- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07285837
Intensiv rehabiliteringsprogram for overekstremitet hos barn og unge med cerebral parese
Effekten av en intensiv rehabiliteringsprotokoll som kombinerer Constraint-Induced Movement Therapy og bimanuell trening på bruk av overekstremitet og grovmotorisk funksjon hos barn og ungdom med cerebral parese
Cerebral parese er den vanligste motoriske funksjonshemningen hos barn. Personer med CP opplever ofte betydelige vansker med bruken av sine øvre ekstremiteter, noe som påvirker deres autonomi og livskvalitet. Konvensjonell rehabilitering, selv om den er viktig, er ofte utilstrekkelig for å kompensere for disse funksjonsnedsettelsene på en meningsfull måte.
Den franske nasjonale helsemyndigheten (HAS) har utstedt anbefalinger for å intensivere rehabilitering for å maksimere funksjonelle gevinster hos barn med CP. Blant de intensive tilnærmingene som er studert, har to teknikker vist seg effektive: Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) og Bimanual Intensive Therapy (BIT).
CIMT fokuserer på å begrense bruken av den upåvirkede lemmen for å oppmuntre bruken av den berørte lemmen, og dermed fremme nevroplastisitet og funksjonell forbedring. I motsetning til dette legger BIT vekt på intensiv trening av begge hender samtidig for å forbedre koordinasjon og generell funksjonalitet i øvre ekstremiteter.
Ved Ellen Poidatz-stiftelsen har vi utviklet et intensivt rehabiliteringsprogram som kombinerer disse to komplementære tilnærmingene. Dette programmet, som allerede er implementert, er basert på prinsippene for nevromotorisk rehabilitering og motorisk læring. Det integrerer flere metoder anbefalt av HAS, inkludert Bimanual Intensive Therapy (BIT) som HABIT (grad A) eller HABIT-ILE (grad B), Modified Constraint-Induced Movement Therapy (mCIMT) (grad B), og Tilpasset Fysisk Aktivitet (APA) (grad A).
Målet med dette intensive programmet er å forbedre den funksjonelle bruken av den øvre lemmen ved å forbedre tohendt koordinasjon, grep, manipulasjon og generell motorisk funksjon. Programmet varer i 10 dager over en 2-ukers periode og er tilpasset barnets alder og behandlingssetting. Det inkluderer omtrent 60 timer med rehabilitering for barn i alderen 4 til 8 år og 80 timer for de i alderen 9 til 17 år, i tråd med gjeldende internasjonale anbefalinger.
Vi ønsker nå å evaluere effektiviteten av dette eksisterende intensive rehabiliteringsprogrammet i å forbedre manuelle ferdigheter hos barn med CP. Denne studien har som mål å objektivt vurdere fordelene med Habil'Hand+-programmet og bidra til optimalisering av rehabiliteringsprotokoller for denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Éric Desailly, PhD
- Telefonnummer: +33160652765
- E-post: eric.desailly@fondationpoidatz.com
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Saint-Fargeau-Ponthierry, Île-de-France Region, Frankrike, 77310
- Rekruttering
- Fondation Ellen Poidatz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klinisk diagnose for CP nevnt i journalen
- Alder mellom 4 og 17 år inkludert (<18 år)
- Global Motor Function Classification System (GMFCS) og Manual Ability Classification System (MACS) nivå I til IV
- Evne til å samarbeide, forstå og følge enkle instruksjoner
- Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet
- Frivillig pasient hvis foreldre har gitt samtykke til at barnet deres deltar i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av skader som er inkompatible med deltakelse i programmet, eller smerter vurdert >3 på den visuelle analoge skalaen (VAS)
- Tilstedeværelse av atferdsforstyrrelser
- Historie med botulinumtoksin-injeksjoner eller kirurgisk inngrep innen seks måneder før studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CP barn og unge
Programmet er tilpasset barnets alder og behandlingssetting. Ungdom i alderen 9 til 17 år i dagsykehusbehandling: 2 ukers program over 10 dager med totalt 80 timer CIMT+ BIT i en dagsykehussetting. Ungdom i alderen 9 til 17 år i inneliggende behandling: 2 ukers program over 10 dager med totalt 80 timer CIMT+ BIT i inneliggende behandling. |
Barn i alderen 3 til 8 år: 2-ukers program over 10 dager inkludert to individuelle økter og tre gruppeøkter per deltaker per dag som kombinerer CIMT og BIT. Ungdom i alderen 9 til 17 år i døgnbehandling/inneliggende behandling: 2-ukers program over 10 dager inkludert to individuelle økter og tre gruppeøkter per deltaker per dag som kombinerer CIMT og BIT. Daglige rutiner og aktiviteter innebærer funksjonelle og lekne motoriske oppgaver med gradvis økende vanskelighetsgrad. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assisting Hand Assessment (AHA) / Both Hands Assessment (BoHA)
Tidsramme: 3 måneder
|
AHA fastsetter en score for naturlig bruk av den berørte overekstremiteten i en standardisert aktivitetstest.
