自閉症スペクトラム障害を有する小児および青年の易刺激性に対するKarXT + KarX-ECの治療に関する研究
2026年9月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb
自閉症スペクトラム障害に関連する易刺激性を有する小児および青年（5歳から17歳）におけるKarXT + KarX-ECの有効性、安全性、および忍容性を評価するための第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
The purpose of this study is to assess KarXT + KarX-EC for the treatment of irritability associated with autism in children and adolescents.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
176
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究場所
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-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Local Institution - 0062
-
コンタクト：
- Site 0062
-
-
California
-
Glendale、California、アメリカ、91203
- Local Institution - 0013
-
コンタクト：
- Site 0013
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Local Institution - 0117
-
コンタクト：
- Site 0117
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Local Institution - 0126
-
コンタクト：
- Site 0126
-
San Diego、California、アメリカ、92102
- Local Institution - 0132
-
コンタクト：
- Site 0132
-
San Juan Capistrano、California、アメリカ、92675
- Local Institution - 0115
-
コンタクト：
- Site 0115
-
San Rafael、California、アメリカ、94903
- Local Institution - 0116
-
コンタクト：
- Site 0116
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Local Institution - 0130
-
コンタクト：
- Site 0130
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Local Institution - 0080
-
コンタクト：
- Site 0080
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Local Institution - 0072
-
コンタクト：
- Site 0072
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60622
- Local Institution - 0014
-
コンタクト：
- Site 0014
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60622
- Local Institution - 0026
-
-
Massachusetts
-
Lexington、Massachusetts、アメリカ、02421
- Local Institution - 0051
-
コンタクト：
- Site 0051
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Local Institution - 0016
-
コンタクト：
- Site 0016
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- Local Institution - 0036
-
コンタクト：
- Site 0036
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Local Institution - 0046
-
コンタクト：
- Site 0046
-
-
New Jersey
-
Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753-4859
- Local Institution - 0114
-
コンタクト：
- Site 0114
-
-
New York
-
Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Local Institution - 0038
-
コンタクト：
- Site 0038
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Local Institution - 0052
-
コンタクト：
- Site 0052
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Local Institution - 0003
-
コンタクト：
- Site 0003
-
-
Texas
-
Spring、Texas、アメリカ、77381
- Local Institution - 0125
-
コンタクト：
- Site 0125
-
-
Utah
-
Orem、Utah、アメリカ、84097
- Local Institution - 0009
-
コンタクト：
- Site 0009
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Local Institution - 0019
-
コンタクト：
- Site 0019
-
-
-
-
-
Nagpur、インド、440010
- Local Institution - 0099
-
コンタクト：
- Site 0099
-
New Delhi、インド、110075
- Local Institution - 0137
-
コンタクト：
- Site 0137
-
-
Karnataka
-
Belgavi、Karnataka、インド、590001
- Local Institution - 0100
-
-
Kerala
-
Kozhikode、Kerala、インド、673009
- Local Institution - 0096
-
コンタクト：
- Site 0096
-
-
Maharashtra
-
Nashik、Maharashtra、インド、422005
- Local Institution - 0136
-
コンタクト：
- Site 0136
-
Pune、Maharashtra、インド、411011
- Local Institution - 0139
-
コンタクト：
- Site 0139
-
Sakri、Maharashtra、インド、441108
- Local Institution - 0101
-
コンタクト：
- Site 0101
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur、Uttar Pradesh、インド、208002
- Local Institution - 0138
-
コンタクト：
- Site 0138
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700020
- Local Institution - 0097
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28007
- Local Institution - 0084
-
コンタクト：
- Site 0084
-
Madrid、スペイン、28031
- Local Institution - 0086
-
コンタクト：
- Site 0086
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- Local Institution - 0085
-
コンタクト：
- Site 0085
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08036
- Local Institution - 0087
-
コンタクト：
- Site 0087
-
-
-
-
-
Gdansk、ドイツ、80-546
- Local Institution - 0103
-
コンタクト：
- Site 0103
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1021
- Local Institution - 0111
-
Budapest、ハンガリー、1143
- Local Institution - 0127
-
コンタクト：
- Site 0127
-
Siófok、ハンガリー、8600
- Local Institution - 0112
-
Szeged、ハンガリー、6720
- Local Institution - 0110
-
コンタクト：
- Site 0110
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス、33076
- Local Institution - 0088
-
Bron、フランス、69678
- Local Institution - 0102
-
コンタクト：
- Site 0102
-
Paris、フランス、75019
- Local Institution - 0089
-
コンタクト：
- Site 0089
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、917
- Local Institution - 0039
-
コンタクト：
- Site 0039
-
-
-
-
-
Katowice、ポーランド、40-146
- Local Institution - 0104
-
Lublin、ポーランド、20-059
- Local Institution - 0109
-
Lublin、ポーランド、20-701
- Local Institution - 0134
-
コンタクト：
- Site 0134
-
Zabrze、ポーランド、41-807
- Local Institution - 0133
-
コンタクト：
- Site 0133
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-744
- Local Institution - 0108
-
コンタクト：
- Site 0108
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、54-234
- Local Institution - 0105
-
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-957
- Local Institution - 0107
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-542
- Local Institution - 0106
-
コンタクト：
- Site 0106
-
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West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、70-419
- Local Institution - 0113
-
Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、70-419
- Local Institution - 0129
-
コンタクト：
- Site 0129
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、031871
- Local Institution - 0124
-
コンタクト：
- Site 0124
-
Cluj-Napoca、ルーマニア
- Local Institution - 0123
-
コンタクト：
- Site 0123
-
Iași、ルーマニア、700282
- Local Institution - 0121
-
コンタクト：
- Site 0121
-
Sibiu、ルーマニア、550082
- Local Institution - 0119
-
コンタクト：
- Site 0119
-
Timișoara、ルーマニア、300329
- Local Institution - 0122
-
コンタクト：
- Site 0122
-
-
Bucharest
-
Bucharest、Bucharest、ルーマニア、030167
- Local Institution - 0118
-
コンタクト：
- Site 0118
-
Bucharest、Bucharest、ルーマニア、041914
- Local Institution - 0120
-
コンタクト：
- Site 0120
-
-
-
-
-
Yokohama, Kanagawa、日本、213-8507
- Local Institution - 0093
-
コンタクト：
- Site 0093
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō、Miyazaki、日本、885-0093
- Local Institution - 0094
-
コンタクト：
- Site 0094
-
-
Osaka
-
Hirakata、Osaka、日本、573-0022
- Local Institution - 0090
-
コンタクト：
- Site 0090
-
-
Saga-ken
-
Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun、Saga-ken、日本、842-0192
- Local Institution - 0095
-
コンタクト：
- Site 0095
-
-
Tokyo
-
Ōta-ku、Tokyo、日本、146-0095
- Local Institution - 0091
-
コンタクト：
- Site 0091
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria
- Participants must have a confirmed diagnosis of ASD, as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria, confirmed by the K-SADS-PL and must be experiencing symptoms of irritability.
- Participants must have an ABC-I ≥18 (Irritability subscale of the ABC) and CGIS specific to irritability ≥4, at screening and baseline (Day 1).
Exclusion Criteria
- Participants must not have a current primary DSM-5 diagnosis of bipolar disorder, including bipolar II disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder, major depressive episode as determined by clinical instrument, or post-traumatic stress disorder (PTSD).
- Exception Include: Participants with comorbid ADHD, provided that attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) is not the primary disorder, the participant is adequately treated and based on the investigator judgment the disorder is clinically stable.
- Participants must not have history/presence of clinically significant disease or disorder that would jeopardize participant safety or validity of study results.
- Participants must not have a risk for suicidal behavior, and any clinically significant abnormal laboratory test.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プラセボ
|
Specified dose on specified days |
|
実験的：Karxt + Karx-Ec Arm
|
Specified dose on specified days
他の名前：
Specified dose on specified days
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインからの異常行動チェックリスト易刺激性（ABC-I）スコアの変化（8週目）
時間枠：第8週
|
第8週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
第8週におけるClinical Global Impression-Severity（CGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：第8週
|
第8週
|
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ベースラインからの変化：第8週時点のABCサブスケール（社会的引きこもり）
時間枠：第8週
|
第8週
|
|
|
第8週時点での常同行動サブスケールにおけるベースラインからの変化
時間枠：第8週
|
第8週
|
|
|
ベースラインからの変化：週8時点における過活動性／非服従性サブスケール
時間枠：第8週
|
第8週
|
|
|
週8における不適切な発話サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：第8週
|
第8週
|
|
|
臨床総合印象改善度（CGI-I）スコア（8週目）
時間枠：第8週
|
第8週
|
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研究介入の中止につながる有害事象を経験した参加者数
時間枠：最大約8週間
|
最大約8週間
|
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Number of Participants With Procholinergic Symptoms
時間枠：Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
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Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
時間枠：Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
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Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
時間枠：Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
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Number of Participants With ABC-I response at Week 8
時間枠：Week 8
|
ABC-I response is determined by ≥ 25% reduction in ABC-I score from baseline. |
Week 8
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月2日
一次修了 (推定)
2029年8月6日
研究の完了 (推定)
2029年8月6日
試験登録日
最初に提出
2025年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月10日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月25日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CN012-0045
- 2025-523188-39-00 (その他の識別子：EU CTR)
- U1111-1325-5048 (その他の識別子：WHO)
- 2025 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD 共有時間枠
See Plan Description
IPD 共有アクセス基準
See Plan Description
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。