Un estudio de KarXT + KarX-EC para el tratamiento de la irritabilidad en niños y adolescentes con trastorno del espectro autista
25 de septiembre de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de KarXT + KarX-EC en niños y adolescentes (de 5 a 17 años de edad) con irritabilidad asociada al trastorno del espectro autista
The purpose of this study is to assess KarXT + KarX-EC for the treatment of irritability associated with autism in children and adolescents.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
176
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Ubicaciones de estudio
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Gdansk, Alemania, 80-546
- Local Institution - 0103
-
Contacto:
- Site 0103
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-
Madrid, España, 28007
- Local Institution - 0084
-
Contacto:
- Site 0084
-
Madrid, España, 28031
- Local Institution - 0086
-
Contacto:
- Site 0086
-
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Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
- Local Institution - 0085
-
Contacto:
- Site 0085
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 08036
- Local Institution - 0087
-
Contacto:
- Site 0087
-
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Local Institution - 0062
-
Contacto:
- Site 0062
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- Local Institution - 0013
-
Contacto:
- Site 0013
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Local Institution - 0117
-
Contacto:
- Site 0117
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Local Institution - 0126
-
Contacto:
- Site 0126
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Local Institution - 0132
-
Contacto:
- Site 0132
-
San Juan Capistrano, California, Estados Unidos, 92675
- Local Institution - 0115
-
Contacto:
- Site 0115
-
San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
- Local Institution - 0116
-
Contacto:
- Site 0116
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Local Institution - 0130
-
Contacto:
- Site 0130
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Local Institution - 0080
-
Contacto:
- Site 0080
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Local Institution - 0072
-
Contacto:
- Site 0072
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
- Local Institution - 0014
-
Contacto:
- Site 0014
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
- Local Institution - 0026
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
- Local Institution - 0051
-
Contacto:
- Site 0051
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Local Institution - 0016
-
Contacto:
- Site 0016
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Local Institution - 0036
-
Contacto:
- Site 0036
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Local Institution - 0046
-
Contacto:
- Site 0046
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753-4859
- Local Institution - 0114
-
Contacto:
- Site 0114
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Local Institution - 0038
-
Contacto:
- Site 0038
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Local Institution - 0052
-
Contacto:
- Site 0052
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Local Institution - 0003
-
Contacto:
- Site 0003
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Estados Unidos, 77381
- Local Institution - 0125
-
Contacto:
- Site 0125
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84097
- Local Institution - 0009
-
Contacto:
- Site 0009
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Local Institution - 0019
-
Contacto:
- Site 0019
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Local Institution - 0088
-
Bron, Francia, 69678
- Local Institution - 0102
-
Contacto:
- Site 0102
-
Paris, Francia, 75019
- Local Institution - 0089
-
Contacto:
- Site 0089
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1021
- Local Institution - 0111
-
Budapest, Hungría, 1143
- Local Institution - 0127
-
Contacto:
- Site 0127
-
Siófok, Hungría, 8600
- Local Institution - 0112
-
Szeged, Hungría, 6720
- Local Institution - 0110
-
Contacto:
- Site 0110
-
-
-
-
-
Nagpur, India, 440010
- Local Institution - 0099
-
Contacto:
- Site 0099
-
New Delhi, India, 110075
- Local Institution - 0137
-
Contacto:
- Site 0137
-
-
Karnataka
-
Belgavi, Karnataka, India, 590001
- Local Institution - 0100
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, 673009
- Local Institution - 0096
-
Contacto:
- Site 0096
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Local Institution - 0136
-
Contacto:
- Site 0136
-
Pune, Maharashtra, India, 411011
- Local Institution - 0139
-
Contacto:
- Site 0139
-
Sakri, Maharashtra, India, 441108
- Local Institution - 0101
-
Contacto:
- Site 0101
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
- Local Institution - 0138
-
Contacto:
- Site 0138
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Local Institution - 0097
-
-
-
-
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 213-8507
- Local Institution - 0093
-
Contacto:
- Site 0093
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Japón, 885-0093
- Local Institution - 0094
-
Contacto:
- Site 0094
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japón, 573-0022
- Local Institution - 0090
-
Contacto:
- Site 0090
-
-
Saga-ken
-
Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga-ken, Japón, 842-0192
- Local Institution - 0095
-
Contacto:
- Site 0095
-
-
Tokyo
-
Ōta-ku, Tokyo, Japón, 146-0095
- Local Institution - 0091
-
Contacto:
- Site 0091
-
-
-
-
-
Katowice, Polonia, 40-146
- Local Institution - 0104
-
Lublin, Polonia, 20-059
- Local Institution - 0109
-
Lublin, Polonia, 20-701
- Local Institution - 0134
-
Contacto:
- Site 0134
-
Zabrze, Polonia, 41-807
- Local Institution - 0133
-
Contacto:
- Site 0133
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-744
- Local Institution - 0108
-
Contacto:
- Site 0108
-
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Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 54-234
- Local Institution - 0105
-
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-957
- Local Institution - 0107
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-542
- Local Institution - 0106
-
Contacto:
- Site 0106
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 70-419
- Local Institution - 0113
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 70-419
- Local Institution - 0129
-
Contacto:
- Site 0129
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 917
- Local Institution - 0039
-
Contacto:
- Site 0039
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 031871
- Local Institution - 0124
-
Contacto:
- Site 0124
-
Cluj-Napoca, Rumania
- Local Institution - 0123
-
Contacto:
- Site 0123
-
Iași, Rumania, 700282
- Local Institution - 0121
-
Contacto:
- Site 0121
-
Sibiu, Rumania, 550082
- Local Institution - 0119
-
Contacto:
- Site 0119
-
Timișoara, Rumania, 300329
- Local Institution - 0122
-
Contacto:
- Site 0122
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumania, 030167
- Local Institution - 0118
-
Contacto:
- Site 0118
-
Bucharest, Bucharest, Rumania, 041914
- Local Institution - 0120
-
Contacto:
- Site 0120
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
- Participants must have a confirmed diagnosis of ASD, as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria, confirmed by the K-SADS-PL and must be experiencing symptoms of irritability.
- Participants must have an ABC-I ≥18 (Irritability subscale of the ABC) and CGIS specific to irritability ≥4, at screening and baseline (Day 1).
Exclusion Criteria
- Participants must not have a current primary DSM-5 diagnosis of bipolar disorder, including bipolar II disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder, major depressive episode as determined by clinical instrument, or post-traumatic stress disorder (PTSD).
- Exception Include: Participants with comorbid ADHD, provided that attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) is not the primary disorder, the participant is adequately treated and based on the investigator judgment the disorder is clinically stable.
- Participants must not have history/presence of clinically significant disease or disorder that would jeopardize participant safety or validity of study results.
- Participants must not have a risk for suicidal behavior, and any clinically significant abnormal laboratory test.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Placebo
|
Specified dose on specified days |
|
Experimental: Karxt + Karx-EC brazo
|
Specified dose on specified days
Otros nombres:
Specified dose on specified days
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio Desde la Línea de Base en la Puntuación de Irritabilidad de la Lista de Conductas Aberrantes (ABC-I) en la Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Impresión Clínica Global-Gravedad (CGI-S) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
|
Cambio desde el valor basal en la subescala ABC para el retraimiento social en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
|
Cambio desde el valor basal en la subescala de conducta estereotipada en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
|
Cambio desde el valor basal en la subescala de hiperactividad/incumplimiento en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
|
Cambio desde el valor basal en la subescala de lenguaje inapropiado en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
|
Puntuación de la Impresión Clínica Global-Mejoramiento (CGI-I) en la Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
|
Número de participantes con EA que provocaron la interrupción de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 semanas
|
Hasta aproximadamente 8 semanas
|
|
|
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Periodo de tiempo: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Periodo de tiempo: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With ABC-I response at Week 8
Periodo de tiempo: Week 8
|
ABC-I response is determined by ≥ 25% reduction in ABC-I score from baseline. |
Week 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
6 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
6 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN012-0045
- 2025-523188-39-00 (Otro identificador: EU CTR)
- U1111-1325-5048 (Otro identificador: WHO)
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Marco de tiempo para compartir IPD
See Plan Description
Criterios de acceso compartido de IPD
See Plan Description
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .