Une étude du KarXT + KarX-EC pour le traitement de l'irritabilité chez les enfants et les adolescents atteints de trouble du spectre de l'autisme
21 août 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance de KarXT + KarX-EC chez les enfants et les adolescents (de 5 à 17 ans) présentant une irritabilité associée au trouble du spectre de l'autisme
Le but de cette étude est d'évaluer KarXT + KarX-EC pour le traitement de l'irritabilité associée à l'autisme chez les enfants et les adolescents.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
176
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lieux d'étude
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Gdansk, Allemagne, 80-546
- Local Institution - 0103
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Contact:
- Site 0103
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Madrid, Espagne, 28007
- Local Institution - 0084
-
Contact:
- Site 0084
-
Madrid, Espagne, 28031
- Local Institution - 0086
-
Contact:
- Site 0086
-
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Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
- Local Institution - 0085
-
Contact:
- Site 0085
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08036
- Local Institution - 0087
-
Contact:
- Site 0087
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Bordeaux, France, 33076
- Local Institution - 0088
-
Bron, France, 69678
- Local Institution - 0102
-
Contact:
- Site 0102
-
Paris, France, 75019
- Local Institution - 0089
-
Contact:
- Site 0089
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1021
- Local Institution - 0111
-
Contact:
- Site 0111
-
Budapest, Hongrie, 1143
- Local Institution - 0127
-
Contact:
- Site 0127
-
Siófok, Hongrie, 8600
- Local Institution - 0112
-
Contact:
- Site 0112
-
Szeged, Hongrie, 6720
- Local Institution - 0110
-
Contact:
- Site 0110
-
-
-
-
-
Nagpur, Inde, 440010
- Local Institution - 0099
-
Contact:
- Site 0099
-
New Delhi, Inde, 110075
- Local Institution - 0137
-
Contact:
- Site 0137
-
-
Karnataka
-
Belgavi, Karnataka, Inde, 590001
- Local Institution - 0100
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Inde, 673009
- Local Institution - 0096
-
Contact:
- Site 0096
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Inde, 422005
- Local Institution - 0136
-
Contact:
- Site 0136
-
Sakri, Maharashtra, Inde, 441108
- Local Institution - 0101
-
Contact:
- Site 0101
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700020
- Local Institution - 0097
-
Contact:
- Site 0097
-
-
-
-
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 213-8507
- Local Institution - 0093
-
Contact:
- Site 0093
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Japon, 885-0093
- Local Institution - 0094
-
Contact:
- Site 0094
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japon, 573-0022
- Local Institution - 0090
-
Contact:
- Site 0090
-
-
Saga-ken
-
Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga-ken, Japon, 842-0192
- Local Institution - 0095
-
Contact:
- Site 0095
-
-
Tokyo
-
Ōta-ku, Tokyo, Japon, 146-0095
- Local Institution - 0091
-
Contact:
- Site 0091
-
-
-
-
-
Katowice, Pologne, 40-146
- Local Institution - 0104
-
Contact:
- Site 0104
-
Lublin, Pologne, 20-059
- Local Institution - 0109
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-744
- Local Institution - 0108
-
Contact:
- Site 0108
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 54-234
- Local Institution - 0105
-
Contact:
- Site 0105
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-957
- Local Institution - 0107
-
Contact:
- Site 0107
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-542
- Local Institution - 0106
-
Contact:
- Site 0106
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 70-419
- Local Institution - 0113
-
Contact:
- Site 0113
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 70-419
- Local Institution - 0129
-
Contact:
- Site 0129
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 917
- Local Institution - 0039
-
Contact:
- Site 0039
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 031871
- Local Institution - 0124
-
Contact:
- Site 0124
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Cluj-Napoca, Roumanie
- Local Institution - 0123
-
Contact:
- Site 0123
-
Iași, Roumanie, 700282
- Local Institution - 0121
-
Contact:
- Site 0121
-
Sibiu, Roumanie, 550082
- Local Institution - 0119
-
Contact:
- Site 0119
-
Timișoara, Roumanie, 300329
- Local Institution - 0122
-
Contact:
- Site 0122
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Roumanie, 030167
- Local Institution - 0118
-
Contact:
- Site 0118
-
Bucharest, Bucharest, Roumanie, 041914
- Local Institution - 0120
-
Contact:
- Site 0120
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Local Institution - 0062
-
Contact:
- Site 0062
-
-
California
-
Glendale, California, États-Unis, 91203
- Local Institution - 0013
-
Contact:
- Site 0013
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Local Institution - 0117
-
Contact:
- Site 0117
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Local Institution - 0126
-
Contact:
- Site 0126
-
San Diego, California, États-Unis, 92102
- Local Institution - 0132
-
Contact:
- Site 0132
-
San Juan Capistrano, California, États-Unis, 92675
- Local Institution - 0115
-
Contact:
- Site 0115
-
San Rafael, California, États-Unis, 94903
- Local Institution - 0116
-
Contact:
- Site 0116
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Local Institution - 0130
-
Contact:
- Site 0130
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Local Institution - 0080
-
Contact:
- Site 0080
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Local Institution - 0072
-
Contact:
- Site 0072
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60622
- Local Institution - 0014
-
Contact:
- Site 0014
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60622
- Local Institution - 0026
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, États-Unis, 02421
- Local Institution - 0051
-
Contact:
- Site 0051
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Local Institution - 0016
-
Contact:
- Site 0016
-
Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- Local Institution - 0036
-
Contact:
- Site 0036
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Local Institution - 0046
-
Contact:
- Site 0046
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753-4859
- Local Institution - 0114
-
Contact:
- Site 0114
-
-
New York
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Local Institution - 0038
-
Contact:
- Site 0038
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Local Institution - 0052
-
Contact:
- Site 0052
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Local Institution - 0003
-
Contact:
- Site 0003
-
-
Texas
-
Spring, Texas, États-Unis, 77381
- Local Institution - 0125
-
Contact:
- Site 0125
-
-
Utah
-
Orem, Utah, États-Unis, 84097
- Local Institution - 0009
-
Contact:
- Site 0009
-
-
Washington
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Local Institution - 0019
-
Contact:
- Site 0019
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Les participants doivent avoir un diagnostic confirmé de TSA, tel que défini par les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, révision du texte (DSM-5-TR), confirmé par le K-SADS-PL et doivent présenter des symptômes d'irritabilité.
- Les participants doivent avoir un ABC-I ≥18 (C18 sur la sous-échelle d'irritabilité de l'ABC-I) et un CGIS spécifique à l'irritabilité ≥4, au dépistage et au départ (jour 1).
Critères d'exclusion
- Les participants ne doivent pas avoir un diagnostic DSM-5 primaire actuel de trouble bipolaire, y compris le trouble bipolaire de type II, la schizophrénie, le trouble schizoaffectif, un épisode dépressif majeur déterminé par un instrument clinique, ou un trouble de stress post-traumatique (TSPT).
- Exceptions incluses : Participants avec un TDAH comorbide, à condition que le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) ne soit pas le trouble primaire, que le participant soit adéquatement traité et que, selon le jugement de l'investigateur, le trouble soit cliniquement stable.
- Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents/présence de maladie ou de trouble cliniquement significatif qui compromettrait la sécurité du participant ou la validité des résultats de l'étude.
- Les participants ne doivent pas présenter de risque de comportement suicidaire, ni aucun test de laboratoire anormal cliniquement significatif.
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Placebo
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
|
Expérimental: Bras karxt + karx-ec
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du score d'irritabilité de l'Aberrant Behavior Checklist (ABC-I) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
|
Semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score de la Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
|
Semaine 8
|
|
|
Nombre de participants avec une réponse ABC-I à la semaine 8
Délai: Semaine 8
|
La réponse ABC-I est déterminée par une réduction ≥ 25 % du score ABC-I par rapport au niveau de base.
|
Semaine 8
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale sur la sous-échelle ABC pour le retrait social à la semaine 8
Délai: Semaine 8
|
Semaine 8
|
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale sur la sous-échelle des comportements stéréotypés à la semaine 8
Délai: Semaine 8
|
Semaine 8
|
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale sur la sous-échelle Hyperactivité/Non-respect des consignes à la semaine 8
Délai: Semaine 8
|
Semaine 8
|
|
|
Changement par rapport au niveau de base sur la sous-échelle de parole inappropriée à la semaine 8
Délai: Semaine 8
|
Semaine 8
|
|
|
Score de l'Impression Clinique Globale - Amélioration (CGI-I) à la Semaine 8
Délai: Semaine 8
|
Semaine 8
|
|
|
Nombre de participants avec des EA ayant conduit à l'arrêt de l'intervention de l'étude
Délai: Jusqu'à environ 8 semaines
|
Jusqu'à environ 8 semaines
|
|
|
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Délai: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Délai: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Délai: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
11 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
6 août 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 août 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Première publication (Réel)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CN012-0045
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523188-39-00 (Autre identifiant: EU CTR)
- U1111-1325-5048 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS fournira l'accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés, sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage des données de Bristol Myers Squibb sont disponibles à l'adresse : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Délai de partage IPD
Voir la description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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