Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänkirurgian vasemman kammion toiminnan arviointi ennen kannuloinnin poistoa: visuaalinen arviointi vs. TEE (LVFuncTee)

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Muhammed E Aydin, Ataturk University

Vasemman kammion toiminnan arviointi ennen dekanülaatiota sydän-keuhkokoneellisissa leikkauksissa: sydänkirurgin visuaalisen arvion ja ruokatorven kaikukuvauksen vertailu

Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan sydän- ja verisuonikirurgin visuaalisen arvion LV-toiminnasta ennen dekanülaatiota sydän- ja verenkiertokoneen käytön jälkeen, käyttäen TEE-tuloksia vertailustandardina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen perusteellinen perustelu on, että dekannulaatiohetki sydän-keuhkokoneen (CPB) jälkeen edustaa yhtä kriittisimmistä vaiheista sydänkirurgiassa potilastulosten kannalta. Tässä vaiheessa riittämätön vasemman kammion (LV) toiminta (dysfunktio) voi johtaa vakavaan hemodynaamiseen heikkenemiseen, lisääntyneisiin komplikaatioihin ja korkeampaan kuolleisuusriskiin. Siksi LV-toiminnan tarkka ja nopea arviointi juuri ennen erottamista CPB:stä on elintärkeää. Vaikka ruokatorven kautta tehtävä kaikukuvaus (TEE) on tällä hetkellä luotettavin ja objektiivisin menetelmä, se vaatii erikoistuneita laitteita, koulutusta ja aikaa. Toisaalta kokeneet sydänkirurgit tekevät usein visuaalisen arvion perustuen sydämen havaittavaan fyysiseen ulkonäköön (kuten sen väri, supistuvuus ja täyteys), luottaen monivuotiseen kokemukseensa. Tämä visuaalinen arviointi on erittäin nopea ja käytännöllinen; se on kuitenkin subjektiivinen, ja sen luotettavuutta ei ole selvästi vahvistettu tieteellisesti.

Siten tämän tutkimuksen ensisijainen perustelu on täyttää tämä aukko tieteellisessä kirjallisuudessa ja määrittää, kuinka hyvin kirurgin nopea, kokemukseen perustuva visuaalinen arviointi vastaa TEE:n objektiivisia löydöksiä, jotka ovat kultastandardi-menetelmä.

Tutkimuksen päätavoite on arvioida sydänkirurgin visuaalisen LV-toiminnan arvion diagnostista suorituskykyä ennen dekannulaatiota sydän-keuhkokoneen jälkeen käyttäen TEE-tuloksia vertailustandardina. Toisin sanoen sen tavoitteena on tilastollisesti määrittää kirurgin käytännöllisen visuaalisen arvion ja TEE:n tarjoamien objektiivisten mittausten välinen yhteensopivuus, tarjoten siten tieteellisen perustan kliiniselle päätöksenteolle paljastamalla kirurgin arvion herkkyyden ja spesifisyyden rajat, erityisesti kriittisten tilanteiden, kuten vakavan dysfunktion, havaitsemisessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Muhammed Enes Aydin, Associate Professor
  • Puhelinnumero: +90-554-331-82-89
  • Sähköposti: enesmd@msn.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Filiz Albayrak, assistant doctor
  • Puhelinnumero: +90-545-226-98-49
  • Sähköposti: zlfalbyrk@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
      • Erzurum, Turkki (Türkiye), 25000
        • Rekrytointi
        • Ataturk University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Filiz Albayrak, assistant doctor
          • Puhelinnumero: +90-545-226-98-49
          • Sähköposti: zlfalbyrk@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Muhammed Enes Aydin, doctor
          • Puhelinnumero: +90-554-331-82-89
          • Sähköposti: enesmd@msn.com
        • Alatutkija:
          • Filiz Albayrak, assistant doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuispotilaat, jotka suorittavat sähkökirurgiaa vaativaa sydänkirurgiaa, joka edellyttää sydän-keuhkokoneen käyttöä yhdessä tertiäärisessä yliopistosairaalassa. Tutkimuspopulaatio koostuu henkilöistä, jotka saavat CABG:ta, läppäkirurgiaa tai aorttaleikkauksia, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit ja joille suoritetaan rutiininomainen intraoperatiivinen TEE-seuranta. Osallistujat edustavat tyypillistä kohtalaisen tai korkean kirurgisen riskin (ASA III-IV) kliinistä populaatiota.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18–75 vuotta
  • Aikataulutettu valintaiseen sydänleikkaukseen, joka vaatii sydän-keuhkokoneen (CABG, läppäleikkaus tai aorttaleikkaus)
  • ASA fyysinen tila III–IV
  • Kykene ja halua antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Sopiva leikkauksen aikaiselle ruokatorven kautta tehtävälle kaikuluotaukselle (TEE)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hätäleikkaus
  • Tunnettu vaikea preoperatiivinen vasemman kammion vajaatoiminta (EF < 30%)
  • Merkittävät rytmihäiriöt (esim. eteisvärinä)
  • Preoperatiivinen tarve mekaaniselle verenkiertoavulle (esim. IABP)
  • Vastu-aiheita TEE:lle (ruokatorven patologia, verenvuotoriski, ahtaudet)
  • Kyvyttömyys antaa tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kardiopulmonaalisen ohituksen kohortti
Potilaat, joille suoritetaan sähköistä sydänkirurgiaa sydän-keuhkokoneen avulla (CABG, läppäkirurgia tai aorttaproseduuri). Dekannulaatiovaiheen aikana vasemman kammion toimintaa arvioidaan visuaalisesti sydänkirurgin toimesta (silmäysmenetelmä) ja objektiivisesti leikkauksen aikaisella ruokatorven kaikukuvauksella (TEE). Lisätoimia ei suoriteta. Molemmat arvioinnit ovat osa vakioleikkauksen aikaisia seurantamenetelmiä. Tiedot tallennetaan samanaikaisesti verratakseen visuaalisen arvion ja TEE:stä saatujen poistumisosuuden tulosten tarkkuutta ja yhdenmukaisuutta.
Diagnostinen testi: Intraoperatiivinen vasemman kammion toiminnan arviointi
Vasemman kammion toimintaa arvioidaan sydän-keuhkokoneiston irrottamisvaiheessa käyttäen kahta diagnostista menetelmää: (1) sydänkirurgin visuaalinen arvio kammion supistuvuudesta (silmämääräinen arviointi) ja (2) objektiivinen mittaustoiminto käyttäen leikkauksen aikana suoritettavaa ruokatorven läpi tehtävää kaikukuvausta (TEE). Kokeellista toimenpidettä, lääkitystä tai lisähoitoa ei käytetä. Molemmat arvioinnit ovat osa sydänkirurgian standardia leikkauksen aikana tehtävää monitorointia. Molemmista menetelmistä saatuja tietoja kerätään samanaikaisesti, jotta voidaan verrata tarkkuutta, yhdenmukaisuutta ja diagnostista suorituskykyä.
Muut nimet:
  • Transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE)
  • Visuaalinen arviointi (silminnäkeminen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopimus kirurgin visuaalisen arvion ja TEE:llä mitatun vasemman kammion ejektiofraktion välillä
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen dekannulaatiovaiheen aikana (intraoperaatiovaihe)
Tämä lopputulos arvioi sydänkirurgin visuaalisen arvion (silmämääräinen arvio) vasemman kammion systolisen toiminnan ja intraoperatiivisen transesofageaalisen ekokardiografian (TEE) mittaaman ejektiofraktion välisen yhtäpitävyyden tasoa. Yhtäpitävyyttä kvantifioidaan tilastollisilla mittareilla, kuten Cohenin kappa-kertoimella ja korrelaatiokertoimilla. Visuaaliset arviokategoriat (esim. normaali, kohtalaisen heikentynyt, vakavasti heikentynyt) verrataan vastaaviin TEE:stä johdettuihin EF-luokituksiin.
Kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen dekannulaatiovaiheen aikana (intraoperaatiovaihe)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgin visuaalisen arvion diagnostinen tarkkuus alentuneen vasemman kammion toiminnan havaitsemisessa
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohituksen dekanülaatiovaiheen aikana (intraoperatiivinen ajanjakso)
Tämä tulosmittari arvioi kirurgin visuaalisen arvion diagnostista suorituskykyä vähentyneen vasemman kammion systolisen toiminnan tunnistamisessa käyttäen TEE:stä johdettua ejektiofraktiota vertailustandardina. Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo ja kokonaisluotettavuus lasketaan kliinisesti merkittävän systolisen dysfunktion havaitsemiseksi (esim. EF < 30% tai EF < 40%).
Kardiopulmonaalisen ohituksen dekanülaatiovaiheen aikana (intraoperatiivinen ajanjakso)
Postoperatiivisen hemodynaamisen tuen tarpeen ennustaminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesta dekanülaatiosta lähtien 24 tuntiin postoperatiivisesti
Tämä lopputulos arvioi, ennustavatko kirurgin leikkauksen aikaiset visuaaliset arviot vasemman kammion toiminnasta tarpeen hemodynaamiselle tuelle leikkauksen jälkeen. Lopputuloksiin sisältyvät tarve intra-aorttaiselle pallopumpulle (IABP), paluu sydän-keuhkokoneeseen tai korkea-annoksisen inotropisen hoidon aloittaminen koneesta irrottautumisen aikana tai sen jälkeen.
Intraoperatiivisesta dekanülaatiosta lähtien 24 tuntiin postoperatiivisesti
Kvantitatiivisten TEE-mittausten ja kirurgin visuaalisen arvion välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohituksen dekannulaatiovaiheen aikana
Tämä lopputulos tarkastelee korrelaatiota TEE:stä johdettujen kvantitatiivisten parametrien (ejektiofraktio, end-diastolinen tilavuus, end-systolinen tilavuus) ja sydänkirurgin antaman kategorisen visuaalisen arvion (normaali, kohtalaisesti heikentynyt, vakavasti heikentynyt) välillä. Korrelaatiokertoimet (Pearson tai Spearman) lasketaan.
Kardiopulmonaalisen ohituksen dekannulaatiovaiheen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ataturk University

Tutkijat

  • Päätutkija: Muhammed Enes Aydın, Principal Investigator, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B.30.2.ata.0.01.00/767

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätös IPD:n jakamisesta ei ole vielä lopullisesti tehty. Jos tietojen jakamista jatketaan tulevaisuudessa, se sisältää anonymisoituja tietoaineistoja ja noudattaa laitoksellisia ja eettisiä säädöksiä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa