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Rifaximina 200 mg más rehidratación oral frente a rehidratación oral sola en niños con diarrea aguda

12 de agosto de 2026 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Un estudio aleatorizado y abierto para evaluar la farmacocinética de Xifaxan® 200 mg en sujetos pediátricos de 6 a 11 años con diarrea aguda de presunta etiología bacteriana, y la seguridad y eficacia de Xifaxan® 200 mg más terapia de rehidratación oral (TRO) en comparación con la TRO sola

El objetivo de este ensayo clínico es aprender cómo se procesa en el cuerpo (farmacocinética) la rifaximina 200 mg en niños de 6 a 11 años con diarrea aguda que puede ser causada por bacterias. También se estudiará la seguridad y eficacia de la rifaximina cuando se administra con terapia de rehidratación oral (TRO) en comparación con la TRO sola. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Cómo se mueve y elimina la rifaximina 200 mg del cuerpo en niños con diarrea aguda?

¿Es segura la rifaximina para los niños en este grupo de edad?

¿La rifaximina más TRO ayuda a resolver la diarrea más rápido que la TRO sola?

Los investigadores compararán la rifaximina más TRO con la TRO sola para ver si añadir rifaximina mejora los resultados.

Los participantes:

Tomarán una tableta de rifaximina 200 mg + TRO tres veces al día durante 3 días o recibirán solo TRO

Recibirán terapia de rehidratación oral según el estándar de atención del investigador

Asistirán hasta 4 visitas clínicas durante 5 días y recibirán 4 llamadas de seguimiento

Proporcionarán muestras de sangre el Día 1 y el Día 3 para pruebas farmacocinéticas (solo el grupo de rifaximina)

Proporcionarán muestras de heces para identificar patógenos bacterianos

Llevarán un diario de la frecuencia y consistencia de las heces para ayudar a determinar cuándo se resuelve la diarrea

Serán monitorizados por efectos secundarios, signos vitales y cambios de laboratorio

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado y abierto diseñado para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de rifaximina 200 mg en participantes pediátricos de 6 a 11 años con diarrea aguda de etiología bacteriana sospechada. La diarrea aguda puede estar causada por infecciones bacterianas como E. coli, Shigella, Salmonella o Campylobacter.

Los participantes se asignan aleatoriamente para recibir rifaximina 200 mg más terapia de rehidratación oral (TRO) o TRO sola. Los participantes en el grupo de rifaximina toman un comprimido tres veces al día durante 3 días, además de la TRO según el estándar de atención del investigador. Los participantes en el grupo de solo TRO reciben únicamente TRO.

El objetivo principal es evaluar cómo se absorbe, distribuye y elimina la rifaximina en niños (farmacocinética). Los objetivos secundarios incluyen evaluar la seguridad y tolerabilidad de la rifaximina y determinar si la rifaximina más TRO ayuda a resolver la diarrea más rápido que la TRO sola.

Las evaluaciones de seguridad incluyen el seguimiento de eventos adversos, signos vitales y pruebas de laboratorio (hematología, química y análisis de orina). Los participantes o sus cuidadores llevan un diario diario para registrar la frecuencia y consistencia de las heces, el tiempo hasta la última deposición no formada y cualquier síntoma relacionado como cólicos abdominales, náuseas, vómitos o flatulencia. Se recogen muestras de heces para identificar el(los) patógeno(s) bacteriano(s) que causan la diarrea.

Las evaluaciones farmacocinéticas se realizan en participantes que reciben rifaximina más TRO, con muestras de sangre recogidas en el Día 1 y Día 3: antes de la dosis, 1 hora después de la dosis y 8 horas después de la dosis. Se analizan muestras de plasma para rifaximina y 25-desacetil rifaximina para determinar los parámetros farmacocinéticos, incluyendo la concentración máxima (Cmax), el tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) y el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC).

Los participantes asisten hasta cuatro visitas clínicas durante el período de estudio de 5 días y reciben llamadas de seguimiento en los Días 6, 7, 8 y 30 para controlar la seguridad y recopilar información del diario. Se evalúa el cumplimiento del fármaco del estudio y la administración de TRO a lo largo del estudio.

Este estudio está diseñado para proporcionar información sobre la farmacocinética de la rifaximina, su seguridad en niños y el beneficio potencial de rifaximina más TRO para resolver la diarrea aguda de origen bacteriano sospechado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maryanne Santilli

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • Reclutamiento
        • Alliance Research Institute
        • Investigador principal:
          • James Saunders
        • Contacto:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Reclutamiento
        • Direct Helpers
        • Contacto:
          • Primary Coordinator
          • Número de teléfono: 305-828-3555
          • Correo electrónico: maria@dhrtrials.com
        • Investigador principal:
          • Manuel Sanchez
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • SouthCoast Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adonis Maiquez
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Reclutamiento
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edgar Gonzalez, MD
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
        • Reclutamiento
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine
        • Investigador principal:
          • Yvonne Smith
        • Contacto:
    • Illinois
      • Island Lake, Illinois, Estados Unidos, 60042
        • Reclutamiento
        • Innovative Clinical Research Center
        • Contacto:
          • Primary Coordinator
          • Número de teléfono: 847-469-6971
          • Correo electrónico: abiola@icrcllc.com
        • Investigador principal:
          • Eberechukwu Ibe
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Reclutamiento
        • Cyn3rgy Research Corporation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frank Calgano
    • Texas
      • Prosper, Texas, Estados Unidos, 75078
        • Reclutamiento
        • Little Stars Pediatrics / Tattva Trials
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pragadeeswari Dhanasekaran
      • Rosharon, Texas, Estados Unidos, 77583
        • Reclutamiento
        • LinQ Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frederick Ogwara
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Reclutamiento
        • Tekton Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Gosselin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se obtienen adecuadamente el consentimiento y el asentimiento antes de cualquier actividad relacionada con el estudio, incluida la interrupción de cualquier medicamento prohibido (los sujetos deben firmar un asentimiento para el estudio y un padre o tutor legal debe firmar el consentimiento informado).
  2. El sujeto tiene entre 6 y 11 años (y 11 meses) inclusive, y pesa al menos 15 kg (33 libras) en la selección.

  3. Las mujeres con potencial de embarazo (reproductivo) deben tener una prueba de embarazo en orina y suero negativa en la selección y aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante toda su participación en el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son aquellos que, solos o en combinación, resultan en una tasa de fracaso baja (es decir, inferior al 1% anual) cuando se usan de manera constante y correcta e incluyen métodos hormonales (orales, inyectados o implantados), dispositivo intrauterino o sistema intrauterino o métodos de doble barrera (uso simultáneo de un método de barrera física por parte del sujeto y la pareja masculina, incluyendo un condón masculino y un capuchón oclusivo [diafragma o capuchón cervical/vaginal] con espermicida). La abstinencia o las parejas con vasectomía pueden considerarse un método anticonceptivo aceptable a discreción del investigador.

    NOTA: Las mujeres sujetos se consideran con potencial de embarazo si (a) son fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, definido como una mujer que ha experimentado la menarquia y (b) estarán, o podrían estar, manteniendo actividad sexual durante el curso del estudio.

  4. El sujeto tiene diarrea de etiología bacteriana sospechosa definida por:

    • Al menos 3 deposiciones no formadas en las últimas 24 horas antes de la selección.
    • Fiebre ≥100.4°F (38°C) y ≤102.2°F (39°C) o ha tenido fiebre de ≥100.4°F (38°C) y ≤102.2°F (39°C) en cualquier momento desde el desarrollo de dolor abdominal o diarrea.
    • Enfermedad durante menos de 96 horas en la selección.
  5. El padre, tutor legal y el sujeto, cuando sea aplicable según la edad, son capaces de comprender los requisitos del estudio y están dispuestos a cumplir con todos los procedimientos y visitas del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. El sujeto tiene antecedentes de diarrea crónica.
  2. El sujeto no puede comer ni beber.

  3. El sujeto tiene al menos uno de los siguientes signos o síntomas:

    • Presencia de fiebre >39°C (>102.2°F).
    • Presencia de sangre franca en las heces.
  4. El sujeto ha tomado >2 dosis de terapias antidiarreicas en las 24 horas previas a la aleatorización.
  5. El sujeto ha tomado cualquier fármaco antimicrobiano oral dentro de los 14 días previos a la aleatorización.
  6. El sujeto tiene una condición médica inestable, en opinión del investigador, (incluyendo, pero no limitado a, evidencia de deshidratación severa notada por taquicardia, presión arterial anormal o disminución del turgor cutáneo) en la visita de selección.
  7. El sujeto tiene enfermedad hepática clínicamente significativa conocida, manifestada por el doble del límite superior normal ajustado por edad y sexo (2 × LSN) para cualquiera de las siguientes pruebas de función hepática: alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamil transferasa, fosfatasa alcalina o bilirrubina total (excepto en elevación aislada de bilirrubina no conjugada).
  8. El sujeto tiene enfermedad renal clínicamente significativa conocida (p. ej., 1.5 × LSN de creatinina sérica o 2 × LSN de niveles de nitrógeno ureico en sangre).
  9. El sujeto tiene sodio sérico de ≥150 mEq/L y potasio sérico ≤3.0 mEq/L.
  10. El sujeto tiene hipersensibilidad o alergia conocida a Xifaxan®, rifampicina, antibióticos derivados de rifamicina o cualquiera de los componentes de las formulaciones de rifaximina (Xifaxan®) utilizadas en este estudio.
  11. El sujeto está embarazada o lactando o planea quedar embarazada durante el estudio.
  12. El sujeto tiene antecedentes previos de malignidad.
  13. El sujeto tiene antecedentes de infección por tuberculosis y/o ha recibido tratamiento para infección por tuberculosis.
  14. El sujeto tiene cualquier enfermedad, discapacidad o circunstancia concurrente que pueda afectar la interpretación de los datos clínicos, podría causar incumplimiento del tratamiento o visitas o de otra manera contraindica la participación en este estudio en opinión del investigador.
  15. El sujeto ha tenido una pérdida significativa de sangre dentro de los 30 días previos a la visita de selección que impide la recolección del volumen de sangre requerido para este estudio.
  16. El sujeto ha participado en un estudio de fármaco o dispositivo de investigación dentro de los 30 días previos a la aleatorización.
  17. El padre, tutor legal del sujeto o un familiar inmediato es empleado del sitio que está directamente involucrado en la gestión, administración o apoyo de este estudio.
  18. El sujeto y/o el tutor legal no está dispuesto o no puede cumplir con el protocolo del estudio por cualquier otra razón.
  19. El sujeto tiene un nivel de glucosa sérica en la selección que se desvía del rango de referencia establecido por el laboratorio central.
  20. El sujeto está tomando un medicamento concomitante que es un inhibidor de la glicoproteína P (P-gp).
  21. El sujeto está tomando warfarina por una condición preexistente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rifaximina 200 mg + TRO
rifaximina 200 mg comprimidos por vía oral tres veces al día durante 3 días más terapia de rehidratación oral (TRO) administrada según el estándar de atención del investigador
Otro: Terapia de Rehidratación Oral (ORT)
Los participantes reciben solución de rehidratación oral según el estándar de atención del investigador. Esto se administra solo (para el brazo de TRO solo) o en combinación con rifaximina (para el brazo de rifaximina + TRO). Los participantes o cuidadores completan un diario diario que documenta la frecuencia de las deposiciones, la consistencia de las heces y los síntomas relacionados.
Droga: Rifaximin 200 mg Tablet
Participants receive rifaximin 200 mg tablets orally three times daily (TID) for 3 days in combination with oral rehydration therapy (ORT). Blood samples for pharmacokinetic analysis are collected on Day 1 and Day 3 at pre-dose, 1 hour post-dose, and 6 to 8 hours post-dose.
Comparador activo: ORT Solo
ORT administrado según el estándar de atención del investigador sin rifaximina.
Otro: Terapia de Rehidratación Oral (ORT)
Los participantes reciben solución de rehidratación oral según el estándar de atención del investigador. Esto se administra solo (para el brazo de TRO solo) o en combinación con rifaximina (para el brazo de rifaximina + TRO). Los participantes o cuidadores completan un diario diario que documenta la frecuencia de las deposiciones, la consistencia de las heces y los síntomas relacionados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración Máxima en Plasma (Cmax) de Rifaximina
Periodo de tiempo: Días 1 y 3
Niveles de Cmax tras la administración de rifaximina 200 mg + TRO
Días 1 y 3
Tiempo hasta la Concentración Plasmática Máxima (Tmax) de la Rifaximina
Periodo de tiempo: Días 1 y 3
Tmax de rifaximina tras rifaximina 200 mg + TRO
Días 1 y 3
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo en Plasma Desde el Tiempo 0 hasta la Última Concentración Cuantificable (AUC0-última) para Rifaximina
Periodo de tiempo: Días 1 y 3
Área bajo la curva de concentración-tiempo hasta la última concentración medible
Días 1 y 3
Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo durante el Intervalo de Dosificación (AUC0-τ) para Rifaximina
Periodo de tiempo: Días 1 y 3
Área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación
Días 1 y 3
Proporción de participantes con Cura Clínica
Periodo de tiempo: Hasta el Día 5 (Fin del Tratamiento)

Proporción de participantes que logran la curación clínica, definida como:

  1. Ausencia de heces no formadas durante un período de 48 horas sin fiebre (con o sin otros síntomas clínicos como calambres o dolor abdominal, exceso de gases/flatulencia, náuseas, vómitos, urgencia, tenesmo); o
  2. Ausencia de heces acuosas y no más de dos heces blandas durante un período de 24 horas sin fiebre y sin otros síntomas clínicos, excepto por un leve exceso de gases/flatulencia.
Hasta el Día 5 (Fin del Tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la última deposición no formada (TLUS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 5 (Fin del tratamiento)
Tiempo en horas desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la última deposición no formada, después de la cual se declara la cura clínica, según las entradas del diario del sujeto/cuidador.
Hasta el día 5 (Fin del tratamiento)
Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Día 1-30
Número y porcentaje de participantes con AEs y SAEs
Día 1-30
Cambio Respecto a la Línea Base en los Parámetros de Laboratorio Clínico
Periodo de tiempo: Día 1-30
Cambios en los valores de hematología, química sanguínea y análisis de orina
Día 1-30
Cambio desde el valor basal en los signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1-30
Cambio en la temperatura, presión arterial y pulso
Día 1-30

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de patógenos bacterianos en muestras de heces
Periodo de tiempo: Selección (Día -2 a Día 1)
Identificación del(los) patógeno(s) bacteriano(s) aislado(s) de muestras de heces de los participantes inscritos.
Selección (Día -2 a Día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bausch Health Americas, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

20 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RFPK1991

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El patrocinador no tiene la intención de compartir datos a nivel de participante individual de este estudio. Los resultados resumidos se publicarán de acuerdo con las normativas aplicables.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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