Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KarXT + KarX-EC w leczeniu drażliwości u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję KarXT + KarX-EC u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) z drażliwością związaną z zaburzeniem ze spektrum autyzmu

Celem tego badania jest ocena KarXT + KarX-EC w leczeniu drażliwości związanej z autyzmem u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

176

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69678
        • Local Institution - 0102
        • Kontakt:
          • Site 0102
      • Eysines, Francja, 33320
        • Local Institution - 0088
        • Kontakt:
          • Site 0088
      • Paris, Francja, 75019
        • Local Institution - 0089
        • Kontakt:
          • Site 0089
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution - 0084
        • Kontakt:
          • Site 0084
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Local Institution - 0086
        • Kontakt:
          • Site 0086
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0085
        • Kontakt:
          • Site 0085
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08036
        • Local Institution - 0087
        • Kontakt:
          • Site 0087
  • Indie
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673009
        • Local Institution - 0096
        • Kontakt:
          • Site 0096
    • Maharashtra
      • Sakri, Maharashtra, Indie, 441108
        • Local Institution - 0101
        • Kontakt:
          • Site 0101
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Local Institution - 0097
        • Kontakt:
          • Site 0097
  • Japonia
      • Saga, Japonia, 840-0801
        • Local Institution - 0092
        • Kontakt:
          • Site 0092
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 213-8507
        • Local Institution - 0093
        • Kontakt:
          • Site 0093
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japonia, 885-0093
        • Local Institution - 0094
        • Kontakt:
          • Site 0094
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-0022
        • Local Institution - 0090
        • Kontakt:
          • Site 0090
    • Saga-ken
      • Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga-ken, Japonia, 842-0192
        • Local Institution - 0095
        • Kontakt:
          • Site 0095
    • Tokyo
      • Ōta-ku, Tokyo, Japonia, 146-0095
        • Local Institution - 0091
        • Kontakt:
          • Site 0091
  • Niemcy
      • Gdansk, Niemcy, 80-546
        • Local Institution - 0103
        • Kontakt:
          • Site 0103
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-146
        • Local Institution - 0104
        • Kontakt:
          • Site 0104
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-744
        • Local Institution - 0108
        • Kontakt:
          • Site 0108
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 54-234
        • Local Institution - 0105
        • Kontakt:
          • Site 0105
    • Lublin Voivodeship
      • Kraśnik, Lublin Voivodeship, Polska, 23-210
        • Local Institution - 0109
        • Kontakt:
          • Site 0109
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-957
        • Local Institution - 0107
        • Kontakt:
          • Site 0107
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-542
        • Local Institution - 0106
        • Kontakt:
          • Site 0106
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 70-419
        • Local Institution - 0113
        • Kontakt:
          • Site 0113
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 70-419
        • Local Institution - 0129
        • Kontakt:
          • Site 0129
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 031871
        • Local Institution - 0124
        • Kontakt:
          • Site 0124
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Local Institution - 0123
        • Kontakt:
          • Site 0123
      • Iași, Rumunia, 700282
        • Local Institution - 0121
        • Kontakt:
          • Site 0121
      • Sibiu, Rumunia, 550082
        • Local Institution - 0119
        • Kontakt:
          • Site 0119
      • Timișoara, Rumunia, 300011
        • Local Institution - 0122
        • Kontakt:
          • Site 0122
    • București
      • Bucharest, București, Rumunia, 030167
        • Local Institution - 0118
        • Kontakt:
          • Site 0118
      • Bucharest, București, Rumunia, 041914
        • Local Institution - 0120
        • Kontakt:
          • Site 0120
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Local Institution - 0062
        • Kontakt:
          • Site 0062
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
        • Local Institution - 0001
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
        • Local Institution - 0013
        • Kontakt:
          • Site 0013
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Local Institution - 0117
        • Kontakt:
          • Site 0117
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Local Institution - 0126
        • Kontakt:
          • Site 0126
      • San Juan Capistrano, California, Stany Zjednoczone, 92675
        • Local Institution - 0115
        • Kontakt:
          • Site 0115
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Local Institution - 0116
        • Kontakt:
          • Site 0116
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Local Institution - 0080
        • Kontakt:
          • Site 0080
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60622
        • Local Institution - 0014
        • Kontakt:
          • Site 0014
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Local Institution - 0006
        • Kontakt:
          • Site 0006
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02421
        • Local Institution - 0051
        • Kontakt:
          • Site 0051
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Local Institution - 0016
        • Kontakt:
          • Site 0016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Local Institution - 0046
        • Kontakt:
          • Site 0046
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753-4859
        • Local Institution - 0114
        • Kontakt:
          • Site 0114
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Local Institution - 0038
        • Kontakt:
          • Site 0038
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Local Institution - 0052
        • Kontakt:
          • Site 0052
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84097
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Local Institution - 0019
        • Kontakt:
          • Site 0019
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1021
        • Local Institution - 0111
        • Kontakt:
          • Site 0111
      • Budapest, Węgry, 1143
        • Local Institution - 0127
        • Kontakt:
          • Site 0127
      • Siófok, Węgry, 8600
        • Local Institution - 0112
        • Kontakt:
          • Site 0112
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Local Institution - 0110
        • Kontakt:
          • Site 0110

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną diagnozę ASD, zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR), potwierdzoną przez K-SADS-PL i muszą doświadczać objawów drażliwości.
  • Uczestnicy muszą mieć ABC-I ≥18 (C18 w podskali drażliwości ABC-I) i CGIS specyficzne dla drażliwości ≥4, podczas badań przesiewowych i w punkcie wyjściowym (Dzień 1).

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnicy nie mogą mieć aktualnej pierwotnej diagnozy DSM-5 zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, w tym zaburzenia dwubiegunowego typu II, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, epizodu depresji dużej określonego przez narzędzie kliniczne lub zespołu stresu pourazowego (PTSD).
  • Wyłączenia obejmują: Uczestników ze współwystępującym ADHD, pod warunkiem że zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) nie jest zaburzeniem pierwotnym, uczestnik jest odpowiednio leczony i według oceny badacza zaburzenie jest klinicznie stabilne.
  • Uczestnicy nie mogą mieć historii/obecności klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub ważności wyników badania.
  • Uczestnicy nie mogą być narażeni na ryzyko zachowań samobójczych i mieć jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Lek: KarXT + KarX-EC Dopasowane Placebo
Określona dawka w określonych dniach
Eksperymentalny: Karxt + Karx-EC Arm
Lek: KarXT
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986510
  • Ksanomelina/chlorek trospium
Lek: KarX-EC
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986519
  • Xanomeline z powłoką dojelitową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali drażliwości Aberrant Behavior Checklist (ABC-I) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w ocenie klinicznej ogólnego wrażenia – ciężkość (CGI-S) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Liczba uczestników z odpowiedzią ABC-I w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tydzień
Odpowiedź na ABC-I jest określana przez ≥ 25% redukcję w skali ABC-I w porównaniu z wartością wyjściową.
8 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali ABC dotyczącej wycofania społecznego w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali zachowań stereotypowych w tygodniu 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Zmiana od wartości wyjściowej w podskali nadpobudliwości/nieposłuszeństwa w tygodniu 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Zmiana od wartości wyjściowej w subskali nieodpowiedniej mowy w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Wynik Globalnej Impresji Klinicznej - Poprawa (CGI-I) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Liczba uczestników z objawami procholinergicznymi
Ramy czasowe: Do około 10 tygodni
Do około 10 tygodni
Liczba uczestników z objawami antycholinergicznymi
Ramy czasowe: Do około 10 tygodni
Do około 10 tygodni
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się w trakcie leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: Do około 10 tygodni
Do około 10 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs)
Ramy czasowe: Do około 10 tygodni
Do około 10 tygodni
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do około 10 tygodni
Do około 10 tygodni
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania interwencji w badaniu
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni
Do około 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN012-0045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS udostępni anonimowe dane poszczególnych uczestników na wniosek wykwalifikowanych badaczy, pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych przez Bristol Myers Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KarXT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj