Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rifaximin 200 mg pluss oral rehydrering kontra kun oral rehydrering hos barn med akutt diaré

12. august 2026 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En randomisert, åpen merket studie for å vurdere farmakokinetikken til Xifaxan® 200 mg hos pediatriske forsøkspersoner i alderen 6 til 11 år med akutt diaré av mistenkt bakteriell etiologi, og sikkerheten og effektiviteten til Xifaxan® 200 mg plus oral rehydreringsterapi (ORT) sammenlignet med ORT alene

Målet med denne kliniske studien er å lære hvordan rifaximin 200 mg blir prosessert i kroppen (farmakokinetikk) hos barn i alderen 6 til 11 år med akutt diaré som kan være forårsaket av bakterier. Den vil også undersøke sikkerheten og effektiviteten av rifaximin når det gis sammen med oral rehydreringsterapi (ORT) sammenlignet med ORT alene. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Hvordan beveger rifaximin 200 mg seg gjennom og forlater kroppen hos barn med akutt diaré?

Er rifaximin trygt for barn i denne aldersgruppen?

Hjelper rifaximin pluss ORT til å løse diaréen raskere enn ORT alene?

Forskere vil sammenligne rifaximin pluss ORT med ORT alene for å se om tilsetning av rifaximin forbedrer resultatene.

Deltakere vil:

Ta én rifaximin 200 mg tablett + ORT tre ganger daglig i 3 dager eller motta ORT alene

Motta oral rehydreringsterapi i henhold til forskerens standardbehandling

Delta på opptil 4 klinikkbesøk over 5 dager og motta 4 oppfølgingssamtaler

Gi blodprøver på dag 1 og dag 3 for farmakokinetisk testing (kun rifaximin-gruppen)

Gi avføringsprøver for å identifisere bakterielle patogener

Føre dagbok over avføringsfrekvens og konsistens for å hjelpe med å fastslå når diaréen opphører

Bli overvåket for bivirkninger, vitale tegn og laboratorieendringer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, åpen klinisk studie utformet for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og effekten av rifaximin 200 mg hos pediatriske deltakere i alderen 6 til 11 år med akutt diaré av mistenkt bakteriell etiologi. Akutt diaré kan være forårsaket av bakterielle infeksjoner som E. coli, Shigella, Salmonella eller Campylobacter.

Deltakere blir tilfeldig tildelt enten rifaximin 200 mg plus oral rehydreringsterapi (ORT) eller ORT alene. Deltakere i rifaximin-gruppen tar én tablett tre ganger daglig i 3 dager, i tillegg til ORT i henhold til forskerens standardbehandling. Deltakere i ORT-alene-gruppen mottar kun ORT.

Hovedmålet er å vurdere hvordan rifaximin absorberes, distribueres og elimineres hos barn (farmakokinetikk). Sekundære mål inkluderer evaluering av sikkerheten og tolerabiliteten til rifaximin og å vurdere om rifaximin pluss ORT hjelper til med å løse diaré raskere enn ORT alene.

Sikkerhetsvurderinger inkluderer overvåking av bivirkninger, vitale tegn og laboratorietester (hematologi, kjemi og urinanalyse). Deltakere eller deres omsorgspersoner fører en daglig dagbok for å registrere avføringsfrekvens og konsistens, tid til siste uformede avføring og eventuelle relaterte symptomer som magekramper, kvalme, oppkast eller flatulens. Avføringsprøver samles inn for å identifisere den bakterielle patogen(ene) som forårsaker diaré.

Farmakokinetiske vurderinger utføres hos deltakere som mottar rifaximin pluss ORT, med blodprøver tatt på dag 1 og dag 3: før dose, 1 time etter dose og 8 timer etter dose. Plasmaprøver analyseres for rifaximin og 25-desacetyl rifaximin for å bestemme farmakokinetiske parametere, inkludert maksimal konsentrasjon (Cmax), tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) og areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC).

Deltakere deltar på opptil fire klinikkbesøk i løpet av 5-dagers studieperioden og mottar oppfølgingssamtaler på dag 6, 7, 8 og 30 for å overvåke sikkerheten og samle inn dagbokinformasjon. Overholdelse av studiemedikament og ORT-administrasjon vurderes gjennom hele studien.

Denne studien er utformet for å gi informasjon om rifaximins farmakokinetikk, dets sikkerhet hos barn og den potensielle fordelen av rifaximin pluss ORT i å løse akutt diaré av mistenkt bakteriell opprinnelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Maryanne Santilli

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Lynwood, California, Forente stater, 90262
        • Rekruttering
        • Alliance Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • James Saunders
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Rekruttering
        • Direct Helpers
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manuel Sanchez
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • SouthCoast Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adonis Maiquez
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Rekruttering
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edgar Gonzalez, MD
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Forente stater, 30291
        • Rekruttering
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Yvonne Smith
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Island Lake, Illinois, Forente stater, 60042
        • Rekruttering
        • Innovative Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eberechukwu Ibe
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Rekruttering
        • Cyn3rgy Research Corporation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Calgano
    • Texas
      • Prosper, Texas, Forente stater, 75078
        • Rekruttering
        • Little Stars Pediatrics / Tattva Trials
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pragadeeswari Dhanasekaran
      • Rosharon, Texas, Forente stater, 77583
        • Rekruttering
        • LinQ Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frederick Ogwara
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23233
        • Rekruttering
        • Tekton Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Gosselin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Samtykke og assens er innhentet på riktig måte før eventuelle studierelaterte aktiviteter, inkludert avbrudd av forbudte medisiner (deltakere må signere en assens for studien, og en forelder eller verge må signere informert samtykke).
  2. Deltakeren er mellom 6 og 11 (og 11 måneder) år gammel, inklusive, og veier minst 15 kg (33 lbs) ved screening.

  3. Kvinner med barnepotensiale (reproduktivt potensial) må ha en negativ urin- og serumgraviditetstest ved screening og samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele deltakelsen i studien. Akseptable prevensjonsmetoder er de som alene eller i kombinasjon gir en lav sviktprosent (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og korrekt, og inkluderer hormonelle metoder (orale, injiserte eller implanterte), spiral eller doble barrieremetoder (samtidig bruk av en fysisk barriere av deltakeren og mannlige partner, inkludert kondom og okklusjonshette [diafragma eller livmorhals-/vaginalhette] med spermiedrepende middel). Abstinens eller partner(e) med vasektomi kan vurderes som en akseptabel prevensjonsmetode etter forskerens skjønn.

    MERK: Kvinnelige deltakere anses å ha barnepotensial hvis de (a) er fysiologisk i stand til å bli gravide, definert som en kvinne som har opplevd menarche, og (b) de vil, eller kan muligens, delta i seksuell aktivitet i løpet av studien.

  4. Deltakeren har diaré med mistenkt bakteriell etiologi definert ved:

    • Minst 3 uformede avføringer i løpet av de siste 24 timene før screening.
    • Feber ≥ 100,4°F (38°C) og ≤ 102,2°F (39°C) eller har hatt feber ≥ 100,4°F (38°C) og ≤ 102,2°F (39°C) når som helst siden utviklingen av magesmerter eller diaré.
    • Sykdom i mindre enn 96 timer ved screening.
  5. Forelder eller verge og deltakeren, når aktuelt basert på alder, er i stand til å forstå studiens krav og villige til å følge alle studioprocedurer og besøk.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakeren har en historie med kronisk diaré.
  2. Deltakeren er ute av stand til å spise eller drikke.

  3. Deltakeren har minst ett av følgende tegn eller symptomer:

    • Tilstedeværelse av feber > 39°C (> 102,2°F).
    • Tilstedeværelse av tydelig blod i avføringen.
  4. Deltakeren har tatt > 2 doser anti-diarré-behandlinger i løpet av de 24 timene før randomisering.
  5. Deltakeren har tatt noe oralt antimikrobielt legemiddel innen 14 dager før randomisering.
  6. Deltakeren har en ustabil medisinsk tilstand, etter forskerens mening (inkludert, men ikke begrenset til, tegn på alvorlig dehydrering notert ved takykardi, unormalt blodtrykk eller redusert hudturgor) ved screeningsbesøket.
  7. Deltakeren har kjent, klinisk signifikant leversykdom manifestert ved dobbelt så høye alders- og kjønnsjusterte øvre grenseverdier (2 × ULN) for noen av følgende leverfunktionstester: alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gammaglutamyltransferase, alkalisk fosfatase eller totalt bilirubin (unntatt ved isolert forhøyelse av ukonyjugert bilirubin).
  8. Deltakeren har kjent, klinisk signifikant nyresykdom (f.eks. 1,5 × ULN for serumkreatinin eller 2 × ULN for blod-urea-nitrogennivåer).
  9. Deltakeren har serumnatrium ≥ 150 mEq/L og serumkalium ≤ 3,0 mEq/L.
  10. Deltakeren har en kjent overfølsomhet eller allergi mot Xifaxan®, rifampin, rifamycin-deriverte antibiotika, eller noen av komponentene i rifaximin (Xifaxan®)-formuleringene brukt i denne studien.
  11. Deltakeren er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
  12. Deltakeren har hatt tidligere historie med malignitet.
  13. Deltakeren har en historie med tuberkuloseinfeksjon og/eller har fått behandling for tuberkuloseinfeksjon.
  14. Deltakeren har en samtidig sykdom, funksjonshemming eller omstendighet som kan påvirke tolkningen av kliniske data, kan føre til manglende etterlevelse av behandling eller besøk, eller på annen måte kontraindicerer deltakelse i denne studien etter forskerens mening.
  15. Deltakeren har hatt betydelig blodtap innen 30 dager før screeningsbesøket som hindrer innsamling av blodvolumet som kreves for denne studien.
  16. Deltakeren har deltatt i en studie med undersøkelseslegemiddel eller -utstyr innen 30 dager før randomisering.
  17. Deltakerens forelder eller verge, eller en nær familiemedlem, er ansatt ved stedet som er direkte involvert i ledelse, administrasjon eller støtte av denne studien.
  18. Deltakeren og/eller verge er uvillige eller ute av stand til å følge studioprotokollen av en hvilken som helst annen grunn.
  19. Deltakeren har et serumglukosenivå ved screening som avviker fra referanseområdet etablert av sentrallaboratoriet.
  20. Deltakeren tar en samtidig medikasjon som er en P-glykoprotein (P-gp)-hemmer.
  21. Deltakeren tar warfarin for en eksisterende tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rifaximin 200 mg + ORT
rifaximin 200 mg tabletter oralt tre ganger daglig i 3 dager pluss oral rehydreringsterapi (ORT) administrert etter forskerens standardbehandling
Annen: Oral Rehydreringsterapi (ORT)
Deltakerne får oral rehydreringsløsning i henhold til forskerens standardbehandling. Dette administreres enten alene (for ORT-alene-armen) eller i kombinasjon med rifaximin (for rifaximin + ORT-armen). Deltakerne eller omsorgspersonene fyller ut en daglig dagbok som dokumenterer avføringsfrekvens, avføringskonsistens og relaterte symptomer.
Legemiddel: Rifaximin 200 mg Tablet
Participants receive rifaximin 200 mg tablets orally three times daily (TID) for 3 days in combination with oral rehydration therapy (ORT). Blood samples for pharmacokinetic analysis are collected on Day 1 and Day 3 at pre-dose, 1 hour post-dose, and 6 to 8 hours post-dose.
Aktiv komparator: ORT Alene
ORT administrert i henhold til forskerens standard behandling uten rifaximin.
Annen: Oral Rehydreringsterapi (ORT)
Deltakerne får oral rehydreringsløsning i henhold til forskerens standardbehandling. Dette administreres enten alene (for ORT-alene-armen) eller i kombinasjon med rifaximin (for rifaximin + ORT-armen). Deltakerne eller omsorgspersonene fyller ut en daglig dagbok som dokumenterer avføringsfrekvens, avføringskonsistens og relaterte symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp plasmakonsentrasjon (Cmax) av Rifaximin
Tidsramme: Dag 1 og 3
Cmax-nivåer etter rifaximin 200 mg + ORT
Dag 1 og 3
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for Rifaximin
Tidsramme: Dag 1 og 3
Tmax for rifaximin etter rifaximin 200 mg + ORT
Dag 1 og 3
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste) for rifaximin
Tidsramme: Dag 1 og 3
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til siste målbare konsentrasjon
Dag 1 og 3
Flateareal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet (AUC0-τ) for Rifaximin
Tidsramme: Dag 1 og 3
Areal under konsentrasjonstids-kurven over doseringsintervallet
Dag 1 og 3
Andel deltakere med klinisk helbredelse
Tidsramme: Frem til dag 5 (Behandlingsslutt)

Andel av deltakere som oppnår klinisk helbredelse, definert som enten:

  1. Ingen uformede avføringer i en 48-timers periode uten feber (med eller uten andre kliniske symptomer som abdominale kramper eller smerter, overflødig gass/flatulens, kvalme, oppkast, pressfølelse, tenesmus); eller
  2. Ingen vannaktige avføringer og ikke mer enn to myke avføringer i en 24-timers periode uten feber og uten andre kliniske symptomer bortsett fra mild overflødig gass/flatulens.
Frem til dag 5 (Behandlingsslutt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til siste uformede avføring (TLUS)
Tidsramme: Frem til dag 5 (Behandlingsslutt)
Tid i timer fra første dose av studiemedikament til siste uformede avføring, deretter erklæres klinisk helbredelse, basert på dagbokoppertegnelser fra forsøksperson/omsorgsperson.
Frem til dag 5 (Behandlingsslutt)
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Dag 1-30
Antall og prosentandel deltakere med BIV og alvorlige BIV
Dag 1-30
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametere
Tidsramme: Dag 1-30
Endringer i hematologi-, kjemi- og urinanalyseverdier
Dag 1-30
Endring fra utgangspunkt i vitale tegn
Tidsramme: Dag 1-30
Endring i temperatur, blodtrykk og puls
Dag 1-30

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av bakterielle patogener i avføringsprøver
Tidsramme: Screening (Dag -2 til Dag 1)
Identifikasjon av bakterielle patogen(er) isolert fra avføringsprøver fra deltakere som er inkludert i studien.
Screening (Dag -2 til Dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RFPK1991

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren har ikke til hensikt å dele individuelle deltakerdata fra denne studien. Sammendrag av resultatene vil bli publisert i henhold til gjeldende forskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere