Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка функции левого желудочка перед деканюляцией в кардиохирургии: визуальная оценка vs ЧПЭ (LVFuncTee)

3 сентября 2026 г. обновлено: Muhammed E Aydin, Ataturk University

Оценка функции левого желудочка перед декануляцией при операциях с искусственным кровообращением: сравнение визуальной оценки кардиохирурга и чреспищеводной эхокардиографии

Данное исследование направлено на оценку диагностической эффективности визуальной оценки функции левого желудочка сердечно-сосудистым хирургом перед деканюляцией после искусственного кровообращения, используя результаты чреспищеводной эхокардиографии в качестве эталонного стандарта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основное обоснование проведения данного исследования заключается в том, что момент декануляции после искусственного кровообращения (ИК) представляет собой один из наиболее критических этапов кардиохирургической операции с точки зрения исходов для пациента. На этом этапе недостаточная функция левого желудочка (ЛЖ) (дисфункция) может привести к выраженному гемодинамическому ухудшению, увеличению числа осложнений и более высокому риску летальности. Поэтому точная и быстрая оценка функции ЛЖ непосредственно перед отключением от аппарата ИК имеет жизненно важное значение. Хотя чрезпищеводная эхокардиография (ЧПЭхоКГ) в настоящее время является наиболее надежным и объективным методом, она требует специального оборудования, обучения и времени. С другой стороны, опытные кардиохирурги часто дают визуальную оценку на основе наблюдаемого физического вида сердца (такого как его цвет, сократимость и наполненность), полагаясь на свой многолетний опыт. Эта визуальная оценка чрезвычайно быстра и практична; однако она субъективна, и её надежность не была четко установлена научно.

Таким образом, основное обоснование данного исследования — заполнить этот пробел в научной литературе и определить, насколько хорошо быстрая, основанная на опыте визуальная оценка хирурга соотносится с объективными данными ЧПЭхоКГ, являющейся золотым стандартом метода.

Основная цель исследования — оценить диагностическую эффективность визуальной оценки функции ЛЖ кардиохирургом перед декануляцией после искусственного кровообращения, используя результаты ЧПЭхоКГ в качестве референсного стандарта. Другими словами, она направлена на статистическое определение соответствия между практической визуальной оценкой хирурга и объективными измерениями, предоставляемыми ЧПЭхоКГ, тем самым предлагая научную основу для клинического принятия решений, раскрывая пределы чувствительности и специфичности оценки хирурга, особенно в выявлении критических состояний, таких как выраженная дисфункция.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Muhammed Enes Aydin, Associate Professor
  • Номер телефона: +90-554-331-82-89
  • Электронная почта: enesmd@msn.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Filiz Albayrak, assistant doctor
  • Номер телефона: +90-545-226-98-49
  • Электронная почта: zlfalbyrk@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Erzurum, Турция (Туркие), 25000
        • Рекрутинг
        • Ataturk University
        • Контакт:
          • Filiz Albayrak, assistant doctor
          • Номер телефона: +90-545-226-98-49
          • Электронная почта: zlfalbyrk@gmail.com
        • Контакт:
          • Muhammed Enes Aydin, doctor
          • Номер телефона: +90-554-331-82-89
          • Электронная почта: enesmd@msn.com
        • Младший исследователь:
          • Filiz Albayrak, assistant doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, проходящие плановую кардиохирургическую операцию с использованием искусственного кровообращения в одном университетском стационаре третичного уровня. Исследуемая популяция состоит из лиц, получающих АКШ, операцию на клапане или операцию на аорте, которые соответствуют критериям включения и проходят рутинный интраоперационный мониторинг ЧПЭхоКГ. Участники представляют типичную клиническую популяцию с умеренно-высоким хирургическим риском (ASA III-IV).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Планируемое плановое кардиохирургическое вмешательство с использованием искусственного кровообращения (АКШ, протезирование клапанов или операция на аорте)
  • Физический статус по ASA III-IV
  • Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
  • Подходящий кандидат для интраоперационной чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ)

Критерии исключения:

  • Экстренное хирургическое вмешательство
  • Известная тяжелая преоперационная дисфункция левого желудочка (ФВ < 30%)
  • Выраженные аритмии (например, фибрилляция предсердий)
  • Преоперационная необходимость в механической поддержке кровообращения (например, ВАБК)
  • Противопоказания к ЧПЭ (патология пищевода, риск кровотечения, стриктуры)
  • Невозможность предоставить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта с искусственным кровообращением
Пациенты, переносящие плановую кардиохирургическую операцию с использованием искусственного кровообращения (АКШ, операция на клапанах или процедуры на аорте). В ходе фазы декануляции функция левого желудочка будет оценена визуально кардиохирургом (метод "на глаз") и объективно с помощью интраоперационной чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ). Дополнительные вмешательства не проводятся. Обе оценки являются частью стандартного интраоперационного мониторинга. Данные будут записаны одновременно для сравнения точности и согласованности между визуальной оценкой и фракцией выброса, полученной с помощью ЧПЭ.
Диагностический тест: Интраоперационная оценка функции левого желудочка
Функция левого желудочка будет оцениваться во время фазы декануляции при искусственном кровообращении с использованием двух диагностических методов: (1) визуальная оценка сократимости желудочка кардиохирургом (визуальный осмотр) и (2) объективное измерение с помощью интраоперационной чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭхоКГ). Экспериментальные процедуры, медикаменты или дополнительные вмешательства применяться не будут. Оба вида оценки являются частью стандартного интраоперационного мониторинга в кардиохирургии. Данные обоих методов будут собираться одновременно для сравнения точности, согласованности и диагностической эффективности.
Другие имена:
  • Чреспищеводная эхокардиография (ЧЭЭ)
  • Визуальная оценка (на глаз)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность между визуальной оценкой хирурга и фракцией выброса левого желудочка, полученной с помощью чреспищеводной эхокардиографии
Временное ограничение: Во время фазы декануляции при искусственном кровообращении (интраоперационный период)
Этот исход оценивает степень согласованности между визуальной оценкой сердечного хирурга (на глаз) систолической функции левого желудочка и фракцией выброса, измеренной с помощью интраоперационной чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭхоКГ). Согласованность будет количественно оценена с использованием статистических показателей, таких как коэффициент каппа Коэна и коэффициенты корреляции. Категории визуальной оценки (например, нормальная, умеренно сниженная, значительно сниженная) будут сравниваться с соответствующими классификациями ФВ, полученными с помощью ЧПЭхоКГ.
Во время фазы декануляции при искусственном кровообращении (интраоперационный период)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность визуальной оценки хирурга для выявления сниженной функции левого желудочка
Временное ограничение: Во время фазы декануляции при кардиопульмональном шунтировании (интраоперационный период)
Этот показатель оценивает диагностическую эффективность визуальной оценки хирурга при выявлении сниженной систолической функции левого желудочка, используя фракцию выброса, полученную с помощью ЧПЭ, в качестве референсного стандарта. Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность и общая точность будут рассчитаны для выявления клинически значимой систолической дисфункции (например, ФВ < 30% или ФВ < 40%).
Во время фазы декануляции при кардиопульмональном шунтировании (интраоперационный период)
Прогнозирование необходимости гемодинамической поддержки в послеоперационном периоде
Временное ограничение: От интраоперационной деканюляции до 24 часов после операции
Этот исход оценивает, позволяет ли интраоперационная визуальная оценка хирургом функции левого желудочка прогнозировать необходимость послеоперационной гемодинамической поддержки. Исходы включают необходимость внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК), возврат к искусственному кровообращению или начало высокодозной инотропной терапии во время или после отделения от аппарата искусственного кровообращения.
От интраоперационной деканюляции до 24 часов после операции
Корреляция между количественными измерениями TEE и визуальной оценкой хирурга
Временное ограничение: Во время фазы деканюляции искусственного кровообращения
Этот результат исследует корреляцию между количественными параметрами, полученными с помощью ЧПЭ (фракция выброса, конечно-диастолический объём, конечно-систолический объём), и категориальной визуальной оценкой, предоставленной кардиохирургом (нормальная, умеренно сниженная, значительно сниженная). Коэффициенты корреляции (Пирсона или Спирмена) будут рассчитаны.
Во время фазы деканюляции искусственного кровообращения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ataturk University

Следователи

  • Главный следователь: Muhammed Enes Aydın, Principal Investigator, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B.30.2.ata.0.01.00/767

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Решение о предоставлении IPD ещё не принято окончательно. Если в будущем будет принято решение о предоставлении данных, это будет включать обезличенные наборы данных с соблюдением институциональных и этических норм.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться