Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av vänsterkammarens funktion före avkanylering vid hjärtkirurgi: Visuell uppskattning kontrast mot transesofageal ekokardiografi (TEE) (LVFuncTee)

3 september 2026 uppdaterad av: Muhammed E Aydin, Ataturk University

Utvärdering av vänsterkammarfunktion före dekannulering vid hjärt-lungbypassoperationer: Jämförelse av hjärtkirurgens visuella bedömning och transesofageal ekokardiografi

Denna studie syftar till att utvärdera den diagnostiska prestandan av hjärtkirurgens visuella bedömning av LV-funktion före dekanülefring efter hjärt-lungbypass, med TEE-resultat som referensstandard.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den grundläggande motiveringen för att genomföra denna studie är att ögonblicket för dekannulering efter kardiopulmonalt bypass (CPB) representerar ett av de mest kritiska stadierna i hjärtkirurgi när det gäller patientresultat. I detta skede kan otillräcklig vänsterkammarfunktion (dysfunktion) leda till allvarlig hemodynamisk försämring, ökade komplikationer och en högre risk för dödlighet. Därför är en noggrann och snabb bedömning av vänsterkammarfunktionen precis före separation från CPB av vital betydelse. Även om transesofageal ekokardiografi (TEE) för närvarande är den mest tillförlitliga och objektiva metoden, kräver den specialutrustning, utbildning och tid. Å andra sidan gör erfarna hjärtkirurger ofta en visuell uppskattning baserad på hjärtats observerbara fysiska utseende (som dess färg, kontraktilitet och fyllighet), och förlitar sig på sina många års erfarenhet. Denna visuella bedömning är extremt snabb och praktisk; den är dock subjektiv, och dess tillförlitlighet har inte klart fastställts vetenskapligt.

Således är den primära motiveringen för denna studie att fylla detta gap i den vetenskapliga litteraturen och fastställa hur väl kirurgens snabba, erfarenhetsbaserade visuella uppskattning överensstämmer med de objektiva fynden från TEE, guldstandardmetoden.

Studiens huvudsyfte är att utvärdera den diagnostiska prestandan av hjärtkirurgens visuella uppskattning av vänsterkammarfunktionen före dekannulering efter kardiopulmonalt bypass, med TEE-resultat som referensstandard. Med andra ord syftar den till att statistiskt fastställa överensstämmelsen mellan kirurgens praktiska visuella bedömning och de objektiva mätningarna från TEE, och därigenom erbjuda en vetenskaplig grund för kliniskt beslutsfattande genom att avslöja känsligheten och specificiteten för kirurgens uppskattning, särskilt vid detektering av kritiska tillstånd såsom svår dysfunktion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Muhammed Enes Aydin, Associate Professor
  • Telefonnummer: +90-554-331-82-89
  • E-post: enesmd@msn.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Filiz Albayrak, assistant doctor
  • Telefonnummer: +90-545-226-98-49
  • E-post: zlfalbyrk@gmail.com

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
      • Erzurum, Turkiet (Türkiye), 25000
        • Rekrytering
        • Ataturk University
        • Kontakt:
          • Filiz Albayrak, assistant doctor
          • Telefonnummer: +90-545-226-98-49
          • E-post: zlfalbyrk@gmail.com
        • Kontakt:
          • Muhammed Enes Aydin, doctor
          • Telefonnummer: +90-554-331-82-89
          • E-post: enesmd@msn.com
        • Underutredare:
          • Filiz Albayrak, assistant doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi som kräver hjärt-lungmaskin vid ett enda tertiärt universitetsjukhus. Studiepopulationen består av individer som får CABG, klaffkirurgi eller aortakirurgi som uppfyller urvalskriterierna och genomgår rutinmässig intraoperativ TEE-övervakning. Deltagarna representerar en typisk klinisk population med måttlig till hög kirurgisk risk (ASA III-IV).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 75 år
  • Planerad för elektiv hjärtkirurgi som kräver hjärt-lungmaskin (CABG, klaffkirurgi eller aortaoperation)
  • ASA fysisk status III-IV
  • Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke
  • Lämplig för intraoperativ transesofageal ekokardiografi (TEE)

Exklusionskriterier:

  • Akutoperation
  • Känd allvarlig preoperativ vänsterkammardysfunktion (EF < 30%)
  • Signifikanta arytmier (t.ex. förmaksflimmer)
  • Preoperativt behov av mekanisk cirkulationsstöd (t.ex. IABP)
  • Kontraindikationer för TEE (esofageal patologi, blödningsrisk, strikturer)
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort för hjärt-lungbypass
Patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin (CABG, klaffkirurgi eller aortaingrepp). Under avkanyleringens fas kommer vänsterkammarens funktion att bedömas visuellt av hjärtkirurgen ("eyeballing"-metoden) och objektivt med intraoperativ transesofageal ekokardiografi (TEE). Inget ytterligare ingrepp utförs. Båda utvärderingarna ingår i standard intraoperativ övervakning. Data kommer att registreras samtidigt för att jämföra noggrannheten och överensstämmelsen mellan visuell skattning och TEE-hämtad ejektionsfraktion.
Diagnostiskt test: Intraoperativ bedömning av vänsterkammarens funktion
Vänsterkammarfunktionen kommer att bedömas under avkanyleringfasen av hjärt-lungmaskinen med två diagnostiska metoder: (1) visuell bedömning av kammarkontraktiliteten av hjärtkirurgen ("eyeballing") och (2) objektiv mätning med intraoperativ transesofageal ekokardiografi (TEE). Inget experimentellt förfarande, medicinering eller ytterligare intervention kommer att tillämpas. Båda bedömningarna är en del av standard intraoperativ övervakning vid hjärtkirurgi. Data från båda metoderna kommer att samlas in samtidigt för att jämföra noggrannhet, överensstämmelse och diagnostisk prestanda.
Andra namn:
  • Transesofageal ekokardiografi (TEE)
  • Visuell uppskattning (Eyeballing)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överenskommelse mellan kirurgens visuella uppskattning och TEE-härlett fraktion av utstömd volym från vänster kammare
Tidsram: Under avtrappningsfasen av kardiopulmonell bypass (intraoperativ period)
Detta utfall utvärderar graden av överensstämmelse mellan hjärtkirurgens visuella bedömning ("eyeballing") av vänsterkammarens systoliska funktion och den utkastningsfraktion som mäts med intraoperativ transesofageal ekokardiografi (TEE). Överensstämmelse kommer att kvantifieras med statistiska mått som Cohens kappakoefficient och korrelationskoefficienter. Visuella bedömningskategorier (t.ex. normal, måttligt nedsatt, kraftigt nedsatt) kommer att jämföras med motsvarande TEE-härledda EF-klassificeringar.
Under avtrappningsfasen av kardiopulmonell bypass (intraoperativ period)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av kirurgens visuella bedömning för att upptäcka nedsatt vänsterkammarfunktion
Tidsram: Under avkanyleringfasen av kardiopulmonell bypass (intraoperativ period)
Detta utfall mäter den diagnostiska prestandan av kirurgens visuella uppskattning för att identifiera nedsatt systolisk funktion i vänster kammare, med TEE-hämtad ejektionsfraktion som referensstandard. Känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och total noggrannhet kommer att beräknas för att upptäcka kliniskt signifikant systolisk dysfunktion (t.ex., EF < 30% eller EF < 40%).
Under avkanyleringfasen av kardiopulmonell bypass (intraoperativ period)
Prediktion av postoperativt hemodynamiskt stödbehov
Tidsram: Från intraoperativ dekannulering till 24 timmar postoperativt
Detta resultat utvärderar om kirurgens intraoperativa visuella bedömning av vänsterkammarens funktion förutsäger behovet av postoperativ hemodynamisk stöd. Resultaten inkluderar behovet av intraaortisk ballongpump (IABP), återgång till kardiopulmonalt bypass eller initiering av hög-dos inotrop terapi under eller efter separation från bypass.
Från intraoperativ dekannulering till 24 timmar postoperativt
Korrelation mellan kvantitativa TEE-mätningar och kirurgens visuella bedömning
Tidsram: Under avkanylationsfasen av hjärt-lungbypass
Detta resultat undersöker korrelationen mellan TEE-härledda kvantitativa parametrar (ejektionsfraktion, end-diastolisk volym, end-systolisk volym) och den kategoriska visuella bedömningen som tillhandahålls av hjärtkirurgen (normal, måttligt nedsatt, kraftigt nedsatt). Korrelationskoefficienter (Pearson eller Spearman) kommer att beräknas.
Under avkanylationsfasen av hjärt-lungbypass

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ataturk University

Utredare

  • Huvudutredare: Muhammed Enes Aydın, Principal Investigator, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

2 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Första postat (Faktisk)

16 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B.30.2.ata.0.01.00/767

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Beslutet gällande delning av IPD har ännu inte slutgiltigt fastställts. Om datadelning genomförs i framtiden kommer det att innefatta avidentifierade dataset och följa institutionella och etiska regler.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera