- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07285837
Intensivt rehabiliteringsprogram för övre extremitet hos barn och ungdomar med cerebral pares
Effekten av ett intensivt rehabiliteringsprotokoll som kombinerar Constraint-Induced Movement Therapy och bimanuell träning på användning av övre extremiteter och grovmotorisk funktion hos barn och ungdomar med cerebral pares
Cerebral pares är den vanligaste motoriska funktionsnedsättningen hos barn. Personer med CP upplever ofta betydande svårigheter med användningen av sina övre lemmar, vilket påverkar deras självständighet och livskvalitet. Konventionell rehabilitering, även om den är väsentlig, är ofta otillräcklig för att kompensera för dessa brister på ett meningsfullt sätt.
Den franska nationella hälso- och sjukvårdsmyndigheten (HAS) har utfärdat rekommendationer för att intensifiera rehabilitering för att maximera funktionella vinster hos barn med CP. Bland de intensiva tillvägagångssätt som har studerats har två tekniker visat effekt: Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) och Bimanuell Intensiv Terapi (BIT).
CIMT fokuserar på att begränsa användningen av den icke-påverkade lemmen för att uppmuntra användningen av den påverkade lemmen, vilket främjar neuroplasticitet och funktionell förbättring. Däremot betonar BIT intensiv träning av båda händerna samtidigt för att förbättra koordination och övergripande övre lemfunktionalitet.
Vid Ellen Poidatz-stiftelsen har vi utvecklat ett intensivt rehabiliteringsprogram som kombinerar dessa två komplementära tillvägagångssätt. Detta program, som redan är etablerat, baseras på principerna för neuromotorisk rehabilitering och motoriskt lärande. Det integrerar flera metoder som rekommenderas av HAS, inklusive Bimanuell Intensiv Terapi (BIT) såsom HABIT (Grade A) eller HABIT-ILE (Grade B), Modifierad Constraint-Induced Movement Therapy (mCIMT) (Grade B), och Anpassad Fysisk Aktivitet (APA) (Grade A).
Syftet med detta intensiva program är att förbättra den funktionella användningen av den övre lemmen genom att förbättra bimanuell koordination, grepp, manipulation och övergripande motorisk funktion. Programmet varar i 10 dagar över en 2-veckorsperiod och är skräddarsytt efter barnets ålder och vårdmiljö. Det inkluderar cirka 60 timmars rehabilitering för barn i åldern 4 till 8 år och 80 timmar för de i åldern 9 till 17 år, i enlighet med nuvarande internationella rekommendationer.
Vi vill nu utvärdera effektiviteten av detta befintliga intensiva rehabiliteringsprogram för att förbättra manuella förmågor hos barn med CP. Denna studie syftar till att objektivt bedöma fördelarna med Habil'Hand+-programmet och bidra till optimeringen av rehabiliteringsprotokoll för denna population.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Éric Desailly, PhD
- Telefonnummer: +33160652765
- E-post: eric.desailly@fondationpoidatz.com
Studieorter
-
-
Île-de-France Region
-
Saint-Fargeau-Ponthierry, Île-de-France Region, Frankrike, 77310
- Rekrytering
- Fondation Ellen Poidatz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnos av CP som nämns i journalen
- Ålder mellan 4 och 17 år inklusive (<18 år)
- Global Motor Function Classification System (GMFCS) och Manual Ability Classification System (MACS) nivå I till IV
- Förmåga att samarbeta, förstå och följa enkla instruktioner
- Patient tillhörig det franska socialförsäkringssystemet
- Frivillig patient vars föräldrar har gett sitt samtycke för att deras barn ska delta i studien.
Exklusionskriterier:
- Närvaro av skador som inte är förenliga med deltagande i programmet, eller smärta bedömd >3 på Visuell Analog Skala (VAS)
- Närvaro av beteendestörningar
- Historia av botulinumtoxininjektioner eller kirurgisk ingrepp inom sex månader före studieinträde.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CP-barn och ungdomar
Programmet är skräddarsytt efter barnets ålder och vårdmiljö. Barn i åldern 3 till 8 år : 2 veckors program över 10 dagar med totalt 60 timmar CIMT+ BIT i en dagvårdsmiljö. Ungdomar i åldern 9 till 17 år i dagvård : 2 veckors program över 10 dagar med totalt 80 timmar CIMT+ BIT i en dagvårdsmiljö. Ungdomar i åldern 9 till 17 år i slutenvård : 2 veckors program över 10 dagar med totalt 80 timmar CIMT+ BIT i slutenvård. |
Barn i åldern 3 till 8 år : 2 veckors program över 10 dagar inklusive två individuella sessioner och tre gruppsessioner per deltagare per dag som kombinerar CIMT och BIT. Ungdomar i åldern 9 till 17 år i dagvårdsbehandling/ i slutenvård: 2 veckors program över 10 dagar inklusive två individuella sessioner och tre gruppsessioner per deltagare per dag som kombinerar CIMT och BIT. Dagliga rutiner och aktiviteter omfattar funktionella och lekfulla motoriska uppgifter med successivt ökande svårighetsgrad. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Assisterande Handbedömning (AHA) /Bedömning av Båda Händerna (BoHA)
Tidsram: 3 månader
|
AHA bestämmer en poäng för naturlig användning av den drabbade övre extremiteten i ett standardiserat aktivitetstest.
BoHA är ett standardiserat test utformat för barn med bilateral cerebral pares.
Båda bedömningarna innehåller 20 objekt som bedöms på en 4-gradig skala (4=effektiv, 3=någorlunda effektiv, 2=ineffektiv och 1=gör inte).
Ett högre poäng representerar därför bättre prestation.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Melbourne Assessment 2
Tidsram: 3 månader
|
Utformad för att utvärdera fyra aspekter av rörelsekvalitet i övre extremiteten hos barn med neurologiska funktionsnedsättningar: (1) rörelseomfång, (2) noggrannhet vid räckning och placering, (3) fingerfärdighet vid greppning, frigörande och manipulering av föremål, och (4) rörelseflyt.
Den fullständiga bedömningen inkluderar 14 moment, vilket kräver att barnet räcker efter, griper, släpper och manipulerar enkla föremål. |
3 månader
|
|
Kanadensiskt bedömningsinstrument för arbetsprestation (COPM)
Tidsram: 3 månader
|
Används för att fastställa interventionsmål som överensstämmer med barnets behov.
Bedömningen genomförs i fyra steg: 1. Identifiering av svårigheter inom aktivitetsutförande, 2. Prioritering av dessa svårigheter efter deras betydelse på en 10-gradig ordinalskala, 3. Bedömning av prestations- och tillfredsställelsenivåer för de viktigaste svårigheterna (upp till fem svårigheter) med hjälp av 10-gradiga ordinalskalor och 4. Ombedömning (efter intervention) av prestations- och tillfredsställelsenivåer för de svårigheter som identifierades vid baslinjen.
|
3 månader
|
|
Måluppfyllelseskalning (GAS)
Tidsram: 3 månader
|
Används för att utvärdera effektiviteten av en intervention på individuella mål.
Processen innefattar följande steg: 1. Definiera specifika mål - fastställ ett eller flera preciserade, individualiserade mål.
2. Väg mål - betygsätt varje mål enligt dess betydelse och svårighetsgrad.
3. Definiera förväntade utfall - specificera det förväntade resultatet för varje mål.
4. Fastställ baslinjen - dokumentera barnets initiala prestationsnivå för varje mål. 5. Beräkna GAS-poängen - kvantifiera måluppfyllelse efter intervention med den standardiserade GAS-formeln.
|
3 månader
|
|
Barnens Handupplevelsefrågeformulär (CHEQ)
Tidsram: 3 månader
|
Används för att bedöma det spontana användandet av den drabbade övre extremiteten under tvåhandsgöromål i dagliga aktiviteter.
Mini-CHEQ är utformat för barn i åldern 3 till 8 år och utvärderar 21 aktiviteter, medan CHEQ 2.0 är avsett för barn i åldern 6 till 18 år och bedömer 27 aktiviteter.
Aktiviteterna presenteras i slumpmässig ordning.
Frågeformuläret ger information om huruvida aktiviteterna utförs självständigt och om en eller båda händerna används.
|
3 månader
|
|
Box and Blocks test
Tidsram: 3 månader
|
Används för att utvärdera enkelriktad grov manuell skicklighet.
Deltagaren måste överföra, en efter en, med en hand, ett maximalt antal kuber från ena sidan till den andra av lådan på 1 minut.
Ett högre resultat representerar bättre prestation.
|
3 månader
|
|
Gross Motor Function Measure (GMFM)
Tidsram: 3 månader
|
Används för att bedöma grovmotorisk funktion hos barn med cerebral pares.
GMFM-66 utvärderar fem dimensioner: liggande och rullning, sittande, krypande och knäböjning, stående samt gång, löpning och hopp.
|
3 månader
|
|
6-minuters gångtest
Tidsram: 3 månader
|
För att kvantifiera förändringar i gångparametrar (hastighet, kadens, steglängd).
Patienten instrueras att gå i 6 minuter i en fri korridor. Den tillryggalagda sträckan registreras för beräkning av gånghastighet. Trötthet bedöms med Borg-skalan och hjärtfrekvensen registreras kontinuerligt. |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Habil'Hand+
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .