Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van KarXT + KarX-EC voor de behandeling van prikkelbaarheid bij kinderen en adolescenten met autismespectrumstoornis

25 september 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van KarXT + KarX-EC bij kinderen en adolescenten (5 tot 17 jaar) met prikkelbaarheid geassocieerd met autismespectrumstoornis

The purpose of this study is to assess KarXT + KarX-EC for the treatment of irritability associated with autism in children and adolescents.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

176

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Contact Back-up

  • Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Gdansk, Duitsland, 80-546
        • Local Institution - 0103
        • Contact:
          • Site 0103
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Local Institution - 0088
      • Bron, Frankrijk, 69678
        • Local Institution - 0102
        • Contact:
          • Site 0102
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Local Institution - 0089
        • Contact:
          • Site 0089
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1021
        • Local Institution - 0111
      • Budapest, Hongarije, 1143
        • Local Institution - 0127
        • Contact:
          • Site 0127
      • Siófok, Hongarije, 8600
        • Local Institution - 0112
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Local Institution - 0110
        • Contact:
          • Site 0110
  • Indië
      • Nagpur, Indië, 440010
        • Local Institution - 0099
        • Contact:
          • Site 0099
      • New Delhi, Indië, 110075
        • Local Institution - 0137
        • Contact:
          • Site 0137
    • Karnataka
      • Belgavi, Karnataka, Indië, 590001
        • Local Institution - 0100
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indië, 673009
        • Local Institution - 0096
        • Contact:
          • Site 0096
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422005
        • Local Institution - 0136
        • Contact:
          • Site 0136
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411011
        • Local Institution - 0139
        • Contact:
          • Site 0139
      • Sakri, Maharashtra, Indië, 441108
        • Local Institution - 0101
        • Contact:
          • Site 0101
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indië, 208002
        • Local Institution - 0138
        • Contact:
          • Site 0138
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700020
        • Local Institution - 0097
  • Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Local Institution - 0093
        • Contact:
          • Site 0093
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japan, 885-0093
        • Local Institution - 0094
        • Contact:
          • Site 0094
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-0022
        • Local Institution - 0090
        • Contact:
          • Site 0090
    • Saga-ken
      • Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga-ken, Japan, 842-0192
        • Local Institution - 0095
        • Contact:
          • Site 0095
    • Tokyo
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 146-0095
        • Local Institution - 0091
        • Contact:
          • Site 0091
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-146
        • Local Institution - 0104
      • Lublin, Polen, 20-059
        • Local Institution - 0109
      • Lublin, Polen, 20-701
        • Local Institution - 0134
        • Contact:
          • Site 0134
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • Local Institution - 0133
        • Contact:
          • Site 0133
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-744
        • Local Institution - 0108
        • Contact:
          • Site 0108
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 54-234
        • Local Institution - 0105
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-957
        • Local Institution - 0107
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-542
        • Local Institution - 0106
        • Contact:
          • Site 0106
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-419
        • Local Institution - 0113
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-419
        • Local Institution - 0129
        • Contact:
          • Site 0129
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 917
        • Local Institution - 0039
        • Contact:
          • Site 0039
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 031871
        • Local Institution - 0124
        • Contact:
          • Site 0124
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Local Institution - 0123
        • Contact:
          • Site 0123
      • Iași, Roemenië, 700282
        • Local Institution - 0121
        • Contact:
          • Site 0121
      • Sibiu, Roemenië, 550082
        • Local Institution - 0119
        • Contact:
          • Site 0119
      • Timișoara, Roemenië, 300329
        • Local Institution - 0122
        • Contact:
          • Site 0122
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Roemenië, 030167
        • Local Institution - 0118
        • Contact:
          • Site 0118
      • Bucharest, Bucharest, Roemenië, 041914
        • Local Institution - 0120
        • Contact:
          • Site 0120
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution - 0084
        • Contact:
          • Site 0084
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Local Institution - 0086
        • Contact:
          • Site 0086
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
        • Local Institution - 0085
        • Contact:
          • Site 0085
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08036
        • Local Institution - 0087
        • Contact:
          • Site 0087
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Local Institution - 0062
        • Contact:
          • Site 0062
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91203
        • Local Institution - 0013
        • Contact:
          • Site 0013
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Local Institution - 0117
        • Contact:
          • Site 0117
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Local Institution - 0126
        • Contact:
          • Site 0126
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • Local Institution - 0132
        • Contact:
          • Site 0132
      • San Juan Capistrano, California, Verenigde Staten, 92675
        • Local Institution - 0115
        • Contact:
          • Site 0115
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
        • Local Institution - 0116
        • Contact:
          • Site 0116
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Local Institution - 0130
        • Contact:
          • Site 0130
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Local Institution - 0080
        • Contact:
          • Site 0080
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Local Institution - 0072
        • Contact:
          • Site 0072
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60622
        • Local Institution - 0014
        • Contact:
          • Site 0014
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60622
        • Local Institution - 0026
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Verenigde Staten, 02421
        • Local Institution - 0051
        • Contact:
          • Site 0051
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Local Institution - 0016
        • Contact:
          • Site 0016
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • Local Institution - 0036
        • Contact:
          • Site 0036
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Local Institution - 0046
        • Contact:
          • Site 0046
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753-4859
        • Local Institution - 0114
        • Contact:
          • Site 0114
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Local Institution - 0038
        • Contact:
          • Site 0038
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Local Institution - 0052
        • Contact:
          • Site 0052
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Local Institution - 0003
        • Contact:
          • Site 0003
    • Texas
      • Spring, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Local Institution - 0125
        • Contact:
          • Site 0125
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84097
        • Local Institution - 0009
        • Contact:
          • Site 0009
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Local Institution - 0019
        • Contact:
          • Site 0019

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria

  • Participants must have a confirmed diagnosis of ASD, as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria, confirmed by the K-SADS-PL and must be experiencing symptoms of irritability.
  • Participants must have an ABC-I ≥18 (Irritability subscale of the ABC) and CGIS specific to irritability ≥4, at screening and baseline (Day 1).

Exclusion Criteria

  • Participants must not have a current primary DSM-5 diagnosis of bipolar disorder, including bipolar II disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder, major depressive episode as determined by clinical instrument, or post-traumatic stress disorder (PTSD).
  • Exception Include: Participants with comorbid ADHD, provided that attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) is not the primary disorder, the participant is adequately treated and based on the investigator judgment the disorder is clinically stable.
  • Participants must not have history/presence of clinically significant disease or disorder that would jeopardize participant safety or validity of study results.
  • Participants must not have a risk for suicidal behavior, and any clinically significant abnormal laboratory test.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo
Geneesmiddel: KarXT + KarX-EC Matching Placebo

Specified dose on specified days
Experimenteel: KARXT + KARX-EC ARM
Geneesmiddel: KarXT

Specified dose on specified days

Andere namen:
  • BMS-986510
  • Xanomeline/Trospiumchloride
Geneesmiddel: KarX-EC

Specified dose on specified days

Andere namen:
  • BMS-986519
  • Xanomeline Enterisch gecoat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline in de Aberrant Behavior Checklist Irritabiliteit (ABC-I) score na 8 weken
Tijdsspanne: Week 8
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score op week 8
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Verandering ten opzichte van de baseline op de ABC-subschaal voor sociale terugtrekking na 8 weken
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de stereotiep gedrag subschaal na 8 weken
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Verandering vanaf baseline op de Hyperactiviteit/Non-compliance subschaal op week 8
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Verandering ten opzichte van baseline op de subschaal voor ongepast taalgebruik na 8 weken
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score bij Week 8
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de studie-interventie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 weken
Tot ongeveer 8 weken
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Tijdsspanne: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Tijdsspanne: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tijdsspanne: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With ABC-I response at Week 8
Tijdsspanne: Week 8

ABC-I response is determined by ≥ 25% reduction in ABC-I score from baseline.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

6 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

6 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN012-0045
  • 2025-523188-39-00 (Andere identificatie: EU CTR)
  • U1111-1325-5048 (Andere identificatie: WHO)
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-tijdsbestek voor delen

See Plan Description

IPD-toegangscriteria voor delen

See Plan Description

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren