Intensief Revalidatieprogramma voor de Bovenste Ledematen bij Kinderen en Adolescenten met Cerebrale Parese
Effect van een Intensief Revalidatieprotocol dat Constraint-Induced Movement Therapy en Bimanuele Training Combineert op het Gebruik van de Bovenste Ledematen en de Grove Motorische Functie bij Kinderen en Adolescenten met Cerebrale Parese
Cerebrale parese is de meest voorkomende motorische beperking bij kinderen. Individuen met CP ervaren vaak aanzienlijke moeilijkheden bij het gebruik van hun bovenste ledematen, wat hun autonomie en kwaliteit van leven beïnvloedt. Conventionele revalidatie, hoewel essentieel, is vaak onvoldoende om deze tekortkomingen op een betekenisvolle manier te compenseren.
De Franse Nationale Autoriteit voor Gezondheid heeft aanbevelingen gedaan voor het intensiveren van revalidatie om functionele winsten bij kinderen met CP te maximaliseren. Onder de intensieve benaderingen die zijn bestudeerd, hebben twee technieken hun effectiviteit bewezen: Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) en Bimanuele Intensieve Therapie (BIT).
CIMT richt zich op het beperken van het gebruik van de niet-aangedane ledemaat om het gebruik van de aangedane ledemaat aan te moedigen, waardoor neuroplasticiteit en functionele verbetering worden bevorderd. Daarentegen benadrukt BIT intensieve training van beide handen tegelijkertijd om coördinatie en algehele functionaliteit van de bovenste ledematen te verbeteren.
Bij de Ellen Poidatz Stichting hebben we een intensief revalidatieprogramma ontwikkeld dat deze twee complementaire benaderingen combineert. Dit programma, dat al in gebruik is, is gebaseerd op de principes van neuromotorische revalidatie en motorisch leren. Het integreert verschillende methoden die door de HAS worden aanbevolen, waaronder Bimanuele Intensieve Therapie (BIT) zoals HABIT (Graad A) of HABIT-ILE (Graad B), Modified Constraint-Induced Movement Therapy (mCIMT) (Graad B), en Aangepaste Lichamelijke Activiteit (APA) (Graad A).
Het doel van dit intensieve programma is het verbeteren van het functionele gebruik van de bovenste ledemaat door bimanuele coördinatie, grijpen, manipulatie en algehele motorische functie te verbeteren. Het programma duurt 10 dagen over een periode van 2 weken en is afgestemd op de leeftijd van het kind en de zorgomgeving. Het omvat ongeveer 60 uur revalidatie voor kinderen van 4 tot 8 jaar en 80 uur voor kinderen van 9 tot 17 jaar, in overeenstemming met de huidige internationale aanbevelingen.
We willen nu de effectiviteit evalueren van dit bestaande intensieve revalidatieprogramma bij het verbeteren van de handvaardigheden bij kinderen met CP. Deze studie heeft tot doel de voordelen van het Habil'Hand+ programma objectief te beoordelen en bij te dragen aan de optimalisatie van revalidatieprotocollen voor deze populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Éric Desailly, PhD
- Telefoonnummer: +33160652765
- E-mail: eric.desailly@fondationpoidatz.com
Studie Locaties
-
-
Île-de-France Region
-
Saint-Fargeau-Ponthierry, Île-de-France Region, Frankrijk, 77310
- Werving
- Fondation Ellen Poidatz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische diagnose van CP vermeld in het medisch dossier
- Leeftijd tussen 4 en 17 jaar inclusief (<18 jaar)
- Global Motor Function Classification System (GMFCS) en Manual Ability Classification System (MACS) niveaus I tot en met IV
- Vermogen om samen te werken, te begrijpen en eenvoudige instructies op te volgen
- Patiënt aangesloten bij het Franse sociale zekerheidsstelsel
- Vrijwillige patiënt waarvan de ouders toestemming hebben gegeven voor deelname van hun kind aan de studie.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van letsels die onverenigbaar zijn met deelname aan het programma, of pijnscore >3 op de Visuele Analoge Schaal (VAS)
- Aanwezigheid van gedragsstoornissen
- Geschiedenis van botulinetoxine-injecties of chirurgische ingreep binnen zes maanden voorafgaand aan inschrijving in de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CP kinderen en adolescenten
Het programma is afgestemd op de leeftijd van het kind en de zorgsetting. Kinderen van 3 tot 8 jaar: 2 weken durend programma over 10 dagen met in totaal 60 uur CIMT+ BIT in een dagziekenhuis setting. Adolescenten van 9 tot 17 jaar in dagziekenhuiszorg: 2 weken durend programma over 10 dagen met in totaal 80 uur CIMT+ BIT in een dagziekenhuis setting. Adolescenten van 9 tot 17 jaar in klinische zorg: 2 weken durend programma over 10 dagen met in totaal 80 uur CIMT+ BIT in klinische zorg. |
Kinderen van 3 tot 8 jaar: 2 weken programma over 10 dagen inclusief twee individuele sessies en drie groepsessies per deelnemer per dag die CIMT en BIT combineren. Adolescenten van 9 tot 17 jaar in dagklinische zorg/in klinische zorg: 2 weken programma over 10 dagen inclusief twee individuele sessies en drie groepsessies per deelnemer per dag die CIMT en BIT combineren. Dagelijkse routines en activiteiten omvatten functionele en speelse motorische taken van geleidelijk toenemende moeilijkheidsgraad. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Assisting Hand Assessment (AHA) / Both Hands Assessment (BoHA)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De AHA bepaalt een score voor het natuurlijke gebruik van de aangedane bovenste extremiteit in een gestandaardiseerde activiteitentest.
De BoHA is een gestandaardiseerde test ontworpen voor kinderen met bilaterale cerebrale parese.
Beide beoordelingen bevatten 20 items die worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (4=effectief, 3=enigszins effectief, 2=ineffectief en 1=doet het niet).
Een hogere score vertegenwoordigt daarom betere prestaties.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Melbourne Assessment 2
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ontworpen om vier aspecten van de kwaliteit van de bovenste ledematen bij kinderen met neurologische beperkingen te evalueren: (1) bewegingsbereik, (2) nauwkeurigheid van reiken en plaatsen, (3) handigheid in grijpen, loslaten en manipuleren van objecten, en (4) bewegingsvloeiendheid.
De volledige beoordeling omvat 14 items, waarbij het kind eenvoudige objecten moet pakken, grijpen, loslaten en manipuleren.
|
3 maanden
|
|
Canadese Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gebruikt om interventiedoelen vast te stellen die aansluiten bij de behoeften van het kind.
De beoordeling wordt uitgevoerd in vier stappen: 1. Identificatie van problemen in de dagelijkse bezigheden, 2. Prioritering van deze problemen op basis van hun belang, beoordeeld op een ordinale schaal van 10 punten, 3. Beoordeling van het prestatie- en tevredenheidsniveau voor de belangrijkste problemen (maximaal vijf problemen), gebruikmakend van ordinale schalen van 10 punten en 4. Herbeoordeling (na interventie) van het prestatie- en tevredenheidsniveau voor de problemen die bij de nulmeting zijn geïdentificeerd.
|
3 maanden
|
|
Goal Attainment Scaling (GAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gebruikt om de effectiviteit van een interventie op geïndividualiseerde doelen te evalueren.
Het proces omvat de volgende stappen: 1. Specifieke doelen definiëren - stel een of meer precieze, geïndividualiseerde doelstellingen vast.
2. Doelen wegen - beoordeel elk doel volgens zijn belangrijkheid en moeilijkheidsgraad.
3. Verwachte uitkomsten definiëren - specificeer de verwachte prestatie voor elk doel.
4. Basisniveau vaststellen - noteer het initiële prestatie niveau van het kind voor elk doel. 5. GAS-score berekenen - kwantificeer doelbereiking na interventie met behulp van de gestandaardiseerde GAS-formule.
|
3 maanden
|
|
Children's Hand Experience Questionnaire (CHEQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gebruikt om het spontane gebruik van de aangedane bovenste ledemaat te beoordelen tijdens tweezijdige activiteiten van het dagelijks leven.
De Mini-CHEQ is ontworpen voor kinderen van 3 tot 8 jaar en evalueert 21 activiteiten, terwijl de CHEQ 2.0 bedoeld is voor kinderen van 6 tot 18 jaar en 27 activiteiten beoordeelt.
De activiteiten worden in willekeurige volgorde gepresenteerd.
De vragenlijst geeft informatie over of de activiteiten zelfstandig worden uitgevoerd en of één of beide handen worden gebruikt.
|
3 maanden
|
|
Box and Blocks test
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gebruikt om de unilaterale grove handvaardigheid te evalueren.
De deelnemer moet met één hand, één voor één, een maximaal aantal blokjes in 1 minuut van de ene naar de andere kant van de doos overbrengen.
Een hogere score staat voor een betere prestatie.
|
3 maanden
|
|
Gross Motor Function Measure (GMFM)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gebruikt om de grove motoriek te beoordelen bij kinderen met cerebrale parese.
De GMFM-66 evalueert vijf dimensies: liggen en rollen, zitten, kruipen en knielen, staan, en lopen, rennen en springen.
|
3 maanden
|
|
6 minuten wandeltest
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om veranderingen in gangparameters (snelheid, cadans, stapgrootte) te kwantificeren.
De patiënt krijgt de instructie om 6 minuten in een vrije gang te lopen.
De afgelegde afstand wordt geregistreerd voor de berekening van de loopsnelheid.
Vermoeidheid wordt beoordeeld met een Borgschaal en de hartslag wordt continu geregistreerd.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Habil'Hand+
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .