Uno studio di KarXT + KarX-EC per il trattamento dell'irritabilità in bambini e adolescenti con disturbo dello spettro autistico
30 marzo 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Studio di Fase 3, Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia, la Sicurezza e la Tollerabilità di KarXT + KarX-EC in Bambini e Adolescenti (5-17 Anni) con Irritabilità Associata al Disturbo dello Spettro Autistico
Lo scopo di questo studio è valutare KarXT + KarX-EC per il trattamento dell'irritabilità associata all'autismo nei bambini e negli adolescenti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
176
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Backup dei contatti dello studio
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Luoghi di studio
-
-
-
Bron, Francia, 69678
- Local Institution - 0102
-
Contatto:
- Site 0102
-
Eysines, Francia, 33320
- Local Institution - 0088
-
Contatto:
- Site 0088
-
Paris, Francia, 75019
- Local Institution - 0089
-
Contatto:
- Site 0089
-
-
-
-
-
Gdansk, Germania, 80-546
- Local Institution - 0103
-
Contatto:
- Site 0103
-
-
-
-
-
Saga, Giappone, 840-0801
- Local Institution - 0092
-
Contatto:
- Site 0092
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 213-8507
- Local Institution - 0093
-
Contatto:
- Site 0093
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Giappone, 885-0093
- Local Institution - 0094
-
Contatto:
- Site 0094
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Giappone, 573-0022
- Local Institution - 0090
-
Contatto:
- Site 0090
-
-
Saga-ken
-
Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga-ken, Giappone, 842-0192
- Local Institution - 0095
-
Contatto:
- Site 0095
-
-
Tokyo
-
Ōta-ku, Tokyo, Giappone, 146-0095
- Local Institution - 0091
-
Contatto:
- Site 0091
-
-
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, 673009
- Local Institution - 0096
-
Contatto:
- Site 0096
-
-
Maharashtra
-
Sakri, Maharashtra, India, 441108
- Local Institution - 0101
-
Contatto:
- Site 0101
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Local Institution - 0097
-
Contatto:
- Site 0097
-
-
-
-
-
Katowice, Polonia, 40-146
- Local Institution - 0104
-
Contatto:
- Site 0104
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-744
- Local Institution - 0108
-
Contatto:
- Site 0108
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 54-234
- Local Institution - 0105
-
Contatto:
- Site 0105
-
-
Lublin Voivodeship
-
Kraśnik, Lublin Voivodeship, Polonia, 23-210
- Local Institution - 0109
-
Contatto:
- Site 0109
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-957
- Local Institution - 0107
-
Contatto:
- Site 0107
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-542
- Local Institution - 0106
-
Contatto:
- Site 0106
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 70-419
- Local Institution - 0113
-
Contatto:
- Site 0113
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 70-419
- Local Institution - 0129
-
Contatto:
- Site 0129
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 031871
- Local Institution - 0124
-
Contatto:
- Site 0124
-
Cluj-Napoca, Romania
- Local Institution - 0123
-
Contatto:
- Site 0123
-
Iași, Romania, 700282
- Local Institution - 0121
-
Contatto:
- Site 0121
-
Sibiu, Romania, 550082
- Local Institution - 0119
-
Contatto:
- Site 0119
-
Timișoara, Romania, 300011
- Local Institution - 0122
-
Contatto:
- Site 0122
-
-
București
-
Bucharest, București, Romania, 030167
- Local Institution - 0118
-
Contatto:
- Site 0118
-
Bucharest, București, Romania, 041914
- Local Institution - 0120
-
Contatto:
- Site 0120
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28007
- Local Institution - 0084
-
Contatto:
- Site 0084
-
Madrid, Spagna, 28031
- Local Institution - 0086
-
Contatto:
- Site 0086
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
- Local Institution - 0085
-
Contatto:
- Site 0085
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08036
- Local Institution - 0087
-
Contatto:
- Site 0087
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Local Institution - 0062
-
Contatto:
- Site 0062
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
- Local Institution - 0001
-
-
California
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91203
- Local Institution - 0013
-
Contatto:
- Site 0013
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Local Institution - 0117
-
Contatto:
- Site 0117
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Local Institution - 0126
-
Contatto:
- Site 0126
-
San Juan Capistrano, California, Stati Uniti, 92675
- Local Institution - 0115
-
Contatto:
- Site 0115
-
San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
- Local Institution - 0116
-
Contatto:
- Site 0116
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Local Institution - 0080
-
Contatto:
- Site 0080
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
- Local Institution - 0014
-
Contatto:
- Site 0014
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Local Institution - 0006
-
Contatto:
- Site 0006
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Stati Uniti, 02421
- Local Institution - 0051
-
Contatto:
- Site 0051
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- Local Institution - 0016
-
Contatto:
- Site 0016
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Local Institution - 0046
-
Contatto:
- Site 0046
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753-4859
- Local Institution - 0114
-
Contatto:
- Site 0114
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- Local Institution - 0038
-
Contatto:
- Site 0038
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Local Institution - 0052
-
Contatto:
- Site 0052
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Local Institution - 0003
-
Contatto:
- Site 0003
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stati Uniti, 84097
- Local Institution - 0009
-
Contatto:
- Site 0009
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Local Institution - 0019
-
Contatto:
- Site 0019
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1021
- Local Institution - 0111
-
Contatto:
- Site 0111
-
Budapest, Ungheria, 1143
- Local Institution - 0127
-
Contatto:
- Site 0127
-
Siófok, Ungheria, 8600
- Local Institution - 0112
-
Contatto:
- Site 0112
-
Szeged, Ungheria, 6720
- Local Institution - 0110
-
Contatto:
- Site 0110
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di ASD, come definita dai criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione, Revisione del Testo (DSM-5-TR), confermata dal K-SADS-PL e devono presentare sintomi di irritabilità.
- I partecipanti devono avere ABC-I ≥18 (C18 sulla sottoscala Irritabilità dell'ABC-I) e CGIS specifico per l'irritabilità ≥4, allo screening e al basale (Giorno 1).
Criteri di esclusione
- I partecipanti non devono avere una diagnosi primaria attuale secondo il DSM-5 di disturbo bipolare, incluso il disturbo bipolare II, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, episodio depressivo maggiore determinato da strumento clinico, o disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
- Eccezione inclusa: Partecipanti con ADHD comorbido, a condizione che il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) non sia il disturbo primario, il partecipante sia adeguatamente trattato e, in base al giudizio dello sperimentatore, il disturbo sia clinicamente stabile.
- I partecipanti non devono avere anamnesi/presenza di malattie o disturbi clinicamente significativi che possano compromettere la sicurezza del partecipante o la validità dei risultati dello studio.
- I partecipanti non devono presentare rischio di comportamento suicidario e qualsiasi test di laboratorio anormale clinicamente significativo.
- Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Placebo
|
Dose specificata in giorni specifici
|
|
Sperimentale: Karxt + Karx-EC braccio
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio di irritabilità dell'Aberrant Behavior Checklist (ABC-I) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) alla Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
|
|
|
Numero di partecipanti con risposta ABC-I alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
|
La risposta ABC-I è determinata da una riduzione ≥ 25% del punteggio ABC-I rispetto al basale.
|
Settimana 8
|
|
Variazione rispetto al basale sulla sottoscala ABC per il ritiro sociale alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
|
|
|
Variazione rispetto al Basale sulla Sottoscala dei Comportamenti Stereotipati alla Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
|
|
|
Variazione rispetto al basale sulla sottoscala Iperattività/Non conformità alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
|
|
|
Variazione rispetto al basale nella sottoscala del linguaggio inappropriato alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
|
|
|
Punteggio Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) alla Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
|
|
|
Numero di partecipanti con sintomi procolinergici
Lasso di tempo: Fino a circa 10 settimane
|
Fino a circa 10 settimane
|
|
|
Numero di partecipanti con sintomi anticolinergici
Lasso di tempo: Fino a circa 10 settimane
|
Fino a circa 10 settimane
|
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 10 settimane
|
Fino a circa 10 settimane
|
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 10 settimane
|
Fino a circa 10 settimane
|
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a circa 10 settimane
|
Fino a circa 10 settimane
|
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Fino a circa 8 settimane
|
Fino a circa 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
11 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
4 agosto 2029
Completamento dello studio (Stimato)
4 agosto 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN012-0045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri.
Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Periodo di condivisione IPD
Vedi descrizione piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedi descrizione piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su KarXT
-
Bristol-Myers SquibbReclutamentoSchizofreniaStati Uniti, Colombia, Giappone, Argentina, Romania
-
Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb...Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb companyReclutamentoSchizofrenia | Irritabilità correlata all'autismoStati Uniti, Giappone, Argentina, Romania, Canada, Francia, Germania, Ungheria, Polonia, Spagna
-
Bristol-Myers SquibbReclutamento
-
Bristol-Myers SquibbReclutamento
-
Karuna TherapeuticsCompletato
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNon ancora reclutamentoEpilessia | Convulsioni | Perdita di memoria | Compromissione cognitiva, lieve | Disturbo della memoriaStati Uniti
-
Bristol-Myers SquibbNon ancora reclutamentoIrritabilità associata al disturbo dello spettro autisticoStati Uniti, Argentina, Australia, Canada, India
-
New York State Psychiatric InstituteBristol-Myers SquibbNon ancora reclutamentoDisturbo schizoaffettivo | SCHIZOFRENIA 1 (disturbo)Stati Uniti
-
Karuna TherapeuticsKaruna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb companyReclutamentoVolontari saniStati Uniti
-
Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb...ReclutamentoPsicosi associata al morbo di AlzheimerStati Uniti, Regno Unito, Canada, Svizzera, Chile, Cina, Messico, Polonia, Perù, Belgio, Grecia, Ungheria, Corea del Sud, Turchia (Türkiye)