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脳性麻痺を有する小児・思春期患者の上肢に対する集中的リハビリテーションプログラム

2026年1月27日 更新者:Fondation Ellen Poidatz

脳性麻痺の小児および青年における上肢使用と粗大運動機能に対する、CI療法と両手動作訓練を組み合わせた集中リハビリテーション・プロトコルの効果

脳性麻痺は、小児における最も一般的な運動障害です。 CP(脳性麻痺)を持つ個人は、しばしば上肢の使用に大きな困難を経験し、これは彼らの自律性と生活の質に影響を与えます。 従来のリハビリテーションは、必要不可欠ではあるものの、これらの障害を有意義に補うにはしばしば不十分です。

フランス国立保健機関(HAS)は、CPを持つ小児の機能的な向上を最大化するために、リハビリテーションを強化するための推奨事項を発行しています。 研究された集中的なアプローチの中でも、2つの技術が有効性を示しています:制限誘導運動療法(CIMT)と両手集中療法(BIT)です。

CIMTは、影響を受けていない肢の使用を制限し、影響を受けた肢の使用を促すことに焦点を当て、それによって神経可塑性と機能的な改善を促進します。 対照的に、BITは、両手の同時的な集中的なトレーニングを強調し、協調性と上肢全体の機能性を高めます。

エレン・ポイダッツ財団では、これら2つの補完的なアプローチを組み合わせた集中的なリハビリテーションプログラムを開発しました。 このプログラムは、すでに実施されており、神経運動リハビリテーションと運動学習の原則に基づいています。 HASによって推奨されるいくつかの方法を統合しており、HABIT(グレードA)やHABIT-ILE(グレードB)などの両手集中療法(BIT)、修正制限誘導運動療法(mCIMT)(グレードB)、および適応身体活動(APA)(グレードA)を含みます。

この集中プログラムの目的は、両手の協調性、把握、操作、および全体的な運動機能を改善することによって、上肢の機能的な使用を向上させることです。 プログラムは2週間にわたる10日間続き、子供の年齢とケア環境に合わせて調整されます。 現在の国際的な推奨事項に沿って、4歳から8歳の子供には約60時間、9歳から17歳の子供には約80時間のリハビリテーションを含みます。

私たちは現在、この既存の集中的なリハビリテーションプログラムが、CPを持つ小児の手動能力を改善する効果を評価することを目指しています。 この研究は、Habil'Hand+プログラムの利点を客観的に評価し、この集団のリハビリテーションプロトコルの最適化に貢献することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Île-de-France Region
      • Saint-Fargeau-Ponthierry、Île-de-France Region、フランス、77310
        • 募集
        • Fondation Ellen Poidatz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 医療記録に記載されたCPの臨床診断
  • 4歳から17歳まで(18歳未満)
  • グローバル運動機能分類システム(GMFCS)および手動能力分類システム(MACS)レベルIからIV
  • 協力、理解、および簡単な指示に従う能力
  • フランスの社会保障制度に加入している患者
  • 自発的に参加し、親が研究への参加に同意した患者。

除外基準:

  • プログラムへの参加と両立しない傷害、または視覚的アナログスケール(VAS)で3を超える痛みの評価
  • 行動障害の存在
  • 研究登録前6ヶ月以内のボツリヌス毒素注射または外科的介入の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CPの小児および青年

このプログラムは、子どもの年齢とケア環境に合わせて調整されています。 3歳から8歳の子ども:2週間のプログラムで10日間にわたり、1日あたり合計60時間のCIMT+BITをデイホスピタル環境で実施します。

デイホスピタルケアの9歳から17歳の思春期の子ども:2週間のプログラムで10日間にわたり、1日あたり合計80時間のCIMT+BITをデイホスピタル環境で実施します。

入院ケアの9歳から17歳の思春期の子ども:2週間のプログラムで10日間にわたり、1日あたり合計80時間のCIMT+BITを入院環境で実施します。

3歳から8歳の子供:CIMTとBITを組み合わせ、参加者1人あたり1日2回の個別セッションと3回のグループセッションを含む、10日間の2週間プログラム。

9歳から17歳の思春期児童(デイホスピタルケア/入院ケア):CIMTとBITを組み合わせ、参加者1人あたり1日2回の個別セッションと3回のグループセッションを含む、10日間の2週間プログラム。

日課および活動には、徐々に難易度を上げていく機能的で遊び心のある運動課題が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Assisting Hand Assessment (AHA) /Both Hands Assessment(BoHA)
時間枠:3ヶ月
AHAは、標準化された活動テストにおける患側上肢の自然な使用のスコアを決定します。 BoHAは、両側性脳性麻痺の児童向けに設計された標準化テストです。 両評価とも、4段階尺度(4=有効、3=やや有効、2=無効、1=行わない)で評価される20項目を含みます。 したがって、より高いスコアはより良いパフォーマンスを示します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メルボルン・アセスメント2
時間枠:3ヶ月
神経学的障害を持つ子どもの上肢運動の質を4つの側面から評価するために設計されています:(1)可動域、(2)到達と配置の正確さ、(3)物を掴む、放す、操作する際の器用さ、(4)運動の流暢さ。 完全な評価には14項目が含まれ、子どもが単純な物体に手を伸ばし、掴み、放し、操作することが求められます。
3ヶ月
カナダ作業遂行測定(COPM)
時間枠:3ヶ月
子どものニーズに合った介入目標を設定するために使用されます。 評価は4つのステップで実施されます:1. 作業遂行困難の特定、2. 10段階の順序尺度で評価された重要性に基づく困難の優先順位付け、3. 最も重要な困難(最大5つ)に対する遂行レベルと満足度の評価(10段階の順序尺度を使用)、4. ベースラインで特定された困難に対する遂行レベルと満足度の再評価(介入後)。
3ヶ月
目標達成尺度(GAS)
時間枠:3か月
介入の個別化された目標に対する有効性を評価するために使用されます。 プロセスには以下の手順が含まれます: 1. 具体的な目標を定義する - 一つ以上の正確で個別化された目標を設定します。 2. 目標の重み付けを行う - 各目標の重要性と難易度に応じて評価します。 3. 期待される成果を定義する - 各目標に対する予想されるパフォーマンスを明確にします。 4. ベースラインを確立する - 各目標に対する子供の初期のパフォーマンスレベルを記録します。 5. GASスコアを計算する - 標準化されたGAS式を使用して介入後の目標達成度を定量化します。
3か月
小児手の使用経験質問票(CHEQ)
時間枠:3ヶ月
両手を用いた日常生活動作における患側上肢の自発的使用を評価するために用いられます。 Mini-CHEQは3歳から8歳の児童を対象に設計されており、21の活動を評価します。一方、CHEQ 2.0は6歳から18歳の児童を対象としており、27の活動を評価します。 活動はランダムな順序で提示されます。 この質問票は、活動が自立して行われるかどうか、および片手または両手が使用されるかどうかについての情報を提供します。
3ヶ月
ボックス・アンド・ブロック・テスト
時間枠:3ヶ月
片側の粗大な手先の器用さを評価するために使用されます。 参加者は、1分間に片手で立方体をできるだけ多く、一つずつ箱の一方の側からもう一方の側に移動させなければなりません。 スコアが高いほど、より優れたパフォーマンスを示します。
3ヶ月
粗大運動機能尺度 (GMFM)
時間枠:3か月
脳性麻痺の子どもの粗大運動機能を評価するために使用されます。
GMFM-66は、横たわることと寝返り、座ること、はいはいと膝立ち、立つこと、歩くこと、走ること、跳ぶことの5つの次元を評価します。
3か月
6分間歩行テスト
時間枠:3ヶ月
歩行パラメータ(速度、ケイデンス、歩幅)の変化を定量化する。 患者は障害物のない廊下で6分間歩行するよう指示される。 歩行速度の計算のために歩行距離が記録される。 疲労はボルグスケールで評価され、心拍数は継続的に記録される。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月21日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月3日

最初の投稿 (実際)

2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Habil'Hand+

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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