais TRO na resolução da diarreia aguda de origem bacteriana suspeita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Maryanne Santilli

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • Recrutamento
        • Alliance Research Institute
        • Investigador principal:
          • James Saunders
        • Contato:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Recrutamento
        • Direct Helpers
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Manuel Sanchez
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • SouthCoast Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adonis Maiquez
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Recrutamento
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edgar Gonzalez, MD
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
        • Recrutamento
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine
        • Investigador principal:
          • Yvonne Smith
        • Contato:
    • Illinois
      • Island Lake, Illinois, Estados Unidos, 60042
        • Recrutamento
        • Innovative Clinical Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eberechukwu Ibe
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Recrutamento
        • Cyn3rgy Research Corporation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frank Calgano
    • Texas
      • Prosper, Texas, Estados Unidos, 75078
        • Recrutamento
        • Little Stars Pediatrics / Tattva Trials
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pragadeeswari Dhanasekaran
      • Rosharon, Texas, Estados Unidos, 77583
        • Recrutamento
        • LinQ Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frederick Ogwara
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Recrutamento
        • Tekton Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Gosselin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. O consentimento e o assentimento são obtidos apropriadamente antes de qualquer atividade relacionada com o estudo, incluindo a descontinuação de quaisquer medicamentos proibidos (os sujeitos devem assinar um assentimento para o estudo e um progenitor ou tutor legal deve assinar o consentimento informado).
  2. O sujeito tem entre 6 e 11 (e 11 meses) anos de idade, inclusive, e pesa pelo menos 15 kg (33 lbs) no Rastreio.

  3. As mulheres com potencial de procriação (reprodutivo) devem ter um teste de gravidez negativo na urina e no soro no Rastreio e concordar em usar um método de contraceção altamente eficaz durante toda a sua participação no estudo. Os métodos de contraceção aceitáveis são aqueles que, sozinhos ou em combinação, resultam numa taxa de falha baixa (ou seja, inferior a 1% por ano) quando usados de forma consistente e correta e incluem métodos hormonais (orais, injetados ou implantados), dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino ou métodos de barreira dupla (uso simultâneo de um método de barreira física pelo sujeito e pelo parceiro masculino, incluindo um preservativo masculino e uma capa oclusiva [diafragma ou capa cervical/vault] com espermicida). A abstinência ou parceiro(s) com vasectomia podem ser considerados um método de contraceção aceitável a critério do Investigador.

    NOTA: As mulheres são consideradas com potencial de procriação se (a) forem fisiologicamente capazes de engravidar, definido como uma mulher que já teve a menarca e (b) estiverem, ou possam estar, a praticar atividade sexual durante o curso do estudo.

  4. O sujeito tem diarreia de etiologia bacteriana suspeita definida por:

    • Pelo menos 3 dejeções não formadas nas últimas 24 horas antes do Rastreio.
    • Uma febre ≥ 100,4°F (38°C) e ≤ 102,2°F (39°C) ou teve uma febre de ≥ 100,4°F (38°C) e ≤ 102,2°F (39°C) em qualquer momento desde o desenvolvimento de dor abdominal ou diarreia.
    • Doença com menos de 96 horas no Rastreio.
  5. O progenitor ou tutor legal e o sujeito, quando aplicável com base na idade, são capazes de compreender os requisitos do estudo e estão dispostos a cumprir todos os procedimentos e visitas do estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. O sujeito tem um historial de diarreia crónica.
  2. O sujeito é incapaz de comer ou beber.

  3. O sujeito tem pelo menos um dos seguintes sinais ou sintomas:

    • Presença de febre >39°C (>102,2°F).
    • Presença de sangue visível nas fezes.
  4. O sujeito tomou >2 doses de terapias antidiarreicas nas 24 horas antes da randomização.
  5. O sujeito tomou qualquer fármaco antimicrobiano oral dentro de 14 dias antes da randomização.
  6. O sujeito tem uma condição médica instável, na opinião do Investigador, (incluindo, mas não limitado a, evidência de desidratação grave notada por taquicardia, pressão arterial anormal ou diminuição do turgor cutâneo) na visita de Rastreio.
  7. O sujeito tem doença hepática clinicamente significativa conhecida, manifestada pelo dobro do limite superior normal ajustado por idade e sexo (2 × LSN) para qualquer um dos seguintes testes de função hepática: alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama-glutamil transferase, fosfatase alcalina ou bilirrubina total (exceto em elevação isolada de bilirrubina não conjugada).
  8. O sujeito tem doença renal clinicamente significativa conhecida (por exemplo, 1,5 × LSN de creatinina sérica ou 2 × LSN de níveis de ureia no sangue).
  9. O sujeito tem sódio sérico de ≥150 mEq/L e potássio sérico ≤3,0 mEq/L.
  10. O sujeito tem uma hipersensibilidade ou alergia conhecida ao Xifaxan®, rifampicina, antibióticos derivados da rifamicina, ou a qualquer um dos componentes das formulações de rifaximina (Xifaxan®) usadas neste estudo.
  11. O sujeito está grávida ou a amamentar ou planeia engravidar durante o estudo.
  12. O sujeito tem um historial prévio de malignidade.
  13. O sujeito tem um historial de infeção por tuberculose e/ou recebeu tratamento para infeção por tuberculose.
  14. O sujeito tem qualquer doença, incapacidade ou circunstância concomitante que possa afetar a interpretação dos dados clínicos, possa causar incumprimento do tratamento ou das visitas ou, de outra forma, contraindique a participação neste estudo na opinião do Investigador.
  15. O sujeito teve perda de sangue significativa dentro dos 30 dias anteriores à visita de Rastreio que impede a coleta do volume de sangue necessário para este estudo.
  16. O sujeito participou num estudo de fármaco ou dispositivo investigacional dentro dos 30 dias antes da randomização.
  17. O progenitor ou tutor legal do sujeito, ou um membro da família imediato, é um funcionário do local que está diretamente envolvido na gestão, administração ou suporte deste estudo.
  18. O sujeito e/ou tutor legal não está disposto ou é incapaz de cumprir o protocolo do estudo por qualquer outra razão.
  19. O sujeito tem um nível de glicose sérica no rastreio que se desvia do intervalo de referência estabelecido pelo laboratório central.
  20. O sujeito está a tomar um medicamento concomitante que é um inibidor da glicoproteína-P (P-gp).
  21. O sujeito está a tomar varfarina para uma condição pré-existente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rifaximina 200 mg + TRO
rifaximina 200 mg comprimidos por via oral três vezes ao dia durante 3 dias mais terapia de reidratação oral (TRO) administrada de acordo com o padrão de cuidados do investigador
Outro: Terapia de Reidratação Oral (ORT)
Os participantes recebem solução de reidratação oral de acordo com o padrão de cuidados do investigador. Esta é administrada isoladamente (para o braço ORT isolado) ou em combinação com rifaximina (para o braço rifaximina + ORT). Os participantes ou cuidadores preenchem um diário diário documentando a frequência das fezes, a consistência das fezes e sintomas relacionados.
Medicamento: Rifaximin 200 mg Tablet
Participants receive rifaximin 200 mg tablets orally three times daily (TID) for 3 days in combination with oral rehydration therapy (ORT). Blood samples for pharmacokinetic analysis are collected on Day 1 and Day 3 at pre-dose, 1 hour post-dose, and 6 to 8 hours post-dose.
Comparador Ativo: ORT Isolado
ORT administrado de acordo com o padrão de cuidados do investigador sem rifaximina.
Outro: Terapia de Reidratação Oral (ORT)
Os participantes recebem solução de reidratação oral de acordo com o padrão de cuidados do investigador. Esta é administrada isoladamente (para o braço ORT isolado) ou em combinação com rifaximina (para o braço rifaximina + ORT). Os participantes ou cuidadores preenchem um diário diário documentando a frequência das fezes, a consistência das fezes e sintomas relacionados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) da Rifaximina
Prazo: Dias 1 e 3
Níveis de Cmax após rifaximina 200 mg + TRO
Dias 1 e 3
Tempo para a Concentração Plasmática Máxima (Tmax) da Rifaximina
Prazo: Dias 1 e 3
Tmax para rifaximina após rifaximina 200 mg + TRO
Dias 1 e 3
Área sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo desde o Tempo 0 até à Última Concentração Quantificável (AUC0-last) para Rifaximina
Prazo: Dias 1 e 3
Área sob a curva de concentração-tempo até à última concentração mensurável
Dias 1 e 3
Área sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo ao Longo do Intervalo de Administração (AUC0-τ) para Rifaximina
Prazo: Dias 1 e 3
Área sob a curva concentração-tempo durante o intervalo de administração
Dias 1 e 3
Proporção de participantes com Cura Clínica
Prazo: Até ao Dia 5 (Fim do Tratamento)

Proporção de participantes que atingem cura clínica, definida como:

  1. Nenhuma fezes não formadas num período de 48 horas sem febre (com ou sem outros sintomas clínicos como cólicas ou dores abdominais, excesso de gases/flatulência, náuseas, vómitos, urgência, tenesmo); ou
  2. Nenhuma fezes aquosas e não mais do que duas fezes moles num período de 24 horas sem febre e sem outros sintomas clínicos, exceto leve excesso de gases/flatulência.
Até ao Dia 5 (Fim do Tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Até a Última Fezes Não Formadas (TLUS)
Prazo: Até ao Dia 5 (Fim do Tratamento)
Tempo, em horas, desde a primeira dose do tratamento do estudo até à última dejeção não formada, após a qual é declarada a cura clínica, com base nos registos do diário do participante/cuidador.
Até ao Dia 5 (Fim do Tratamento)
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (AEs)
Prazo: Dia 1-30
Número e percentagem de participantes com AEs e SAEs
Dia 1-30
Alteração em Relação à Linha de Base nos Parâmetros Laboratoriais Clínicos
Prazo: Dia 1-30
Alterações nos valores de hematologia, química e urinálise
Dia 1-30
Alteração em Relação à Linha de Base em Sinais Vitais
Prazo: Dia 1-30
Alteração na temperatura, pressão arterial e pulso
Dia 1-30

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de Patógenos Bacterianos em amostras de fezes
Prazo: Rastreio (Dia -2 a Dia 1)
Identificação de bactérias patogénicas isoladas em amostras de fezes dos participantes inscritos.
Rastreio (Dia -2 a Dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

20 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RFPK1991

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O promotor não pretende partilhar os dados individuais ao nível do participante deste estudo. Os resultados resumidos serão publicados de acordo com os regulamentos aplicáveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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