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Avaliação da Função Ventricular Esquerda Antes da Decanulação em Cirurgia Cardíaca: Estimativa Visual vs ETE (LVFuncTee)

3 de setembro de 2026 atualizado por: Muhammed E Aydin, Ataturk University

Avaliação da Função Ventricular Esquerda Antes da Decanulação em Cirurgias de Bypass Cardiopulmonar: Comparação da Estimativa Visual do Cirurgião Cardíaco e da Ecocardiografia Transesofágica

Este estudo visa avaliar o desempenho diagnóstico da estimativa visual do cirurgião cardiovascular da função do ventrículo esquerdo antes da decanulação após a circulação extracorpórea, utilizando os resultados do ecocardiograma transesofágico como padrão de referência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A justificação fundamental para a realização deste estudo é que o momento da decanulação após a circulação extracorporal (CEC) representa uma das fases mais críticas da cirurgia cardíaca em termos de resultados do paciente. Nesta fase, a função ventricular esquerda (VE) inadequada (disfunção) pode levar a uma deterioração hemodinâmica grave, aumento de complicações e maior risco de mortalidade. Portanto, avaliar com precisão e rapidez a função do VE imediatamente antes da separação da CEC é de vital importância. Embora a ecocardiografia transesofágica (ETE) seja atualmente o método mais fiável e objetivo, requer equipamento especializado, formação e tempo. Por outro lado, cirurgiões cardíacos experientes frequentemente fazem uma estimativa visual baseada na aparência física observável do coração (como a sua cor, contratilidade e plenitude), confiando nos seus muitos anos de experiência. Esta avaliação visual é extremamente rápida e prática; no entanto, é subjetiva, e a sua fiabilidade não foi claramente estabelecida cientificamente.

Assim, a principal justificação para este estudo é preencher esta lacuna na literatura científica e determinar até que ponto a estimativa visual rápida e baseada na experiência do cirurgião se alinha com os achados objetivos da ETE, o método padrão-ouro.

O principal objetivo do estudo é avaliar o desempenho diagnóstico da estimativa visual do cirurgião cardiovascular sobre a função do VE antes da decanulação após a circulação extracorporal, utilizando os resultados da ETE como padrão de referência. Por outras palavras, visa determinar estatisticamente a concordância entre a avaliação visual prática do cirurgião e as medições objetivas fornecidas pela ETE, oferecendo assim uma base científica para a tomada de decisão clínica, revelando os limites de sensibilidade e especificidade da estimativa do cirurgião, particularmente na deteção de condições críticas, como a disfunção grave.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Muhammed Enes Aydin, Associate Professor
  • Número de telefone: +90-554-331-82-89
  • E-mail: enesmd@msn.com

Estude backup de contato

  • Nome: Filiz Albayrak, assistant doctor
  • Número de telefone: +90-545-226-98-49
  • E-mail: zlfalbyrk@gmail.com

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Erzurum, Turquia (Türkiye), 25000
        • Recrutamento
        • Ataturk University
        • Contato:
          • Filiz Albayrak, assistant doctor
          • Número de telefone: +90-545-226-98-49
          • E-mail: zlfalbyrk@gmail.com
        • Contato:
          • Muhammed Enes Aydin, doctor
          • Número de telefone: +90-554-331-82-89
          • E-mail: enesmd@msn.com
        • Subinvestigador:
          • Filiz Albayrak, assistant doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva que requer circulação extracorpórea num único hospital universitário terciário. A população do estudo consiste em indivíduos submetidos a CABG, cirurgia valvular ou cirurgia da aorta que cumprem os critérios de elegibilidade e são submetidos à monitorização intraoperatória rotineira com ETE. Os participantes representam uma população clínica típica com risco cirúrgico moderado a elevado (ASA III-IV).

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 75 anos
  • Programado para cirurgia cardíaca eletiva que requeira circulação extracorpórea (CABG, cirurgia valvular ou cirurgia da aorta)
  • Estado físico ASA III-IV
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Adequado para ecocardiografia transesofágica (ETE) intraoperatória

Critérios de Exclusão:

  • Cirurgia de emergência
  • Disfunção ventricular esquerda pré-operatória grave conhecida (FE < 30%)
  • Arritmias significativas (ex.: fibrilhação auricular)
  • Necessidade pré-operatória de suporte circulatório mecânico (ex.: BIA)
  • Contraindicações para ETE (patologia esofágica, risco de hemorragia, estenoses)
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte de Circulação Extracorpórea
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva com circulação extracorpórea (CABG, cirurgia valvular ou procedimentos aórticos). Durante a fase de decanulação, a função ventricular esquerda será avaliada visualmente pelo cirurgião cardíaco (método de inspeção visual) e objetivamente por ecocardiografia transesofágica intraoperatória (ETE). Nenhuma intervenção adicional é realizada. Ambas as avaliações fazem parte da monitorização intraoperatória padrão. Os dados serão registados simultaneamente para comparar a precisão e concordância entre a estimativa visual e a fração de ejeção derivada da ETE.
Teste de diagnostico: Avaliação da Função Ventricular Esquerda Intraoperatória
A função ventricular esquerda será avaliada durante a fase de descanulação da circulação extracorpórea utilizando dois métodos de diagnóstico: (1) estimativa visual da contratilidade ventricular pelo cirurgião cardíaco (observação direta) e (2) medição objetiva utilizando ecocardiografia transesofágica intraoperatória (ETE). Nenhum procedimento experimental, medicação ou intervenção adicional será aplicado. Ambas as avaliações fazem parte da monitorização intraoperatória padrão em cirurgia cardíaca. Os dados de ambos os métodos serão recolhidos simultaneamente para comparar a precisão, concordância e desempenho diagnóstico.
Outros nomes:
  • Ecocardiografia Transesofágica (ETE)
  • Estimativa Visual (Olhómetro)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância Entre a Estimativa Visual do Cirurgião e a Fração de Ejeção Ventricular Esquerda Derivada da ETE
Prazo: Durante a fase de decanulação da circulação extracorpórea (período intraoperatório)
Este resultado avalia o nível de concordância entre a estimativa visual do cirurgião cardíaco ("eyeballing") da função sistólica do ventrículo esquerdo e a fração de ejeção medida por ecocardiografia transesofágica intraoperatória (TEE). A concordância será quantificada através de medidas estatísticas como o coeficiente kappa de Cohen e coeficientes de correlação. As categorias de estimativa visual (por exemplo, normal, moderadamente reduzida, severamente reduzida) serão comparadas com as classificações de FE correspondentes derivadas da TEE.
Durante a fase de decanulação da circulação extracorpórea (período intraoperatório)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão Diagnóstica da Estimativa Visual do Cirurgião para Detetar Função Ventricular Esquerda Reduzida
Prazo: Durante a fase de decanulação da circulação extracorpórea (período intraoperatório)
Este resultado mede o desempenho diagnóstico da estimativa visual do cirurgião na identificação de função sistólica ventricular esquerda reduzida, utilizando a fração de ejeção derivada da ETE como padrão de referência.
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão global serão calculados para detetar disfunção sistólica clinicamente significativa (por exemplo, FE < 30% ou FE < 40%).
Durante a fase de decanulação da circulação extracorpórea (período intraoperatório)
Previsão da Necessidade de Suporte Hemodinâmico Pós-Operatório
Prazo: Desde a decanulação intraoperatória até 24 horas após a cirurgia
Este desfecho avalia se a avaliação visual intraoperatória do cirurgião da função ventricular esquerda prevê a necessidade de suporte hemodinâmico pós-operatório.
Os desfechos incluem a necessidade de balão intra-aórtico (IABP), o regresso à circulação extracorporal ou o início de terapia inotrópica de alta dose durante ou após a separação da circulação extracorporal.
Desde a decanulação intraoperatória até 24 horas após a cirurgia
Correlação Entre Medições Quantitativas de ETE e Estimativa Visual do Cirurgião
Prazo: Durante a fase de descanulação da circulação extracorpórea
Este resultado examina a correlação entre os parâmetros quantitativos derivados de ecocardiografia transesofágica (fração de ejeção, volume diastólico final, volume sistólico final) e a estimativa visual categórica fornecida pelo cirurgião cardíaco (normal, moderadamente reduzida, severamente reduzida). Serão calculados coeficientes de correlação (Pearson ou Spearman).
Durante a fase de descanulação da circulação extracorpórea

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ataturk University

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammed Enes Aydın, Principal Investigator, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B.30.2.ata.0.01.00/767

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A decisão sobre a partilha de DPI ainda não foi finalizada. Se a partilha de dados for considerada no futuro, envolverá conjuntos de dados anonimizados e cumprirá as regulamentações institucionais e éticas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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