Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de linker ventrikelfunctie voor decanulatie bij hartchirurgie : visuele schatting vs. TEE (LVFuncTee)

3 september 2026 bijgewerkt door: Muhammed E Aydin, Ataturk University

Beoordeling van de linker ventrikelfunctie vóór decannulatie bij cardio-pulmonale bypass-chirurgie: vergelijking van de visuele inschatting van de hartchirurg en transesofageale echocardiografie

Dit onderzoek heeft tot doel de diagnostische prestaties van de visuele inschatting van de linkerventrikelfunctie door de cardiovasculair chirurg vóór decannulatie na cardiopulmonale bypass te evalueren, waarbij TEE-resultaten als referentiestandaard worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De fundamentele reden voor het uitvoeren van deze studie is dat het moment van decannulatie na cardiopulmonale bypass (CPB) een van de meest kritische fasen in de hartchirurgie vertegenwoordigt wat betreft patiëntresultaten. In dit stadium kan onvoldoende linker ventrikel (LV) functie (disfunctie) leiden tot ernstige hemodynamische verslechtering, meer complicaties en een hoger sterfterisico. Daarom is het nauwkeurig en snel beoordelen van de LV-functie net vóór het loskoppelen van CPB van vitaal belang. Hoewel transesofageale echocardiografie (TEE) momenteel de meest betrouwbare en objectieve methode is, vereist deze gespecialiseerde apparatuur, training en tijd. Aan de andere kant maken ervaren hartchirurgen vaak een visuele schatting op basis van het waarneembare fysieke uiterlijk van het hart (zoals kleur, contractiliteit en volheid), vertrouwend op hun vele jaren ervaring. Deze visuele beoordeling is extreem snel en praktisch; het is echter subjectief en de betrouwbaarheid ervan is wetenschappelijk niet duidelijk vastgesteld.

Dus de primaire reden voor deze studie is om deze kloof in de wetenschappelijke literatuur te vullen en te bepalen hoe goed de snelle, op ervaring gebaseerde visuele schatting van de chirurg overeenkomt met de objectieve bevindingen van TEE, de gouden standaardmethode.

Het hoofddoel van de studie is om de diagnostische prestaties te evalueren van de visuele schatting van de LV-functie door de cardiovasculair chirurg vóór decannulatie na cardiopulmonale bypass, waarbij TEE-resultaten als referentiestandaard worden gebruikt. Met andere woorden, het beoogt statistisch vast te stellen in hoeverre de praktische visuele beoordeling van de chirurg overeenkomt met de objectieve metingen van TEE, waardoor een wetenschappelijke basis wordt geboden voor klinische besluitvorming door de gevoeligheids- en specificiteitsgrenzen van de schatting van de chirurg te onthullen, vooral bij het detecteren van kritieke aandoeningen zoals ernstige disfunctie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Muhammed Enes Aydin, Associate Professor
  • Telefoonnummer: +90-554-331-82-89
  • E-mail: enesmd@msn.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Filiz Albayrak, assistant doctor
  • Telefoonnummer: +90-545-226-98-49
  • E-mail: zlfalbyrk@gmail.com

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Erzurum, Turkije (Türkiye), 25000
        • Werving
        • Ataturk University
        • Contact:
          • Filiz Albayrak, assistant doctor
          • Telefoonnummer: +90-545-226-98-49
          • E-mail: zlfalbyrk@gmail.com
        • Contact:
          • Muhammed Enes Aydin, doctor
          • Telefoonnummer: +90-554-331-82-89
          • E-mail: enesmd@msn.com
        • Onderonderzoeker:
          • Filiz Albayrak, assistant doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een geplande hartoperatie ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van een hart-longmachine in een enkel tertiair universitair ziekenhuis. De studiepopulatie bestaat uit personen die een CABG, een klepoperatie of een aorta-operatie ondergaan en die voldoen aan de inclusiecriteria en routinematige intraoperatieve TEE-monitoring ondergaan. De deelnemers vertegenwoordigen een typische klinische populatie met een matig tot hoog chirurgisch risico (ASA III-IV).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Gepland voor electieve hartchirurgie die cardiopulmonale bypass vereist (CABG, klepchirurgie of aortachirurgie)
  • ASA fysieke status III-IV
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Geschikt voor intraoperatieve transesofageale echocardiografie (TEE)

Uitsluitingscriteria:

  • Spoedchirurgie
  • Bekende ernstige preoperatieve linker ventrikeldisfunctie (EF < 30%)
  • Significante aritmieën (bijv. atriumfibrilleren)
  • Preoperatieve behoefte aan mechanische circulatoire ondersteuning (bijv. IABP)
  • Contra-indicaties voor TEE (oesofageale pathologie, bloedingsrisico, stricturen)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cardiopulmonale Bypass Cohort
Patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan met cardiopulmonale bypass (CABG, klepchirurgie of aortaprocedures). Tijdens de decannulatiefase wordt de linker ventrikelfunctie visueel beoordeeld door de hartchirurg (eyeballing-methode) en objectief door intraoperatieve transesofageale echocardiografie (TEE). Er wordt geen aanvullende interventie uitgevoerd. Beide evaluaties maken deel uit van de standaard intraoperatieve monitoring. Gegevens worden gelijktijdig geregistreerd om de nauwkeurigheid en overeenstemming tussen visuele schatting en TEE-afgeleide ejectiefractie te vergelijken.
Diagnostische toets: Intraoperatieve beoordeling van de linkerventrikelfunctie
De linker ventrikelfunctie wordt beoordeeld tijdens de decannulatiefase van de cardiopulmonale bypass met behulp van twee diagnostische methoden: (1) visuele schatting van de ventriculaire contractiliteit door de hartchirurg (eyeballing) en (2) objectieve meting met behulp van intraoperatieve transesofageale echocardiografie (TEE). Er wordt geen experimentele procedure, medicatie of aanvullende interventie toegepast. Beide beoordelingen maken deel uit van de standaard intraoperatieve monitoring bij hartchirurgie. Gegevens van beide methoden worden gelijktijdig verzameld om de nauwkeurigheid, overeenstemming en diagnostische prestaties te vergelijken.
Andere namen:
  • Transoesofageale echocardiografie (TEE)
  • Visuele schatting (Eyeballing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen visuele inschatting door de chirurg en TEE-afgeleide linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: Tijdens de decanulatie fase van cardiopulmonale bypass (intraoperatieve periode)
Deze uitkomst evalueert de mate van overeenstemming tussen de visuele inschatting (eyeballing) van de cardiale chirurg van de systolische functie van de linker hartkamer en de ejectiefractie gemeten door intraoperatieve transoesofageale echocardiografie (TEE). De overeenstemming wordt gekwantificeerd met behulp van statistische maatstaven zoals de Cohen's kappa-coëfficiënt en correlatiecoëfficiënten. Visuele inschattingscategorieën (bijv. normaal, matig verminderd, ernstig verminderd) worden vergeleken met overeenkomstige TEE-afgeleide EF-classificaties.
Tijdens de decanulatie fase van cardiopulmonale bypass (intraoperatieve periode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van visuele inschatting door de chirurg voor het detecteren van verminderde linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: Tijdens de decanulatie fase van de hart-longmachine (intraoperatieve periode)
Deze uitkomst meet de diagnostische prestaties van de visuele schatting van de chirurg bij het identificeren van verminderde systolische functie van de linkerventrikel, met gebruikmaking van de TEE-afgeleide ejectiefractie als de referentiestandaard. Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en algehele nauwkeurigheid zullen worden berekend voor het detecteren van klinisch significante systolische dysfunctie (bijv. EF < 30% of EF < 40%).
Tijdens de decanulatie fase van de hart-longmachine (intraoperatieve periode)
Voorspelling van de behoefte aan postoperatieve hemodynamische ondersteuning
Tijdsspanne: Van intraoperatieve decanulatie tot 24 uur postoperatief
Deze uitkomst beoordeelt of de intraoperatieve visuele beoordeling van de linkerventrikelfunctie door de chirurg de behoefte aan postoperatieve hemodynamische ondersteuning voorspelt. Uitkomsten omvatten de vereiste voor een intra-aortale ballonpomp (IABP), terugkeer naar cardiopulmonale bypass, of het starten van hoge dosis inotrope therapie tijdens of na het loskoppelen van de bypass.
Van intraoperatieve decanulatie tot 24 uur postoperatief
Correlatie tussen kwantitatieve TEE-metingen en visuele schatting door de chirurg
Tijdsspanne: Tijdens de decannulatiefase van de cardiopulmonale bypass
Dit resultaat onderzoekt de correlatie tussen TEE-afgeleide kwantitatieve parameters (ejectiefractie, eind-diastolisch volume, eind-systolisch volume) en de categorische visuele schatting van de hartchirurg (normaal, matig verminderd, ernstig verminderd). Correlatiecoëfficiënten (Pearson of Spearman) zullen worden berekend.
Tijdens de decannulatiefase van de cardiopulmonale bypass

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ataturk University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammed Enes Aydın, Principal Investigator, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B.30.2.ata.0.01.00/767

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De beslissing over het delen van IPD is nog niet definitief. Als gegevensdeling in de toekomst wordt nagestreefd, zal dit gedeanonimiseerde datasets betreffen en zal dit voldoen aan institutionele en ethische voorschriften.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren