En studie av KarXT + KarX-EC for behandling av irritabilitet hos barn og ungdom med autismespekterforstyrrelse
25. september 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 3, multicenter, randomisert, dobbelblind, placebo-kontrollert studie for å vurdere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av KarXT + KarX-EC hos barn og ungdom (5 til 17 år) med irritabilitet assosiert med autismespekterforstyrrelse
The purpose of this study is to assess KarXT + KarX-EC for the treatment of irritability associated with autism in children and adolescents.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
176
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studer Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Local Institution - 0062
-
Ta kontakt med:
- Site 0062
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91203
- Local Institution - 0013
-
Ta kontakt med:
- Site 0013
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Local Institution - 0117
-
Ta kontakt med:
- Site 0117
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Local Institution - 0126
-
Ta kontakt med:
- Site 0126
-
San Diego, California, Forente stater, 92102
- Local Institution - 0132
-
Ta kontakt med:
- Site 0132
-
San Juan Capistrano, California, Forente stater, 92675
- Local Institution - 0115
-
Ta kontakt med:
- Site 0115
-
San Rafael, California, Forente stater, 94903
- Local Institution - 0116
-
Ta kontakt med:
- Site 0116
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Local Institution - 0130
-
Ta kontakt med:
- Site 0130
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Local Institution - 0080
-
Ta kontakt med:
- Site 0080
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Local Institution - 0072
-
Ta kontakt med:
- Site 0072
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60622
- Local Institution - 0014
-
Ta kontakt med:
- Site 0014
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60622
- Local Institution - 0026
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Forente stater, 02421
- Local Institution - 0051
-
Ta kontakt med:
- Site 0051
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- Local Institution - 0016
-
Ta kontakt med:
- Site 0016
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
- Local Institution - 0036
-
Ta kontakt med:
- Site 0036
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Local Institution - 0046
-
Ta kontakt med:
- Site 0046
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753-4859
- Local Institution - 0114
-
Ta kontakt med:
- Site 0114
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- Local Institution - 0038
-
Ta kontakt med:
- Site 0038
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Local Institution - 0052
-
Ta kontakt med:
- Site 0052
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Local Institution - 0003
-
Ta kontakt med:
- Site 0003
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Forente stater, 77381
- Local Institution - 0125
-
Ta kontakt med:
- Site 0125
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forente stater, 84097
- Local Institution - 0009
-
Ta kontakt med:
- Site 0009
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Local Institution - 0019
-
Ta kontakt med:
- Site 0019
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Local Institution - 0088
-
Bron, Frankrike, 69678
- Local Institution - 0102
-
Ta kontakt med:
- Site 0102
-
Paris, Frankrike, 75019
- Local Institution - 0089
-
Ta kontakt med:
- Site 0089
-
-
-
-
-
Nagpur, India, 440010
- Local Institution - 0099
-
Ta kontakt med:
- Site 0099
-
New Delhi, India, 110075
- Local Institution - 0137
-
Ta kontakt med:
- Site 0137
-
-
Karnataka
-
Belgavi, Karnataka, India, 590001
- Local Institution - 0100
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, 673009
- Local Institution - 0096
-
Ta kontakt med:
- Site 0096
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Local Institution - 0136
-
Ta kontakt med:
- Site 0136
-
Pune, Maharashtra, India, 411011
- Local Institution - 0139
-
Ta kontakt med:
- Site 0139
-
Sakri, Maharashtra, India, 441108
- Local Institution - 0101
-
Ta kontakt med:
- Site 0101
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
- Local Institution - 0138
-
Ta kontakt med:
- Site 0138
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Local Institution - 0097
-
-
-
-
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
- Local Institution - 0093
-
Ta kontakt med:
- Site 0093
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Japan, 885-0093
- Local Institution - 0094
-
Ta kontakt med:
- Site 0094
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-0022
- Local Institution - 0090
-
Ta kontakt med:
- Site 0090
-
-
Saga-ken
-
Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga-ken, Japan, 842-0192
- Local Institution - 0095
-
Ta kontakt med:
- Site 0095
-
-
Tokyo
-
Ōta-ku, Tokyo, Japan, 146-0095
- Local Institution - 0091
-
Ta kontakt med:
- Site 0091
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-146
- Local Institution - 0104
-
Lublin, Polen, 20-059
- Local Institution - 0109
-
Lublin, Polen, 20-701
- Local Institution - 0134
-
Ta kontakt med:
- Site 0134
-
Zabrze, Polen, 41-807
- Local Institution - 0133
-
Ta kontakt med:
- Site 0133
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-744
- Local Institution - 0108
-
Ta kontakt med:
- Site 0108
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 54-234
- Local Institution - 0105
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-957
- Local Institution - 0107
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-542
- Local Institution - 0106
-
Ta kontakt med:
- Site 0106
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-419
- Local Institution - 0113
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-419
- Local Institution - 0129
-
Ta kontakt med:
- Site 0129
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 917
- Local Institution - 0039
-
Ta kontakt med:
- Site 0039
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 031871
- Local Institution - 0124
-
Ta kontakt med:
- Site 0124
-
Cluj-Napoca, Romania
- Local Institution - 0123
-
Ta kontakt med:
- Site 0123
-
Iași, Romania, 700282
- Local Institution - 0121
-
Ta kontakt med:
- Site 0121
-
Sibiu, Romania, 550082
- Local Institution - 0119
-
Ta kontakt med:
- Site 0119
-
Timișoara, Romania, 300329
- Local Institution - 0122
-
Ta kontakt med:
- Site 0122
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 030167
- Local Institution - 0118
-
Ta kontakt med:
- Site 0118
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
- Local Institution - 0120
-
Ta kontakt med:
- Site 0120
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Local Institution - 0084
-
Ta kontakt med:
- Site 0084
-
Madrid, Spania, 28031
- Local Institution - 0086
-
Ta kontakt med:
- Site 0086
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
- Local Institution - 0085
-
Ta kontakt med:
- Site 0085
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spania, 08036
- Local Institution - 0087
-
Ta kontakt med:
- Site 0087
-
-
-
-
-
Gdansk, Tyskland, 80-546
- Local Institution - 0103
-
Ta kontakt med:
- Site 0103
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1021
- Local Institution - 0111
-
Budapest, Ungarn, 1143
- Local Institution - 0127
-
Ta kontakt med:
- Site 0127
-
Siófok, Ungarn, 8600
- Local Institution - 0112
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Local Institution - 0110
-
Ta kontakt med:
- Site 0110
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria
- Participants must have a confirmed diagnosis of ASD, as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria, confirmed by the K-SADS-PL and must be experiencing symptoms of irritability.
- Participants must have an ABC-I ≥18 (Irritability subscale of the ABC) and CGIS specific to irritability ≥4, at screening and baseline (Day 1).
Exclusion Criteria
- Participants must not have a current primary DSM-5 diagnosis of bipolar disorder, including bipolar II disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder, major depressive episode as determined by clinical instrument, or post-traumatic stress disorder (PTSD).
- Exception Include: Participants with comorbid ADHD, provided that attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) is not the primary disorder, the participant is adequately treated and based on the investigator judgment the disorder is clinically stable.
- Participants must not have history/presence of clinically significant disease or disorder that would jeopardize participant safety or validity of study results.
- Participants must not have a risk for suicidal behavior, and any clinically significant abnormal laboratory test.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo
|
Specified dose on specified days |
|
Eksperimentell: Karxt + Karx-EC Arm
|
Specified dose on specified days
Andre navn:
Specified dose on specified days
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i Aberrant Behavior Checklist Irritabilitet (ABC-I) skår ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skår ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
|
Endring fra utgangspunkt på ABC-subskalaen for sosial tilbaketrekning ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
|
Endring fra utgangspunkt på stereotip atferdsskala ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
|
Endring fra baseline på hyperaktivitet/ikke-samarbeidsvillighet-underdelen ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
|
Endring fra baseline på upassende tale subskala ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
|
Antall deltakere med bivirkninger som fører til avbrudd av studieintervensjon
Tidsramme: Opptil omtrent 8 uker
|
Opptil omtrent 8 uker
|
|
|
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Tidsramme: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Tidsramme: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsramme: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With ABC-I response at Week 8
Tidsramme: Week 8
|
ABC-I response is determined by ≥ 25% reduction in ABC-I score from baseline. |
Week 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
6. august 2029
Studiet fullført (Antatt)
6. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CN012-0045
- 2025-523188-39-00 (Annen identifikator: EU CTR)
- U1111-1325-5048 (Annen identifikator: WHO)
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-delingstidsramme
See Plan Description
Tilgangskriterier for IPD-deling
See Plan Description
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .