- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07285837
Intensivt Rehabiliteringsprogram for Overekstremitet hos Børn og Unge med Cerebral Parese
Effekten af en intensiv rehabiliteringsprotokol, der kombinerer Constraint-Induced Movement Therapy og bimanuel træning på brug af overekstremiteter og grovmotorisk funktion hos børn og unge med cerebral parese
Cerebral parese er den mest almindelige motoriske handicap hos børn. Personer med CP oplever ofte betydelige vanskeligheder med at bruge deres øvre ekstremiteter, hvilket påvirker deres autonomi og livskvalitet. Konventionel rehabilitering, selvom den er afgørende, er ofte utilstrækkelig til at kompensere for disse mangler på en meningsfuld måde.
Den franske nationale sundhedsmyndighed har udstedt anbefalinger til at intensivere rehabilitering for at maksimere funktionelle gevinster hos børn med CP. Blandt de intensive tilgange, der er blevet undersøgt, har to teknikker vist sig effektive: Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) og Bimanuel Intensiv Terapi (BIT).
CIMT fokuserer på at begrænse brugen af den upåvirkede lem for at tilskynde brugen af den påvirkede lem, hvilket fremmer neuroplasticitet og funktionel forbedring. Derimod lægger BIT vægt på intensiv træning af begge hænder samtidigt for at forbedre koordination og samlet øvre ekstremitetsfunktion.
Ved Ellen Poidatz-fondationen har vi udviklet et intensivt rehabiliteringsprogram, der kombinerer disse to komplementære tilgange. Dette program, som allerede er implementeret, er baseret på principperne for neuromotorisk rehabilitering og motorisk læring. Det integrerer flere metoder anbefalet af HAS, herunder Bimanuel Intensiv Terapi (BIT) såsom HABIT (Grade A) eller HABIT-ILE (Grade B), Modified Constraint-Induced Movement Therapy (mCIMT) (Grade B), og Tilpasset Fysisk Aktivitet (APA) (Grade A).
Målet med dette intensive program er at forbedre den funktionelle brug af den øvre ekstremitet ved at forbedre bimanuel koordination, greb, manipulation og samlet motorisk funktion. Programmet varer 10 dage over en 2-ugers periode og er skræddersyet til barnets alder og behandlingsmiljø. Det inkluderer cirka 60 timers rehabilitering for børn i alderen 4 til 8 år og 80 timer for dem i alderen 9 til 17 år, i overensstemmelse med nuværende internationale anbefalinger.
Vi ønsker nu at evaluere effektiviteten af dette eksisterende intensive rehabiliteringsprogram i at forbedre manuelle evner hos børn med CP. Denne undersøgelse har til formål objektivt at vurdere fordelene ved Habil'Hand+-programmet og bidrage til optimeringen af rehabiliteringsprotokoller for denne population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Éric Desailly, PhD
- Telefonnummer: +33160652765
- E-mail: eric.desailly@fondationpoidatz.com
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Saint-Fargeau-Ponthierry, Île-de-France Region, Frankrig, 77310
- Rekruttering
- Fondation Ellen Poidatz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnose for CP nævnt i journalen
- Mellem 4 og 17 år inklusive (<18 år)
- Global Motor Function Classification System (GMFCS) og Manual Ability Classification System (MACS) niveau I til IV
- Evne til at samarbejde, forstå og følge enkle instruktioner
- Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem
- Frivillig patient, hvis forældre har givet deres samtykke til, at deres barn deltager i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af skader, der er uforenelige med deltagelse i programmet, eller smerter vurderet >3 på Visual Analogue Scale (VAS)
- Tilstedeværelse af adfærdsforstyrrelser
- Historie med botulinumtoksinsprøjter eller kirurgisk indgreb inden for seks måneder før studiestart.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CP-børn og unge
Programmet er tilpasset barnets alder og behandlingsramme. Unge i alderen 9 til 17 år i døgnbehandling: 2 ugers program over 10 dage med i alt 80 timers CIMT+ BIT i en døgnbehandlingsramme. Unge i alderen 9 til 17 år i indlæggelsesramme: 2 ugers program over 10 dage med i alt 80 timers CIMT+ BIT i indlæggelsesramme. |
Børn i alderen 3 til 8 år: 2-ugers program over 10 dage inklusive to individuelle sessioner og tre gruppesessioner pr. deltager pr. dag, der kombinerer CIMT og BIT. Unge i alderen 9 til 17 år i døgnbehandling/indlæggelse: 2-ugers program over 10 dage inklusive to individuelle sessioner og tre gruppesessioner pr. deltager pr. dag, der kombinerer CIMT og BIT. Daglige rutiner og aktiviteter omfatter funktionelle og legende motoriske opgaver med gradvis stigende sværhedsgrad. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assisterende Håndvurdering (AHA) / Begge Hænder Vurdering (BoHA)
Tidsramme: 3 måneder
|
AHA bestemmer en score for naturlig brug af den berørte overekstremitet i en standardiseret aktivitetstest.
BoHA er en standardiseret test designet til børn med bilateral cerebral parese.
Begge vurderinger indeholder 20 emner vurderet på en 4-punkts skala (4=effektiv, 3=noget effektiv, 2=ineffektiv og 1=gør det ikke).
En højere score repræsenterer derfor bedre præstation.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melbourne Assessment 2
Tidsramme: 3 måneder
|
Designet til at evaluere fire aspekter af øvre ekstremitets bevægelseskvalitet hos børn med neurologiske funktionsnedsættelser: (1) bevægelsesområde, (2) nøjagtighed af rækkevidde og placering, (3) fingerfærdighed i at gribe, slippe og manipulere genstande, og (4) bevægelsesflydendehed.
Den fulde vurdering inkluderer 14 emner, der kræver, at barnet rækker ud efter, griber, slipper og manipulerer simple genstande.
|
3 måneder
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 3 måneder
|
Anvendes til at etablere interventionsmål, der er i overensstemmelse med barnets behov.
Vurderingen udføres i fire trin: 1. Identifikation af vanskeligheder i den daglige funktionsevne, 2. Prioritering af disse vanskeligheder i henhold til deres vigtighed vurderet på en 10-punkts ordinal skala, 3. Vurdering af præstations- og tilfredshedsniveauer for de vigtigste vanskeligheder (op til fem vanskeligheder) ved hjælp af 10-punkts ordinale skalaer og 4. Genvurdering (efter intervention) af præstations- og tilfredshedsniveauer for de vanskeligheder, der blev identificeret ved baseline.
|
3 måneder
|
|
Goal Attainment Scaling (GAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruges til at evaluere effektiviteten af en intervention på individuelle mål.
Processen indeholder følgende trin: 1. Definér specifikke mål - etabler et eller flere præcise, individuelle mål.
2. Vægt målene - vurder hvert mål efter dets betydning og sværhedsgrad.
3. Definér forventede resultater - specificer det forventede niveau for hvert mål.
4. Etabler udgangspunktet - notér barnets oprindelige niveau for hvert mål. 5. Beregn GAS-scoren - kvantificer målopfyldelsen efter interventionen ved hjælp af den standardiserede GAS-formel.
|
3 måneder
|
|
Børns Handerfaringsspørgeskema (CHEQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Anvendes til at vurdere den spontane brug af den berørte overekstremitet under to-hånds dagligdagsaktiviteter.
Mini-CHEQ er designet til børn i alderen 3 til 8 år og evaluerer 21 aktiviteter, mens CHEQ 2.0 er beregnet til børn i alderen 6 til 18 år og vurderer 27 aktiviteter.
Aktiviteterne præsenteres i tilfældig rækkefølge.
Spørgeskemaet giver oplysninger om, hvorvidt aktiviteterne udføres uafhængigt og om en eller begge hænder anvendes.
|
3 måneder
|
|
Box and Blocks-test
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruges til at evaluere ensidig grov manuel fingerfærdighed.
Deltageren skal overføre, en efter en, med én hånd, et maksimalt antal terninger fra den ene side til den anden side af kassen på 1 minut.
En højere score repræsenterer bedre præstation.
|
3 måneder
|
|
Gross Motor Function Measure (GMFM)
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruges til at vurdere grovmotorisk funktion hos børn med cerebral parese.
GMFM-66 evaluerer fem dimensioner: liggende og rulle, sidde, krybe og knæle, stå, samt gå, løbe og hoppe.
|
3 måneder
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
|
For at kvantificere ændringer i gangparametre (hastighed, kadence, skridtlængde).
Patienten instrueres i at gå i 6 minutter i en uforstyrret gang.
Den tilbagelagte distance registreres til beregning af ganghastighed.
Træthed vurderes med en Borg-skala og hjertet frekvens registreres kontinuerligt.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Habil'Hand+
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral parese (CP)
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Siena, ItalyRekrutteringCerebral parese (CP) | Motoriske billeder | CP (Cerebral Parese) | Handling ObservationItalien
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
Ibadat International University, IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Athetoid CPPakistan
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation CenterRekrutteringCerebral parese (CP)Ukraine
-
University of ThessalyIkke rekrutterer endnu
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...Rekruttering
-
Baylor UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringCerebral parese (CP)Forenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaAktiv, ikke rekrutterendeCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityAfsluttetCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Intensiv Rehabilitering
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi