En studie av KarXT + KarX-EC för behandling av irritabilitet hos barn och ungdomar med autismspektrumstörning
25 september 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av KarXT + KarX-EC hos barn och ungdomar (5 till 17 år) med irritabilitet associerad med autismspektrumstörning
The purpose of this study is to assess KarXT + KarX-EC for the treatment of irritability associated with autism in children and adolescents.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
176
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studera Kontakt Backup
- Namn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Local Institution - 0088
-
Bron, Frankrike, 69678
- Local Institution - 0102
-
Kontakt:
- Site 0102
-
Paris, Frankrike, 75019
- Local Institution - 0089
-
Kontakt:
- Site 0089
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Local Institution - 0062
-
Kontakt:
- Site 0062
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91203
- Local Institution - 0013
-
Kontakt:
- Site 0013
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Local Institution - 0117
-
Kontakt:
- Site 0117
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Local Institution - 0126
-
Kontakt:
- Site 0126
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92102
- Local Institution - 0132
-
Kontakt:
- Site 0132
-
San Juan Capistrano, California, Förenta staterna, 92675
- Local Institution - 0115
-
Kontakt:
- Site 0115
-
San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
- Local Institution - 0116
-
Kontakt:
- Site 0116
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Local Institution - 0130
-
Kontakt:
- Site 0130
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Local Institution - 0080
-
Kontakt:
- Site 0080
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Local Institution - 0072
-
Kontakt:
- Site 0072
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60622
- Local Institution - 0014
-
Kontakt:
- Site 0014
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60622
- Local Institution - 0026
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Förenta staterna, 02421
- Local Institution - 0051
-
Kontakt:
- Site 0051
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Local Institution - 0016
-
Kontakt:
- Site 0016
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
- Local Institution - 0036
-
Kontakt:
- Site 0036
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
- Local Institution - 0046
-
Kontakt:
- Site 0046
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753-4859
- Local Institution - 0114
-
Kontakt:
- Site 0114
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
- Local Institution - 0038
-
Kontakt:
- Site 0038
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Local Institution - 0052
-
Kontakt:
- Site 0052
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Local Institution - 0003
-
Kontakt:
- Site 0003
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Förenta staterna, 77381
- Local Institution - 0125
-
Kontakt:
- Site 0125
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Förenta staterna, 84097
- Local Institution - 0009
-
Kontakt:
- Site 0009
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Local Institution - 0019
-
Kontakt:
- Site 0019
-
-
-
-
-
Nagpur, Indien, 440010
- Local Institution - 0099
-
Kontakt:
- Site 0099
-
New Delhi, Indien, 110075
- Local Institution - 0137
-
Kontakt:
- Site 0137
-
-
Karnataka
-
Belgavi, Karnataka, Indien, 590001
- Local Institution - 0100
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indien, 673009
- Local Institution - 0096
-
Kontakt:
- Site 0096
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
- Local Institution - 0136
-
Kontakt:
- Site 0136
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411011
- Local Institution - 0139
-
Kontakt:
- Site 0139
-
Sakri, Maharashtra, Indien, 441108
- Local Institution - 0101
-
Kontakt:
- Site 0101
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
- Local Institution - 0138
-
Kontakt:
- Site 0138
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
- Local Institution - 0097
-
-
-
-
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
- Local Institution - 0093
-
Kontakt:
- Site 0093
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Japan, 885-0093
- Local Institution - 0094
-
Kontakt:
- Site 0094
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-0022
- Local Institution - 0090
-
Kontakt:
- Site 0090
-
-
Saga-ken
-
Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga-ken, Japan, 842-0192
- Local Institution - 0095
-
Kontakt:
- Site 0095
-
-
Tokyo
-
Ōta-ku, Tokyo, Japan, 146-0095
- Local Institution - 0091
-
Kontakt:
- Site 0091
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-146
- Local Institution - 0104
-
Lublin, Polen, 20-059
- Local Institution - 0109
-
Lublin, Polen, 20-701
- Local Institution - 0134
-
Kontakt:
- Site 0134
-
Zabrze, Polen, 41-807
- Local Institution - 0133
-
Kontakt:
- Site 0133
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-744
- Local Institution - 0108
-
Kontakt:
- Site 0108
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 54-234
- Local Institution - 0105
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-957
- Local Institution - 0107
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-542
- Local Institution - 0106
-
Kontakt:
- Site 0106
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-419
- Local Institution - 0113
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-419
- Local Institution - 0129
-
Kontakt:
- Site 0129
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 917
- Local Institution - 0039
-
Kontakt:
- Site 0039
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 031871
- Local Institution - 0124
-
Kontakt:
- Site 0124
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Local Institution - 0123
-
Kontakt:
- Site 0123
-
Iași, Rumänien, 700282
- Local Institution - 0121
-
Kontakt:
- Site 0121
-
Sibiu, Rumänien, 550082
- Local Institution - 0119
-
Kontakt:
- Site 0119
-
Timișoara, Rumänien, 300329
- Local Institution - 0122
-
Kontakt:
- Site 0122
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumänien, 030167
- Local Institution - 0118
-
Kontakt:
- Site 0118
-
Bucharest, Bucharest, Rumänien, 041914
- Local Institution - 0120
-
Kontakt:
- Site 0120
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Local Institution - 0084
-
Kontakt:
- Site 0084
-
Madrid, Spanien, 28031
- Local Institution - 0086
-
Kontakt:
- Site 0086
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Local Institution - 0085
-
Kontakt:
- Site 0085
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
- Local Institution - 0087
-
Kontakt:
- Site 0087
-
-
-
-
-
Gdansk, Tyskland, 80-546
- Local Institution - 0103
-
Kontakt:
- Site 0103
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1021
- Local Institution - 0111
-
Budapest, Ungern, 1143
- Local Institution - 0127
-
Kontakt:
- Site 0127
-
Siófok, Ungern, 8600
- Local Institution - 0112
-
Szeged, Ungern, 6720
- Local Institution - 0110
-
Kontakt:
- Site 0110
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria
- Participants must have a confirmed diagnosis of ASD, as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria, confirmed by the K-SADS-PL and must be experiencing symptoms of irritability.
- Participants must have an ABC-I ≥18 (Irritability subscale of the ABC) and CGIS specific to irritability ≥4, at screening and baseline (Day 1).
Exclusion Criteria
- Participants must not have a current primary DSM-5 diagnosis of bipolar disorder, including bipolar II disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder, major depressive episode as determined by clinical instrument, or post-traumatic stress disorder (PTSD).
- Exception Include: Participants with comorbid ADHD, provided that attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) is not the primary disorder, the participant is adequately treated and based on the investigator judgment the disorder is clinically stable.
- Participants must not have history/presence of clinically significant disease or disorder that would jeopardize participant safety or validity of study results.
- Participants must not have a risk for suicidal behavior, and any clinically significant abnormal laboratory test.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placebo
|
Specified dose on specified days |
|
Experimentell: Karxt + karx-ec arm
|
Specified dose on specified days
Andra namn:
Specified dose on specified days
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Aberrant Behavior Checklist Irritabilitet (ABC-I) poäng vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) poäng vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
|
|
Förändring från baslinjen på ABC-subskalan för social tillbakadragenhet vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
|
|
Förändring från baslinje på stereotypt beteende subskala vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
|
|
Förändring från baseline på hyperaktivitet/icke-efterlevnadssubskalan vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
|
|
Förändring från baslinjen på subskalan för olämpligt tal vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Poäng vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar som leder till avbrott av studiebehandling
Tidsram: Upp till cirka 8 veckor
|
Upp till cirka 8 veckor
|
|
|
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Tidsram: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Tidsram: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsram: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsram: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With ABC-I response at Week 8
Tidsram: Week 8
|
ABC-I response is determined by ≥ 25% reduction in ABC-I score from baseline. |
Week 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
2 oktober 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
6 augusti 2029
Avslutad studie (Beräknad)
6 augusti 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2025
Första postat (Faktisk)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CN012-0045
- 2025-523188-39-00 (Annan identifierare: EU CTR)
- U1111-1325-5048 (Annan identifierare: WHO)
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Tidsram för IPD-delning
See Plan Description
Kriterier för IPD Sharing Access
See Plan Description
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .