Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KarXT + KarX-EC:n tutkimus autismikirjon häiriöitä sairastavien lasten ja nuorten ärtyneisyyden hoidossa

perjantai 25. syyskuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

3-vaiheen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumekontrolloitu tutkimus KarXT:n + KarX-EC:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla (5–17-vuotiaat), joilla on autismikirjon häiriöön liittyvä ärtyneisyys

The purpose of this study is to assess KarXT + KarX-EC for the treatment of irritability associated with autism in children and adolescents.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

176

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Puhelinnumero: 855-907-3286
  • Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Local Institution - 0084
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0084
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Local Institution - 0086
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0086
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
        • Local Institution - 0085
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0085
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08036
        • Local Institution - 0087
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0087
  • Intia
      • Nagpur, Intia, 440010
        • Local Institution - 0099
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0099
      • New Delhi, Intia, 110075
        • Local Institution - 0137
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0137
    • Karnataka
      • Belgavi, Karnataka, Intia, 590001
        • Local Institution - 0100
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Intia, 673009
        • Local Institution - 0096
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0096
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422005
        • Local Institution - 0136
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0136
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411011
        • Local Institution - 0139
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0139
      • Sakri, Maharashtra, Intia, 441108
        • Local Institution - 0101
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0101
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Intia, 208002
        • Local Institution - 0138
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0138
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
        • Local Institution - 0097
  • Japani
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 213-8507
        • Local Institution - 0093
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0093
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japani, 885-0093
        • Local Institution - 0094
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0094
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani, 573-0022
        • Local Institution - 0090
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0090
    • Saga-ken
      • Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga-ken, Japani, 842-0192
        • Local Institution - 0095
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0095
    • Tokyo
      • Ōta-ku, Tokyo, Japani, 146-0095
        • Local Institution - 0091
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0091
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 917
        • Local Institution - 0039
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0039
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-146
        • Local Institution - 0104
      • Lublin, Puola, 20-059
        • Local Institution - 0109
      • Lublin, Puola, 20-701
        • Local Institution - 0134
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0134
      • Zabrze, Puola, 41-807
        • Local Institution - 0133
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0133
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-744
        • Local Institution - 0108
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0108
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 54-234
        • Local Institution - 0105
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-957
        • Local Institution - 0107
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-542
        • Local Institution - 0106
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0106
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 70-419
        • Local Institution - 0113
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 70-419
        • Local Institution - 0129
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0129
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Local Institution - 0088
      • Bron, Ranska, 69678
        • Local Institution - 0102
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0102
      • Paris, Ranska, 75019
        • Local Institution - 0089
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0089
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 031871
        • Local Institution - 0124
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0124
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Local Institution - 0123
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0123
      • Iași, Romania, 700282
        • Local Institution - 0121
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0121
      • Sibiu, Romania, 550082
        • Local Institution - 0119
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0119
      • Timișoara, Romania, 300329
        • Local Institution - 0122
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0122
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 030167
        • Local Institution - 0118
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0118
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
        • Local Institution - 0120
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0120
  • Saksa
      • Gdansk, Saksa, 80-546
        • Local Institution - 0103
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0103
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1021
        • Local Institution - 0111
      • Budapest, Unkari, 1143
        • Local Institution - 0127
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0127
      • Siófok, Unkari, 8600
        • Local Institution - 0112
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Local Institution - 0110
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0110
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Local Institution - 0062
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0062
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
        • Local Institution - 0013
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0013
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Local Institution - 0117
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0117
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Local Institution - 0126
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0126
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
        • Local Institution - 0132
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0132
      • San Juan Capistrano, California, Yhdysvallat, 92675
        • Local Institution - 0115
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0115
      • San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
        • Local Institution - 0116
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0116
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Local Institution - 0130
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0130
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Local Institution - 0080
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0080
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Local Institution - 0072
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0072
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60622
        • Local Institution - 0014
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0014
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60622
        • Local Institution - 0026
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Yhdysvallat, 02421
        • Local Institution - 0051
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0051
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Local Institution - 0016
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0016
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • Local Institution - 0036
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0036
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Local Institution - 0046
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0046
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753-4859
        • Local Institution - 0114
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0114
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Local Institution - 0038
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0038
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Local Institution - 0052
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0052
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Local Institution - 0003
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0003
    • Texas
      • Spring, Texas, Yhdysvallat, 77381
        • Local Institution - 0125
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0125
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84097
        • Local Institution - 0009
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0009
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Local Institution - 0019
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0019

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria

  • Participants must have a confirmed diagnosis of ASD, as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria, confirmed by the K-SADS-PL and must be experiencing symptoms of irritability.
  • Participants must have an ABC-I ≥18 (Irritability subscale of the ABC) and CGIS specific to irritability ≥4, at screening and baseline (Day 1).

Exclusion Criteria

  • Participants must not have a current primary DSM-5 diagnosis of bipolar disorder, including bipolar II disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder, major depressive episode as determined by clinical instrument, or post-traumatic stress disorder (PTSD).
  • Exception Include: Participants with comorbid ADHD, provided that attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) is not the primary disorder, the participant is adequately treated and based on the investigator judgment the disorder is clinically stable.
  • Participants must not have history/presence of clinically significant disease or disorder that would jeopardize participant safety or validity of study results.
  • Participants must not have a risk for suicidal behavior, and any clinically significant abnormal laboratory test.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo
Lääke: KarXT + KarX-EC Matching Placebo

Specified dose on specified days
Kokeellinen: Karxt + Karx-EC -varsi
Lääke: KarXT

Specified dose on specified days

Muut nimet:
  • BMS-986510
  • Ksanomeliini/trospiumkloridi
Lääke: KarX-EC

Specified dose on specified days

Muut nimet:
  • BMS-986519
  • Xanomeline Enteric-pinnoitettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta Aberrant Behavior Checklist -ärtyneisyys (ABC-I) -pisteytyksessä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusarvosta Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) -pisteessä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Muutos lähtötasosta ABC-alaskaalassa sosiaaliseen vetäytymiseen liittyen viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Muutos lähtöarvosta stereotypisen käyttäytymisen alataskennassa viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Muutos perusarvosta hyperaktiivisuus/vaatimustenmukaisuuden alaskaalalla viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Muutos lähtötasosta epäasiallisen puheen ala-asteikolla viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Kliininen yleisvaikutelma-parantuminen (CGI-I) pistemäärä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia, jotka johtivat tutkimusintervention keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 8 viikkoa
Jopa noin 8 viikkoa
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Aikaikkuna: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Aikaikkuna: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Aikaikkuna: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With ABC-I response at Week 8
Aikaikkuna: Week 8

ABC-I response is determined by ≥ 25% reduction in ABC-I score from baseline.
Week 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 2. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 6. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 6. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CN012-0045
  • 2025-523188-39-00 (Muu tunniste: EU CTR)
  • U1111-1325-5048 (Muu tunniste: WHO)
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-jaon aikakehys

See Plan Description

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

See Plan Description

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa