Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av KarXT + KarX-EC för behandling av irritabilitet hos barn och ungdomar med autismspektrumstörning

21 augusti 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av KarXT + KarX-EC hos barn och ungdomar (5 till 17 år) med irritabilitet associerad med autismspektrumstörning

Syftet med denna studie är att utvärdera KarXT + KarX-EC för behandling av irritabilitet associerad med autism hos barn och ungdomar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

176

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Local Institution - 0088
      • Bron, Frankrike, 69678
        • Local Institution - 0102
        • Kontakt:
          • Site 0102
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Local Institution - 0089
        • Kontakt:
          • Site 0089
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Local Institution - 0062
        • Kontakt:
          • Site 0062
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91203
        • Local Institution - 0013
        • Kontakt:
          • Site 0013
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Local Institution - 0117
        • Kontakt:
          • Site 0117
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Local Institution - 0126
        • Kontakt:
          • Site 0126
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92102
        • Local Institution - 0132
        • Kontakt:
          • Site 0132
      • San Juan Capistrano, California, Förenta staterna, 92675
        • Local Institution - 0115
        • Kontakt:
          • Site 0115
      • San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
        • Local Institution - 0116
        • Kontakt:
          • Site 0116
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Local Institution - 0130
        • Kontakt:
          • Site 0130
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Local Institution - 0080
        • Kontakt:
          • Site 0080
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Local Institution - 0072
        • Kontakt:
          • Site 0072
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60622
        • Local Institution - 0014
        • Kontakt:
          • Site 0014
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60622
        • Local Institution - 0026
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Förenta staterna, 02421
        • Local Institution - 0051
        • Kontakt:
          • Site 0051
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Local Institution - 0016
        • Kontakt:
          • Site 0016
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
        • Local Institution - 0036
        • Kontakt:
          • Site 0036
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Local Institution - 0046
        • Kontakt:
          • Site 0046
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753-4859
        • Local Institution - 0114
        • Kontakt:
          • Site 0114
    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Local Institution - 0038
        • Kontakt:
          • Site 0038
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Local Institution - 0052
        • Kontakt:
          • Site 0052
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003
    • Texas
      • Spring, Texas, Förenta staterna, 77381
        • Local Institution - 0125
        • Kontakt:
          • Site 0125
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84097
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Local Institution - 0019
        • Kontakt:
          • Site 0019
  • Indien
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Local Institution - 0099
        • Kontakt:
          • Site 0099
      • New Delhi, Indien, 110075
        • Local Institution - 0137
        • Kontakt:
          • Site 0137
    • Karnataka
      • Belgavi, Karnataka, Indien, 590001
        • Local Institution - 0100
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673009
        • Local Institution - 0096
        • Kontakt:
          • Site 0096
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Local Institution - 0136
        • Kontakt:
          • Site 0136
      • Sakri, Maharashtra, Indien, 441108
        • Local Institution - 0101
        • Kontakt:
          • Site 0101
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Local Institution - 0097
        • Kontakt:
          • Site 0097
  • Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Local Institution - 0093
        • Kontakt:
          • Site 0093
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japan, 885-0093
        • Local Institution - 0094
        • Kontakt:
          • Site 0094
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-0022
        • Local Institution - 0090
        • Kontakt:
          • Site 0090
    • Saga-ken
      • Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga-ken, Japan, 842-0192
        • Local Institution - 0095
        • Kontakt:
          • Site 0095
    • Tokyo
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 146-0095
        • Local Institution - 0091
        • Kontakt:
          • Site 0091
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-146
        • Local Institution - 0104
        • Kontakt:
          • Site 0104
      • Lublin, Polen, 20-059
        • Local Institution - 0109
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-744
        • Local Institution - 0108
        • Kontakt:
          • Site 0108
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 54-234
        • Local Institution - 0105
        • Kontakt:
          • Site 0105
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-957
        • Local Institution - 0107
        • Kontakt:
          • Site 0107
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-542
        • Local Institution - 0106
        • Kontakt:
          • Site 0106
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-419
        • Local Institution - 0113
        • Kontakt:
          • Site 0113
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-419
        • Local Institution - 0129
        • Kontakt:
          • Site 0129
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 917
        • Local Institution - 0039
        • Kontakt:
          • Site 0039
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 031871
        • Local Institution - 0124
        • Kontakt:
          • Site 0124
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Local Institution - 0123
        • Kontakt:
          • Site 0123
      • Iași, Rumänien, 700282
        • Local Institution - 0121
        • Kontakt:
          • Site 0121
      • Sibiu, Rumänien, 550082
        • Local Institution - 0119
        • Kontakt:
          • Site 0119
      • Timișoara, Rumänien, 300329
        • Local Institution - 0122
        • Kontakt:
          • Site 0122
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 030167
        • Local Institution - 0118
        • Kontakt:
          • Site 0118
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 041914
        • Local Institution - 0120
        • Kontakt:
          • Site 0120
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0084
        • Kontakt:
          • Site 0084
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Local Institution - 0086
        • Kontakt:
          • Site 0086
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Local Institution - 0085
        • Kontakt:
          • Site 0085
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Local Institution - 0087
        • Kontakt:
          • Site 0087
  • Tyskland
      • Gdansk, Tyskland, 80-546
        • Local Institution - 0103
        • Kontakt:
          • Site 0103
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1021
        • Local Institution - 0111
        • Kontakt:
          • Site 0111
      • Budapest, Ungern, 1143
        • Local Institution - 0127
        • Kontakt:
          • Site 0127
      • Siófok, Ungern, 8600
        • Local Institution - 0112
        • Kontakt:
          • Site 0112
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Local Institution - 0110
        • Kontakt:
          • Site 0110

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Deltagarna måste ha en bekräftad diagnos av ASD, enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR)-kriterierna, bekräftad av K-SADS-PL och måste uppvisa symptom på irritabilitet.
  • Deltagarna måste ha ABC-I ≥18 (C18 på Irritabilitets-subskalan av ABC-I) och CGIS specifik för irritabilitet ≥4, vid screening och baslinje (dag 1).

Exklusionskriterier

  • Deltagarna får inte ha en aktuell primär DSM-5-diagnos av bipolär störning, inklusive bipolär typ II-störning, schizofreni, schizoaffektiv störning, större depressiv episod enligt kliniskt instrument, eller posttraumatisk stressstörning (PTSD).
  • Undantag inkluderar: Deltagare med komorbid ADHD, förutsatt att attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) inte är den primära störningen, deltagaren är adekvat behandlad och baserat på bedömning av undersökaren är störningen kliniskt stabil.
  • Deltagarna får inte ha en historik/närvaro av kliniskt signifikant sjukdom eller störning som skulle äventyra deltagarens säkerhet eller giltigheten av studieresultaten.
  • Deltagarna får inte ha risk för suicidalt beteende, och något kliniskt signifikant onormalt laboratorietest.
  • Andra protokoll-definierade Inklusions-/Exklusionskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo
Läkemedel: KarXT + KarX-EC Matchande Placebo
Specificerad dos på specificerade dagar
Experimentell: Karxt + karx-ec arm
Läkemedel: KarXT
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986510
  • Xanomelin/Trospiumklorid
Läkemedel: KarX-EC
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986519
  • Xanomeline Enteric-belagd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i Aberrant Behavior Checklist Irritabilitet (ABC-I) poäng vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) poäng vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Antal deltagare med ABC-I-svar vecka 8
Tidsram: Vecka 8
ABC-I-svar bestäms av ≥ 25 % minskning i ABC-I-poäng från baslinjen.
Vecka 8
Förändring från baslinjen på ABC-subskalan för social tillbakadragenhet vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Förändring från baslinje på stereotypt beteende subskala vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Förändring från baseline på hyperaktivitet/icke-efterlevnadssubskalan vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Förändring från baslinjen på subskalan för olämpligt tal vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Poäng vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Antal deltagare med biverkningar som leder till avbrott av studiebehandling
Tidsram: Upp till cirka 8 veckor
Upp till cirka 8 veckor
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Tidsram: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Tidsram: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsram: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsram: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

11 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

6 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

6 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Första postat (Faktisk)

16 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CN012-0045
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523188-39-00 (Annan identifierare: EU CTR)
  • U1111-1325-5048 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

BMS kommer att tillhandahålla tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, under förutsättning av vissa kriterier. Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Tidsram för IPD-delning

Se planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera