Un estudio de KarXT + KarX-EC para el tratamiento de la irritabilidad en niños y adolescentes con trastorno del espectro autista
21 de agosto de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de KarXT + KarX-EC en niños y adolescentes (de 5 a 17 años de edad) con irritabilidad asociada al trastorno del espectro autista
El propósito de este estudio es evaluar KarXT + KarX-EC para el tratamiento de la irritabilidad asociada con el autismo en niños y adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
176
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Ubicaciones de estudio
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Gdansk, Alemania, 80-546
- Local Institution - 0103
-
Contacto:
- Site 0103
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28007
- Local Institution - 0084
-
Contacto:
- Site 0084
-
Madrid, España, 28031
- Local Institution - 0086
-
Contacto:
- Site 0086
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
- Local Institution - 0085
-
Contacto:
- Site 0085
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 08036
- Local Institution - 0087
-
Contacto:
- Site 0087
-
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Local Institution - 0062
-
Contacto:
- Site 0062
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- Local Institution - 0013
-
Contacto:
- Site 0013
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Local Institution - 0117
-
Contacto:
- Site 0117
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Local Institution - 0126
-
Contacto:
- Site 0126
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Local Institution - 0132
-
Contacto:
- Site 0132
-
San Juan Capistrano, California, Estados Unidos, 92675
- Local Institution - 0115
-
Contacto:
- Site 0115
-
San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
- Local Institution - 0116
-
Contacto:
- Site 0116
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Local Institution - 0130
-
Contacto:
- Site 0130
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Local Institution - 0080
-
Contacto:
- Site 0080
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Local Institution - 0072
-
Contacto:
- Site 0072
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
- Local Institution - 0014
-
Contacto:
- Site 0014
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
- Local Institution - 0026
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
- Local Institution - 0051
-
Contacto:
- Site 0051
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Local Institution - 0016
-
Contacto:
- Site 0016
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Local Institution - 0036
-
Contacto:
- Site 0036
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Local Institution - 0046
-
Contacto:
- Site 0046
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753-4859
- Local Institution - 0114
-
Contacto:
- Site 0114
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Local Institution - 0038
-
Contacto:
- Site 0038
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Local Institution - 0052
-
Contacto:
- Site 0052
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Local Institution - 0003
-
Contacto:
- Site 0003
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Estados Unidos, 77381
- Local Institution - 0125
-
Contacto:
- Site 0125
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84097
- Local Institution - 0009
-
Contacto:
- Site 0009
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Local Institution - 0019
-
Contacto:
- Site 0019
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Local Institution - 0088
-
Bron, Francia, 69678
- Local Institution - 0102
-
Contacto:
- Site 0102
-
Paris, Francia, 75019
- Local Institution - 0089
-
Contacto:
- Site 0089
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1021
- Local Institution - 0111
-
Contacto:
- Site 0111
-
Budapest, Hungría, 1143
- Local Institution - 0127
-
Contacto:
- Site 0127
-
Siófok, Hungría, 8600
- Local Institution - 0112
-
Contacto:
- Site 0112
-
Szeged, Hungría, 6720
- Local Institution - 0110
-
Contacto:
- Site 0110
-
-
-
-
-
Nagpur, India, 440010
- Local Institution - 0099
-
Contacto:
- Site 0099
-
New Delhi, India, 110075
- Local Institution - 0137
-
Contacto:
- Site 0137
-
-
Karnataka
-
Belgavi, Karnataka, India, 590001
- Local Institution - 0100
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, 673009
- Local Institution - 0096
-
Contacto:
- Site 0096
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Local Institution - 0136
-
Contacto:
- Site 0136
-
Sakri, Maharashtra, India, 441108
- Local Institution - 0101
-
Contacto:
- Site 0101
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Local Institution - 0097
-
Contacto:
- Site 0097
-
-
-
-
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 213-8507
- Local Institution - 0093
-
Contacto:
- Site 0093
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Japón, 885-0093
- Local Institution - 0094
-
Contacto:
- Site 0094
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japón, 573-0022
- Local Institution - 0090
-
Contacto:
- Site 0090
-
-
Saga-ken
-
Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga-ken, Japón, 842-0192
- Local Institution - 0095
-
Contacto:
- Site 0095
-
-
Tokyo
-
Ōta-ku, Tokyo, Japón, 146-0095
- Local Institution - 0091
-
Contacto:
- Site 0091
-
-
-
-
-
Katowice, Polonia, 40-146
- Local Institution - 0104
-
Contacto:
- Site 0104
-
Lublin, Polonia, 20-059
- Local Institution - 0109
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-744
- Local Institution - 0108
-
Contacto:
- Site 0108
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 54-234
- Local Institution - 0105
-
Contacto:
- Site 0105
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-957
- Local Institution - 0107
-
Contacto:
- Site 0107
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-542
- Local Institution - 0106
-
Contacto:
- Site 0106
-
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West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 70-419
- Local Institution - 0113
-
Contacto:
- Site 0113
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 70-419
- Local Institution - 0129
-
Contacto:
- Site 0129
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 917
- Local Institution - 0039
-
Contacto:
- Site 0039
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 031871
- Local Institution - 0124
-
Contacto:
- Site 0124
-
Cluj-Napoca, Rumania
- Local Institution - 0123
-
Contacto:
- Site 0123
-
Iași, Rumania, 700282
- Local Institution - 0121
-
Contacto:
- Site 0121
-
Sibiu, Rumania, 550082
- Local Institution - 0119
-
Contacto:
- Site 0119
-
Timișoara, Rumania, 300329
- Local Institution - 0122
-
Contacto:
- Site 0122
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumania, 030167
- Local Institution - 0118
-
Contacto:
- Site 0118
-
Bucharest, Bucharest, Rumania, 041914
- Local Institution - 0120
-
Contacto:
- Site 0120
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado de TEA, según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición, Revisión de Texto (DSM-5-TR), confirmado por el K-SADS-PL y deben presentar síntomas de irritabilidad.
- Los participantes deben tener ABC-I ≥18 (C18 en la subescala de Irritabilidad del ABC-I) y CGIS específico para irritabilidad ≥4, en el cribado y en la línea de base (Día 1).
Criterios de exclusión
- Los participantes no deben tener un diagnóstico primario actual según el DSM-5 de trastorno bipolar, incluido el trastorno bipolar II, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, episodio depresivo mayor determinado por instrumento clínico, o trastorno de estrés postraumático (TEPT).
- Excepción incluye: Participantes con TDAH comórbido, siempre que el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) no sea el trastorno primario, el participante esté adecuadamente tratado y, según el criterio del investigador, el trastorno sea clínicamente estable.
- Los participantes no deben tener antecedentes/presencia de enfermedad o trastorno clínicamente significativo que ponga en peligro la seguridad del participante o la validez de los resultados del estudio.
- Los participantes no deben tener riesgo de conducta suicida, ni ninguna prueba de laboratorio anormal clínicamente significativa.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Placebo
|
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Karxt + Karx-EC brazo
|
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio Desde la Línea de Base en la Puntuación de Irritabilidad de la Lista de Conductas Aberrantes (ABC-I) en la Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Impresión Clínica Global-Gravedad (CGI-S) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
|
Número de participantes con respuesta ABC-I en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
La respuesta ABC-I se determina por una reducción ≥ 25% en la puntuación ABC-I desde el inicio.
|
Semana 8
|
|
Cambio desde el valor basal en la subescala ABC para el retraimiento social en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
|
Cambio desde el valor basal en la subescala de conducta estereotipada en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
|
Cambio desde el valor basal en la subescala de hiperactividad/incumplimiento en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
|
Cambio desde el valor basal en la subescala de lenguaje inapropiado en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
|
Puntuación de la Impresión Clínica Global-Mejoramiento (CGI-I) en la Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
|
Número de participantes con EA que provocaron la interrupción de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 semanas
|
Hasta aproximadamente 8 semanas
|
|
|
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Periodo de tiempo: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Periodo de tiempo: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
11 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
6 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
6 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN012-0045
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523188-39-00 (Otro identificador: EU CTR)
- U1111-1325-5048 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a los datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores cualificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .