Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van KarXT + KarX-EC voor de behandeling van prikkelbaarheid bij kinderen en adolescenten met autismespectrumstoornis

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van KarXT + KarX-EC bij kinderen en adolescenten (5 tot 17 jaar) met prikkelbaarheid geassocieerd met autismespectrumstoornis

Het doel van dit onderzoek is om KarXT + KarX-EC te beoordelen voor de behandeling van prikkelbaarheid geassocieerd met autisme bij kinderen en adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

176

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Contact Back-up

  • Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Gdansk, Duitsland, 80-546
        • Local Institution - 0103
        • Contact:
          • Site 0103
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Local Institution - 0088
      • Bron, Frankrijk, 69678
        • Local Institution - 0102
        • Contact:
          • Site 0102
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Local Institution - 0089
        • Contact:
          • Site 0089
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1021
        • Local Institution - 0111
        • Contact:
          • Site 0111
      • Budapest, Hongarije, 1143
        • Local Institution - 0127
        • Contact:
          • Site 0127
      • Siófok, Hongarije, 8600
        • Local Institution - 0112
        • Contact:
          • Site 0112
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Local Institution - 0110
        • Contact:
          • Site 0110
  • Indië
      • Nagpur, Indië, 440010
        • Local Institution - 0099
        • Contact:
          • Site 0099
      • New Delhi, Indië, 110075
        • Local Institution - 0137
        • Contact:
          • Site 0137
    • Karnataka
      • Belgavi, Karnataka, Indië, 590001
        • Local Institution - 0100
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indië, 673009
        • Local Institution - 0096
        • Contact:
          • Site 0096
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422005
        • Local Institution - 0136
        • Contact:
          • Site 0136
      • Sakri, Maharashtra, Indië, 441108
        • Local Institution - 0101
        • Contact:
          • Site 0101
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700020
        • Local Institution - 0097
        • Contact:
          • Site 0097
  • Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Local Institution - 0093
        • Contact:
          • Site 0093
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japan, 885-0093
        • Local Institution - 0094
        • Contact:
          • Site 0094
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-0022
        • Local Institution - 0090
        • Contact:
          • Site 0090
    • Saga-ken
      • Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga-ken, Japan, 842-0192
        • Local Institution - 0095
        • Contact:
          • Site 0095
    • Tokyo
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 146-0095
        • Local Institution - 0091
        • Contact:
          • Site 0091
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-146
        • Local Institution - 0104
        • Contact:
          • Site 0104
      • Lublin, Polen, 20-059
        • Local Institution - 0109
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-744
        • Local Institution - 0108
        • Contact:
          • Site 0108
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 54-234
        • Local Institution - 0105
        • Contact:
          • Site 0105
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-957
        • Local Institution - 0107
        • Contact:
          • Site 0107
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-542
        • Local Institution - 0106
        • Contact:
          • Site 0106
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-419
        • Local Institution - 0113
        • Contact:
          • Site 0113
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-419
        • Local Institution - 0129
        • Contact:
          • Site 0129
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 917
        • Local Institution - 0039
        • Contact:
          • Site 0039
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 031871
        • Local Institution - 0124
        • Contact:
          • Site 0124
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Local Institution - 0123
        • Contact:
          • Site 0123
      • Iași, Roemenië, 700282
        • Local Institution - 0121
        • Contact:
          • Site 0121
      • Sibiu, Roemenië, 550082
        • Local Institution - 0119
        • Contact:
          • Site 0119
      • Timișoara, Roemenië, 300329
        • Local Institution - 0122
        • Contact:
          • Site 0122
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Roemenië, 030167
        • Local Institution - 0118
        • Contact:
          • Site 0118
      • Bucharest, Bucharest, Roemenië, 041914
        • Local Institution - 0120
        • Contact:
          • Site 0120
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution - 0084
        • Contact:
          • Site 0084
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Local Institution - 0086
        • Contact:
          • Site 0086
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
        • Local Institution - 0085
        • Contact:
          • Site 0085
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08036
        • Local Institution - 0087
        • Contact:
          • Site 0087
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Local Institution - 0062
        • Contact:
          • Site 0062
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91203
        • Local Institution - 0013
        • Contact:
          • Site 0013
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Local Institution - 0117
        • Contact:
          • Site 0117
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Local Institution - 0126
        • Contact:
          • Site 0126
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • Local Institution - 0132
        • Contact:
          • Site 0132
      • San Juan Capistrano, California, Verenigde Staten, 92675
        • Local Institution - 0115
        • Contact:
          • Site 0115
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
        • Local Institution - 0116
        • Contact:
          • Site 0116
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Local Institution - 0130
        • Contact:
          • Site 0130
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Local Institution - 0080
        • Contact:
          • Site 0080
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Local Institution - 0072
        • Contact:
          • Site 0072
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60622
        • Local Institution - 0014
        • Contact:
          • Site 0014
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60622
        • Local Institution - 0026
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Verenigde Staten, 02421
        • Local Institution - 0051
        • Contact:
          • Site 0051
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Local Institution - 0016
        • Contact:
          • Site 0016
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • Local Institution - 0036
        • Contact:
          • Site 0036
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Local Institution - 0046
        • Contact:
          • Site 0046
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753-4859
        • Local Institution - 0114
        • Contact:
          • Site 0114
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Local Institution - 0038
        • Contact:
          • Site 0038
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Local Institution - 0052
        • Contact:
          • Site 0052
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Local Institution - 0003
        • Contact:
          • Site 0003
    • Texas
      • Spring, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Local Institution - 0125
        • Contact:
          • Site 0125
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84097
        • Local Institution - 0009
        • Contact:
          • Site 0009
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Local Institution - 0019
        • Contact:
          • Site 0019

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Deelnemers moeten een bevestigde diagnose ASS hebben, zoals gedefinieerd door de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR), bevestigd door de K-SADS-PL, en moeten symptomen van prikkelbaarheid ervaren.
  • Deelnemers moeten een ABC-I ≥18 (C18 op de Irritability-subschaal van de ABC-I) en een CGIS specifiek voor prikkelbaarheid ≥4 hebben bij screening en baseline (dag 1).

Exclusiecriteria

  • Deelnemers mogen geen huidige primaire DSM-5-diagnose hebben van bipolaire stoornis, inclusief bipolaire II-stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, ernstige depressieve episode zoals bepaald door een klinisch instrument, of posttraumatische stressstoornis (PTSS).
  • Uitzondering: Deelnemers met comorbide ADHD, mits aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis (ADHD) niet de primaire stoornis is, de deelnemer adequaat wordt behandeld en op basis van het oordeel van de onderzoeker de stoornis klinisch stabiel is.
  • Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis/aanwezigheid hebben van klinisch significante ziekte of aandoening die de veiligheid van de deelnemer of de geldigheid van de studieresultaten in gevaar zou brengen.
  • Deelnemers mogen geen risico hebben op suïcidaal gedrag en geen klinisch significante abnormale laboratoriumtest.
  • Andere protocolgedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo
Geneesmiddel: KarXT + KarX-EC Overeenkomstig Placebo
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: KARXT + KARX-EC ARM
Geneesmiddel: KarXT
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • BMS-986510
  • Xanomeline/Trospiumchloride
Geneesmiddel: KarX-EC
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • BMS-986519
  • Xanomeline Enterisch gecoat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline in de Aberrant Behavior Checklist Irritabiliteit (ABC-I) score na 8 weken
Tijdsspanne: Week 8
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score op week 8
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Aantal deelnemers met ABC-I-respons in week 8
Tijdsspanne: Week 8
De ABC-I respons wordt bepaald door een ≥ 25% reductie in de ABC-I score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 8
Verandering ten opzichte van de baseline op de ABC-subschaal voor sociale terugtrekking na 8 weken
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de stereotiep gedrag subschaal na 8 weken
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Verandering vanaf baseline op de Hyperactiviteit/Non-compliance subschaal op week 8
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Verandering ten opzichte van baseline op de subschaal voor ongepast taalgebruik na 8 weken
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score bij Week 8
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de studie-interventie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 weken
Tot ongeveer 8 weken
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Tijdsspanne: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Tijdsspanne: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tijdsspanne: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

11 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

6 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

6 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN012-0045
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523188-39-00 (Andere identificatie: EU CTR)
  • U1111-1325-5048 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS verleent toegang tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, onderworpen aan bepaalde criteria. Aanvullende informatie over het gegevensdelingbeleid en -proces van Bristol Myers Squibb is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie plandescription

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren