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심장 수술 중 탈관 시점의 좌심실 기능 평가: 육안 추정 vs 경식도 심초음파 (LVFuncTee)

2025년 12월 3일 업데이트: Muhammed E Aydin, Ataturk University

체외순환 수술에서 관류 제거 전 좌심실 기능 평가: 심장외과 의사의 시각적 추정과 경식도 심초음파의 비교

이 연구는 심폐바이패스 후 관류관 제거 전 심혈관 외과의사의 좌심실 기능에 대한 육안 평가의 진단 성능을 평가하는 것을 목표로 하며, 기준 표준으로 TEE 결과를 사용합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구를 수행하는 근본적인 근거는 심폐바이패스(CPB) 후 관류를 제거하는 순간이 환자 결과 측면에서 심장 수술 중 가장 중요한 단계 중 하나를 나타내기 때문입니다. 이 단계에서 부적절한 좌심실(LV) 기능(기능 장애)은 심각한 혈역학적 악화, 증가된 합병증 및 더 높은 사망 위험으로 이어질 수 있습니다. 따라서 CPB에서 분리되기 직전에 LV 기능을 정확하고 신속하게 평가하는 것은 매우 중요합니다. 경식도 심초음파(TEE)는 현재 가장 신뢰할 수 있고 객관적인 방법이지만, 전문 장비, 훈련 및 시간이 필요합니다. 반면에 경험 많은 심장 외과 의사들은 종종 심장의 관찰 가능한 물리적 외관(색상, 수축성, 충만도 등)을 기반으로 한 시각적 추정을 통해 수년간의 경험에 의존합니다. 이 시각적 평가는 매우 빠르고 실용적입니다. 그러나 주관적이며, 그 신뢰도는 과학적으로 명확하게 입증되지 않았습니다.

따라서 본 연구의 주요 근거는 과학적 문헌의 이 격차를 메우고, 표준 방법인 TEE의 객관적 결과와 외과의사의 빠르고 경험에 기반한 시각적 추정이 얼마나 잘 일치하는지 확인하는 것입니다.

연구의 주요 목적은 참조 표준으로 TEE 결과를 사용하여, 심폐바이패스 후 관류 제거 전 심혈관 외과 의사의 LV 기능에 대한 시각적 추정의 진단 성능을 평가하는 것입니다. 다시 말해, 외과의사의 실용적인 시각적 평가와 TEE가 제공하는 객관적 측정 간의 일치도를 통계적으로 결정함으로써, 특히 심각한 기능 장애와 같은 위험한 상태를 감지하는 데 있어 외과의사의 추정의 민감도와 특이도 한계를 밝혀 임상적 의사 결정에 과학적 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Muhammed Enes Aydin, Associate Professor
  • 전화번호: +90-554-331-82-89
  • 이메일: enesmd@msn.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Filiz Albayrak, assistant doctor
  • 전화번호: +90-545-226-98-49
  • 이메일: zlfalbyrk@gmail.com

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
      • Erzurum, 터키 (Türkiye), 25000
        • Atatürk University
        • 연락하다:
          • Filiz Albayrak, assistant doctor
          • 전화번호: +90-545-226-98-49
          • 이메일: zlfalbyrk@gmail.com
        • 연락하다:
          • Muhammed Enes Aydin, doctor
          • 전화번호: +90-554-331-82-89
          • 이메일: enesmd@msn.com
        • 부수사관:
          • Filiz Albayrak, assistant doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

단일 3차 대학 병원에서 심폐 우회술이 필요한 선택적 심장 수술을 받는 성인 환자. 연구 대상군은 적격 기준을 충족하고 일상적인 수술 중 경식도 심초음파(TEE) 모니터링을 받는 관상동맥우회술(CABG), 판막 수술 또는 대동맥 수술을 받는 개인으로 구성됩니다. 참가자는 중등도에서 고위험 수술 위험군(ASA III-IV)의 일반적인 임상 집단을 대표합니다.

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 연령
  • 심폐우회술이 필요한 선택적 심장수술 예정(관상동맥우회술, 판막수술 또는 대동맥수술)
  • ASA 신체 상태 III-IV
  • 서면 동의서 작성이 가능하고 동의할 의사가 있음
  • 수술 중 경식도 심초음파(TEE) 검사에 적합함

제외 기준:

  • 응급 수술
  • 중증의 수술 전 좌심실 기능 장애(박출률 < 30%)가 알려진 경우
  • 중요한 부정맥(예: 심방세동)
  • 수술 전 기계적 순환 보조(예: 대동맥 내 풍선 펌프)가 필요한 경우
  • 경식도 심초음파(TEE) 검사의 금기증(식도 병변, 출혈 위험, 협착)
  • 동의서를 제공할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심폐바이패스 코호트
심폐바이패스를 이용한 선택적 심장 수술(관상동맥우회술, 판막 수술 또는 대동맥 수술)을 받는 환자. 탈관 단계에서 좌심실 기능은 심장 외과 의사에 의해 육안으로(직관적 방법) 그리고 객관적으로 수술 중 경식도 심초음파(TEE)를 통해 평가됩니다. 추가적인 중재는 수행되지 않습니다. 두 평가 모두 표준 수술 중 모니터링의 일부입니다. 데이터는 육안 추정과 TEE 기반 박출률 사이의 정확성과 일치성을 비교하기 위해 동시에 기록됩니다.
진단 검사: 수술 중 좌심실 기능 평가
심폐우회술의 탈관 단계 동안 좌심실 기능은 두 가지 진단 방법을 사용하여 평가됩니다: (1) 심장외과 의사가 시각적으로 심실 수축력을 추정하는 방법(눈대중) 및 (2) 수술 중 경식도 심초음파(TEE)를 사용한 객관적 측정. 실험적 절차, 약물 또는 추가 중재는 적용되지 않습니다. 두 평가는 모두 심장 수술에서 표준 수술 중 모니터링의 일부입니다. 두 방법의 데이터는 정확도, 일치도 및 진단 성능을 비교하기 위해 동시에 수집됩니다.
다른 이름들:
  • 경식도심초음파검사(TEE)
  • 시각적 추정 (눈대중 측정)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과 의사의 시각적 추정과 TEE 유래 좌심실 박출률 간의 일치
기간: 심폐 우회술의 기관 절개관 제거 단계(수술 중 기간)
이 결과는 심장 외과 의사의 좌심실 수축 기능에 대한 시각적 추정(눈대중 추정)과 수술 중 경식도 심초음파(TEE)로 측정한 박출률 간의 일치 수준을 평가합니다. 일치는 Cohen의 카파 계수와 상관 계수와 같은 통계적 척도를 사용하여 정량화됩니다. 시각적 추정 범주(예: 정상, 중등도 감소, 심한 감소)는 해당 TEE에서 파생된 EF 분류와 비교됩니다.
심폐 우회술의 기관 절개관 제거 단계(수술 중 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과의사의 시각적 추정을 통한 좌심실 기능 저하 검출의 진단 정확도
기간: 심폐바이패스의 탈관 단계(수술 중 기간) 동안
이 결과는 TEE 유래 박출률을 기준 표준으로 사용하여 좌심실 수축 기능 감소를 확인하는 외과의사의 시각적 추정의 진단 성능을 측정합니다. 임상적으로 유의한 수축 기능 장애(예: EF < 30% 또는 EF < 40%)를 탐지하기 위해 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도 및 전반적 정확도가 계산됩니다.
심폐바이패스의 탈관 단계(수술 중 기간) 동안
수술 후 혈역학적 지원 필요성 예측
기간: 수술 중 캐뉼라 제거부터 수술 후 24시간까지
이 결과는 수술 중 외과의의 좌심실 기능에 대한 육안 평가가 수술 후 혈역학적 지원 필요성을 예측하는지 평가합니다. 결과에는 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 요구, 심폐 우회로로의 복귀, 또는 우회로 분리 중 또는 이후 고용량 이노트로픽 치료 시작이 포함됩니다.
수술 중 캐뉼라 제거부터 수술 후 24시간까지
정량적 TEE 측정과 외과의사의 시각적 추정 간의 상관관계
기간: 심폐우회술의 카뉼라 제거 단계 동안
이 결과는 TEE 유래 정량적 파라미터(박출률, 이완기말 용적, 수축기말 용적)와 심장외과 의사가 제공한 범주형 시각적 추정(정상, 중등도 감소, 중증 감소) 간의 상관관계를 검토합니다. 상관 계수(Pearson 또는 Spearman)가 계산될 것입니다.
심폐우회술의 카뉼라 제거 단계 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ataturk University

수사관

  • 수석 연구원: Muhammed Enes Aydın, Principal Investigator, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B.30.2.ata.0.01.00/767

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD 공유에 관한 결정은 아직 최종적으로 확정되지 않았습니다. 향후 데이터 공유를 추진할 경우, 비식별화된 데이터 세트를 포함하며, 기관 및 윤리 규정을 준수할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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