Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la Función Ventricular Izquierda Antes de la Decanulación en Cirugía Cardíaca: Estimación Visual vs. TEE (LVFuncTee)

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Muhammed E Aydin, Ataturk University

Evaluación de la Función Ventricular Izquierda Antes de la Decanulación en Cirugías de Bypass Cardiopulmonar: Comparación de la Estimación Visual del Cirujano Cardíaco y la Ecocardiografía Transesofágica

Este estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento diagnóstico de la estimación visual del cirujano cardiovascular de la función del ventrículo izquierdo antes de la decanulación tras la circulación extracorpórea, utilizando los resultados del ecocardiograma transesofágico como estándar de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La razón fundamental para realizar este estudio es que el momento de la decanulación después de la circulación extracorpórea (CEC) representa una de las etapas más críticas en la cirugía cardíaca en términos de los resultados del paciente. En esta etapa, una función ventricular izquierda (VI) inadecuada (disfunción) puede provocar un deterioro hemodinámico grave, un aumento de las complicaciones y un mayor riesgo de mortalidad. Por lo tanto, evaluar con precisión y rapidez la función del VI justo antes de la separación de la CEC es de vital importancia. Aunque la ecocardiografía transesofágica (ETE) es actualmente el método más fiable y objetivo, requiere equipos especializados, formación y tiempo. Por otro lado, los cirujanos cardíacos experimentados suelen realizar una estimación visual basada en la apariencia física observable del corazón (como su color, contractilidad y llenado), confiando en sus muchos años de experiencia. Esta evaluación visual es extremadamente rápida y práctica; sin embargo, es subjetiva y su fiabilidad no se ha establecido claramente de manera científica.

Por lo tanto, la razón principal de este estudio es llenar este vacío en la literatura científica y determinar en qué medida la estimación visual rápida y basada en la experiencia del cirujano se alinea con los hallazgos objetivos de la ETE, el método de referencia.

El objetivo principal del estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico de la estimación visual del cirujano cardiovascular de la función del VI antes de la decanulación tras la circulación extracorpórea, utilizando los resultados de la ETE como estándar de referencia. En otras palabras, pretende determinar estadísticamente la concordancia entre la evaluación visual práctica del cirujano y las mediciones objetivas proporcionadas por la ETE, ofreciendo así una base científica para la toma de decisiones clínicas al revelar los límites de sensibilidad y especificidad de la estimación del cirujano, particularmente en la detección de condiciones críticas como la disfunción grave.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Muhammed Enes Aydin, Associate Professor
  • Número de teléfono: +90-554-331-82-89
  • Correo electrónico: enesmd@msn.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Filiz Albayrak, assistant doctor
  • Número de teléfono: +90-545-226-98-49
  • Correo electrónico: zlfalbyrk@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Erzurum, Turquía (Türkiye), 25000
        • Reclutamiento
        • Ataturk University
        • Contacto:
          • Filiz Albayrak, assistant doctor
          • Número de teléfono: +90-545-226-98-49
          • Correo electrónico: zlfalbyrk@gmail.com
        • Contacto:
          • Muhammed Enes Aydin, doctor
          • Número de teléfono: +90-554-331-82-89
          • Correo electrónico: enesmd@msn.com
        • Sub-Investigador:
          • Filiz Albayrak, assistant doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca electiva que requieren circulación extracorpórea en un único hospital universitario terciario. La población del estudio está compuesta por individuos que reciben cirugía de revascularización coronaria (CABG), cirugía valvular o cirugía aórtica, que cumplen los criterios de elegibilidad y se someten a un seguimiento ecocardiográfico transesofágico (ETE) intraoperatorio de rutina. Los participantes representan una población clínica típica de riesgo quirúrgico moderado a alto (ASA III-IV).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 75 años
  • Programado para cirugía cardíaca electiva que requiera circulación extracorpórea (CABG, cirugía valvular o cirugía aórtica)
  • Estado físico ASA III-IV
  • Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Apto para ecocardiografía transesofágica intraoperatoria (ETE)

Criterios de exclusión:

  • Cirugía de urgencia
  • Disfunción ventricular izquierda grave preoperatoria conocida (FE < 30%)
  • Arritmias significativas (p. ej., fibrilación auricular)
  • Requerimiento preoperatorio de soporte circulatorio mecánico (p. ej., BIA)
  • Contraindicaciones para ETE (patología esofágica, riesgo de sangrado, estenosis)
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de Bypass Cardiopulmonar
Pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva con circulación extracorpórea (CABG, cirugía valvular o procedimientos aórticos). Durante la fase de decanulación, la función ventricular izquierda se evaluará visualmente por el cirujano cardíaco (método de observación directa) y objetivamente mediante ecocardiografía transesofágica intraoperatoria (ETE). No se realiza ninguna intervención adicional. Ambas evaluaciones forman parte de la monitorización intraoperatoria estándar. Los datos se registrarán simultáneamente para comparar la precisión y concordancia entre la estimación visual y la fracción de eyección derivada de la ETE.
Prueba de diagnóstico: Evaluación de la Función del Ventrículo Izquierdo Intraoperatoria
La función ventricular izquierda se evaluará durante la fase de decanulación de la circulación extracorpórea mediante dos métodos diagnósticos: (1) estimación visual de la contractilidad ventricular por parte del cirujano cardíaco (observación directa) y (2) medición objetiva mediante ecocardiografía transesofágica intraoperatoria (ETE). No se aplicará ningún procedimiento experimental, medicación ni intervención adicional. Ambas evaluaciones forman parte de la monitorización intraoperatoria estándar en cirugía cardíaca. Los datos de ambos métodos se recopilarán simultáneamente para comparar precisión, concordancia y rendimiento diagnóstico.
Otros nombres:
  • Ecocardiografía transesofágica (ETE)
  • Estimación Visual (A simple vista)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo entre la Estimación Visual del Cirujano y la Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo Derivada por ETE
Periodo de tiempo: Durante la fase de decanulación de la circulación extracorpórea (período intraoperatorio)
Este resultado evalúa el nivel de concordancia entre la estimación visual del cirujano cardíaco (a simple vista) de la función sistólica del ventrículo izquierdo y la fracción de eyección medida mediante ecocardiografía transesofágica intraoperatoria (ETE). La concordancia se cuantificará utilizando medidas estadísticas como el coeficiente kappa de Cohen y los coeficientes de correlación. Las categorías de estimación visual (por ejemplo, normal, moderadamente reducida, gravemente reducida) se compararán con las clasificaciones de FE derivadas de ETE correspondientes.
Durante la fase de decanulación de la circulación extracorpórea (período intraoperatorio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión Diagnóstica de la Estimación Visual del Cirujano para Detectar Función Ventricular Izquierda Reducida
Periodo de tiempo: Durante la fase de decanulación de la circulación extracorpórea (período intraoperatorio)
Este resultado mide el rendimiento diagnóstico de la estimación visual del cirujano para identificar la función sistólica ventricular izquierda reducida, utilizando la fracción de eyección derivada de la ecocardiografía transesofágica como estándar de referencia. Se calcularán la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y precisión general para detectar disfunción sistólica clínicamente significativa (por ejemplo, FE < 30% o FE < 40%).
Durante la fase de decanulación de la circulación extracorpórea (período intraoperatorio)
Predicción de la Necesidad de Soporte Hemodinámico Postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la decanulación intraoperatoria hasta 24 horas postoperatorias
Este resultado evalúa si la evaluación visual intraoperatoria del cirujano de la función ventricular izquierda predice la necesidad de soporte hemodinámico postoperatorio. Los resultados incluyen la necesidad de balón de contrapulsación intraaórtico (IABP), el retorno a la circulación extracorpórea o el inicio de terapia inotrópica de alta dosis durante o después de la separación de la circulación extracorpórea.
Desde la decanulación intraoperatoria hasta 24 horas postoperatorias
Correlación Entre Mediciones Cuantitativas de ETE y Estimación Visual del Cirujano
Periodo de tiempo: Durante la fase de decanulación de la circulación extracorpórea
Este resultado examina la correlación entre los parámetros cuantitativos derivados de la ETE (fracción de eyección, volumen telediastólico, volumen telesistólico) y la estimación visual categórica proporcionada por el cirujano cardíaco (normal, moderadamente reducida, severamente reducida). Se calcularán los coeficientes de correlación (Pearson o Spearman).
Durante la fase de decanulación de la circulación extracorpórea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ataturk University

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammed Enes Aydın, Principal Investigator, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

2 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B.30.2.ata.0.01.00/767

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La decisión sobre el intercambio de IPD aún no se ha finalizado. Si en el futuro se procede al intercambio de datos, se utilizarán conjuntos de datos anonimizados y se cumplirán las regulaciones institucionales y éticas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir