Um Estudo do KarXT + KarX-EC para o Tratamento da Irritabilidade em Crianças e Adolescentes com Perturbação do Espectro do Autismo
21 de agosto de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de KarXT + KarX-EC em Crianças e Adolescentes (5 a 17 Anos de Idade) com Irritabilidade Associada ao Transtorno do Espectro do Autismo
O objetivo deste estudo é avaliar KarXT + KarX-EC para o tratamento da irritabilidade associada ao autismo em crianças e adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
176
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
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Gdansk, Alemanha, 80-546
- Local Institution - 0103
-
Contato:
- Site 0103
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-
-
-
Madrid, Espanha, 28007
- Local Institution - 0084
-
Contato:
- Site 0084
-
Madrid, Espanha, 28031
- Local Institution - 0086
-
Contato:
- Site 0086
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Local Institution - 0085
-
Contato:
- Site 0085
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08036
- Local Institution - 0087
-
Contato:
- Site 0087
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Local Institution - 0062
-
Contato:
- Site 0062
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- Local Institution - 0013
-
Contato:
- Site 0013
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Local Institution - 0117
-
Contato:
- Site 0117
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Local Institution - 0126
-
Contato:
- Site 0126
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Local Institution - 0132
-
Contato:
- Site 0132
-
San Juan Capistrano, California, Estados Unidos, 92675
- Local Institution - 0115
-
Contato:
- Site 0115
-
San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
- Local Institution - 0116
-
Contato:
- Site 0116
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Local Institution - 0130
-
Contato:
- Site 0130
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Local Institution - 0080
-
Contato:
- Site 0080
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Local Institution - 0072
-
Contato:
- Site 0072
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
- Local Institution - 0014
-
Contato:
- Site 0014
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
- Local Institution - 0026
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
- Local Institution - 0051
-
Contato:
- Site 0051
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Local Institution - 0016
-
Contato:
- Site 0016
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Local Institution - 0036
-
Contato:
- Site 0036
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Local Institution - 0046
-
Contato:
- Site 0046
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753-4859
- Local Institution - 0114
-
Contato:
- Site 0114
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Local Institution - 0038
-
Contato:
- Site 0038
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Local Institution - 0052
-
Contato:
- Site 0052
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Local Institution - 0003
-
Contato:
- Site 0003
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Estados Unidos, 77381
- Local Institution - 0125
-
Contato:
- Site 0125
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84097
- Local Institution - 0009
-
Contato:
- Site 0009
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Local Institution - 0019
-
Contato:
- Site 0019
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- Local Institution - 0088
-
Bron, França, 69678
- Local Institution - 0102
-
Contato:
- Site 0102
-
Paris, França, 75019
- Local Institution - 0089
-
Contato:
- Site 0089
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1021
- Local Institution - 0111
-
Contato:
- Site 0111
-
Budapest, Hungria, 1143
- Local Institution - 0127
-
Contato:
- Site 0127
-
Siófok, Hungria, 8600
- Local Institution - 0112
-
Contato:
- Site 0112
-
Szeged, Hungria, 6720
- Local Institution - 0110
-
Contato:
- Site 0110
-
-
-
-
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 213-8507
- Local Institution - 0093
-
Contato:
- Site 0093
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Japão, 885-0093
- Local Institution - 0094
-
Contato:
- Site 0094
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japão, 573-0022
- Local Institution - 0090
-
Contato:
- Site 0090
-
-
Saga-ken
-
Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga-ken, Japão, 842-0192
- Local Institution - 0095
-
Contato:
- Site 0095
-
-
Tokyo
-
Ōta-ku, Tokyo, Japão, 146-0095
- Local Institution - 0091
-
Contato:
- Site 0091
-
-
-
-
-
Katowice, Polônia, 40-146
- Local Institution - 0104
-
Contato:
- Site 0104
-
Lublin, Polônia, 20-059
- Local Institution - 0109
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-744
- Local Institution - 0108
-
Contato:
- Site 0108
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 54-234
- Local Institution - 0105
-
Contato:
- Site 0105
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-957
- Local Institution - 0107
-
Contato:
- Site 0107
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-542
- Local Institution - 0106
-
Contato:
- Site 0106
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 70-419
- Local Institution - 0113
-
Contato:
- Site 0113
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 70-419
- Local Institution - 0129
-
Contato:
- Site 0129
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 917
