Uno studio di KarXT + KarX-EC per il trattamento dell'irritabilità in bambini e adolescenti con disturbo dello spettro autistico
6 novembre 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Studio di Fase 3, Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia, la Sicurezza e la Tollerabilità di KarXT + KarX-EC in Bambini e Adolescenti (5-17 Anni) con Irritabilità Associata al Disturbo dello Spettro Autistico
The purpose of this study is to assess KarXT + KarX-EC for the treatment of irritability associated with autism in children and adolescents.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
176
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Backup dei contatti dello studio
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Luoghi di studio
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-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Ritirato
- Local Institution - 0088
-
Bron, Francia, 69678
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0102
-
Contatto:
- Site 0102
-
Paris, Francia, 75019
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0089
-
Contatto:
- Site 0089
-
-
-
-
-
Gdansk, Germania, 80-546
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0103
-
Contatto:
- Site 0103
-
-
-
-
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 213-8507
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0093
-
Contatto:
- Site 0093
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Giappone, 885-0093
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0094
-
Contatto:
- Site 0094
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Giappone, 634-0813
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0128
-
Contatto:
- Site 0128
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Giappone, 573-0022
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0090
-
Contatto:
- Site 0090
-
-
Saga-ken
-
Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga-ken, Giappone, 842-0192
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0095
-
Contatto:
- Site 0095
-
-
Tokyo
-
Ōta-ku, Tokyo, Giappone, 146-0095
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0091
-
Contatto:
- Site 0091
-
-
-
-
-
Nagpur, India, 440010
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0099
-
Contatto:
- Site 0099
-
New Delhi, India, 110075
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0137
-
Contatto:
- Site 0137
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, 673009
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0096
-
Contatto:
- Site 0096
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0136
-
Contatto:
- Site 0136
-
Pune, Maharashtra, India, 411011
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0139
-
Contatto:
- Site 0139
-
Sakri, Maharashtra, India, 441108
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0101
-
Contatto:
- Site 0101
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0138
-
Contatto:
- Site 0138
-
-
-
-
-
Katowice, Polonia, 40-146
- Ritirato
- Local Institution - 0104
-
Lublin, Polonia, 20-059
- Ritirato
- Local Institution - 0109
-
Lublin, Polonia, 20-701
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0134
-
Contatto:
- Site 0134
-
Zabrze, Polonia, 41-807
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0133
-
Contatto:
- Site 0133
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-744
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0108
-
Contatto:
- Site 0108
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 54-234
- Ritirato
- Local Institution - 0105
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-957
- Ritirato
- Local Institution - 0107
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-542
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0106
-
Contatto:
- Site 0106
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 70-419
- Ritirato
- Local Institution - 0113
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 70-419
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0129
-
Contatto:
- Site 0129
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 917
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0039
-
Contatto:
- Site 0039
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 031871
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0124
-
Contatto:
- Site 0124
-
Cluj-Napoca, Romania
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0123
-
Contatto:
- Site 0123
-
Iași, Romania, 700282
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0121
-
Contatto:
- Site 0121
-
Sibiu, Romania, 550082
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0119
-
Contatto:
- Site 0119
-
Timișoara, Romania, 300329
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0122
-
Contatto:
- Site 0122
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 030167
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0118
-
Contatto:
- Site 0118
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0120
-
Contatto:
- Site 0120
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28007
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0084
-
Contatto:
- Site 0084
-
Madrid, Spagna, 28031
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0086
-
Contatto:
- Site 0086
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0085
-
Contatto:
- Site 0085
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08036
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0087
-
Contatto:
- Site 0087
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0062
-
Contatto:
- Site 0062
-
-
California
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91203
- Reclutamento
- Cortica - Glendale
-
Contatto:
- Kevin Shapiro, Site 0013
- Numero di telefono: 747-286-2600
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0117
-
Contatto:
- Site 0117
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0126
-
Contatto:
- Site 0126
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0132
-
Contatto:
- Site 0132
-
San Juan Capistrano, California, Stati Uniti, 92675
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0115
-
Contatto:
- Site 0115
-
San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
- Reclutamento
- Cortica - Marin
-
Contatto:
- Elysa Marco, Site 0116
- Numero di telefono: 415-572-4514
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0130
-
Contatto:
- Site 0130
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0048
-
Contatto:
- Site 0048
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0080
-
Contatto:
- Site 0080
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0072
-
Contatto:
- Site 0072
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
- Reclutamento
- EmVenio Research - Chicago
-
Contatto:
- Mitchell Glaser, Site 0014
- Numero di telefono: 773-620-2995
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
- Ritirato
- Local Institution - 0026
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Stati Uniti, 02421
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0051
-
Contatto:
- Site 0051
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0140
-
Contatto:
- Site 0140
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0016
-
Contatto:
- Site 0016
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0036
-
Contatto:
- Site 0036
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0046
-
Contatto:
- Site 0046
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753-4859
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0114
-
Contatto:
- Site 0114
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0038
-
Contatto:
- Site 0038
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0052
-
Contatto:
- Site 0052
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0003
-
Contatto:
- Site 0003
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Stati Uniti, 77381
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0125
-
Contatto:
- Site 0125
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stati Uniti, 84097
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0009
-
Contatto:
- Site 0009
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0019
-
Contatto:
- Site 0019
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1021
- Ritirato
- Local Institution - 0111
-
Budapest, Ungheria, 1143
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0127
-
Contatto:
- Site 0127
-
Szeged, Ungheria, 6720
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0110
-
Contatto:
- Site 0110
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria
- Participants must have a confirmed diagnosis of ASD, as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria, confirmed by the K-SADS-PL and must be experiencing symptoms of irritability.
- Participants must have an ABC-I ≥18 (Irritability subscale of the ABC) and CGIS specific to irritability ≥4, at screening and baseline (Day 1).
Exclusion Criteria
- Participants must not have a current primary DSM-5 diagnosis of bipolar disorder, including bipolar II disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder, major depressive episode as determined by clinical instrument, or post-traumatic stress disorder (PTSD).
- Exception Include: Participants with comorbid ADHD, provided that attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) is not the primary disorder, the participant is adequately treated and based on the investigator judgment the disorder is clinically stable.
- Participants must not have history/presence of clinically significant disease or disorder that would jeopardize participant safety or validity of study results.
- Participants must not have a risk for suicidal behavior, and any clinically significant abnormal laboratory test.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Placebo
|
Specified dose on specified days |
|
Sperimentale: Karxt + Karx-EC braccio
|
Specified dose on specified days
Altri nomi:
Specified dose on specified days
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio di irritabilità dell'Aberrant Behavior Checklist (ABC-I) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) alla Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
|
|
|
Variazione rispetto al basale sulla sottoscala ABC per il ritiro sociale alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
|
|
|
Variazione rispetto al Basale sulla Sottoscala dei Comportamenti Stereotipati alla Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
|
|
|
Variazione rispetto al basale sulla sottoscala Iperattività/Non conformità alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
|
|
|
Variazione rispetto al basale nella sottoscala del linguaggio inappropriato alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
|
|
|
Punteggio Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) alla Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
|
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Fino a circa 8 settimane
|
Fino a circa 8 settimane
|
|
|
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Lasso di tempo: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Lasso di tempo: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Lasso di tempo: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With ABC-I response at Week 8
Lasso di tempo: Week 8
|
ABC-I response is determined by ≥ 25% reduction in ABC-I score from baseline. |
Week 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2026
Completamento primario (Stimato)
6 agosto 2029
Completamento dello studio (Stimato)
6 agosto 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN012-0045
- 2025-523188-39-00 (Altro identificatore: EU CTR)
- U1111-1325-5048 (Altro identificatore: WHO)
- 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Periodo di condivisione IPD
See Plan Description
Criteri di accesso alla condivisione IPD
See Plan Description
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .