心臓手術における脱カニューレ前の左室機能評価：視覚的評価 vs 経食道心エコー (LVFuncTee)
2026年9月3日 更新者：Muhammed E Aydin、Ataturk University
体外循環手術における脱カニューレ前の左室機能評価: 心臓外科医の視覚的推定と経食道心エコー法の比較
本研究は、経食道心エコー（TEE）の結果を基準として、体外循環からの脱カニューレ後の左室機能に関する心臓血管外科医の視覚的評価の診断性能を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
本研究を実施する基本的な根拠は、体外循環（CPB）からの離脱時が、患者の転帰という観点から心臓手術において最も重要な段階の一つを表していることです。 この段階では、左心室（LV）機能の不十分さ（機能不全）が重篤な血行動態の悪化、合併症の増加、および死亡率の上昇につながる可能性があります。 したがって、CPBからの離脱直前にLV機能を正確かつ迅速に評価することは極めて重要です。 経食道心エコー（TEE）は現在最も信頼性が高く客観的な方法ですが、専門的な機器、トレーニング、および時間を必要とします。 一方、経験豊富な心臓外科医は、多くの場合、心臓の観察可能な物理的外観（色、収縮性、充満度など）に基づいて、長年の経験に依存した視覚的推定を行います。 この視覚的評価は非常に迅速で実用的ですが、主観的であり、その信頼性は科学的に明確に確立されていません。
したがって、本研究の主な根拠は、科学的文献におけるこのギャップを埋め、外科医の迅速な経験に基づく視覚的推定が、ゴールドスタンダードであるTEEの客観的所見とどの程度一致するかを明らかにすることです。
本研究の主な目的は、体外循環後の離脱前における心臓血管外科医のLV機能の視覚的推定の診断性能を、基準標準としてTEE結果を用いて評価することです。 言い換えれば、外科医の実践的な視覚的評価とTEEによって提供される客観的測定値の一致を統計的に決定し、特に重度の機能不全などの重篤な状態を検出する際の外科医の推定の感度と特異度の限界を明らかにすることで、臨床的意思決定の科学的基盤を提供することを目指しています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Muhammed Enes Aydin, Associate Professor
- 電話番号：+90-554-331-82-89
- メール：enesmd@msn.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Filiz Albayrak, assistant doctor
- 電話番号：+90-545-226-98-49
- メール：zlfalbyrk@gmail.com
研究場所
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Erzurum、トルコ（Türkiye）、25000
- 募集
- Ataturk University
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コンタクト：
- Filiz Albayrak, assistant doctor
- 電話番号：+90-545-226-98-49
- メール：zlfalbyrk@gmail.com
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コンタクト：
- Muhammed Enes Aydin, doctor
- 電話番号：+90-554-331-82-89
- メール：enesmd@msn.com
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副調査官：
- Filiz Albayrak, assistant doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
単一の三次大学病院において、心肺バイパスを必要とする選択的心臓手術を受ける成人患者。
研究対象集団は、適格基準を満たし、術中経食道心エコー（TEE）モニタリングを定期的に受ける、冠動脈バイパス移植術（CABG）、弁膜症手術、または大動脈手術を受ける個人で構成される。
参加者は、中程度から高い手術リスク（ASA III-IV）を有する典型的な臨床集団を代表する。
説明
対象基準：
- 年齢が18歳から75歳まで
- 人工心肺を必要とする予定の心臓手術（冠動脈バイパス術、弁膜症手術、大動脈手術）の予定がある
- ASA身体状態分類III-IV
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる意思がある
- 術中経食道心エコー検査（TEE）が適応可能である
除外基準：
- 緊急手術
- 術前の重度左心室機能障害が既知（駆出率＜30％）
- 重大な不整脈（例：心房細動）
- 術前の機械的循環補助装置の必要性（例：IABP）
- TEEの禁忌（食道疾患、出血リスク、狭窄）
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心肺バイパスコホート
体外循環を用いた選択的心臓手術（CABG、弁膜症手術、大動脈手術）を受ける患者。
脱カニューレ段階において、左室機能は心臓外科医による視覚的評価（目視法）と、術中経食道心エコー（TEE）による客観的評価が行われる。
追加の介入は行われない。
両評価は標準的な術中モニタリングの一部である。
視覚的推定とTEEによる駆出率の精度と一致度を比較するため、データは同時に記録される。
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左心室機能は、人工心肺の脱カニューレ段階において、2つの診断方法を用いて評価されます：(1) 心臓外科医による心室収縮能の視覚的評価（目視）および (2) 術中経食道心エコー検査（TEE）を用いた客観的測定。
実験的な手順、薬剤、または追加の介入は適用されません。
両方の評価は、心臓手術における標準的な術中モニタリングの一部です。
両方の方法からのデータは、精度、一致度、および診断性能を比較するために同時に収集されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医の視覚的推定と経食道心エコー法による左室駆出率の一致
時間枠：人工心肺装置からの離脱段階（術中）
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このアウトカムは、心臓外科医による左室収縮機能の視覚的評価（目視評価）と、術中経食道心エコー検査（TEE）によって測定された駆出率との一致度を評価します。
一致度は、コーエンのカッパ係数や相関係数などの統計的尺度を用いて定量化されます。 視覚的評価のカテゴリー（例：正常、中等度低下、高度低下）は、対応するTEEに基づくEF分類と比較されます。 |
人工心肺装置からの離脱段階（術中）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医の視覚的推定による左室機能低下検出の診断精度
時間枠：体外循環の脱カニューレ段階（術中期間）において
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このアウトカムは、TEEに基づく駆出率を基準標準として、左室収縮機能低下を特定する際の外科医の視覚的評価の診断性能を測定します。臨床的に有意な収縮機能障害（例：EF < 30% または EF < 40%）の検出について、感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率、および全体的な精度が計算されます。
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体外循環の脱カニューレ段階（術中期間）において
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術後の血行動態サポート要件の予測
時間枠：術中抜管から術後24時間まで
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この結果は、外科医の術中左室機能の視覚的評価が術後の血行動態サポートの必要性を予測するかどうかを評価します。
結果には、大動脈内バルーンパンピング（IABP）の必要性、心肺バイパスへの復帰、またはバイパスからの離脱中または離脱後の高用量強心療法の開始が含まれます。
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術中抜管から術後24時間まで
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定量的TEE測定と外科医の視覚的推定との相関
時間枠：体外循環の抜管段階中
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このアウトカムは、TEEから得られた定量的パラメータ（駆出率、拡張末期容積、収縮末期容積）と、心臓外科医によって提供されたカテゴリカルな視覚的評価（正常、中等度低下、重度低下）との相関関係を調べます。
相関係数（ピアソンまたはスピアマン）が計算されます。
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体外循環の抜管段階中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Muhammed Enes Aydın, Principal Investigator、Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim H. Weaning from cardiopulmonary bypass. Korean J Anesthesiol. 2013 Jun;64(6):487-8. doi: 10.4097/kjae.2013.64.6.487. No abstract available.
- Abazid RM, Abohamr SI, Smettei OA, Qasem MS, Suresh AR, Al Harbi MF, Aljaber AN, Al Motairy AA, Albiela DE, Almutairi BM, Sakr H. Visual versus fully automated assessment of left ventricular ejection fraction. Avicenna J Med. 2018 Apr-Jun;8(2):41-45. doi: 10.4103/ajm.AJM_209_17.
- Metkus TS, Thibault D, Grant MC, Badhwar V, Jacobs JP, Lawton J, O'Brien SM, Thourani V, Wegermann ZK, Zwischenberger B, Higgins R. Transesophageal Echocardiography in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft Surgery. J Am Coll Cardiol. 2021 Jul 13;78(2):112-122. doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.064. Epub 2021 May 3.
- Bayram E, Gulcu O, Aksu U, Aksakal E, Birdal O, Kalkan K. Evaluating the Association Between the Three Different Ejection Fraction Measurement Techniques and Left Ventricle Global Strain. Eurasian J Med. 2018 Oct;50(3):173-177. doi: 10.5152/eurasianjmed.2018.17409.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月2日
試験登録日
最初に提出
2025年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月3日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B.30.2.ata.0.01.00/767
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD共有に関する決定はまだ最終化されていません。
将来的にデータ共有が行われる場合は、個人を特定できないデータセットを用い、機関および倫理規定に準拠して実施されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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