BoHA er en standardisert test utviklet for barn med bilateral cerebral parese.
Begge vurderingene inneholder 20 punkter vurdert på en 4-punkts skala (4=effektiv, 3=noe effektiv, 2=ineffektiv og 1=gjør ikke).
En høyere score representerer derfor bedre ytelse.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melbourne Assessment 2
Tidsramme: 3 måneder
|
Utformet for å evaluere fire aspekter av bevegelseskvalitet i overekstremitetene hos barn med nevrologiske lidelser: (1) bevegelsesomfang, (2) nøyaktighet i rekkevidde og plassering, (3) fingerferdighet i å gripe, slippe og manipulere gjenstander, og (4) bevegelsesflyt.
Den fulle vurderingen inkluderer 14 punkter, og krever at barnet rekker etter, griper, slipper og manipulerer enkle gjenstander.
|
3 måneder
|
|
Kanadisk mål på yrkesmessig funksjon (COPM)
Tidsramme: 3 måneder
|
Brukes til å etablere intervensjonsmål som er i samsvar med barnets behov.
Vurderingen gjennomføres i fire trinn: 1. Identifisering av vanskeligheter med utførelse av aktiviteter, 2. Prioritering av disse vanskelighetene i henhold til deres viktighet vurdert på en 10-punkts ordinal skala, 3. Vurdering av prestasjons- og tilfredshetsnivåer for de viktigste vanskelighetene (opptil fem vanskeligheter), ved bruk av 10-punkts ordinale skalaer og 4. Revurdering (etter intervensjon) av prestasjons- og tilfredshetsnivåer for vanskelighetene identifisert ved utgangspunktet.
|
3 måneder
|
|
Målrealiseringsskalering (GAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Brukes til å evaluere effektiviteten av en intervensjon på individuelle mål.
Prosessen innebærer følgende trinn: 1. Definer spesifikke mål - etabler ett eller flere presise, individuelle mål.
2. Vektlegg målene - vurder hvert mål etter dets betydning og vanskelighetsgrad.
3. Definer forventede resultater - spesifiser det forventede utfallet for hvert mål.
4. Etabler utgangspunkt - registrer barnets opprinnelige prestasjonsnivå for hvert mål. 5. Beregn GAS-poengsum - kvantifiser måloppnåelse etter intervensjon ved hjelp av den standardiserte GAS-formelen.
|
3 måneder
|
|
Barnas hånderfaringsspørreskjema (CHEQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Brukes til å vurdere den spontane bruken av den berørte overekstremiteten under tohendte daglige aktiviteter.
Mini-CHEQ er designet for barn i alderen 3 til 8 år og evaluerer 21 aktiviteter, mens CHEQ 2.0 er beregnet for barn i alderen 6 til 18 år og vurderer 27 aktiviteter.
Aktivitene presenteres i tilfeldig rekkefølge.
Spørreskjemaet gir informasjon om hvorvidt aktivitetene utføres uavhengig og om en eller begge hender brukes.
|
3 måneder
|
|
Boks og blokk-test
Tidsramme: 3 måneder
|
Brukes til å evaluere ensidig grov manuell fingerferdighet.
Deltakeren må overføre, en etter en, med én hånd, et maksimalt antall kuber fra den ene siden til den andre siden av boksen på 1 minutt.
En høyere poengsum representerer bedre ytelse.
|
3 måneder
|
|
Gross Motor Function Measure (GMFM)
Tidsramme: 3 måneder
|
Brukes til å vurdere grovmotorisk funksjon hos barn med cerebral parese.
GMFM-66 evaluerer fem dimensjoner: liggende og rullende, sittende, krypende og knelende, stående, og gående, løpende og hoppende.
|
3 måneder
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
|
For å kvantifisere endringer i gangparametere (hastighet, kadens, skrittlengde).
Pasienten blir instruert om å gå i 6 minutter i en uhindret korridor.
Den tilbakelagte distansen blir registrert for beregning av ganghastighet.
Trethet vurderes med en Borg-skala og hjertefrekvensen blir kontinuerlig registrert.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Habil'Hand+
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .