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心脏手术拔管前左心室功能评估：视觉估计与经食管超声心动图对比 (LVFuncTee)

2026年9月3日 更新者：Muhammed E Aydin、Ataturk University

心肺转流手术中拔管前左心室功能评估：心脏外科医师视觉评估与经食管超声心动图的比较

本研究旨在以经食管超声心动图（TEE）结果为参考标准，评估心血管外科医生在体外循环后拔管前对左心室功能的视觉评估的诊断性能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

进行本研究的基本原理是，在心肺转流（CPB）后拔管时刻是心脏手术中对患者预后最为关键的阶段之一。 在此阶段，左心室（LV）功能不足（功能障碍）可能导致严重的血流动力学恶化、并发症增加以及更高的死亡风险。 因此，在脱离CPB之前准确、快速地评估LV功能至关重要。 虽然经食管超声心动图（TEE）是目前最可靠和客观的方法，但它需要专门的设备、培训和时间。 另一方面，经验丰富的心脏外科医生通常根据心脏可观察的物理外观（如其颜色、收缩性和充盈度）进行视觉估计，依赖其多年的经验。 这种视觉评估极为迅速和实用；然而，它是主观的，其可靠性在科学上尚未明确确立。

因此，本研究的主要原理是填补科学文献中的这一空白，并确定外科医生基于经验的快速视觉估计与金标准方法TEE的客观发现的一致性程度。

本研究的主要目的是以TEE结果为参考标准，评估心血管外科医生在心肺转流后拔管前对LV功能的视觉估计的诊断性能。 换言之，它旨在通过揭示外科医生估计的敏感性和特异性限制（特别是在检测严重功能障碍等关键状况时），统计确定外科医生的实用视觉评估与TEE提供的客观测量之间的一致性，从而为临床决策提供科学依据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Muhammed Enes Aydin, Associate Professor
  • 电话号码：+90-554-331-82-89
  • 邮箱：enesmd@msn.com

研究联系人备份

  • 姓名：Filiz Albayrak, assistant doctor
  • 电话号码：+90-545-226-98-49
  • 邮箱：zlfalbyrk@gmail.com

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
      • Erzurum、土耳其（türkiye）、25000
        • 招聘中
        • Ataturk University
        • 接触：
          • Filiz Albayrak, assistant doctor
          • 电话号码：+90-545-226-98-49
          • 邮箱：zlfalbyrk@gmail.com
        • 接触：
          • Muhammed Enes Aydin, doctor
          • 电话号码：+90-554-331-82-89
          • 邮箱：enesmd@msn.com
        • 副研究员：
          • Filiz Albayrak, assistant doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在单一三级大学医院接受需要体外循环的择期心脏手术的成年患者。 研究人群包括接受冠状动脉搭桥术、瓣膜手术或主动脉手术的个体，这些个体符合资格标准并接受常规术中经食管超声心动图监测。 参与者代表了典型的中高手术风险临床人群（ASA III-IV级）。

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至75岁之间
  • 计划进行需要体外循环的择期心脏手术（冠状动脉搭桥术、瓣膜手术或主动脉手术）
  • ASA身体状况分级为III-IV级
  • 能够并愿意提供书面知情同意
  • 适合进行术中经食管超声心动图检查

排除标准：

  • 急诊手术
  • 已知术前存在严重左心室功能障碍（射血分数 < 30%）
  • 显著心律失常（例如：心房颤动）
  • 术前需要机械循环支持（例如：主动脉内球囊反搏）
  • 经食管超声心动图检查禁忌症（食管病变、出血风险、狭窄）
  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
心肺旁路队列
接受择期心脏手术（冠状动脉搭桥术、瓣膜手术或主动脉手术）并使用体外循环的患者。 在拔管阶段，心脏外科医生将通过目视（肉眼观察法）和术中经食管超声心动图（TEE）客观评估左心室功能。 不进行额外干预。 两项评估均为标准术中监测的一部分。 将同时记录数据，以比较视觉估计与TEE得出的射血分数之间的准确性和一致性。
诊断测试：术中左心室功能评估
左心室功能将在心肺旁路脱机阶段通过两种诊断方法进行评估：(1) 心脏外科医生通过目视估计心室收缩力（目测法）和 (2) 使用术中经食管超声心动图（TEE）进行客观测量。 不会应用任何实验性程序、药物或额外干预。 两种评估均为心脏手术标准术中监测的一部分。 将同时收集两种方法的数据，以比较其准确性、一致性和诊断性能。
其他名称：
  • 经食管超声心动图（TEE）
  • 视觉评估（目测）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外科医生视觉评估与经食管超声心动图测量左心室射血分数之间的一致性
大体时间：在体外循环拔管阶段（术中期间）
该结果评估了心脏外科医生对左心室收缩功能的目视估计（目测）与术中经食管超声心动图（TEE）测量的射血分数之间的一致性水平。 将使用统计指标（如Cohen's kappa系数和相关系数）对一致性进行量化。 目视估计类别（例如正常、中度降低、重度降低）将与相应的TEE衍生的射血分数分类进行比较。
在体外循环拔管阶段（术中期间）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
外科医生视觉评估检测左心室功能减退的诊断准确性
大体时间：在心肺旁路拔管阶段（术中期间）
该结局指标评估外科医生视觉评估在识别左心室收缩功能降低方面的诊断性能，以经食管超声心动图（TEE）测得的射血分数作为参考标准。 将计算检测临床显著收缩功能障碍（例如EF < 30%或EF < 40%）的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和总体准确性。
在心肺旁路拔管阶段（术中期间）
术后血流动力学支持需求预测
大体时间：从术中拔管至术后24小时内
该结果评估外科医生术中左心室功能的视觉评估是否预测术后血流动力学支持的需求。 结果包括在脱离体外循环期间或之后是否需要主动脉内球囊反搏（IABP）、返回体外循环或启动高剂量正性肌力治疗。
从术中拔管至术后24小时内
定量经食管超声心动图测量与外科医生视觉评估之间的相关性
大体时间：在体外循环的拔管阶段
该结果检验经食管超声心动图（TEE）衍生的定量参数（射血分数、舒张末期容积、收缩末期容积）与心脏外科医生提供的分类视觉评估（正常、中度降低、重度降低）之间的相关性。 将计算相关系数（皮尔逊或斯皮尔曼）。
在体外循环的拔管阶段

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ataturk University

调查人员

  • 首席研究员：Muhammed Enes Aydın, Principal Investigator、Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月2日

研究注册日期

首次提交

2025年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月3日

首次发布 (实际的)

2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B.30.2.ata.0.01.00/767

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

关于IPD共享的决定尚未最终确定。 如果未来进行数据共享，将涉及去识别化的数据集，并将遵守机构和伦理法规。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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