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Valutazione della Funzione Ventricolare Sinistra Prima della Decannulazione in Chirurgia Cardiaca: Stima Visiva vs TEE (LVFuncTee)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Muhammed E Aydin, Ataturk University

Valutazione della Funzione Ventricolare Sinistra Prima della Decannulazione negli Interventi Chirurgici con Circolazione Extracorporea: Confronto tra la Valutazione Visiva del Chirurgo Cardiaco e l'Ecocardiografia Transesofagea

Questo studio mira a valutare la performance diagnostica della stima visiva del chirurgo cardiovascolare della funzione del ventricolo sinistro prima della decannulazione dopo la circolazione extracorporea, utilizzando i risultati dell'ecocardiografia transesofagea come standard di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La motivazione fondamentale per condurre questo studio è che il momento della decannulazione dopo la circolazione extracorporea (CEC) rappresenta una delle fasi più critiche della chirurgia cardiaca in termini di esiti del paziente. In questa fase, una funzione ventricolare sinistra (VS) inadeguata (disfunzione) può portare a un grave deterioramento emodinamico, a un aumento delle complicazioni e a un rischio maggiore di mortalità. Pertanto, valutare in modo accurato e rapido la funzione del VS appena prima della separazione dalla CEC è di vitale importanza. Sebbene l'ecocardiografia transesofagea (ETE) sia attualmente il metodo più affidabile e obiettivo, richiede attrezzature specializzate, formazione e tempo. D'altra parte, i chirurghi cardiaci esperti spesso effettuano una stima visiva basata sull'aspetto fisico osservabile del cuore (come il suo colore, la contrattilità e il riempimento), affidandosi alla loro lunga esperienza. Questa valutazione visiva è estremamente rapida e pratica; tuttavia, è soggettiva e la sua affidabilità non è stata chiaramente stabilita scientificamente.

Pertanto, la motivazione principale di questo studio è colmare questa lacuna nella letteratura scientifica e determinare quanto bene la rapida stima visiva basata sull'esperienza del chirurgo si allinea con i risultati oggettivi dell'ETE, il metodo gold standard.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la performance diagnostica della stima visiva del chirurgo cardiovascolare della funzione del VS prima della decannulazione dopo la circolazione extracorporea, utilizzando i risultati dell'ETE come standard di riferimento. In altre parole, mira a determinare statisticamente l'accordo tra la valutazione visiva pratica del chirurgo e le misurazioni oggettive fornite dall'ETE, offrendo così una base scientifica per la decisione clinica rivelando i limiti di sensibilità e specificità della stima del chirurgo, in particolare nel rilevare condizioni critiche come la disfunzione grave.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Muhammed Enes Aydin, Associate Professor
  • Numero di telefono: +90-554-331-82-89
  • Email: enesmd@msn.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Filiz Albayrak, assistant doctor
  • Numero di telefono: +90-545-226-98-49
  • Email: zlfalbyrk@gmail.com

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Erzurum, Turchia (Türkiye), 25000
        • Ataturk University
        • Contatto:
          • Filiz Albayrak, assistant doctor
          • Numero di telefono: +90-545-226-98-49
          • Email: zlfalbyrk@gmail.com
        • Contatto:
          • Muhammed Enes Aydin, doctor
          • Numero di telefono: +90-554-331-82-89
          • Email: enesmd@msn.com
        • Sub-investigatore:
          • Filiz Albayrak, assistant doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva che richiede bypass cardiopolmonare in un singolo ospedale universitario di terzo livello. La popolazione dello studio è composta da individui sottoposti a CABG, chirurgia valvolare o chirurgia aortica che soddisfano i criteri di eleggibilità e vengono sottoposti al monitoraggio intraoperatorio di routine con TEE. I partecipanti rappresentano una tipica popolazione clinica con rischio chirurgico da moderato a elevato (ASA III-IV).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Pazienti programmati per chirurgia cardiaca elettiva che richiede bypass cardiopolmonare (CABG, chirurgia valvolare o chirurgia aortica)
  • Stato fisico ASA III-IV
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Idoneo per ecocardiografia transesofagea intraoperatoria (TEE)

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'emergenza
  • Disfunzione ventricolare sinistra preoperatoria grave nota (FE < 30%)
  • Aritmie significative (es. fibrillazione atriale)
  • Necessità preoperatoria di supporto circolatorio meccanico (es. IABP)
  • Controindicazioni alla TEE (patologia esofagea, rischio di sanguinamento, stenosi)
  • Incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort di Bypass Cardiopolmonare
Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva con circolazione extracorporea (CABG, chirurgia valvolare o procedure aortiche). Durante la fase di decannulazione, la funzione ventricolare sinistra sarà valutata visivamente dal chirurgo cardiaco (metodo "eyeballing") e oggettivamente mediante ecocardiografia transesofagea intraoperatoria (TEE). Non viene eseguito alcun intervento aggiuntivo. Entrambe le valutazioni fanno parte del monitoraggio intraoperatorio standard. I dati saranno registrati simultaneamente per confrontare l'accuratezza e la concordanza tra la stima visiva e la frazione di eiezione derivata dalla TEE.
Test diagnostico: Valutazione Intraoperatoria della Funzione Ventricolare Sinistra
La funzione ventricolare sinistra sarà valutata durante la fase di decannulazione della circolazione extracorporea utilizzando due metodi diagnostici: (1) stima visiva della contrattilità ventricolare da parte del chirurgo cardiaco (osservazione diretta) e (2) misurazione oggettiva mediante ecocardiografia transesofagea intraoperatoria (TEE). Nessuna procedura sperimentale, farmaco o intervento aggiuntivo sarà applicato. Entrambe le valutazioni fanno parte del monitoraggio intraoperatorio standard in chirurgia cardiaca. I dati di entrambi i metodi saranno raccolti simultaneamente per confrontare accuratezza, concordanza e performance diagnostica.
Altri nomi:
  • Ecocardiografia transesofagea (TEE)
  • Stima Visiva (A occhio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra la stima visiva del chirurgo e la frazione di eiezione ventricolare sinistra derivata da ETE
Lasso di tempo: Durante la fase di decannulazione della circolazione extracorporea (periodo intraoperatorio)
Questo esito valuta il livello di concordanza tra la stima visiva del chirurgo cardiaco (eyeballing) della funzione sistolica ventricolare sinistra e la frazione di eiezione misurata dall'ecocardiografia transesofagea (TEE) intraoperatoria. La concordanza sarà quantificata utilizzando misure statistiche come il coefficiente kappa di Cohen e i coefficienti di correlazione. Le categorie di stima visiva (ad esempio, normale, moderatamente ridotta, gravemente ridotta) saranno confrontate con le corrispondenti classificazioni della FE derivate dalla TEE.
Durante la fase di decannulazione della circolazione extracorporea (periodo intraoperatorio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza Diagnostica della Stima Visiva del Chirurgo per Rilevare la Funzione Ventricolare Sinistra Ridotta
Lasso di tempo: Durante la fase di decannulazione della circolazione extracorporea (periodo intraoperatorio)
Questo esito misura le prestazioni diagnostiche della stima visiva del chirurgo nell'identificare la ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra, utilizzando la frazione di eiezione derivata dall'ecocardiografia transesofagea come standard di riferimento. Verranno calcolati sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza complessiva per rilevare la disfunzione sistolica clinicamente significativa (ad esempio, FE < 30% o FE < 40%).
Durante la fase di decannulazione della circolazione extracorporea (periodo intraoperatorio)
Predizione della necessità di supporto emodinamico postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla decannulazione intraoperatoria fino a 24 ore postoperatorie
Questo esito valuta se la valutazione visiva intraoperatoria del chirurgo della funzione ventricolare sinistra predice la necessità di supporto emodinamico postoperatorio. Gli esiti includono la necessità di una pompa a pallone intra-aortica (IABP), il ritorno alla circolazione extracorporea o l'inizio di una terapia inotropica ad alte dosi durante o dopo la separazione dalla circolazione extracorporea.
Dalla decannulazione intraoperatoria fino a 24 ore postoperatorie
Correlazione tra le misurazioni quantitative TEE e la stima visiva del chirurgo
Lasso di tempo: Durante la fase di decannulazione della circolazione extracorporea
Questo esito esamina la correlazione tra i parametri quantitativi derivati dall'ecocardiografia transesofagea (frazione di eiezione, volume telediastolico, volume telesistolico) e la stima visiva categorica fornita dal cardiochirurgo (normale, moderatamente ridotta, gravemente ridotta). Saranno calcolati i coefficienti di correlazione (Pearson o Spearman).
Durante la fase di decannulazione della circolazione extracorporea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammed Enes Aydın, Principal Investigator, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.30.2.ata.0.01.00/767

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La decisione riguardante la condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) non è ancora stata finalizzata. Se in futuro si procederà alla condivisione dei dati, questa coinvolgerà dataset anonimizzati e sarà conforme alle normative istituzionali ed etiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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