- Local Institution - 0039
-
Contato:
- Site 0039
-
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-
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-
Bucharest, Romênia, 031871
- Local Institution - 0124
-
Contato:
- Site 0124
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Cluj-Napoca, Romênia
- Local Institution - 0123
-
Contato:
- Site 0123
-
Iași, Romênia, 700282
- Local Institution - 0121
-
Contato:
- Site 0121
-
Sibiu, Romênia, 550082
- Local Institution - 0119
-
Contato:
- Site 0119
-
Timișoara, Romênia, 300329
- Local Institution - 0122
-
Contato:
- Site 0122
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romênia, 030167
- Local Institution - 0118
-
Contato:
- Site 0118
-
Bucharest, Bucharest, Romênia, 041914
- Local Institution - 0120
-
Contato:
- Site 0120
-
-
-
-
-
Nagpur, Índia, 440010
- Local Institution - 0099
-
Contato:
- Site 0099
-
New Delhi, Índia, 110075
- Local Institution - 0137
-
Contato:
- Site 0137
-
-
Karnataka
-
Belgavi, Karnataka, Índia, 590001
- Local Institution - 0100
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Índia, 673009
- Local Institution - 0096
-
Contato:
- Site 0096
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
- Local Institution - 0136
-
Contato:
- Site 0136
-
Sakri, Maharashtra, Índia, 441108
- Local Institution - 0101
-
Contato:
- Site 0101
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
- Local Institution - 0097
-
Contato:
- Site 0097
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão
- Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado de TEA, conforme definido pelos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto (DSM-5-TR), confirmado pelo K-SADS-PL e devem apresentar sintomas de irritabilidade.
- Os participantes devem ter ABC-I ≥18 (C18 na subescala de Irritabilidade do ABC-I) e CGIS específico para irritabilidade ≥4, no rastreio e na linha de base (Dia 1).
Critérios de Exclusão
- Os participantes não devem ter um diagnóstico primário atual de perturbação bipolar, incluindo perturbação bipolar II, esquizofrenia, perturbação esquizoafetiva, episódio depressivo maior determinado por instrumento clínico, ou perturbação de stresse pós-traumático (PTSD).
- Exceção Inclui: Participantes com TDAH comórbido, desde que a perturbação de défice de atenção/hiperatividade (TDAH) não seja a perturbação primária, o participante esteja adequadamente tratado e, com base no julgamento do investigador, a perturbação esteja clinicamente estável.
- Os participantes não devem ter histórico/presença de doença ou perturbação clinicamente significativa que ponha em risco a segurança do participante ou a validade dos resultados do estudo.
- Os participantes não devem ter risco de comportamento suicida, nem qualquer teste laboratorial anormal clinicamente significativo.
- Outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos no protocolo podem aplicar-se.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Placebo
|
Dose especificada em dias especificados
|
|
Experimental: Braço Karxt + Karx-Ec
|
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Irritabilidade da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC-I) na Semana 8
Prazo: Semana 8
|
Semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação em Relação à Linha de Base na Pontuação da Impressão Clínica Global-Gravidade (CGI-S) na Semana 8
Prazo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
|
Número de Participantes com resposta ABC-I na Semana 8
Prazo: Semana 8
|
A resposta ABC-I é determinada por uma redução ≥ 25% na pontuação ABC-I em relação à linha de base.
|
Semana 8
|
|
Alteração em relação à Linha de Base na Subescala ABC para Retraimento Social na Semana 8
Prazo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
|
Alteração em relação à Linha de Base na Subescala de Comportamento Estereotipado na Semana 8
Prazo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
|
Alteração em relação à Linha de Base na Subescala de Hiperatividade/Não Conformidade na Semana 8
Prazo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Subescala de Discurso Inadequado na Semana 8
Prazo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
|
Pontuação da Impressão Clínica Global-Melhoria (CGI-I) na Semana 8
Prazo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
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Número de Participantes com EAs que Levam à Interrupção da Intervenção do Estudo
Prazo: Até aproximadamente 8 semanas
|
Até aproximadamente 8 semanas
|
|
|
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Prazo: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Prazo: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Prazo: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
11 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
6 de agosto de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN012-0045
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523188-39-00 (Outro identificador: EU CTR)
- U1111-1325-5048 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS disponibilizará acesso a dados individuais anonimizados dos participantes mediante pedido de investigadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de partilha de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Ver descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ver descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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