Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude du KarXT + KarX-EC pour le traitement de l'irritabilité chez les enfants et les adolescents atteints de trouble du spectre de l'autisme

25 septembre 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance de KarXT + KarX-EC chez les enfants et les adolescents (de 5 à 17 ans) présentant une irritabilité associée au trouble du spectre de l'autisme

The purpose of this study is to assess KarXT + KarX-EC for the treatment of irritability associated with autism in children and adolescents.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

176

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Gdansk, Allemagne, 80-546
        • Local Institution - 0103
        • Contact:
          • Site 0103
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution - 0084
        • Contact:
          • Site 0084
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Local Institution - 0086
        • Contact:
          • Site 0086
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
        • Local Institution - 0085
        • Contact:
          • Site 0085
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08036
        • Local Institution - 0087
        • Contact:
          • Site 0087
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Local Institution - 0088
      • Bron, France, 69678
        • Local Institution - 0102
        • Contact:
          • Site 0102
      • Paris, France, 75019
        • Local Institution - 0089
        • Contact:
          • Site 0089
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1021
        • Local Institution - 0111
      • Budapest, Hongrie, 1143
        • Local Institution - 0127
        • Contact:
          • Site 0127
      • Siófok, Hongrie, 8600
        • Local Institution - 0112
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Local Institution - 0110
        • Contact:
          • Site 0110
  • Inde
      • Nagpur, Inde, 440010
        • Local Institution - 0099
        • Contact:
          • Site 0099
      • New Delhi, Inde, 110075
        • Local Institution - 0137
        • Contact:
          • Site 0137
    • Karnataka
      • Belgavi, Karnataka, Inde, 590001
        • Local Institution - 0100
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Inde, 673009
        • Local Institution - 0096
        • Contact:
          • Site 0096
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422005
        • Local Institution - 0136
        • Contact:
          • Site 0136
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411011
        • Local Institution - 0139
        • Contact:
          • Site 0139
      • Sakri, Maharashtra, Inde, 441108
        • Local Institution - 0101
        • Contact:
          • Site 0101
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Inde, 208002
        • Local Institution - 0138
        • Contact:
          • Site 0138
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700020
        • Local Institution - 0097
  • Japon
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 213-8507
        • Local Institution - 0093
        • Contact:
          • Site 0093
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japon, 885-0093
        • Local Institution - 0094
        • Contact:
          • Site 0094
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon, 573-0022
        • Local Institution - 0090
        • Contact:
          • Site 0090
    • Saga-ken
      • Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga-ken, Japon, 842-0192
        • Local Institution - 0095
        • Contact:
          • Site 0095
    • Tokyo
      • Ōta-ku, Tokyo, Japon, 146-0095
        • Local Institution - 0091
        • Contact:
          • Site 0091
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-146
        • Local Institution - 0104
      • Lublin, Pologne, 20-059
        • Local Institution - 0109
      • Lublin, Pologne, 20-701
        • Local Institution - 0134
        • Contact:
          • Site 0134
      • Zabrze, Pologne, 41-807
        • Local Institution - 0133
        • Contact:
          • Site 0133
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-744
        • Local Institution - 0108
        • Contact:
          • Site 0108
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 54-234
        • Local Institution - 0105
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-957
        • Local Institution - 0107
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-542
        • Local Institution - 0106
        • Contact:
          • Site 0106
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 70-419
        • Local Institution - 0113
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 70-419
        • Local Institution - 0129
        • Contact:
          • Site 0129
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 917
        • Local Institution - 0039
        • Contact:
          • Site 0039
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 031871
        • Local Institution - 0124
        • Contact:
          • Site 0124
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Local Institution - 0123
        • Contact:
          • Site 0123
      • Iași, Roumanie, 700282
        • Local Institution - 0121
        • Contact:
          • Site 0121
      • Sibiu, Roumanie, 550082
        • Local Institution - 0119
        • Contact:
          • Site 0119
      • Timișoara, Roumanie, 300329
        • Local Institution - 0122
        • Contact:
          • Site 0122
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Roumanie, 030167
        • Local Institution - 0118
        • Contact:
          • Site 0118
      • Bucharest, Bucharest, Roumanie, 041914
        • Local Institution - 0120
        • Contact:
          • Site 0120
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Local Institution - 0062
        • Contact:
          • Site 0062
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91203
        • Local Institution - 0013
        • Contact:
          • Site 0013
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Local Institution - 0117
        • Contact:
          • Site 0117
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Local Institution - 0126
        • Contact:
          • Site 0126
      • San Diego, California, États-Unis, 92102
        • Local Institution - 0132
        • Contact:
          • Site 0132
      • San Juan Capistrano, California, États-Unis, 92675
        • Local Institution - 0115
        • Contact:
          • Site 0115
      • San Rafael, California, États-Unis, 94903
        • Local Institution - 0116
        • Contact:
          • Site 0116
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Local Institution - 0130
        • Contact:
          • Site 0130
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Local Institution - 0080
        • Contact:
          • Site 0080
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Local Institution - 0072
        • Contact:
          • Site 0072
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60622
        • Local Institution - 0014
        • Contact:
          • Site 0014
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60622
        • Local Institution - 0026
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, États-Unis, 02421
        • Local Institution - 0051
        • Contact:
          • Site 0051
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Local Institution - 0016
        • Contact:
          • Site 0016
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • Local Institution - 0036
        • Contact:
          • Site 0036
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Local Institution - 0046
        • Contact:
          • Site 0046
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753-4859
        • Local Institution - 0114
        • Contact:
          • Site 0114
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Local Institution - 0038
        • Contact:
          • Site 0038
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Local Institution - 0052
        • Contact:
          • Site 0052
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Local Institution - 0003
        • Contact:
          • Site 0003
    • Texas
      • Spring, Texas, États-Unis, 77381
        • Local Institution - 0125
        • Contact:
          • Site 0125
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis, 84097
        • Local Institution - 0009
        • Contact:
          • Site 0009
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Local Institution - 0019
        • Contact:
          • Site 0019

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria

  • Participants must have a confirmed diagnosis of ASD, as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria, confirmed by the K-SADS-PL and must be experiencing symptoms of irritability.
  • Participants must have an ABC-I ≥18 (Irritability subscale of the ABC) and CGIS specific to irritability ≥4, at screening and baseline (Day 1).

Exclusion Criteria

  • Participants must not have a current primary DSM-5 diagnosis of bipolar disorder, including bipolar II disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder, major depressive episode as determined by clinical instrument, or post-traumatic stress disorder (PTSD).
  • Exception Include: Participants with comorbid ADHD, provided that attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) is not the primary disorder, the participant is adequately treated and based on the investigator judgment the disorder is clinically stable.
  • Participants must not have history/presence of clinically significant disease or disorder that would jeopardize participant safety or validity of study results.
  • Participants must not have a risk for suicidal behavior, and any clinically significant abnormal laboratory test.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo
Médicament: KarXT + KarX-EC Matching Placebo

Specified dose on specified days
Expérimental: Bras karxt + karx-ec
Médicament: KarXT

Specified dose on specified days

Autres noms:
  • BMS-986510
  • Xanoméline/Chlorure de Trospium
Médicament: KarX-EC

Specified dose on specified days

Autres noms:
  • BMS-986519
  • Xanomeline à enrobage entérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale du score d'irritabilité de l'Aberrant Behavior Checklist (ABC-I) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score de la Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Changement par rapport à la valeur initiale sur la sous-échelle ABC pour le retrait social à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Changement par rapport à la valeur initiale sur la sous-échelle des comportements stéréotypés à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Variation par rapport à la valeur initiale sur la sous-échelle Hyperactivité/Non-respect des consignes à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Changement par rapport au niveau de base sur la sous-échelle de parole inappropriée à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Score de l'Impression Clinique Globale - Amélioration (CGI-I) à la Semaine 8
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Nombre de participants avec des EA ayant conduit à l'arrêt de l'intervention de l'étude
Délai: Jusqu'à environ 8 semaines
Jusqu'à environ 8 semaines
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Délai: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Délai: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Délai: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With ABC-I response at Week 8
Délai: Week 8

ABC-I response is determined by ≥ 25% reduction in ABC-I score from baseline.
Week 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

6 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Première publication (Réel)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN012-0045
  • 2025-523188-39-00 (Autre identifiant: EU CTR)
  • U1111-1325-5048 (Autre identifiant: WHO)
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Délai de partage IPD

See Plan Description

Critères d'accès au partage IPD

See Plan Description

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner