Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование применения KarXT + KarX-EC для лечения раздражительности у детей и подростков с расстройством аутистического спектра

21 августа 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости KarXT + KarX-EC у детей и подростков (от 5 до 17 лет) с раздражительностью, связанной с расстройством аутистического спектра

Целью данного исследования является оценка применения KarXT + KarX-EC для лечения раздражительности, связанной с аутизмом, у детей и подростков.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

176

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1021
        • Local Institution - 0111
        • Контакт:
          • Site 0111
      • Budapest, Венгрия, 1143
        • Local Institution - 0127
        • Контакт:
          • Site 0127
      • Siófok, Венгрия, 8600
        • Local Institution - 0112
        • Контакт:
          • Site 0112
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Local Institution - 0110
        • Контакт:
          • Site 0110
  • Германия
      • Gdansk, Германия, 80-546
        • Local Institution - 0103
        • Контакт:
          • Site 0103
  • Индия
      • Nagpur, Индия, 440010
        • Local Institution - 0099
        • Контакт:
          • Site 0099
      • New Delhi, Индия, 110075
        • Local Institution - 0137
        • Контакт:
          • Site 0137
    • Karnataka
      • Belgavi, Karnataka, Индия, 590001
        • Local Institution - 0100
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Индия, 673009
        • Local Institution - 0096
        • Контакт:
          • Site 0096
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422005
        • Local Institution - 0136
        • Контакт:
          • Site 0136
      • Sakri, Maharashtra, Индия, 441108
        • Local Institution - 0101
        • Контакт:
          • Site 0101
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700020
        • Local Institution - 0097
        • Контакт:
          • Site 0097
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution - 0084
        • Контакт:
          • Site 0084
      • Madrid, Испания, 28031
        • Local Institution - 0086
        • Контакт:
          • Site 0086
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
        • Local Institution - 0085
        • Контакт:
          • Site 0085
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Испания, 08036
        • Local Institution - 0087
        • Контакт:
          • Site 0087
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-146
        • Local Institution - 0104
        • Контакт:
          • Site 0104
      • Lublin, Польша, 20-059
        • Local Institution - 0109
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-744
        • Local Institution - 0108
        • Контакт:
          • Site 0108
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 54-234
        • Local Institution - 0105
        • Контакт:
          • Site 0105
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-957
        • Local Institution - 0107
        • Контакт:
          • Site 0107
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-542
        • Local Institution - 0106
        • Контакт:
          • Site 0106
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 70-419
        • Local Institution - 0113
        • Контакт:
          • Site 0113
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 70-419
        • Local Institution - 0129
        • Контакт:
          • Site 0129
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 917
        • Local Institution - 0039
        • Контакт:
          • Site 0039
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 031871
        • Local Institution - 0124
        • Контакт:
          • Site 0124
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Local Institution - 0123
        • Контакт:
          • Site 0123
      • Iași, Румыния, 700282
        • Local Institution - 0121
        • Контакт:
          • Site 0121
      • Sibiu, Румыния, 550082
        • Local Institution - 0119
        • Контакт:
          • Site 0119
      • Timișoara, Румыния, 300329
        • Local Institution - 0122
        • Контакт:
          • Site 0122
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 030167
        • Local Institution - 0118
        • Контакт:
          • Site 0118
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 041914
        • Local Institution - 0120
        • Контакт:
          • Site 0120
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Local Institution - 0062
        • Контакт:
          • Site 0062
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203
        • Local Institution - 0013
        • Контакт:
          • Site 0013
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Local Institution - 0117
        • Контакт:
          • Site 0117
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Local Institution - 0126
        • Контакт:
          • Site 0126
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
        • Local Institution - 0132
        • Контакт:
          • Site 0132
      • San Juan Capistrano, California, Соединенные Штаты, 92675
        • Local Institution - 0115
        • Контакт:
          • Site 0115
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
        • Local Institution - 0116
        • Контакт:
          • Site 0116
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Local Institution - 0130
        • Контакт:
          • Site 0130
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Local Institution - 0080
        • Контакт:
          • Site 0080
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Local Institution - 0072
        • Контакт:
          • Site 0072
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60622
        • Local Institution - 0014
        • Контакт:
          • Site 0014
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60622
        • Local Institution - 0026
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02421
        • Local Institution - 0051
        • Контакт:
          • Site 0051
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Local Institution - 0016
        • Контакт:
          • Site 0016
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Local Institution - 0036
        • Контакт:
          • Site 0036
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Local Institution - 0046
        • Контакт:
          • Site 0046
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753-4859
        • Local Institution - 0114
        • Контакт:
          • Site 0114
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Local Institution - 0038
        • Контакт:
          • Site 0038
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Local Institution - 0052
        • Контакт:
          • Site 0052
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Local Institution - 0003
        • Контакт:
          • Site 0003
    • Texas
      • Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • Local Institution - 0125
        • Контакт:
          • Site 0125
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84097
        • Local Institution - 0009
        • Контакт:
          • Site 0009
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Local Institution - 0019
        • Контакт:
          • Site 0019
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Local Institution - 0088
      • Bron, Франция, 69678
        • Local Institution - 0102
        • Контакт:
          • Site 0102
      • Paris, Франция, 75019
        • Local Institution - 0089
        • Контакт:
          • Site 0089
  • Япония
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 213-8507
        • Local Institution - 0093
        • Контакт:
          • Site 0093
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Япония, 885-0093
        • Local Institution - 0094
        • Контакт:
          • Site 0094
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония, 573-0022
        • Local Institution - 0090
        • Контакт:
          • Site 0090
    • Saga-ken
      • Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga-ken, Япония, 842-0192
        • Local Institution - 0095
        • Контакт:
          • Site 0095
    • Tokyo
      • Ōta-ku, Tokyo, Япония, 146-0095
        • Local Institution - 0091
        • Контакт:
          • Site 0091

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Участники должны иметь подтвержденный диагноз РАС, определенный в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание, пересмотренный текст (DSM-5-TR), подтвержденный K-SADS-PL, и испытывать симптомы раздражительности.
  • Участники должны иметь ABC-I ≥18 (C18 по подшкале раздражительности ABC-I) и CGIS, специфичный для раздражительности, ≥4 на этапе скрининга и исходного уровня (День 1).

Критерии исключения

  • У участников не должно быть текущего первичного диагноза по DSM-5 биполярного расстройства, включая биполярное расстройство II типа, шизофрению, шизоаффективное расстройство, большой депрессивный эпизод, определенный клиническим инструментом, или посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
  • Исключения включают: Участников с сопутствующим СДВГ при условии, что синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) не является первичным расстройством, участник адекватно лечится и, по мнению исследователя, расстройство клинически стабильно.
  • У участников не должно быть в анамнезе/наличии клинически значимого заболевания или расстройства, которое может поставить под угрозу безопасность участника или достоверность результатов исследования.
  • Участники не должны иметь риска суицидального поведения и любых клинически значимых отклонений в лабораторных тестах.
  • Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо
Лекарство: KarXT + KarX-EC Соответствующее Плацебо
Заданная доза в заданные дни
Экспериментальный: Karxt + karx-ec рука
Лекарство: КарХТ
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • БМС-986510
  • Ксаномелин/троспия хлорид
Лекарство: КарХ-EC
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • БМС-986519
  • Ксаномелин с кишечнорастворимой оболочкой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по шкале раздражительности Контрольного списка аномального поведения (ABC-I) на 8-й неделе
Временное ограничение: 8-я неделя
8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по шкале Клинического глобального впечатления-тяжести (CGI-S) на 8-й неделе
Временное ограничение: 8-я неделя
8-я неделя
Количество участников с ответом ABC-I на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Ответ ABC-I определяется как снижение балла по шкале ABC-I от исходного уровня на ≥ 25%.
Неделя 8
Изменение от исходного уровня по подшкале ABC для социальной изоляции на 8-й неделе
Временное ограничение: 8-я неделя
8-я неделя
Изменение от исходного уровня по субшкале стереотипного поведения на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 неделя
8 неделя
Изменение от исходного уровня по подшкале гиперактивности/неподчинения на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Изменение от исходного уровня по подшкале неадекватной речи на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Балл по Шкале общего клинического впечатления - Улучшение (CGI-I) на 8-й неделе
Временное ограничение: 8-я неделя
8-я неделя
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению применения исследуемого вмешательства
Временное ограничение: До приблизительно 8 недель
До приблизительно 8 недель
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Временное ограничение: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Временное ограничение: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Временное ограничение: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

11 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN012-0045
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523188-39-00 (Другой идентификатор: EU CTR)
  • U1111-1325-5048 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимизированным данным участников по запросу от квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительная информация о политике и процессе обмена данными компании Bristol Myers Squibb доступна по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться