Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av venstre ventrikkelfunksjon før dekannulering i hjertekirurgi: Visuell estimering vs. TØE (LVFuncTee)

3. september 2026 oppdatert av: Muhammed E Aydin, Ataturk University

Vurdering av venstre ventrikkelfunksjon før dekannulering ved hjerte- og lungebypassoperasjoner: Sammenligning av hjertekirurgens visuelle estimering og transøsofageal ekkokardiografi

Denne studien har som mål å evaluere den diagnostiske ytelsen til hjertekirurgens visuelle vurdering av LV-funksjon før dekanüleing etter hjerte-lungemaskin, ved å bruke TEE-resultater som referansestandard.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den grunnleggende begrunnelsen for å gjennomføre denne studien er at tidspunktet for dekanylisering etter kardiopulmonal bypass (CPB) representerer et av de mest kritiske stadiene i hjertekirurgi når det gjelder pasientutfall. På dette stadiet kan utilstrekkelig venstre ventrikkel (LV) funksjon (dysfunksjon) føre til alvorlig hemodynamisk forverring, økte komplikasjoner og en høyere risiko for dødelighet. Derfor er det av avgjørende betydning å vurdere LV-funksjonen nøyaktig og raskt rett før separasjon fra CPB. Selv om transøsofageal ekkokardiografi (TEE) for tiden er den mest pålitelige og objektive metoden, krever den spesialisert utstyr, trening og tid. På den annen side gjør erfarne hjertekirurger ofte en visuell estimering basert på hjertets observerbare fysiske utseende (som farge, kontraktilitet og fylde), og stoler på sine mange års erfaring. Denne visuelle vurderingen er ekstremt rask og praktisk; den er imidlertid subjektiv, og dens pålitelighet er ikke klart etablert vitenskapelig.

Dermed er den primære begrunnelsen for denne studien å fylle dette gapet i den vitenskapelige litteraturen og fastslå hvor godt kirurgens raske, erfaringbaserte visuelle estimering stemmer overens med de objektive funnene fra TEE, gullstandardmetoden.

Studiens hovedmål er å evaluere diagnostisk ytelse av hjerte- og karkirurgens visuelle estimering av LV-funksjon før dekanylisering etter kardiopulmonal bypass, ved å bruke TEE-resultater som referansestandard. Med andre ord, den tar sikte på å statistisk fastslå samsvar mellom kirurgens praktiske visuelle vurdering og de objektive målingene fra TEE, og dermed tilby et vitenskapelig grunnlag for klinisk beslutningstaking ved å avdekke sensitivitets- og spesifisitetsgrensene for kirurgens estimering, spesielt ved deteksjon av kritiske tilstander som alvorlig dysfunksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Muhammed Enes Aydin, Associate Professor
  • Telefonnummer: +90-554-331-82-89
  • E-post: enesmd@msn.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Filiz Albayrak, assistant doctor
  • Telefonnummer: +90-545-226-98-49
  • E-post: zlfalbyrk@gmail.com

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Erzurum, Tyrkia (Türkiye), 25000
        • Rekruttering
        • Ataturk University
        • Ta kontakt med:
          • Filiz Albayrak, assistant doctor
          • Telefonnummer: +90-545-226-98-49
          • E-post: zlfalbyrk@gmail.com
        • Ta kontakt med:
          • Muhammed Enes Aydin, doctor
          • Telefonnummer: +90-554-331-82-89
          • E-post: enesmd@msn.com
        • Underetterforsker:
          • Filiz Albayrak, assistant doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi som krever hjerte-lunge-maskin ved ett tertiært universitetssykehus. Studiepopulasjonen består av personer som får CABG, klaffekirurgi eller aortakirurgi som oppfyller inklusjonskriteriene og gjennomgår rutinemessig intraoperativ TEE-overvåkning. Deltakerne representerer en typisk klinisk populasjon med moderat til høy kirurgisk risiko (ASA III-IV).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75 år
  • Planlagt for elektiv hjertekirurgi som krever hjerte-lunge-maskin (CABG, klaffekirurgi eller aortakirurgi)
  • ASA fysisk status III-IV
  • I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Egnet for intraoperativ transesofageal ekkokardiografi (TEE)

Eksklusjonskriterier:

  • Akutt kirurgi
  • Kjent alvorlig preoperativ dysfunksjon i venstre ventrikkel (EF < 30%)
  • Signifikante arytmier (f.eks. atrieflimmer)
  • Preoperativt behov for mekanisk sirkulasjonsstøtte (f.eks. IABP)
  • Kontraindikasjoner mot TEE (spiserørspatologi, blødingsrisiko, strenger)
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort for kardiopulmonal bypass
Pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi med hjerte-lungemaskin (CABG, klaffekirurgi eller aorta-prosedyrer). Under dekanyuleringsfasen vil venstre ventrikkelfunksjon bli vurdert visuelt av hjertekirurgen (øyemålsmetoden) og objektivt ved intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi (TEE). Ingen ytterligere intervensjon utføres. Begge vurderingene er en del av standard intraoperativ overvåking. Data vil bli registrert samtidig for å sammenligne nøyaktigheten og samsvaret mellom visuell estimering og TEE-avledet ejeksjonsfraksjon.
Diagnostisk test: Intraoperativ vurdering av venstre ventrikkelfunksjon
Venstre ventrikkelfunksjon vil bli vurdert under dekannuleringsfasen av hjerte-lungemaskinen ved bruk av to diagnostiske metoder: (1) visuell estimering av ventrikkelkontraktilitet av hjertekirurgen («øyemåling») og (2) objektiv måling ved bruk av intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi (TEE). Ingen eksperimentell prosedyre, medikament eller tilleggsintervensjon vil bli brukt. Begge vurderingene er del av standard intraoperativ overvåking i hjertekirurgi. Data fra begge metodene vil bli samlet samtidig for å sammenligne nøyaktighet, overensstemmelse og diagnostisk ytelse.
Andre navn:
  • Transøsofageal ekkokardiografi (TEE)
  • Visuell Estimering (Øyemål)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale mellom kirurgens visuelle estimering og TEE-avledet venstresidig ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Under dekanyleringsfasen av kardiopulmonal bypass (intraoperativ periode)
Denne utkommemålingen vurderer graden av samsvar mellom hjertekirurgens visuelle estimering (øyemål) av venstre ventrikulær systolisk funksjon og ejeksjonsfraksjonen målt med intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi (TEE). Samsvar vil bli kvantifisert ved hjelp av statistiske mål som Cohens kappa-koeffisient og korrelasjonskoeffisienter. Visuelle estimeringskategorier (f.eks. normal, moderat redusert, kraftig redusert) vil bli sammenlignet med tilsvarende TEE-avledede EF-klassifiseringer.
Under dekanyleringsfasen av kardiopulmonal bypass (intraoperativ periode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av kirurgens visuelle estimering for deteksjon av nedsatt venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Under dekanyleringsfasen av kardiopulmonal bypass (intraoperativ periode)
Denne utfallet måler den diagnostiske ytelsen til kirurgens visuelle estimering for å identifisere redusert systolisk funksjon i venstre ventrikkel, med TEE-avledet ejeksjonsfraksjon som referansestandard. Følsomhet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og total nøyaktighet vil bli beregnet for deteksjon av klinisk signifikant systolisk dysfunksjon (f.eks. EF < 30% eller EF < 40%).
Under dekanyleringsfasen av kardiopulmonal bypass (intraoperativ periode)
Prediksjon av behov for postoperativ hemodynamisk støtte
Tidsramme: Fra intraoperativ dekanyulering gjennom 24 timer postoperativt
Denne utfallsvurderingen vurderer om kirurgens intraoperative visuelle vurdering av venstre ventrikkelfunksjon forutsier behovet for postoperativ hemodynamisk støtte. Utfall inkluderer behovet for intra-aortisk ballongpumpe (IABP), tilbakevending til kardiopulmonal bypass, eller initiering av høydosert inotrop terapi under eller etter separasjon fra bypass.
Fra intraoperativ dekanyulering gjennom 24 timer postoperativt
Korrelasjon mellom kvantitative TEE-målinger og kirurgens visuelle estimat
Tidsramme: Under dekannuleringsfasen av kardiopulmonal bypass
Denne utkommet undersøker sammenhengen mellom TEE-avledede kvantitative parametere (ejeksjonsfraksjon, end-diastolisk volum, end-systolisk volum) og den kategoriske visuelle estimeringen gitt av hjertekirurgen (normal, moderat redusert, alvorlig redusert). Korrelasjonskoeffisienter (Pearson eller Spearman) vil bli beregnet.
Under dekannuleringsfasen av kardiopulmonal bypass

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ataturk University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammed Enes Aydın, Principal Investigator, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B.30.2.ata.0.01.00/767

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avgjørelsen om deling av IPD er ennå ikke endelig fastsatt. Hvis datadeling blir gjennomført i fremtiden, vil den omfatte anonymiserte datasett og vil følge institusjonelle og etiske forskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere