Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení funkce levé komory před dekanylací v kardiochirurgii: vizuální odhad vs. TEE (LVFuncTee)

3. prosince 2025 aktualizováno: Muhammed E Aydin, Ataturk University

Hodnocení funkce levé komory před dekanylacem u operací s mimotělním oběhem: Srovnání vizuálního odhadu kardiochirurga a transesofageální echokardiografie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit diagnostickou výkonnost vizuálního odhadu funkce levé komory kardiovaskulárního chirurga před dekanylacem po mimotělním oběhu, přičemž jako referenční standard slouží výsledky TEE.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základním důvodem pro provedení této studie je, že okamžik dekanylace po mimotělním oběhu (CPB) představuje jedno z nejkritičtějších stádií v kardiochirurgii z hlediska výsledků pacienta. V této fázi může nedostatečná funkce levé komory (LV) (dysfunkce) vést k závažnému hemodynamickému zhoršení, zvýšeným komplikacím a vyššímu riziku úmrtnosti. Proto je přesné a rychlé posouzení funkce LV těsně před oddělením od CPB životně důležité. Ačkoli je transesofageální echokardiografie (TEE) v současnosti nejspolehlivější a nejobjektivnější metodou, vyžaduje specializované vybavení, školení a čas. Na druhé straně zkušení kardiochirurgové často provádějí vizuální odhad na základě pozorovatelného fyzického vzhledu srdce (jako je jeho barva, kontraktilita a plnost), spoléhajíce na své mnohaleté zkušenosti. Toto vizuální hodnocení je extrémně rychlé a praktické; je však subjektivní a jeho spolehlivost nebyla vědecky jasně prokázána.

Primárním důvodem této studie je tedy zaplnit tuto mezeru ve vědecké literatuře a určit, jak dobře se rychlý, na zkušenostech založený vizuální odhad chirurga shoduje s objektivními nálezy TEE, což je zlatý standardní metoda.

Hlavním cílem studie je vyhodnotit diagnostickou výkonnost vizuálního odhadu funkce LV kardiovaskulárním chirurgem před dekanylací po mimotělním oběhu, přičemž výsledky TEE slouží jako referenční standard. Jinými slovy, cílem je statisticky určit shodu mezi praktickým vizuálním hodnocením chirurga a objektivními měřeními poskytnutými TEE, čímž se nabízí vědecký základ pro klinické rozhodování odhalením limitů citlivosti a specificity odhadu chirurga, zejména při detekci kritických stavů, jako je těžká dysfunkce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Muhammed Enes Aydin, Associate Professor
  • Telefonní číslo: +90-554-331-82-89
  • E-mail: enesmd@msn.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Filiz Albayrak, assistant doctor
  • Telefonní číslo: +90-545-226-98-49
  • E-mail: zlfalbyrk@gmail.com

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Erzurum, Turecko (Türkiye), 25000
        • Ataturk University
        • Kontakt:
          • Filiz Albayrak, assistant doctor
          • Telefonní číslo: +90-545-226-98-49
          • E-mail: zlfalbyrk@gmail.com
        • Kontakt:
          • Muhammed Enes Aydin, doctor
          • Telefonní číslo: +90-554-331-82-89
          • E-mail: enesmd@msn.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Filiz Albayrak, assistant doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující plánovanou srdeční operaci vyžadující mimotělní oběh na jednom terciárním univerzitním nemocničním pracovišti. Studijní populace se skládá z osob podstupujících CABG, operaci chlopně nebo operaci aorty, které splňují kritéria způsobilosti a jsou během operace rutinně monitorovány pomocí TEE. Účastníci představují typickou klinickou populaci se středním až vysokým operačním rizikem (ASA III-IV).

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 75 lety
  • Naplánovaný plánovaný kardiochirurgický zákrok vyžadující mimotělní oběh (CABG, operace chlopně nebo operace aorty)
  • ASA fyzický stav III-IV
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Vhodný pro intraoperační transesofageální echokardiografii (TEE)

Vylučovací kritéria:

  • Nouzová operace
  • Známá těžká preoperační dysfunkce levé komory (EF < 30%)
  • Významné arytmie (např. fibrilace síní)
  • Předoperační potřeba mechanické podpory oběhu (např. IABP)
  • Kontraindikace pro TEE (patologie jícnu, riziko krvácení, striktury)
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta kardiopulmonálního bypassu
Pacienti podstupující elektivní kardiochirurgický výkon s mimotělním oběhem (CABG, operace chlopně nebo aortální výkony). Během fáze dekanylizace bude levá komorová funkce hodnocena vizuálně kardiochirurgem (metoda odhadu pohledem) a objektivně intraoperační transesofageální echokardiografií (TEE). Nebude proveden žádný další zásah. Obě hodnocení jsou součástí standardního intraoperačního monitorování. Data budou zaznamenána současně pro porovnání přesnosti a shody mezi vizuálním odhadem a ejekční frakcí získanou pomocí TEE.
Diagnostický test: Intraoperativní hodnocení funkce levé komory
Funkce levé komory bude hodnocena během fáze dekanylizace mimotělního oběhu pomocí dvou diagnostických metod: (1) vizuální odhad kontraktility komory kardiochirurgem (přímé pozorování) a (2) objektivní měření pomocí intraoperativní transesofageální echokardiografie (TEE). Žádný experimentální postup, medikace ani další intervence nebudou aplikovány. Obě hodnocení jsou součástí standardního intraoperativního monitorování v kardiochirurgii. Data z obou metod budou sbírána současně pro porovnání přesnosti, shody a diagnostické výkonnosti.
Ostatní jména:
  • Transezofageální echokardiografie (TEE)
  • Vizuální odhad (od oka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dohoda mezi odhadem chirurga vizuálním a ejekční frakcí levé komory odvozenou z TEE
Časové okno: Během fáze dekanylizace mimotělního oběhu (intraoperační období)
Tento výsledek vyhodnocuje míru shody mezi vizuálním odhadem levé komorové systolické funkce prováděným kardiochirurgem (odhadem "okem") a ejekční frakcí měřenou intraoperační transesofageální echokardiografií (TEE). Shoda bude kvantifikována pomocí statistických měr, jako je Cohenův kappa koeficient a korelační koeficienty. Kategorie vizuálního odhadu (např. normální, středně snížená, výrazně snížená) budou porovnány s odpovídajícími klasifikacemi EF odvozenými z TEE.
Během fáze dekanylizace mimotělního oběhu (intraoperační období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost vizuálního odhadu chirurga pro detekci snížené funkce levé komory
Časové okno: Během fáze dekanylizace kardiopulmonálního bypassu (intraoperační období)
Tento výsledek měří diagnostickou výkonnost vizuálního odhadu chirurga při identifikaci snížené systolické funkce levé komory s použitím ejekční frakce odvozené z TEE jako referenčního standardu. Citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a celková přesnost budou vypočítány pro detekci klinicky významné systolické dysfunkce (např. EF < 30 % nebo EF < 40 %).
Během fáze dekanylizace kardiopulmonálního bypassu (intraoperační období)
Predikce potřeby pooperační hemodynamické podpory
Časové okno: Od intraoperační dekanylace do 24 hodin po operaci
Tento výsledek vyhodnocuje, zda intraoperační vizuální hodnocení funkce levé komory chirurgem předpovídá potřebu pooperační hemodynamické podpory. Výsledky zahrnují potřebu intraaortální balónkové pumpy (IABP), návrat na mimotělní oběh nebo zahájení vysokodávkové inotropní terapie během nebo po oddělení od mimotělního oběhu.
Od intraoperační dekanylace do 24 hodin po operaci
Korelace mezi kvantitativními měřeními TEE a vizuálním odhadem chirurga
Časové okno: Během fáze dekanylizace při mimotělním oběhu
Tento výsledek zkoumá korelaci mezi kvantitativními parametry odvozenými z TEE (ejekční frakce, end-diastolický objem, end-systolický objem) a kategoriální vizuální odhad poskytnutý kardiochirurgem (normální, mírně snížený, výrazně snížený). Budou vypočteny korelační koeficienty (Pearson nebo Spearman).
Během fáze dekanylizace při mimotělním oběhu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ataturk University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammed Enes Aydın, Principal Investigator, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B.30.2.ata.0.01.00/767

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodnutí ohledně sdílení IPD ještě nebylo dokončeno. Pokud bude v budoucnu zvažováno sdílení dat, bude se jednat o anonymizované datové soubory a bude v souladu s institucionálními a etickými předpisy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit