Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv rehabiliteringsprogram for overekstremitet hos barn og unge med cerebral parese

27. januar 2026 oppdatert av: Fondation Ellen Poidatz

Effekten av en intensiv rehabiliteringsprotokoll som kombinerer Constraint-Induced Movement Therapy og bimanuell trening på bruk av overekstremitet og grovmotorisk funksjon hos barn og ungdom med cerebral parese

Cerebral parese er den vanligste motoriske funksjonshemningen hos barn. Personer med CP opplever ofte betydelige vansker med bruken av sine øvre ekstremiteter, noe som påvirker deres autonomi og livskvalitet. Konvensjonell rehabilitering, selv om den er viktig, er ofte utilstrekkelig for å kompensere for disse funksjonsnedsettelsene på en meningsfull måte.

Den franske nasjonale helsemyndigheten (HAS) har utstedt anbefalinger for å intensivere rehabilitering for å maksimere funksjonelle gevinster hos barn med CP. Blant de intensive tilnærmingene som er studert, har to teknikker vist seg effektive: Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) og Bimanual Intensive Therapy (BIT).

CIMT fokuserer på å begrense bruken av den upåvirkede lemmen for å oppmuntre bruken av den berørte lemmen, og dermed fremme nevroplastisitet og funksjonell forbedring. I motsetning til dette legger BIT vekt på intensiv trening av begge hender samtidig for å forbedre koordinasjon og generell funksjonalitet i øvre ekstremiteter.

Ved Ellen Poidatz-stiftelsen har vi utviklet et intensivt rehabiliteringsprogram som kombinerer disse to komplementære tilnærmingene. Dette programmet, som allerede er implementert, er basert på prinsippene for nevromotorisk rehabilitering og motorisk læring. Det integrerer flere metoder anbefalt av HAS, inkludert Bimanual Intensive Therapy (BIT) som HABIT (grad A) eller HABIT-ILE (grad B), Modified Constraint-Induced Movement Therapy (mCIMT) (grad B), og Tilpasset Fysisk Aktivitet (APA) (grad A).

Målet med dette intensive programmet er å forbedre den funksjonelle bruken av den øvre lemmen ved å forbedre tohendt koordinasjon, grep, manipulasjon og generell motorisk funksjon. Programmet varer i 10 dager over en 2-ukers periode og er tilpasset barnets alder og behandlingssetting. Det inkluderer omtrent 60 timer med rehabilitering for barn i alderen 4 til 8 år og 80 timer for de i alderen 9 til 17 år, i tråd med gjeldende internasjonale anbefalinger.

Vi ønsker nå å evaluere effektiviteten av dette eksisterende intensive rehabiliteringsprogrammet i å forbedre manuelle ferdigheter hos barn med CP. Denne studien har som mål å objektivt vurdere fordelene med Habil'Hand+-programmet og bidra til optimalisering av rehabiliteringsprotokoller for denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Île-de-France Region
      • Saint-Fargeau-Ponthierry, Île-de-France Region, Frankrike, 77310
        • Rekruttering
        • Fondation Ellen Poidatz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk diagnose for CP nevnt i journalen
  • Alder mellom 4 og 17 år inkludert (<18 år)
  • Global Motor Function Classification System (GMFCS) og Manual Ability Classification System (MACS) nivå I til IV
  • Evne til å samarbeide, forstå og følge enkle instruksjoner
  • Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet
  • Frivillig pasient hvis foreldre har gitt samtykke til at barnet deres deltar i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av skader som er inkompatible med deltakelse i programmet, eller smerter vurdert >3 på den visuelle analoge skalaen (VAS)
  • Tilstedeværelse av atferdsforstyrrelser
  • Historie med botulinumtoksin-injeksjoner eller kirurgisk inngrep innen seks måneder før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CP barn og unge

Programmet er tilpasset barnets alder og behandlingssetting.
Barn i alderen 3 til 8 år: 2 ukers program over 10 dager med totalt 60 timer CIMT+ BIT i en dagsykehussetting.

Ungdom i alderen 9 til 17 år i dagsykehusbehandling: 2 ukers program over 10 dager med totalt 80 timer CIMT+ BIT i en dagsykehussetting.

Ungdom i alderen 9 til 17 år i inneliggende behandling: 2 ukers program over 10 dager med totalt 80 timer CIMT+ BIT i inneliggende behandling.

Barn i alderen 3 til 8 år: 2-ukers program over 10 dager inkludert to individuelle økter og tre gruppeøkter per deltaker per dag som kombinerer CIMT og BIT.

Ungdom i alderen 9 til 17 år i døgnbehandling/inneliggende behandling: 2-ukers program over 10 dager inkludert to individuelle økter og tre gruppeøkter per deltaker per dag som kombinerer CIMT og BIT.

Daglige rutiner og aktiviteter innebærer funksjonelle og lekne motoriske oppgaver med gradvis økende vanskelighetsgrad.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assisting Hand Assessment (AHA) / Both Hands Assessment (BoHA)
Tidsramme: 3 måneder
AHA fastsetter en score for naturlig bruk av den berørte overekstremiteten i en standardisert aktivitetstest. BoHA er en standardisert test utviklet for barn med bilateral cerebral parese. Begge vurderingene inneholder 20 punkter vurdert på en 4-punkts skala (4=effektiv, 3=noe effektiv, 2=ineffektiv og 1=gjør ikke). En høyere score representerer derfor bedre ytelse.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Melbourne Assessment 2
Tidsramme: 3 måneder
Utformet for å evaluere fire aspekter av bevegelseskvalitet i overekstremitetene hos barn med nevrologiske lidelser: (1) bevegelsesomfang, (2) nøyaktighet i rekkevidde og plassering, (3) fingerferdighet i å gripe, slippe og manipulere gjenstander, og (4) bevegelsesflyt. Den fulle vurderingen inkluderer 14 punkter, og krever at barnet rekker etter, griper, slipper og manipulerer enkle gjenstander.
3 måneder
Kanadisk mål på yrkesmessig funksjon (COPM)
Tidsramme: 3 måneder
Brukes til å etablere intervensjonsmål som er i samsvar med barnets behov. Vurderingen gjennomføres i fire trinn: 1. Identifisering av vanskeligheter med utførelse av aktiviteter, 2. Prioritering av disse vanskelighetene i henhold til deres viktighet vurdert på en 10-punkts ordinal skala, 3. Vurdering av prestasjons- og tilfredshetsnivåer for de viktigste vanskelighetene (opptil fem vanskeligheter), ved bruk av 10-punkts ordinale skalaer og 4. Revurdering (etter intervensjon) av prestasjons- og tilfredshetsnivåer for vanskelighetene identifisert ved utgangspunktet.
3 måneder
Målrealiseringsskalering (GAS)
Tidsramme: 3 måneder
Brukes til å evaluere effektiviteten av en intervensjon på individuelle mål. Prosessen innebærer følgende trinn: 1. Definer spesifikke mål - etabler ett eller flere presise, individuelle mål. 2. Vektlegg målene - vurder hvert mål etter dets betydning og vanskelighetsgrad. 3. Definer forventede resultater - spesifiser det forventede utfallet for hvert mål. 4. Etabler utgangspunkt - registrer barnets opprinnelige prestasjonsnivå for hvert mål. 5. Beregn GAS-poengsum - kvantifiser måloppnåelse etter intervensjon ved hjelp av den standardiserte GAS-formelen.
3 måneder
Barnas hånderfaringsspørreskjema (CHEQ)
Tidsramme: 3 måneder
Brukes til å vurdere den spontane bruken av den berørte overekstremiteten under tohendte daglige aktiviteter. Mini-CHEQ er designet for barn i alderen 3 til 8 år og evaluerer 21 aktiviteter, mens CHEQ 2.0 er beregnet for barn i alderen 6 til 18 år og vurderer 27 aktiviteter. Aktivitene presenteres i tilfeldig rekkefølge. Spørreskjemaet gir informasjon om hvorvidt aktivitetene utføres uavhengig og om en eller begge hender brukes.
3 måneder
Boks og blokk-test
Tidsramme: 3 måneder
Brukes til å evaluere ensidig grov manuell fingerferdighet. Deltakeren må overføre, en etter en, med én hånd, et maksimalt antall kuber fra den ene siden til den andre siden av boksen på 1 minutt. En høyere poengsum representerer bedre ytelse.
3 måneder
Gross Motor Function Measure (GMFM)
Tidsramme: 3 måneder
Brukes til å vurdere grovmotorisk funksjon hos barn med cerebral parese. GMFM-66 evaluerer fem dimensjoner: liggende og rullende, sittende, krypende og knelende, stående, og gående, løpende og hoppende.
3 måneder
6-minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
For å kvantifisere endringer i gangparametere (hastighet, kadens, skrittlengde). Pasienten blir instruert om å gå i 6 minutter i en uhindret korridor. Den tilbakelagte distansen blir registrert for beregning av ganghastighet. Trethet vurderes med en Borg-skala og hjertefrekvensen blir kontinuerlig registrert.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Habil'Hand+

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere