KarXT + KarX-EC:n tutkimus autismikirjon häiriöitä sairastavien lasten ja nuorten ärtyneisyyden hoidossa
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
3-vaiheen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumekontrolloitu tutkimus KarXT:n + KarX-EC:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla (5–17-vuotiaat), joilla on autismikirjon häiriöön liittyvä ärtyneisyys
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida KarXT + KarX-EC:n käyttöä autismiin liittyvän ärtyneisyyden hoidossa lapsilla ja nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
176
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Local Institution - 0084
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0084
-
Madrid, Espanja, 28031
- Local Institution - 0086
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0086
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
- Local Institution - 0085
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0085
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08036
- Local Institution - 0087
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0087
-
-
-
-
-
Nagpur, Intia, 440010
- Local Institution - 0099
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0099
-
New Delhi, Intia, 110075
- Local Institution - 0137
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0137
-
-
Karnataka
-
Belgavi, Karnataka, Intia, 590001
- Local Institution - 0100
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Intia, 673009
- Local Institution - 0096
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0096
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422005
- Local Institution - 0136
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0136
-
Sakri, Maharashtra, Intia, 441108
- Local Institution - 0101
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0101
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
- Local Institution - 0097
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0097
-
-
-
-
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 213-8507
- Local Institution - 0093
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0093
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Japani, 885-0093
- Local Institution - 0094
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0094
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japani, 573-0022
- Local Institution - 0090
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0090
-
-
Saga-ken
-
Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga-ken, Japani, 842-0192
- Local Institution - 0095
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0095
-
-
Tokyo
-
Ōta-ku, Tokyo, Japani, 146-0095
- Local Institution - 0091
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0091
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 917
- Local Institution - 0039
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0039
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-146
- Local Institution - 0104
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0104
-
Lublin, Puola, 20-059
- Local Institution - 0109
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-744
- Local Institution - 0108
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0108
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 54-234
- Local Institution - 0105
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0105
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-957
- Local Institution - 0107
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0107
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-542
- Local Institution - 0106
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0106
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 70-419
- Local Institution - 0113
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0113
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 70-419
- Local Institution - 0129
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0129
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Local Institution - 0088
-
Bron, Ranska, 69678
- Local Institution - 0102
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0102
-
Paris, Ranska, 75019
- Local Institution - 0089
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0089
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 031871
- Local Institution - 0124
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0124
-
Cluj-Napoca, Romania
- Local Institution - 0123
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0123
-
Iași, Romania, 700282
- Local Institution - 0121
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0121
-
Sibiu, Romania, 550082
- Local Institution - 0119
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0119
-
Timișoara, Romania, 300329
- Local Institution - 0122
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0122
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 030167
- Local Institution - 0118
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0118
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
- Local Institution - 0120
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0120
-
-
-
-
-
Gdansk, Saksa, 80-546
- Local Institution - 0103
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0103
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1021
- Local Institution - 0111
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0111
-
Budapest, Unkari, 1143
- Local Institution - 0127
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0127
-
Siófok, Unkari, 8600
- Local Institution - 0112
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0112
-
Szeged, Unkari, 6720
- Local Institution - 0110
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0110
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Local Institution - 0062
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0062
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
- Local Institution - 0013
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0013
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Local Institution - 0117
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0117
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Local Institution - 0126
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0126
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- Local Institution - 0132
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0132
-
San Juan Capistrano, California, Yhdysvallat, 92675
- Local Institution - 0115
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0115
-
San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
- Local Institution - 0116
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0116
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Local Institution - 0130
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0130
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Local Institution - 0080
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0080
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Local Institution - 0072
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0072
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60622
- Local Institution - 0014
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0014
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60622
- Local Institution - 0026
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Yhdysvallat, 02421
- Local Institution - 0051
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0051
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Local Institution - 0016
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0016
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Local Institution - 0036
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0036
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Local Institution - 0046
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0046
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753-4859
- Local Institution - 0114
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0114
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Local Institution - 0038
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0038
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Local Institution - 0052
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0052
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Local Institution - 0003
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0003
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Yhdysvallat, 77381
- Local Institution - 0125
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0125
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84097
- Local Institution - 0009
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0009
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Local Institution - 0019
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0019
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Osallistujilla on oltava vahvistettu ASD-diagnoosi, joka määritellään Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) -kriteereillä, vahvistettuna K-SADS-PL:llä, ja heillä on oltava ärtyneisyyden oireita.
- Osallistujilla on oltava ABC-I ≥18 (C18 ABC-I:n ärtyneisyys-alaskaalalla) ja CGIS ärtyneisyydelle spesifinen ≥4 seulonnassa ja perustasolla (päivä 1).
Poissulkemiskriteerit
- Osallistujilla ei saa olla nykyistä ensisijaista DSM-5-diagnoosia kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö tyyppi II, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kliinisellä instrumentillä määritetty masennusjakso tai posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD).
- Poikkeuksena ovat: Osallistujat, joilla on yhteisvaikutuksena ADHD, edellyttäen että tarkkaavuuden ja yliaktiivisuuden häiriö (ADHD) ei ole ensisijainen häiriö, osallistuja on riittävästi hoidettu ja tutkijan arvion mukaan häiriö on kliinisesti vakaa.
- Osallistujilla ei saa olla anamneesissä tai läsnä kliinisesti merkittävää sairautta tai häiriötä, joka vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyyden.
- Osallistujilla ei saa olla itsetuhoisuuden riskiä, eikä mitään kliinisesti merkittävää poikkeavaa laboratoriotestiä.
- Muita tutkimussuunnitelman määrittelemä osallistumis-/poissulkemiskriteereitä voi soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo
|
Määritelty annos määriteltyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Karxt + Karx-EC -varsi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta Aberrant Behavior Checklist -ärtyneisyys (ABC-I) -pisteytyksessä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusarvosta Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) -pisteessä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
|
Osallistujien määrä ABC-I-vasteella viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
ABC-I-vastausta määritetään ≥ 25 %:n vähennyksellä ABC-I-pisteistä lähtötasosta.
|
Viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta ABC-alaskaalassa sosiaaliseen vetäytymiseen liittyen viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
|
Muutos lähtöarvosta stereotypisen käyttäytymisen alataskennassa viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
|
Muutos perusarvosta hyperaktiivisuus/vaatimustenmukaisuuden alaskaalalla viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
|
Muutos lähtötasosta epäasiallisen puheen ala-asteikolla viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
|
Kliininen yleisvaikutelma-parantuminen (CGI-I) pistemäärä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia, jotka johtivat tutkimusintervention keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 8 viikkoa
|
Jopa noin 8 viikkoa
|
|
|
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Aikaikkuna: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Aikaikkuna: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Aikaikkuna: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 6. elokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 6. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN012-0045
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523188-39-00 (Muu tunniste: EU CTR)
- U1111-1325-5048 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksilöllisiin anonymisoituihin osallistujatietoihin päteviltä tutkijoilta tulevan pyynnön perusteella ja tiettyjen kriteerien mukaisesti.
Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tietojen jakamispolitiikasta ja -prosessista löytyy osoitteesta: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .