Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование применения KarXT + KarX-EC для лечения раздражительности у детей и подростков с расстройством аутистического спектра

25 сентября 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости KarXT + KarX-EC у детей и подростков (от 5 до 17 лет) с раздражительностью, связанной с расстройством аутистического спектра

The purpose of this study is to assess KarXT + KarX-EC for the treatment of irritability associated with autism in children and adolescents.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

176

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1021
        • Local Institution - 0111
      • Budapest, Венгрия, 1143
        • Local Institution - 0127
        • Контакт:
          • Site 0127
      • Siófok, Венгрия, 8600
        • Local Institution - 0112
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Local Institution - 0110
        • Контакт:
          • Site 0110
  • Германия
      • Gdansk, Германия, 80-546
        • Local Institution - 0103
        • Контакт:
          • Site 0103
  • Индия
      • Nagpur, Индия, 440010
        • Local Institution - 0099
        • Контакт:
          • Site 0099
      • New Delhi, Индия, 110075
        • Local Institution - 0137
        • Контакт:
          • Site 0137
    • Karnataka
      • Belgavi, Karnataka, Индия, 590001
        • Local Institution - 0100
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Индия, 673009
        • Local Institution - 0096
        • Контакт:
          • Site 0096
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422005
        • Local Institution - 0136
        • Контакт:
          • Site 0136
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411011
        • Local Institution - 0139
        • Контакт:
          • Site 0139
      • Sakri, Maharashtra, Индия, 441108
        • Local Institution - 0101
        • Контакт:
          • Site 0101
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Индия, 208002
        • Local Institution - 0138
        • Контакт:
          • Site 0138
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700020
        • Local Institution - 0097
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution - 0084
        • Контакт:
          • Site 0084
      • Madrid, Испания, 28031
        • Local Institution - 0086
        • Контакт:
          • Site 0086
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
        • Local Institution - 0085
        • Контакт:
          • Site 0085
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Испания, 08036
        • Local Institution - 0087
        • Контакт:
          • Site 0087
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-146
        • Local Institution - 0104
      • Lublin, Польша, 20-059
        • Local Institution - 0109
      • Lublin, Польша, 20-701
        • Local Institution - 0134
        • Контакт:
          • Site 0134
      • Zabrze, Польша, 41-807
        • Local Institution - 0133
        • Контакт:
          • Site 0133
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-744
        • Local Institution - 0108
        • Контакт:
          • Site 0108
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 54-234
        • Local Institution - 0105
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-957
        • Local Institution - 0107
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-542
        • Local Institution - 0106
        • Контакт:
          • Site 0106
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 70-419
        • Local Institution - 0113
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 70-419
        • Local Institution - 0129
        • Контакт:
          • Site 0129
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 917
        • Local Institution - 0039
        • Контакт:
          • Site 0039
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 031871
        • Local Institution - 0124
        • Контакт:
          • Site 0124
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Local Institution - 0123
        • Контакт:
          • Site 0123
      • Iași, Румыния, 700282
        • Local Institution - 0121
        • Контакт:
          • Site 0121
      • Sibiu, Румыния, 550082
        • Local Institution - 0119
        • Контакт:
          • Site 0119
      • Timișoara, Румыния, 300329
        • Local Institution - 0122
        • Контакт:
          • Site 0122
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 030167
        • Local Institution - 0118
        • Контакт:
          • Site 0118
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 041914
        • Local Institution - 0120
        • Контакт:
          • Site 0120
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Local Institution - 0062
        • Контакт:
          • Site 0062
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203
        • Local Institution - 0013
        • Контакт:
          • Site 0013
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Local Institution - 0117
        • Контакт:
          • Site 0117
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Local Institution - 0126
        • Контакт:
          • Site 0126
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
        • Local Institution - 0132
        • Контакт:
          • Site 0132
      • San Juan Capistrano, California, Соединенные Штаты, 92675
        • Local Institution - 0115
        • Контакт:
          • Site 0115
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
        • Local Institution - 0116
        • Контакт:
          • Site 0116
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Local Institution - 0130
        • Контакт:
          • Site 0130
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Local Institution - 0080
        • Контакт:
          • Site 0080
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Local Institution - 0072
        • Контакт:
          • Site 0072
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60622
        • Local Institution - 0014
        • Контакт:
          • Site 0014
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60622
        • Local Institution - 0026
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02421
        • Local Institution - 0051
        • Контакт:
          • Site 0051
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Local Institution - 0016
        • Контакт:
          • Site 0016
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Local Institution - 0036
        • Контакт:
          • Site 0036
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Local Institution - 0046
        • Контакт:
          • Site 0046
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753-4859
        • Local Institution - 0114
        • Контакт:
          • Site 0114
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Local Institution - 0038
        • Контакт:
          • Site 0038
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Local Institution - 0052
        • Контакт:
          • Site 0052
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Local Institution - 0003
        • Контакт:
          • Site 0003
    • Texas
      • Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • Local Institution - 0125
        • Контакт:
          • Site 0125
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84097
        • Local Institution - 0009
        • Контакт:
          • Site 0009
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Local Institution - 0019
        • Контакт:
          • Site 0019
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Local Institution - 0088
      • Bron, Франция, 69678
        • Local Institution - 0102
        • Контакт:
          • Site 0102
      • Paris, Франция, 75019
        • Local Institution - 0089
        • Контакт:
          • Site 0089
  • Япония
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 213-8507
        • Local Institution - 0093
        • Контакт:
          • Site 0093
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Япония, 885-0093
        • Local Institution - 0094
        • Контакт:
          • Site 0094
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония, 573-0022
        • Local Institution - 0090
        • Контакт:
          • Site 0090
    • Saga-ken
      • Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga-ken, Япония, 842-0192
        • Local Institution - 0095
        • Контакт:
          • Site 0095
    • Tokyo
      • Ōta-ku, Tokyo, Япония, 146-0095
        • Local Institution - 0091
        • Контакт:
          • Site 0091

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria

  • Participants must have a confirmed diagnosis of ASD, as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria, confirmed by the K-SADS-PL and must be experiencing symptoms of irritability.
  • Participants must have an ABC-I ≥18 (Irritability subscale of the ABC) and CGIS specific to irritability ≥4, at screening and baseline (Day 1).

Exclusion Criteria

  • Participants must not have a current primary DSM-5 diagnosis of bipolar disorder, including bipolar II disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder, major depressive episode as determined by clinical instrument, or post-traumatic stress disorder (PTSD).
  • Exception Include: Participants with comorbid ADHD, provided that attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) is not the primary disorder, the participant is adequately treated and based on the investigator judgment the disorder is clinically stable.
  • Participants must not have history/presence of clinically significant disease or disorder that would jeopardize participant safety or validity of study results.
  • Participants must not have a risk for suicidal behavior, and any clinically significant abnormal laboratory test.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо
Лекарство: KarXT + KarX-EC Matching Placebo

Specified dose on specified days
Экспериментальный: Karxt + karx-ec рука
Лекарство: KarXT

Specified dose on specified days

Другие имена:
  • БМС-986510
  • Ксаномелин/троспия хлорид
Лекарство: KarX-EC

Specified dose on specified days

Другие имена:
  • БМС-986519
  • Ксаномелин с кишечнорастворимой оболочкой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по шкале раздражительности Контрольного списка аномального поведения (ABC-I) на 8-й неделе
Временное ограничение: 8-я неделя
8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по шкале Клинического глобального впечатления-тяжести (CGI-S) на 8-й неделе
Временное ограничение: 8-я неделя
8-я неделя
Изменение от исходного уровня по подшкале ABC для социальной изоляции на 8-й неделе
Временное ограничение: 8-я неделя
8-я неделя
Изменение от исходного уровня по субшкале стереотипного поведения на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 неделя
8 неделя
Изменение от исходного уровня по подшкале гиперактивности/неподчинения на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Изменение от исходного уровня по подшкале неадекватной речи на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Балл по Шкале общего клинического впечатления - Улучшение (CGI-I) на 8-й неделе
Временное ограничение: 8-я неделя
8-я неделя
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению применения исследуемого вмешательства
Временное ограничение: До приблизительно 8 недель
До приблизительно 8 недель
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Временное ограничение: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Временное ограничение: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Временное ограничение: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With ABC-I response at Week 8
Временное ограничение: Week 8

ABC-I response is determined by ≥ 25% reduction in ABC-I score from baseline.
Week 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN012-0045
  • 2025-523188-39-00 (Другой идентификатор: EU CTR)
  • U1111-1325-5048 (Другой идентификатор: WHO)
  • 2025 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Сроки обмена IPD

See Plan Description

Критерии совместного доступа к IPD

See Plan Description

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться