Badanie KarXT + KarX-EC w leczeniu drażliwości u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
25 września 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie fazy 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję KarXT + KarX-EC u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) z drażliwością związaną z zaburzeniem ze spektrum autyzmu
The purpose of this study is to assess KarXT + KarX-EC for the treatment of irritability associated with autism in children and adolescents.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
176
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Local Institution - 0088
-
Bron, Francja, 69678
- Local Institution - 0102
-
Kontakt:
- Site 0102
-
Paris, Francja, 75019
- Local Institution - 0089
-
Kontakt:
- Site 0089
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Local Institution - 0084
-
Kontakt:
- Site 0084
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Local Institution - 0086
-
Kontakt:
- Site 0086
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
- Local Institution - 0085
-
Kontakt:
- Site 0085
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08036
- Local Institution - 0087
-
Kontakt:
- Site 0087
-
-
-
-
-
Nagpur, Indie, 440010
- Local Institution - 0099
-
Kontakt:
- Site 0099
-
New Delhi, Indie, 110075
- Local Institution - 0137
-
Kontakt:
- Site 0137
-
-
Karnataka
-
Belgavi, Karnataka, Indie, 590001
- Local Institution - 0100
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indie, 673009
- Local Institution - 0096
-
Kontakt:
- Site 0096
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
- Local Institution - 0136
-
Kontakt:
- Site 0136
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411011
- Local Institution - 0139
-
Kontakt:
- Site 0139
-
Sakri, Maharashtra, Indie, 441108
- Local Institution - 0101
-
Kontakt:
- Site 0101
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208002
- Local Institution - 0138
-
Kontakt:
- Site 0138
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
- Local Institution - 0097
-
-
-
-
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 213-8507
- Local Institution - 0093
-
Kontakt:
- Site 0093
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Japonia, 885-0093
- Local Institution - 0094
-
Kontakt:
- Site 0094
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonia, 573-0022
- Local Institution - 0090
-
Kontakt:
- Site 0090
-
-
Saga-ken
-
Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga-ken, Japonia, 842-0192
- Local Institution - 0095
-
Kontakt:
- Site 0095
-
-
Tokyo
-
Ōta-ku, Tokyo, Japonia, 146-0095
- Local Institution - 0091
-
Kontakt:
- Site 0091
-
-
-
-
-
Gdansk, Niemcy, 80-546
- Local Institution - 0103
-
Kontakt:
- Site 0103
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-146
- Local Institution - 0104
-
Lublin, Polska, 20-059
- Local Institution - 0109
-
Lublin, Polska, 20-701
- Local Institution - 0134
-
Kontakt:
- Site 0134
-
Zabrze, Polska, 41-807
- Local Institution - 0133
-
Kontakt:
- Site 0133
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-744
- Local Institution - 0108
-
Kontakt:
- Site 0108
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 54-234
- Local Institution - 0105
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-957
- Local Institution - 0107
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-542
- Local Institution - 0106
-
Kontakt:
- Site 0106
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 70-419
- Local Institution - 0113
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 70-419
- Local Institution - 0129
-
Kontakt:
- Site 0129
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 917
- Local Institution - 0039
-
Kontakt:
- Site 0039
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 031871
- Local Institution - 0124
-
Kontakt:
- Site 0124
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- Local Institution - 0123
-
Kontakt:
- Site 0123
-
Iași, Rumunia, 700282
- Local Institution - 0121
-
Kontakt:
- Site 0121
-
Sibiu, Rumunia, 550082
- Local Institution - 0119
-
Kontakt:
- Site 0119
-
Timișoara, Rumunia, 300329
- Local Institution - 0122
-
Kontakt:
- Site 0122
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumunia, 030167
- Local Institution - 0118
-
Kontakt:
- Site 0118
-
Bucharest, Bucharest, Rumunia, 041914
- Local Institution - 0120
-
Kontakt:
- Site 0120
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Local Institution - 0062
-
Kontakt:
- Site 0062
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
- Local Institution - 0013
-
Kontakt:
- Site 0013
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Local Institution - 0117
-
Kontakt:
- Site 0117
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Local Institution - 0126
-
Kontakt:
- Site 0126
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
- Local Institution - 0132
-
Kontakt:
- Site 0132
-
San Juan Capistrano, California, Stany Zjednoczone, 92675
- Local Institution - 0115
-
Kontakt:
- Site 0115
-
San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
- Local Institution - 0116
-
Kontakt:
- Site 0116
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Local Institution - 0130
-
Kontakt:
- Site 0130
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Local Institution - 0080
-
Kontakt:
- Site 0080
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Local Institution - 0072
-
Kontakt:
- Site 0072
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60622
- Local Institution - 0014
-
Kontakt:
- Site 0014
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60622
- Local Institution - 0026
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02421
- Local Institution - 0051
-
Kontakt:
- Site 0051
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Local Institution - 0016
-
Kontakt:
- Site 0016
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- Local Institution - 0036
-
Kontakt:
- Site 0036
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Local Institution - 0046
-
Kontakt:
- Site 0046
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753-4859
- Local Institution - 0114
-
Kontakt:
- Site 0114
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- Local Institution - 0038
-
Kontakt:
- Site 0038
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Local Institution - 0052
-
Kontakt:
- Site 0052
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Local Institution - 0003
-
Kontakt:
- Site 0003
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
- Local Institution - 0125
-
Kontakt:
- Site 0125
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84097
- Local Institution - 0009
-
Kontakt:
- Site 0009
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Local Institution - 0019
-
Kontakt:
- Site 0019
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1021
- Local Institution - 0111
-
Budapest, Węgry, 1143
- Local Institution - 0127
-
Kontakt:
- Site 0127
-
Siófok, Węgry, 8600
- Local Institution - 0112
-
Szeged, Węgry, 6720
- Local Institution - 0110
-
Kontakt:
- Site 0110
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria
- Participants must have a confirmed diagnosis of ASD, as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria, confirmed by the K-SADS-PL and must be experiencing symptoms of irritability.
- Participants must have an ABC-I ≥18 (Irritability subscale of the ABC) and CGIS specific to irritability ≥4, at screening and baseline (Day 1).
Exclusion Criteria
- Participants must not have a current primary DSM-5 diagnosis of bipolar disorder, including bipolar II disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder, major depressive episode as determined by clinical instrument, or post-traumatic stress disorder (PTSD).
- Exception Include: Participants with comorbid ADHD, provided that attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) is not the primary disorder, the participant is adequately treated and based on the investigator judgment the disorder is clinically stable.
- Participants must not have history/presence of clinically significant disease or disorder that would jeopardize participant safety or validity of study results.
- Participants must not have a risk for suicidal behavior, and any clinically significant abnormal laboratory test.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo
|
Specified dose on specified days |
|
Eksperymentalny: Karxt + Karx-EC Arm
|
Specified dose on specified days
Inne nazwy:
Specified dose on specified days
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali drażliwości Aberrant Behavior Checklist (ABC-I) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w ocenie klinicznej ogólnego wrażenia – ciężkość (CGI-S) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali ABC dotyczącej wycofania społecznego w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali zachowań stereotypowych w tygodniu 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w podskali nadpobudliwości/nieposłuszeństwa w tygodniu 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w subskali nieodpowiedniej mowy w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
|
Wynik Globalnej Impresji Klinicznej - Poprawa (CGI-I) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania interwencji w badaniu
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni
|
Do około 8 tygodni
|
|
|
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Ramy czasowe: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Ramy czasowe: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Ramy czasowe: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With ABC-I response at Week 8
Ramy czasowe: Week 8
|
ABC-I response is determined by ≥ 25% reduction in ABC-I score from baseline. |
Week 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
2 października 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 sierpnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 sierpnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN012-0045
- 2025-523188-39-00 (Inny identyfikator: EU CTR)
- U1111-1325-5048 (Inny identyfikator: WHO)
- 2025 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
See Plan Description
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
See Plan Description
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .