Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma Intensivo di Riabilitazione per l'Arto Superiore in Bambini e Adolescenti con Paralisi Cerebrale

27 gennaio 2026 aggiornato da: Fondation Ellen Poidatz

Effetto di un Protocollo di Riabilitazione Intensiva che Combina la Terapia del Movimento Indotta da Vincoli e l'Allenamento Bimanuale sull'Uso dell'Arto Superiore e sulla Funzione Motoria Grossolana in Bambini e Adolescenti con Paralisi Cerebrale

La paralisi cerebrale è la disabilità motoria più comune nei bambini. Gli individui con PC sperimentano spesso difficoltà significative nell'uso degli arti superiori, il che influisce sulla loro autonomia e qualità della vita. La riabilitazione convenzionale, sebbene essenziale, è spesso insufficiente per compensare questi deficit in modo significativo.

L'Autorità Nazionale Francese per la Salute ha emesso raccomandazioni per intensificare la riabilitazione al fine di massimizzare i guadagni funzionali nei bambini con PC. Tra gli approcci intensivi che sono stati studiati, due tecniche hanno dimostrato efficacia: la Terapia del Movimento Indotta da Vincolo (CIMT) e la Terapia Intensiva Bimanuale (BIT).

La CIMT si concentra sulla limitazione dell'uso dell'arto non affetto per incoraggiare l'uso dell'arto affetto, promuovendo così la neuroplasticità e il miglioramento funzionale. Al contrario, la BIT enfatizza l'allenamento intensivo di entrambe le mani simultaneamente per migliorare la coordinazione e la funzionalità complessiva degli arti superiori.

Presso la Fondazione Ellen Poidatz, abbiamo sviluppato un programma di riabilitazione intensiva che combina questi due approcci complementari. Questo programma, già implementato, si basa sui principi della riabilitazione neuromotoria e dell'apprendimento motorio. Integra diversi metodi raccomandati dalla HAS, tra cui la Terapia Intensiva Bimanuale (BIT) come HABIT (Grado A) o HABIT-ILE (Grado B), la Terapia del Movimento Indotta da Vincolo Modificata (mCIMT) (Grado B) e l'Attività Fisica Adattata (APA) (Grado A).

L'obiettivo di questo programma intensivo è migliorare l'uso funzionale dell'arto superiore potenziando la coordinazione bimanuale, la presa, la manipolazione e la funzione motoria complessiva. Il programma dura 10 giorni nell'arco di 2 settimane ed è personalizzato in base all'età del bambino e al contesto assistenziale. Include circa 60 ore di riabilitazione per bambini di età compresa tra 4 e 8 anni e 80 ore per quelli di età compresa tra 9 e 17 anni, in linea con le attuali raccomandazioni internazionali.

Ora intendiamo valutare l'efficacia di questo programma di riabilitazione intensiva esistente nel migliorare le abilità manuali nei bambini con PC. Questo studio mira a valutare oggettivamente i benefici del programma Habil'Hand+ e a contribuire all'ottimizzazione dei protocolli di riabilitazione per questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Île-de-France Region
      • Saint-Fargeau-Ponthierry, Île-de-France Region, Francia, 77310
        • Reclutamento
        • Fondation Ellen Poidatz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica di PC menzionata nella cartella clinica
  • Età compresa tra 4 e 17 anni inclusi (<18 anni)
  • Livelli I a IV del Sistema di Classificazione della Funzione Motoria Globale (GMFCS) e del Sistema di Classificazione dell'Abilità Manuale (MACS)
  • Capacità di cooperare, comprendere e seguire semplici istruzioni
  • Paziente affiliato al sistema di sicurezza sociale francese
  • Paziente volontario i cui genitori hanno dato il loro consenso affinché il loro figlio partecipi allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di lesioni incompatibili con la partecipazione al programma, o dolore valutato >3 sulla Scala Analogica Visiva (VAS)
  • Presenza di disturbi comportamentali
  • Storia di iniezioni di tossina botulinica o intervento chirurgico entro sei mesi prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CP bambini e adolescenti

Il programma è personalizzato in base all'età del bambino e all'ambiente di cura. Bambini di età compresa tra 3 e 8 anni: programma di 2 settimane su 10 giorni con un totale di 60 ore di CIMT+ BIT in regime di day-hospital.

Adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni in day-hospital: programma di 2 settimane su 10 giorni con un totale di 80 ore di CIMT+ BIT in regime di day-hospital.

Adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni in regime di ricovero: programma di 2 settimane su 10 giorni con un totale di 80 ore di CIMT+ BIT in regime di ricovero.
Altro: Riabilitazione Intensiva

Bambini di età compresa tra 3 e 8 anni: programma di 2 settimane su 10 giorni comprendente due sedute individuali e tre sedute di gruppo per partecipante al giorno, combinando CIMT e BIT.

Adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni in regime di day-hospital/ricovero: programma di 2 settimane su 10 giorni comprendente due sedute individuali e tre sedute di gruppo per partecipante al giorno, combinando CIMT e BIT.

Le routine quotidiane e le attività coinvolgono compiti motori funzionali e ludici di difficoltà progressivamente crescente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assessing Hand Assistenza (AHA) / Valutazione Entrambe le Mani (BoHA)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'AHA determina un punteggio dell'uso naturale dell'arto superiore interessato in un test di attività standardizzato. Il BoHA è un test standardizzato progettato per bambini con paralisi cerebrale bilaterale. Entrambe le valutazioni contengono 20 elementi valutati su una scala a 4 punti (4=efficace, 3=parzialmente efficace, 2=inefficace e 1=non lo fa). Un punteggio più alto rappresenta quindi una migliore performance.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Melbourne Assessment 2
Lasso di tempo: 3 mesi
Progettato per valutare quattro aspetti della qualità del movimento dell'arto superiore nei bambini con disturbi neurologici: (1) ampiezza del movimento, (2) precisione dell'allungamento e del posizionamento, (3) destrezza nella presa, nel rilascio e nella manipolazione degli oggetti, e (4) fluidità del movimento.
La valutazione completa include 14 elementi, che richiedono al bambino di allungarsi, afferrare, rilasciare e manipolare oggetti semplici.
3 mesi
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzato per stabilire obiettivi di intervento che siano coerenti con le esigenze del bambino. La valutazione viene condotta in quattro fasi: 1. Identificazione delle difficoltà di prestazione occupazionale, 2. Prioritarizzazione di queste difficoltà in base alla loro importanza valutata su una scala ordinale a 10 punti, 3. Valutazione dei livelli di prestazione e soddisfazione per le difficoltà più importanti (fino a cinque difficoltà), utilizzando scale ordinali a 10 punti e 4. Rivalutazione (post-intervento) dei livelli di prestazione e soddisfazione per le difficoltà identificate al basale.
3 mesi
Goal Attainment Scaling (GAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzato per valutare l'efficacia di un intervento su obiettivi individualizzati. Il processo prevede i seguenti passaggi: 1. Definire obiettivi specifici - stabilire uno o più obiettivi precisi e individualizzati. 2. Ponderare gli obiettivi - valutare ogni obiettivo in base alla sua importanza e al livello di difficoltà. 3. Definire i risultati attesi - specificare le prestazioni previste per ogni obiettivo. 4. Stabilire la baseline - registrare il livello iniziale di prestazione del bambino per ogni obiettivo. 5. Calcolare il punteggio GAS - quantificare il raggiungimento degli obiettivi dopo l'intervento utilizzando la formula standardizzata GAS.
3 mesi
Questionario sull'Esperienza Manuale dei Bambini (CHEQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzato per valutare l'uso spontaneo dell'arto superiore interessato durante le attività bimanuali della vita quotidiana. Il Mini-CHEQ è progettato per bambini di età compresa tra 3 e 8 anni e valuta 21 attività, mentre il CHEQ 2.0 è destinato a bambini di età compresa tra 6 e 18 anni e valuta 27 attività. Le attività sono presentate in ordine casuale. Il questionario fornisce informazioni sul fatto che le attività siano eseguite in modo indipendente e se venga utilizzata una o entrambe le mani.
3 mesi
Test della scatola e dei blocchi
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzato per valutare la destrezza manuale grossolana unilaterale. Il partecipante deve trasferire, uno per uno, con una mano, il massimo numero di cubi da un lato all'altro della scatola in 1 minuto. Un punteggio più alto rappresenta una prestazione migliore.
3 mesi
Misura della Funzione Motoria Lorda (GMFM)
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzato per valutare la funzione motoria globale nei bambini con paralisi cerebrale. La GMFM-66 valuta cinque dimensioni: sdraiarsi e rotolare, sedersi, gattonare e inginocchiarsi, stare in piedi, e camminare, correre e saltare.
3 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
Per quantificare i cambiamenti nei parametri dell'andatura (velocità, cadenza, lunghezza del passo). Al paziente viene chiesto di camminare per 6 minuti in un corridoio sgombro. La distanza percorsa viene registrata per il calcolo della velocità di deambulazione. La fatica viene valutata con la scala di Borg e la frequenza cardiaca viene registrata continuamente.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ellen Poidatz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Habil'Hand+

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paralisi cerebrale (PC)

Prove cliniche su Riabilitazione Intensiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi