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Évaluation de la fonction ventriculaire gauche avant la décannulation en chirurgie cardiaque : estimation visuelle vs échographie transœsophagienne (ETO) (LVFuncTee)

3 septembre 2026 mis à jour par: Muhammed E Aydin, Ataturk University

Évaluation de la Fonction Ventriculaire Gauche Avant la Décannulation dans les Chirurgies sous Circulation Extracorporelle : Comparaison de l'Estimation Visuelle du Chirurgien Cardiaque et de l'Échocardiographie Transœsophagienne

Cette étude vise à évaluer la performance diagnostique de l'estimation visuelle du chirurgien cardiovasculaire concernant la fonction ventriculaire gauche avant la décanulation après la circulation extracorporelle, en utilisant les résultats de l'échocardiographie transœsophagienne comme référence standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La justification fondamentale de cette étude est que le moment de la décannulation après la circulation extracorporelle (CEC) représente l'une des étapes les plus critiques de la chirurgie cardiaque en termes de résultats pour le patient. À ce stade, une fonction ventriculaire gauche (VG) inadéquate (dysfonction) peut entraîner une détérioration hémodynamique sévère, une augmentation des complications et un risque de mortalité plus élevé. Par conséquent, l'évaluation précise et rapide de la fonction VG juste avant la séparation de la CEC est d'une importance vitale. Bien que l'échocardiographie transœsophagienne (ETO) soit actuellement la méthode la plus fiable et objective, elle nécessite un équipement spécialisé, une formation et du temps. D'autre part, les chirurgiens cardiaques expérimentés font souvent une estimation visuelle basée sur l'apparence physique observable du cœur (comme sa couleur, sa contractilité et sa plénitude), en s'appuyant sur leurs nombreuses années d'expérience. Cette évaluation visuelle est extrêmement rapide et pratique ; cependant, elle est subjective et sa fiabilité n'a pas été clairement établie scientifiquement.

Ainsi, la principale justification de cette étude est de combler cette lacune dans la littérature scientifique et de déterminer dans quelle mesure l'estimation visuelle rapide et basée sur l'expérience du chirurgien correspond aux résultats objectifs de l'ETO, la méthode de référence.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la performance diagnostique de l'estimation visuelle de la fonction VG par le chirurgien cardiovasculaire avant la décannulation après la circulation extracorporelle, en utilisant les résultats de l'ETO comme référence standard. En d'autres termes, il s'agit de déterminer statistiquement la concordance entre l'évaluation visuelle pratique du chirurgien et les mesures objectives fournies par l'ETO, offrant ainsi une base scientifique pour la prise de décision clinique en révélant les limites de sensibilité et de spécificité de l'estimation du chirurgien, notamment dans la détection de conditions critiques comme la dysfonction sévère.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Muhammed Enes Aydin, Associate Professor
  • Numéro de téléphone: +90-554-331-82-89
  • E-mail: enesmd@msn.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Filiz Albayrak, assistant doctor
  • Numéro de téléphone: +90-545-226-98-49
  • E-mail: zlfalbyrk@gmail.com

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Erzurum, Turquie (Türkiye), 25000
        • Recrutement
        • Ataturk University
        • Contact:
          • Filiz Albayrak, assistant doctor
          • Numéro de téléphone: +90-545-226-98-49
          • E-mail: zlfalbyrk@gmail.com
        • Contact:
          • Muhammed Enes Aydin, doctor
          • Numéro de téléphone: +90-554-331-82-89
          • E-mail: enesmd@msn.com
        • Sous-enquêteur:
          • Filiz Albayrak, assistant doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes subissant une chirurgie cardiaque non urgente nécessitant une circulation extracorporelle dans un hôpital universitaire tertiaire unique. La population de l'étude comprend des individus recevant un pontage aortocoronarien, une chirurgie valvulaire ou une chirurgie aortique qui répondent aux critères d'éligibilité et subissent une surveillance peropératoire de routine par échocardiographie transœsophagienne. Les participants représentent une population clinique typique présentant un risque chirurgical modéré à élevé (ASA III-IV).

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge entre 18 et 75 ans
  • Programmé pour une chirurgie cardiaque élective nécessitant une circulation extracorporelle (pontage aorto-coronarien, chirurgie valvulaire ou chirurgie aortique)
  • État physique ASA III-IV
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Adapté à l'échocardiographie transœsophagienne peropératoire (ETO)

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie d'urgence
  • Dysfonction ventriculaire gauche préopératoire sévère connue (FE < 30 %)
  • Arythmies significatives (ex. : fibrillation auriculaire)
  • Besoins préopératoires en assistance circulatoire mécanique (ex. : ballon de contre-pulsion intra-aortique)
  • Contre-indications à l'ETO (pathologie œsophagienne, risque hémorragique, sténoses)
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de circulation extracorporelle
Patients subissant une chirurgie cardiaque élective avec circulation extracorporelle (pontage aorto-coronarien, chirurgie valvulaire ou interventions aortiques). Pendant la phase de décannulation, la fonction ventriculaire gauche sera évaluée visuellement par le chirurgien cardiaque (méthode d'estimation visuelle) et objectivement par échocardiographie transœsophagienne peropératoire (ETO). Aucune intervention supplémentaire n'est réalisée. Les deux évaluations font partie du monitorage peropératoire standard. Les données seront enregistrées simultanément pour comparer la précision et la concordance entre l'estimation visuelle et la fraction d'éjection dérivée de l'ETO.
Test diagnostique: Évaluation peropératoire de la fonction ventriculaire gauche
La fonction ventriculaire gauche sera évaluée pendant la phase de décannulation de la circulation extracorporelle en utilisant deux méthodes diagnostiques : (1) l'estimation visuelle de la contractilité ventriculaire par le chirurgien cardiaque (observation visuelle) et (2) la mesure objective par échocardiographie transœsophagienne peropératoire (ETO). Aucune procédure expérimentale, médication ou intervention supplémentaire ne sera appliquée. Les deux évaluations font partie du monitoring peropératoire standard en chirurgie cardiaque. Les données des deux méthodes seront collectées simultanément pour comparer la précision, la concordance et les performances diagnostiques.
Autres noms:
  • Échocardiographie transœsophagienne (ETO)
  • Estimation visuelle (à vue d'œil)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre l'estimation visuelle du chirurgien et la fraction d'éjection ventriculaire gauche dérivée de l'ETO
Délai: Pendant la phase de décannulation de la circulation extracorporelle (période peropératoire)
Ce critère d'évaluation mesure le niveau de concordance entre l'estimation visuelle (à vue d'œil) du chirurgien cardiaque concernant la fonction systolique ventriculaire gauche et la fraction d'éjection mesurée par échocardiographie transœsophagienne (ETO) peropératoire. La concordance sera quantifiée à l'aide de mesures statistiques telles que le coefficient kappa de Cohen et les coefficients de corrélation. Les catégories d'estimation visuelle (par exemple, normale, modérément réduite, sévèrement réduite) seront comparées aux classifications de la FE dérivées de l'ETO correspondantes.
Pendant la phase de décannulation de la circulation extracorporelle (période peropératoire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exactitude diagnostique de l'estimation visuelle du chirurgien pour la détection de la fonction ventriculaire gauche réduite
Délai: Pendant la phase de décanulation de la circulation extracorporelle (période peropératoire)
Ce critère d'évaluation mesure la performance diagnostique de l'estimation visuelle du chirurgien pour identifier une fonction systolique ventriculaire gauche réduite, en utilisant la fraction d'éjection dérivée de l'échographie transœsophagienne comme référence standard. La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et la précision globale seront calculées pour détecter une dysfonction systolique cliniquement significative (par exemple, FE < 30 % ou FE < 40 %).
Pendant la phase de décanulation de la circulation extracorporelle (période peropératoire)
Prédiction de la nécessité d'un support hémodynamique postopératoire
Délai: De la décannulation peropératoire jusqu'à 24 heures postopératoires
Cet objectif évalue si l'évaluation visuelle peropératoire de la fonction ventriculaire gauche par le chirurgien prédit la nécessité d'un support hémodynamique postopératoire. Les critères d'évaluation incluent la nécessité d'un ballon de contre-pulsion intra-aortique (BCIA), le retour en circulation extracorporelle, ou l'initiation d'une thérapie inotrope à haute dose pendant ou après la séparation de la circulation extracorporelle.
De la décannulation peropératoire jusqu'à 24 heures postopératoires
Corrélation entre les mesures quantitatives par échographie transœsophagienne et l'estimation visuelle du chirurgien
Délai: Pendant la phase de décanulation de la circulation extracorporelle
Ce résultat examine la corrélation entre les paramètres quantitatifs dérivés de l'ETO (fraction d'éjection, volume télédiastolique, volume télésystolique) et l'estimation visuelle catégorielle fournie par le chirurgien cardiaque (normal, modérément réduit, sévèrement réduit). Les coefficients de corrélation (Pearson ou Spearman) seront calculés.
Pendant la phase de décanulation de la circulation extracorporelle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ataturk University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammed Enes Aydın, Principal Investigator, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Première publication (Réel)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B.30.2.ata.0.01.00/767

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

La décision concernant le partage des données individuelles des participants (IPD) n'a pas encore été finalisée. Si un partage de données est envisagé à l'avenir, il impliquera des ensembles de données anonymisés et se conformera aux réglementations institutionnelles et éthiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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