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Bewertung der linksventrikulären Funktion vor der Dekanülierung in der Herzchirurgie : Visuelle Einschätzung vs. TEE (LVFuncTee)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Muhammed E Aydin, Ataturk University

Beurteilung der linksventrikulären Funktion vor der Dekanülierung bei Operationen mit Herz-Lungen-Maschine: Vergleich der visuellen Einschätzung des Herzchirurgen und der transösophagealen Echokardiographie

Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Leistung der visuellen Einschätzung der LV-Funktion durch den Herzchirurgen vor der Dekanülierung nach dem kardiopulmonalen Bypass zu bewerten, wobei TEE-Ergebnisse als Referenzstandard verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die grundlegende Begründung für die Durchführung dieser Studie ist, dass der Zeitpunkt der Dekanülierung nach dem kardiopulmonalen Bypass (CPB) eine der kritischsten Phasen in der Herzchirurgie in Bezug auf die Patientenresultate darstellt. In dieser Phase kann eine unzureichende linksventrikuläre (LV) Funktion (Dysfunktion) zu schweren hämodynamischen Verschlechterungen, erhöhten Komplikationen und einem höheren Mortalitätsrisiko führen. Daher ist eine genaue und schnelle Beurteilung der LV-Funktion unmittelbar vor der Trennung vom CPB von entscheidender Bedeutung. Obwohl die transösophageale Echokardiographie (TEE) derzeit die zuverlässigste und objektivste Methode ist, erfordert sie spezielle Ausrüstung, Schulung und Zeit. Andererseits treffen erfahrene Herzchirurgen oft eine visuelle Einschätzung basierend auf dem sichtbaren physischen Erscheinungsbild des Herzens (wie Farbe, Kontraktilität und Fülle), gestützt auf ihre langjährige Erfahrung. Diese visuelle Beurteilung ist äußerst schnell und praktisch; sie ist jedoch subjektiv, und ihre Zuverlässigkeit wurde wissenschaftlich nicht eindeutig belegt.

Daher besteht die primäre Begründung dieser Studie darin, diese Lücke in der wissenschaftlichen Literatur zu schließen und zu bestimmen, wie gut die schnelle, erfahrungsbasierte visuelle Einschätzung des Chirurgen mit den objektiven Befunden der TEE, der Goldstandard-Methode, übereinstimmt.

Das Hauptziel der Studie ist es, die diagnostische Leistung der visuellen Einschätzung der LV-Funktion durch den Herzchirurgen vor der Dekanülierung nach kardiopulmonalem Bypass zu bewerten, wobei die TEE-Ergebnisse als Referenzstandard verwendet werden. Mit anderen Worten, es soll statistisch die Übereinstimmung zwischen der praktischen visuellen Beurteilung des Chirurgen und den objektiven Messungen der TEE ermittelt werden, wodurch eine wissenschaftliche Grundlage für klinische Entscheidungsfindungen geschaffen wird, indem die Sensitivitäts- und Spezifitätsgrenzen der Einschätzung des Chirurgen, insbesondere bei der Erkennung kritischer Zustände wie schwerer Dysfunktion, aufgezeigt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Muhammed Enes Aydin, Associate Professor
  • Telefonnummer: +90-554-331-82-89
  • E-Mail: enesmd@msn.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Filiz Albayrak, assistant doctor
  • Telefonnummer: +90-545-226-98-49
  • E-Mail: zlfalbyrk@gmail.com

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Erzurum, Türkei (türkiye), 25000
        • Ataturk University
        • Kontakt:
          • Filiz Albayrak, assistant doctor
          • Telefonnummer: +90-545-226-98-49
          • E-Mail: zlfalbyrk@gmail.com
        • Kontakt:
          • Muhammed Enes Aydin, doctor
          • Telefonnummer: +90-554-331-82-89
          • E-Mail: enesmd@msn.com
        • Unterermittler:
          • Filiz Albayrak, assistant doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine in einem einzigen tertiären Universitätsklinikum unterziehen. Die Studienpopulation besteht aus Personen, die eine Bypass-Operation, Klappenoperation oder Aortenoperation erhalten, die die Eignungskriterien erfüllen und routinemäßiges intraoperatives TEE-Monitoring durchlaufen. Die Teilnehmer repräsentieren eine typische klinische Population mit mittlerem bis hohem chirurgischem Risiko (ASA III-IV).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Geplant für elektive Herzchirurgie mit Herz-Lungen-Maschine (Bypass, Klappen- oder Aortenchirurgie)
  • ASA-Status III-IV
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
  • Geeignet für intraoperative transösophageale Echokardiographie (TEE)

Ausschlusskriterien:

  • Notfallchirurgie
  • Bekannte schwere präoperative linksventrikuläre Dysfunktion (EF < 30%)
  • Signifikante Arrhythmien (z.B. Vorhofflimmern)
  • Präoperativer Bedarf an mechanischer Kreislaufunterstützung (z.B. IABP)
  • Kontraindikationen für TEE (Ösophaguspathologie, Blutungsrisiko, Stenosen)
  • Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte mit Herz-Lungen-Bypass
Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine (CABG, Klappenchirurgie oder Aortenprozeduren) unterziehen. Während der Dekanülierungsphase wird die linksventrikuläre Funktion visuell durch den Herzchirurgen ("Eyeballing"-Methode) und objektiv durch intraoperative transösophageale Echokardiographie (TEE) beurteilt. Es wird keine zusätzliche Intervention durchgeführt. Beide Bewertungen sind Teil der standardmäßigen intraoperativen Überwachung. Die Daten werden gleichzeitig aufgezeichnet, um die Genauigkeit und Übereinstimmung zwischen visueller Schätzung und TEE-abgeleiteter Ejektionsfraktion zu vergleichen.
Diagnosetest: Intraoperative Beurteilung der linksventrikulären Funktion
Die linksventrikuläre Funktion wird während der Dekanülierungsphase des kardiopulmonalen Bypasses anhand von zwei diagnostischen Methoden bewertet: (1) visuelle Einschätzung der ventrikulären Kontraktilität durch den Herzchirurgen („Eyeballing“) und (2) objektive Messung mittels intraoperativer transösophagealer Echokardiographie (TEE). Es wird kein experimentelles Verfahren, keine Medikation oder zusätzliche Intervention angewendet. Beide Bewertungen sind Teil der standardmäßigen intraoperativen Überwachung in der Herzchirurgie. Daten beider Methoden werden gleichzeitig erfasst, um Genauigkeit, Übereinstimmung und diagnostische Leistungsfähigkeit zu vergleichen.
Andere Namen:
  • Transösophageale Echokardiographie (TEE)
  • Visuelle Einschätzung (Augenmaß)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen der visuellen Einschätzung des Chirurgen und der TEE-abgeleiteten linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Während der Dekanülierungsphase der Herz-Lungen-Maschine (intraoperativer Zeitraum)
Dieses Ergebnis bewertet das Maß an Übereinstimmung zwischen der visuellen Schätzung (Augenmaß) des Herzchirurgen der linksventrikulären systolischen Funktion und der durch intraoperative transösophageale Echokardiographie (TEE) gemessenen Ejektionsfraktion. Die Übereinstimmung wird mithilfe statistischer Maße wie dem Cohen-Kappa-Koeffizienten und Korrelationskoeffizienten quantifiziert. Visuelle Schätzungskategorien (z. B. normal, mäßig reduziert, stark reduziert) werden mit entsprechenden TEE-abgeleiteten EF-Klassifikationen verglichen.
Während der Dekanülierungsphase der Herz-Lungen-Maschine (intraoperativer Zeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der visuellen Einschätzung durch Chirurgen zur Erkennung einer reduzierten linksventrikulären Funktion
Zeitfenster: Während der Dekanülierungsphase der Herz-Lungen-Maschine (intraoperativer Zeitraum)
Dieses Ergebnis misst die diagnostische Leistung der visuellen Einschätzung des Chirurgen bei der Identifizierung einer reduzierten linksventrikulären systolischen Funktion, wobei die TEE-abgeleitete Ejektionsfraktion als Referenzstandard verwendet wird. Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert und Gesamtgenauigkeit werden für die Erkennung klinisch signifikanter systolischer Dysfunktion (z. B. EF < 30% oder EF < 40%) berechnet.
Während der Dekanülierungsphase der Herz-Lungen-Maschine (intraoperativer Zeitraum)
Vorhersage des postoperativen Bedarfs an hämodynamischer Unterstützung
Zeitfenster: Von der intraoperativen Dekanülierung bis 24 Stunden postoperativ
Dieses Ergebnis bewertet, ob die intraoperative visuelle Einschätzung der linksventrikulären Funktion durch den Chirurgen den Bedarf an postoperativer hämodynamischer Unterstützung vorhersagt. Zu den Ergebnissen zählen die Notwendigkeit einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP), die Rückkehr zum kardiopulmonalen Bypass oder die Einleitung einer hochdosierten inotropen Therapie während oder nach der Trennung vom Bypass.
Von der intraoperativen Dekanülierung bis 24 Stunden postoperativ
Korrelation zwischen quantitativen TEE-Messungen und der visuellen Einschätzung des Chirurgen
Zeitfenster: Während der Dekanülierungsphase der Herz-Lungen-Maschine
Dieses Ergebnis untersucht die Korrelation zwischen TEE-abgeleiteten quantitativen Parametern (Auswurffraktion, enddiastolisches Volumen, endsystolisches Volumen) und der kategorialen visuellen Einschätzung, die vom Herzchirurgen vorgenommen wird (normal, mäßig reduziert, stark reduziert). Korrelationskoeffizienten (Pearson oder Spearman) werden berechnet.
Während der Dekanülierungsphase der Herz-Lungen-Maschine

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ataturk University

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammed Enes Aydın, Principal Investigator, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.30.2.ata.0.01.00/767

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung bezüglich der Weitergabe von IPD ist noch nicht endgültig getroffen. Wenn die Datenweitergabe in Zukunft verfolgt wird, wird sie anonymisierte Datensätze umfassen und den institutionellen und ethischen Vorschriften entsprechen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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