Intensiivinen yläraajan kuntoutusohjelma lapsille ja nuorille, joilla on CP-vamma
Vaikutus intensiiviseen kuntoutusprotokollaan, joka yhdistää liikkeen rajoitushoitoa ja kaksikätistä harjoittelua, yläraajojen käytölle ja motorisille perustoiminnoille lapsilla ja nuorilla, joilla on aivohalvaus
Cerebral palsy on yleisin liikuntarajoitteisuus lapsilla. CP-potilailla on usein merkittäviä vaikeuksia yläraajojen käytössä, mikä vaikuttaa heidän itsenäisyyteensä ja elämänlaatuunsa. Perinteinen kuntoutus, vaikka välttämätöntä, on usein riittämätön korvaamaan näitä puutteita merkityksellisellä tavalla.
Ranskan kansallinen terveysviranomainen on antanut suositukset kuntoutuksen tehostamisesta maksimoidakseen toiminnalliset edut CP-lapsilla. Tutkituista tehostetuista lähestymistavoista kaksi tekniikkaa on osoittanut tehokkuutta: Pakotettu-liiketerapia (CIMT) ja Kaksikätinen tehostettu terapia (BIT).
CIMT keskittyy rajoittamaan terveen raajan käyttöä kannustaakseen vaivaisen raajan käyttöä, edistäen näin neuroplastisuutta ja toiminnallista parantumista. BIT puolestaan korostaa molempien käsien samanaikaista tehostettua harjoittelua parantaakseen koordinaatiota ja yläraajojen kokonaisfunktiota.
Ellen Poidatz -säätiössä olemme kehittäneet tehostetun kuntoutusohjelman, joka yhdistää nämä kaksi toisiaan täydentävää lähestymistapaa. Tämä jo käytössä oleva ohjelma perustuu neuromotorisen kuntoutuksen ja motorisen oppimisen periaatteisiin. Se integroi useita HAS:n suosittelemia menetelmiä, mukaan lukien Kaksikätinen tehostettu terapia (BIT) kuten HABIT (Arvosana A) tai HABIT-ILE (Arvosana B), Muokattu pakotettu-liiketerapia (mCIMT) (Arvosana B) ja Mukautettu liikunta (APA) (Arvosana A).
Tämän tehostetun ohjelman tavoitteena on parantaa yläraajan toiminnallista käyttöä kehittämällä kaksikätistä koordinaatiota, tarttumista, manipulointia ja kokonaisvaltaista motorista toimintaa. Ohjelma kestää 10 päivää kahden viikon aikana ja on räätälöity lapsen ikään ja hoitoympäristöön. Se sisältää noin 60 tuntia kuntoutusta 4–8-vuotiaille lapsille ja 80 tuntia 9–17-vuotiaille nykyisten kansainvälisten suositusten mukaisesti.
Haluamme nyt arvioida tämän olemassa olevan tehostetun kuntoutusohjelman tehokkuutta CP-lasten käsitaitojen parantamisessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida objektiivisesti Habil'Hand+-ohjelman hyötyjä ja edistää kuntoutusprotokollien optimointia tälle väestöryhmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Éric Desailly, PhD
- Puhelinnumero: +33160652765
- Sähköposti: eric.desailly@fondationpoidatz.com
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Saint-Fargeau-Ponthierry, Île-de-France Region, Ranska, 77310
- Rekrytointi
- Fondation Ellen Poidatz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisessä kirjassa mainittu CP:n kliininen diagnoosi
- Ikä 4–17 vuotta (alle 18 vuotta)
- Global Motor Function Classification System (GMFCS) ja Manual Ability Classification System (MACS) tasot I–IV
- Kyky yhteistyöhön, yksinkertaisten ohjeiden ymmärtämiseen ja noudattamiseen
- Potilas kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Vapaaehtoinen potilas, jonka vanhemmat ovat antaneet suostumuksensa lapsen osallistumiseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ohjelmaan osallistumisen estävien vammojen esiintyminen tai kipu, jonka arvio Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla on >3
- Käyttäytymishäiriöiden esiintyminen
- Botuliinitoksiini-injektioiden tai kirurgisen toimenpiteen historia kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CP-lapset ja nuoret
Ohjelma on räätälöity lapsen ikään ja hoitoasetelmaan. 9–17-vuotiaat nuoret päiväsairaalahoidossa: 2 viikon ohjelma 10 päivän aikana, yhteensä 80 tuntia CIMT+ BIT -hoitoa päiväsairaalahoidossa. 9–17-vuotiaat nuoret sairaalahoidossa: 2 viikon ohjelma 10 päivän aikana, yhteensä 80 tuntia CIMT+ BIT -hoitoa sairaalahoidossa. |
3–8-vuotiaat lapset: 2 viikon ohjelma 10 päivän aikana, joka sisältää kaksi yksilöistuntoa ja kolme ryhmäistuntoa osallistujaa kohden päivässä, yhdistäen CIMT:n ja BIT:n. 9–17-vuotiaat nuoret osastohoidossa / sairaalahoidossa: 2 viikon ohjelma 10 päivän aikana, joka sisältää kaksi yksilöistuntoa ja kolme ryhmäistuntoa osallistujaa kohden päivässä, yhdistäen CIMT:n ja BIT:n. Päivittäiset rutiinit ja aktiviteetit sisältävät toiminnallisia ja leikkimielisiä motorisia tehtäviä, joiden vaikeustaso nousee asteittain. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Assisting Hand Assessment (AHA) / Both Hands Assessment (BoHA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
AHA määrittää pistemäärän, joka kuvaa vaikutuksen alaiseen yläraajaan kohdistuvan luonnollisen käytön standardoidussa toimintatestissä.
BoHA on standardoitu testi, joka on suunniteltu lasten kaksipuoliseen aivohalvaukseen.
Molemmat arvioinnit sisältävät 20 kohdetta, jotka arvioidaan 4-pisteen asteikolla (4=tehokas, 3=jonkin verran tehokas, 2=tehoton ja 1=ei tee).
Korkeampi pistemäärä kuvaa siten parempaa suoritusta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melbournen arviointi 2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suunniteltu arvioimaan neljää yläraajan liikelaadun osa-aluetta neurologisesti vammaisilla lapsilla: (1) liikkeen amplitudi, (2) tavoitteen saavuttamisen ja sijoittamisen tarkkuus, (3) taituruus esineiden tarttumisessa, vapauttamisessa ja käsittelyssä, sekä (4) liikkeen sujuvuus.
Koko arviointi sisältää 14 kohdetta, jotka vaativat lapselta yksinkertaisten esineiden tavoittamista, tarttumista, vapauttamista ja käsittelyä.
|
3 kuukautta
|
|
Kanadalainen toiminnallisen suorituskyvyn mittari (COPM)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käytetään interventiotavoitteiden asettamiseen, jotka ovat yhdenmukaisia lapsen tarpeiden kanssa.
Arviointi suoritetaan neljässä vaiheessa: 1. Toiminnallisten suoritusvaikeuksien tunnistaminen, 2. Näiden vaikeuksien priorisointi niiden tärkeyden mukaan 10-pisteen järjestysasteikolla, 3. Suoritustason ja tyytyväisyystason arviointi tärkeimmille vaikeuksille (enintään viisi vaikeutta) käyttäen 10-pisteen järjestysasteikkoja ja 4. Suoritustason ja tyytyväisyystason uudelleenarviointi (intervention jälkeen) alkuperäisessä arvioinnissa tunnistetuille vaikeuksille.
|
3 kuukautta
|
|
Tavoitetasopisteytys (GAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käytetään interventioiden tehokkuuden arvioimiseen yksilöllisiin tavoitteisiin nähden.
Prosessi koostuu seuraavista vaiheista: 1. Määritä tarkat tavoitteet - perusta yksi tai useampi tarkka, yksilöllinen tavoite.
2. Punnitse tavoitteet - arvioi jokaisen tavoitteen tärkeys ja vaikeustaso.
3. Määritä odotetut tulokset - määrittele jokaiselle tavoitteelle odotettu suorituskyky.
4. Perusta lähtötaso - tallenna lapsen alkuperäinen suorituskykytaso kullekin tavoitteelle. 5. Laske GAS-pisteet - mittaa tavoitteiden saavuttamista interventioiden jälkeen käyttäen standardoitua GAS-kaavaa.
|
3 kuukautta
|
|
Lasten käsien käyttökokemuskysely (CHEQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käytetään arvioimaan vaikutuksen alaisen yläraajan spontaania käyttöä kaksikätisissä päivittäisissä toiminnoissa.
Mini-CHEQ on suunniteltu 3–8-vuotiaille lapsille ja arvioi 21 toimintoa, kun taas CHEQ 2.0 on tarkoitettu 6–18-vuotiaille lapsille ja arvioi 27 toimintoa.
Toiminnot esitetään satunnaisessa järjestyksessä.
Kyselylomake tarjoaa tietoa siitä, suoritetaanko toiminnot itsenäisesti ja käytetäänkö yhtä tai molempia käsiä.
|
3 kuukautta
|
|
Laatikoiden ja palikoiden testi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käytetään arvioimaan yksipuolista karkeaa käden taituruutta.
Osallistujan on siirrettävä, yksi kerrallaan, yhdellä kädellä, mahdollisimman monta kuutiota laatikon toiselta puolelta toiselle 1 minuutissa.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suoritusta.
|
3 kuukautta
|
|
Gros Motor Function Measure (GMFM)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käytetään arvioimaan karkeaa motorista toimintakykyä lapsilla, joilla on cerebralparesi.
GMFM-66 arvioi viittä ulottuvuutta: makaaminen ja kääntyminen, istuminen, konttaaminen ja polvistuminen, seisominen sekä käveleminen, juokseminen ja hyppiminen.
|
3 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelytestaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa kävelyparametrien muutoksia (nopeus, tahti, askelpituus).
Potilasta ohjeistetaan kävelemään 6 minuuttia esteettömällä käytävällä.
Kävelty matka tallennetaan kävelynopeuden laskemista varten.
Väsymystä arvioidaan Borgin asteikolla ja sykettä seurataan jatkuvasti.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Habil'Hand+
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .