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一项关于KarXT + KarX-EC治疗儿童及青少年自闭症谱系障碍易激惹症状的研究

2026年9月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项评估KarXT + KarX-EC在伴有自闭症谱系障碍相关易激惹症状的儿童及青少年（5至17岁）中的疗效、安全性和耐受性的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

The purpose of this study is to assess KarXT + KarX-EC for the treatment of irritability associated with autism in children and adolescents.

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

176

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究联系人备份

  • 姓名：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 电话号码：855-907-3286
  • 邮箱：Clinical.Trials@bms.com

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1021
        • Local Institution - 0111
      • Budapest、匈牙利、1143
        • Local Institution - 0127
        • 接触：
          • Site 0127
      • Siófok、匈牙利、8600
        • Local Institution - 0112
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Local Institution - 0110
        • 接触：
          • Site 0110
  • 印度
      • Nagpur、印度、440010
        • Local Institution - 0099
        • 接触：
          • Site 0099
      • New Delhi、印度、110075
        • Local Institution - 0137
        • 接触：
          • Site 0137
    • Karnataka
      • Belgavi、Karnataka、印度、590001
        • Local Institution - 0100
    • Kerala
      • Kozhikode、Kerala、印度、673009
        • Local Institution - 0096
        • 接触：
          • Site 0096
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、印度、422005
        • Local Institution - 0136
        • 接触：
          • Site 0136
      • Pune、Maharashtra、印度、411011
        • Local Institution - 0139
        • 接触：
          • Site 0139
      • Sakri、Maharashtra、印度、441108
        • Local Institution - 0101
        • 接触：
          • Site 0101
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur、Uttar Pradesh、印度、208002
        • Local Institution - 0138
        • 接触：
          • Site 0138
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700020
        • Local Institution - 0097
  • 德国
      • Gdansk、德国、80-546
        • Local Institution - 0103
        • 接触：
          • Site 0103
  • 日本
      • Yokohama, Kanagawa、日本、213-8507
        • Local Institution - 0093
        • 接触：
          • Site 0093
    • Miyazaki
      • Miyakonojō、Miyazaki、日本、885-0093
        • Local Institution - 0094
        • 接触：
          • Site 0094
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-0022
        • Local Institution - 0090
        • 接触：
          • Site 0090
    • Saga-ken
      • Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun、Saga-ken、日本、842-0192
        • Local Institution - 0095
        • 接触：
          • Site 0095
    • Tokyo
      • Ōta-ku、Tokyo、日本、146-0095
        • Local Institution - 0091
        • 接触：
          • Site 0091
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Local Institution - 0088
      • Bron、法国、69678
        • Local Institution - 0102
        • 接触：
          • Site 0102
      • Paris、法国、75019
        • Local Institution - 0089
        • 接触：
          • Site 0089
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-146
        • Local Institution - 0104
      • Lublin、波兰、20-059
        • Local Institution - 0109
      • Lublin、波兰、20-701
        • Local Institution - 0134
        • 接触：
          • Site 0134
      • Zabrze、波兰、41-807
        • Local Institution - 0133
        • 接触：
          • Site 0133
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-744
        • Local Institution - 0108
        • 接触：
          • Site 0108
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、54-234
        • Local Institution - 0105
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-957
        • Local Institution - 0107
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-542
        • Local Institution - 0106
        • 接触：
          • Site 0106
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、波兰、70-419
        • Local Institution - 0113
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、波兰、70-419
        • Local Institution - 0129
        • 接触：
          • Site 0129
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、917
        • Local Institution - 0039
        • 接触：
          • Site 0039
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、031871
        • Local Institution - 0124
        • 接触：
          • Site 0124
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚
        • Local Institution - 0123
        • 接触：
          • Site 0123
      • Iași、罗马尼亚、700282
        • Local Institution - 0121
        • 接触：
          • Site 0121
      • Sibiu、罗马尼亚、550082
        • Local Institution - 0119
        • 接触：
          • Site 0119
      • Timișoara、罗马尼亚、300329
        • Local Institution - 0122
        • 接触：
          • Site 0122
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、罗马尼亚、030167
        • Local Institution - 0118
        • 接触：
          • Site 0118
      • Bucharest、Bucharest、罗马尼亚、041914
        • Local Institution - 0120
        • 接触：
          • Site 0120
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Local Institution - 0062
        • 接触：
          • Site 0062
    • California
      • Glendale、California、美国、91203
        • Local Institution - 0013
        • 接触：
          • Site 0013
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Local Institution - 0117
        • 接触：
          • Site 0117
      • Orange、California、美国、92868
        • Local Institution - 0126
        • 接触：
          • Site 0126
      • San Diego、California、美国、92102
        • Local Institution - 0132
        • 接触：
          • Site 0132
      • San Juan Capistrano、California、美国、92675
        • Local Institution - 0115
        • 接触：
          • Site 0115
      • San Rafael、California、美国、94903
        • Local Institution - 0116
        • 接触：
          • Site 0116
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Local Institution - 0130
        • 接触：
          • Site 0130
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Local Institution - 0080
        • 接触：
          • Site 0080
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • Local Institution - 0072
        • 接触：
          • Site 0072
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60622
        • Local Institution - 0014
        • 接触：
          • Site 0014
      • Chicago、Illinois、美国、60622
        • Local Institution - 0026
    • Massachusetts
      • Lexington、Massachusetts、美国、02421
        • Local Institution - 0051
        • 接触：
          • Site 0051
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Local Institution - 0016
        • 接触：
          • Site 0016
      • Saint Charles、Missouri、美国、63304
        • Local Institution - 0036
        • 接触：
          • Site 0036
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • Local Institution - 0046
        • 接触：
          • Site 0046
    • New Jersey
      • Neptune City、New Jersey、美国、07753-4859
        • Local Institution - 0114
        • 接触：
          • Site 0114
    • New York
      • Staten Island、New York、美国、10312
        • Local Institution - 0038
        • 接触：
          • Site 0038
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Local Institution - 0052
        • 接触：
          • Site 0052
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Local Institution - 0003
        • 接触：
          • Site 0003
    • Texas
      • Spring、Texas、美国、77381
        • Local Institution - 0125
        • 接触：
          • Site 0125
    • Utah
      • Orem、Utah、美国、84097
        • Local Institution - 0009
        • 接触：
          • Site 0009
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Local Institution - 0019
        • 接触：
          • Site 0019
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28007
        • Local Institution - 0084
        • 接触：
          • Site 0084
      • Madrid、西班牙、28031
        • Local Institution - 0086
        • 接触：
          • Site 0086
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08035
        • Local Institution - 0085
        • 接触：
          • Site 0085
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona、Catalunya [Cataluña]、西班牙、08036
        • Local Institution - 0087
        • 接触：
          • Site 0087

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria

  • Participants must have a confirmed diagnosis of ASD, as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria, confirmed by the K-SADS-PL and must be experiencing symptoms of irritability.
  • Participants must have an ABC-I ≥18 (Irritability subscale of the ABC) and CGIS specific to irritability ≥4, at screening and baseline (Day 1).

Exclusion Criteria

  • Participants must not have a current primary DSM-5 diagnosis of bipolar disorder, including bipolar II disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder, major depressive episode as determined by clinical instrument, or post-traumatic stress disorder (PTSD).
  • Exception Include: Participants with comorbid ADHD, provided that attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) is not the primary disorder, the participant is adequately treated and based on the investigator judgment the disorder is clinically stable.
  • Participants must not have history/presence of clinically significant disease or disorder that would jeopardize participant safety or validity of study results.
  • Participants must not have a risk for suicidal behavior, and any clinically significant abnormal laboratory test.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安慰剂
药品：KarXT + KarX-EC Matching Placebo

Specified dose on specified days
实验性的：Karxt + karx-ec手臂
药品：KarXT

Specified dose on specified days

其他名称：
  • BMS-986510
  • 呫诺美林/曲司氯铵
药品：KarX-EC

Specified dose on specified days

其他名称：
  • BMS-986519
  • Xanomeline 肠溶衣

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第8周时异常行为清单易激惹（ABC-I）评分相对于基线的变化
大体时间：第8周
第8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第8周时临床总体印象-严重程度（CGI-S）评分相对于基线的变化
大体时间：第8周
第8周
第8周时ABC亚量表社交退缩评分相对于基线的变化
大体时间：第8周
第8周
第8周刻板行为分量表相对于基线的变化
大体时间：第8周
第8周
第8周时多动/不依从分量表相对于基线的变化
大体时间：第8周
第8周
第8周不当言语分量表相对于基线的变化
大体时间：第 8 周
第 8 周
第8周临床总体印象-改善 (CGI-I) 评分
大体时间：第8周
第8周
发生导致研究干预中止的不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：最多约 8 周
最多约 8 周
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
大体时间：Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
大体时间：Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
大体时间：Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
大体时间：Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
大体时间：Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With ABC-I response at Week 8
大体时间：Week 8

ABC-I response is determined by ≥ 25% reduction in ABC-I score from baseline.
Week 8

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年10月2日

初级完成 (估计的)

2029年8月6日

研究完成 (估计的)

2029年8月6日

研究注册日期

首次提交

2025年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月10日

首次发布 (实际的)

2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月25日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CN012-0045
  • 2025-523188-39-00 (其他标识符：EU CTR)
  • U1111-1325-5048 (其他标识符：WHO)
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 共享时间框架

See Plan Description

IPD 共享访问标准

See Plan Description

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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