Интенсивная программа реабилитации верхних конечностей у детей и подростков с детским церебральным параличом
Влияние интенсивного протокола реабилитации, сочетающего терапию вынужденным движением и бимануальный тренинг, на использование верхних конечностей и крупную моторику у детей и подростков с церебральным параличом
Церебральный паралич является наиболее распространенной двигательной инвалидностью у детей. Лица с ДЦП часто испытывают значительные трудности в использовании верхних конечностей, что влияет на их автономию и качество жизни. Традиционная реабилитация, хотя и необходима, часто оказывается недостаточной для значительной компенсации этих дефицитов.
Французское Национальное управление здравоохранения выпустило рекомендации по интенсификации реабилитации для максимального увеличения функциональных достижений у детей с ДЦП. Среди изученных интенсивных подходов две техники продемонстрировали эффективность: терапия, индуцированная ограничением (CIMT), и интенсивная бимануальная терапия (BIT).
CIMT фокусируется на ограничении использования здоровой конечности для стимулирования использования пораженной конечности, тем самым способствуя нейропластичности и функциональному улучшению. В отличие от этого, BIT подчеркивает интенсивную тренировку обеих рук одновременно для улучшения координации и общей функциональности верхних конечностей.
В Фонде Эллен Пуадац мы разработали интенсивную реабилитационную программу, сочетающую эти два взаимодополняющих подхода. Эта программа, уже внедренная, основана на принципах нейромоторной реабилитации и моторного обучения. Она интегрирует несколько методов, рекомендованных HAS, включая интенсивную бимануальную терапию (BIT), такую как HABIT (класс A) или HABIT-ILE (класс B), модифицированную терапию, индуцированную ограничением (mCIMT) (класс B), и адаптированную физическую активность (APA) (класс A).
Цель этой интенсивной программы — улучшить функциональное использование верхней конечности путем улучшения бимануальной координации, захвата, манипуляции и общей моторной функции. Программа длится 10 дней в течение 2-недельного периода и адаптирована к возрасту ребенка и условиям ухода. Она включает примерно 60 часов реабилитации для детей в возрасте от 4 до 8 лет и 80 часов для детей в возрасте от 9 до 17 лет, в соответствии с текущими международными рекомендациями.
Теперь мы стремимся оценить эффективность этой существующей интенсивной реабилитационной программы в улучшении мануальных способностей у детей с ДЦП. Это исследование направлено на объективную оценку преимуществ программы Habil'Hand+ и на содействие оптимизации реабилитационных протоколов для этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Éric Desailly, PhD
- Номер телефона: +33160652765
- Электронная почта: eric.desailly@fondationpoidatz.com
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Saint-Fargeau-Ponthierry, Île-de-France Region, Франция, 77310
- Рекрутинг
- Fondation Ellen Poidatz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз ДЦП, указанный в медицинской карте
- Возраст от 4 до 17 лет включительно (<18 лет)
- Уровни I–IV по Глобальной классификации моторных функций (GMFCS) и Классификации мануальных способностей (MACS)
- Способность сотрудничать, понимать и выполнять простые инструкции
- Пациент, зарегистрированный во французской системе социального обеспечения
- Пациент, добровольно участвующий в исследовании, чьи родители дали согласие на участие своего ребёнка.
Критерии исключения:
- Наличие травм, несовместимых с участием в программе, или боли с оценкой >3 по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
- Наличие поведенческих расстройств
- Инъекции ботулотоксина или хирургическое вмешательство в течение шести месяцев до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дети и подростки с ДЦП
Программа адаптирована к возрасту ребенка и условиям лечения. Дети в возрасте от 3 до 8 лет: 2-недельная программа в течение 10 дней с общим объемом 60 часов CIMT+ BIT в условиях дневного стационара. Подростки в возрасте от 9 до 17 лет в условиях дневного стационара: 2-недельная программа в течение 10 дней с общим объемом 80 часов CIMT+ BIT в условиях дневного стационара. Подростки в возрасте от 9 до 17 лет в условиях стационарного лечения: 2-недельная программа в течение 10 дней с общим объемом 80 часов CIMT+ BIT в условиях стационарного лечения. |
Дети в возрасте от 3 до 8 лет: 2-недельная программа продолжительностью 10 дней, включающая две индивидуальные сессии и три групповые сессии на участника в день, сочетающие метод CIMT и BIT. Подростки в возрасте от 9 до 17 лет в условиях дневного стационара/стационарного лечения: 2-недельная программа продолжительностью 10 дней, включающая две индивидуальные сессии и три групповые сессии на участника в день, сочетающие метод CIMT и BIT. Ежедневные занятия и мероприятия включают функциональные и игровые двигательные задачи с постепенно возрастающей сложностью. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка вспомогательной руки (AHA) / Оценка обеих рук (BoHA)
Временное ограничение: 3 месяца
|
AHA определяет оценку естественного использования пораженной верхней конечности в стандартизированном тесте активности.
BoHA — это стандартизированный тест, разработанный для детей с двусторонним церебральным параличом.
Обе оценки содержат 20 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале (4=эффективно, 3=отчасти эффективно, 2=неэффективно и 1=не делает).
Следовательно, более высокий балл означает лучшую производительность.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Мельбурна 2
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разработан для оценки четырех аспектов качества движений верхних конечностей у детей с неврологическими нарушениями: (1) амплитуда движений, (2) точность достижения цели и размещения предметов, (3) ловкость при захвате, отпускании и манипулировании объектами, и (4) плавность движений.
Полная оценка включает 14 заданий, требующих от ребенка достижения цели, захвата, отпускания и манипулирования простыми предметами.
|
3 месяца
|
|
Канадская шкала оценки эффективности профессиональной деятельности (COPM)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Используется для установления целей вмешательства, соответствующих потребностям ребенка.
Оценка проводится в четыре этапа: 1. Выявление трудностей в профессиональной деятельности, 2. Определение приоритетности этих трудностей в соответствии с их важностью, оцененной по 10-балльной порядковой шкале, 3. Оценка уровней выполнения и удовлетворенности для наиболее важных трудностей (до пяти трудностей) с использованием 10-балльных порядковых шкал и 4. Повторная оценка (после вмешательства) уровней выполнения и удовлетворенности для трудностей, выявленных на исходном уровне.
|
3 месяца
|
|
Шкала достижения целей (GAS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Используется для оценки эффективности вмешательства на индивидуальные цели.
Процесс включает следующие шаги: 1. Определите конкретные цели - установите одну или несколько точных, индивидуализированных задач.
2. Взвесьте цели - оцените каждую цель по её важности и уровню сложности.
3. Определите ожидаемые результаты - укажите ожидаемую производительность для каждой цели.
4. Установите базовый уровень - зафиксируйте исходный уровень производительности ребёнка для каждой цели. 5. Рассчитайте показатель GAS - количественно оцените достижение целей после вмешательства с использованием стандартизированной формулы GAS.
|
3 месяца
|
|
Опросник по ручному опыту у детей (CHEQ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Используется для оценки спонтанного использования пораженной верхней конечности во время двуручной повседневной деятельности.
Mini-CHEQ предназначен для детей в возрасте от 3 до 8 лет и оценивает 21 вид деятельности, в то время как CHEQ 2.0 предназначен для детей в возрасте от 6 до 18 лет и оценивает 27 видов деятельности.
Виды деятельности представлены в случайном порядке.
Анкета предоставляет информацию о том, выполняются ли виды деятельности независимо и используются ли одна или обе руки.
|
3 месяца
|
|
Тест «Коробка и кубики»
Временное ограничение: 3 месяца
|
Используется для оценки односторонней общей мануальной ловкости.
Участник должен перенести, по одному, одной рукой, максимальное количество кубиков с одной стороны коробки на другую за 1 минуту.
Более высокий балл означает лучшую производительность.
|
3 месяца
|
|
Шкала оценки крупной моторики (GMFM)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Используется для оценки общей двигательной функции у детей с церебральным параличом.
GMFM-66 оценивает пять параметров: лежание и переворачивание, сидение, ползание и стояние на коленях, стояние, а также ходьба, бег и прыжки.
|
3 месяца
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для количественной оценки изменений параметров походки (скорость, частота шагов, длина шага).
Пациенту дается инструкция пройтись в течение 6 минут по свободному коридору.
Пройденное расстояние фиксируется для расчета скорости ходьбы.
Усталость оценивается по шкале Борга, а частота сердечных сокращений непрерывно регистрируется.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Habil'Hand+
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .