Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bal kamrai funkció értékelése dekannuláció előtt szívsebészetben: vizuális becslés vs. TEE (LVFuncTee)

2026. szeptember 3. frissítette: Muhammed E Aydin, Ataturk University

A bal kamrai funkció értékelése a dekannuláció előtt szív- és érsebészeti műtétekben: a kardiochirurgus vizuális becslésének és a transzoezofageális echokardiográfiának az összehasonlítása

Ez a tanulmány célja a kardiovaszkuláris sebész vizuális becslésének diagnosztikai teljesítményének értékelése a bal kamra funkciójáról a kardiopulmonális bypass után, a decannuláció előtt, a TEE eredményeket referencia standardként használva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az alapvető indokoltsága az, hogy a kardiopulmonális bypass (CPB) utáni dekanüláció pillanata a betegkimenetelek szempontjából a szívsebészet egyik legkritikusabb szakaszát képviseli. Ebben a szakaszban a megfelelőtlen bal kamrai (LV) funkció (dysfunkció) súlyos hemodinamikai romláshoz, megnövekedett szövődményekhez és magasabb mortalitási kockázathoz vezethet. Ezért a bal kamra funkciójának pontos és gyors felmérése közvetlenül a CPB-ről való leválás előtt létfontosságú. Bár a transoesophagealis echokardiográfia (TEE) jelenleg a legmegbízhatóbb és legobjektívebb módszer, speciális felszerelést, képzést és időt igényel. Másrészt a tapasztalt szívsebészek gyakran vizuális becslést végeznek a szív látható fizikai megjelenése (mint például színe, összehúzódóképessége és teltsége) alapján, sokéves tapasztalataikra támaszkodva. Ez a vizuális értékelés rendkívül gyors és gyakorlatias; azonban szubjektív, és megbízhatósága nem tisztázott egyértelműen tudományosan.

Így ennek a vizsgálatnak az elsődleges indokoltsága az, hogy kitöltse ezt a hiányt a tudományos irodalomban, és meghatározza, hogy a sebész gyors, tapasztalaton alapuló vizuális becslése mennyire egyezik a TEE objektív eredményeivel, amely az aranystandard módszer.

A vizsgálat fő célja a kardiopulmonális bypass után dekanüláció előtti bal kamrai funkció kardiochirurgus általi vizuális becslésének diagnosztikai teljesítményének értékelése a TEE eredményeit referencia standardként használva. Más szavakkal, statisztikailag meg kell határozni a sebész gyakorlati vizuális értékelése és a TEE által nyújtott objektív mérések közötti egyezést, ezzel tudományos alapot nyújtva a klinikai döntéshozatalhoz a sebész becslésének érzékenységi és specifikussági korlátainak feltárásával, különösen a súlyos diszfunkcióhoz hasonló kritikus állapotok kimutatásában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Muhammed Enes Aydin, Associate Professor
  • Telefonszám: +90-554-331-82-89
  • E-mail: enesmd@msn.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Filiz Albayrak, assistant doctor
  • Telefonszám: +90-545-226-98-49
  • E-mail: zlfalbyrk@gmail.com

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
      • Erzurum, Törökország (Türkiye), 25000
        • Toborzás
        • Ataturk University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Muhammed Enes Aydin, doctor
          • Telefonszám: +90-554-331-82-89
          • E-mail: enesmd@msn.com
        • Alkutató:
          • Filiz Albayrak, assistant doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akik egyetlen egyetemi kórházban elektív szívsebészeti beavatkozásra kerülnek, szív-tüdő géppel történő megkerülés szükségessége mellett. A vizsgálati populáció olyan egyénekből áll, akik CABG, billentyűműtét vagy aorta műtétet kapnak, megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, és rutin intraoperatív TEE monitorozáson esnek át. A résztvevők a közepes és magas sebészi kockázatú (ASA III-IV) tipikus klinikai populációt képviselik.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor 18 és 75 év között
  • Elektív szívműtétre ütemezve, amely cardiopulmonális bypass-ot igényel (KABG, billentyűműtét vagy aorta sebészet)
  • ASA fizikai állapot III-IV
  • Képes és hajlandó írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására
  • Alkalmas műtét közbeni transoesophagealis echokardiográfiára (TEE)

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét
  • Ismert súlyos preoperatív bal kamrai diszfunkció (EF < 30%)
  • Jelentős szívritmuszavarok (pl. pitvarfibrilláció)
  • Preoperatív mechanikus keringéstámogatás igénye (pl. IABP)
  • TEE ellenjavallatok (nyelőcső patológia, vérzési kockázat, szűkületek)
  • Képtelenség a tájékoztatott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kardiopulmonális bypass kohorsz
A szívműtétre (CABG, billentyűműtét vagy aortális beavatkozás) szánt, szív-légzőgép alkalmazásával végzett elektív szívműtéten áteső betegek. A dekannulációs fázisban a bal kamra funkcióját vizuálisan értékeli a szívsebész (szemrevételezés), valamint objektíven a műtét alatti transzösofageális echokardiográfiával (TEE). Nem történik további beavatkozás. Mindkét értékelés a szokásos műtét alatti monitorozás része. Az adatokat egyidejűleg rögzítik, hogy összehasonlítsák a vizuális becslés és a TEE által meghatározott ejekciós frakció pontosságát és egyezését.
Diagnosztikai vizsgálat: Intraoperatív Bal Kamrai Funkció Értékelés
A bal kamrai funkciót a kardiopulmonális bypass dekannulációs fázisa alatt két diagnosztikai módszerrel értékelik: (1) a kardiochirurg által végzett kamrai kontraktilitás vizuális becslése („szemrevételezés”) és (2) objektív mérés intraoperatív transzoezofageális echokardiográfiával (TEE). Nem alkalmaznak kísérleti eljárást, gyógyszert vagy további beavatkozást. Mindkét értékelés a szívsebészeti standard intraoperatív monitorozás része. Mindkét módszer adatait egyidejűleg gyűjtik össze, hogy összehasonlítsák a pontosságot, az egyezést és a diagnosztikai teljesítményt.
Más nevek:
  • Transoesophagealis echokardiográfia (TEE)
  • Vizuális becslés (Szemmérték)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megállapodás a sebész vizuális becslése és a TEE-vel meghatározott bal kamrai ejekciós frakció között
Időkeret: A kardiopulmonális bypass dekannulációs fázisa alatt (intraoperatív időszak)
Ez az eredményváltozó értékeli a kardiochirurgus látásbeli becslése (szemrevételezés) és az intraoperatív transoesophagealis echokardiográfiával (TEE) mért ejekciós frakció közötti egyezés mértékét a bal kamra szisztolés funkciójára vonatkozóan. Az egyezést statisztikai mutatókkal, például Cohen kappa együtthatóval és korrelációs együtthatókkal számszerűsítjük. A látásbeli becslési kategóriákat (pl. normális, mérsékelten csökkent, súlyosan csökkent) összevetjük a megfelelő TEE-ből származtatott EF-osztályozásokkal.
A kardiopulmonális bypass dekannulációs fázisa alatt (intraoperatív időszak)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebész vizuális becslésének diagnosztikai pontossága a csökkent bal kamrai funkció kimutatásában
Időkeret: A kardiopulmonális bypass dekannulációs fázisa alatt (intraoperatív időszak)
Eredménykimutatás értékeli a sebész vizuális becslésének diagnosztikai teljesítményét a csökkent bal kamrai szisztolés funkció azonosításában, a TEE-vel meghatározott ejekciós frakciót használva referencia standardként. A szenzitivitás, specificitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték és az összesített pontosság számítása történik a klinikailag jelentős szisztolés diszfunkció (pl. EF < 30% vagy EF < 40%) kimutatására.
A kardiopulmonális bypass dekannulációs fázisa alatt (intraoperatív időszak)
A Posztoperatív Hemodinamikai Támogatás Szükségességének Előrejelzése
Időkeret: Az intraoperatív dekannulációtól a műtét utáni 24 órán keresztül
Ez az eredményelemzés értékeli, hogy a sebész műtét közbeni vizuális értékelése a bal kamra funkciójáról megjósolja-e a műtét utáni hemodinamikai támogatás szükségességét. Az eredmények között szerepel az intraaortás ballonszonda (IABP) alkalmazása, a kardiopulmonális bypasshoz való visszatérés, vagy a nagy dózisú inotrop terápia kezdeményezése a bypassról való leválasztás közben vagy után.
Az intraoperatív dekannulációtól a műtét utáni 24 órán keresztül
Kvantitatív TEE-mérések és a sebész vizuális becslése közötti korreláció
Időkeret: A kardiopulmonális bypass dekannulációs fázisában
Ez az eredményvizsgálat a TEE-ből származó kvantitatív paraméterek (ejekciós frakció, végdiastolés térfogat, vègejsztolés térfogat) és a szívsebész által nyújtott kategorikus vizuális becslés (normális, mérsékelten csökkent, súlyosan csökkent) közötti korrelációt vizsgálja. Korrelációs együtthatókat (Pearson vagy Spearman) számítanak ki.
A kardiopulmonális bypass dekannulációs fázisában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ataturk University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Muhammed Enes Aydın, Principal Investigator, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B.30.2.ata.0.01.00/767

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az IPD-megosztással kapcsolatos döntést még nem véglegesítették. Ha a jövőben adatmegosztást folytatnak, az anonimizált adatkészleteket fog magában foglalni, és betartja az intézményi és etikai előírásokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel