Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcji lewej komory przed odłączeniem krążenia pozaustrojowego w kardiochirurgii: ocena wzrokowa vs TEE (LVFuncTee)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Muhammed E Aydin, Ataturk University

Ocena funkcji lewej komory przed usunięciem kaniuli w operacjach z użyciem krążenia pozaustrojowego: porównanie wizualnej oceny kardiochirurga z echokardiografią przezprzełykową

To badanie ma na celu ocenę skuteczności diagnostycznej wizualnej oceny funkcji lewej komory serca przez kardiochirurga przed usunięciem kaniuli po krążeniu pozaustrojowym, z wykorzystaniem wyników przezprzełykowego badania echokardiograficznego jako standardu referencyjnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawową przesłanką przeprowadzenia tego badania jest fakt, że moment dekaniulacji po krążeniu pozaustrojowym (CPB) stanowi jeden z najważniejszych etapów w chirurgii serca pod względem wyników leczenia pacjentów. Na tym etapie niewystarczająca funkcja lewej komory (LV) (dysfunkcja) może prowadzić do poważnego pogorszenia hemodynamiki, zwiększonej liczby powikłań i wyższego ryzyka śmiertelności. Dlatego dokładna i szybka ocena funkcji LV tuż przed odłączeniem od CPB ma kluczowe znaczenie. Chociaż przezprzełykowe badanie echokardiograficzne (TEE) jest obecnie najdokładniejszą i najbardziej obiektywną metodą, wymaga specjalistycznego sprzętu, szkolenia i czasu. Z drugiej strony, doświadczeni kardiochirurdzy często dokonują wizualnej oceny na podstawie obserwowalnego wyglądu serca (takiego jak jego kolor, kurczliwość i wypełnienie), opierając się na swoim wieloletnim doświadczeniu. Ta ocena wizualna jest niezwykle szybka i praktyczna; jednak jest subiektywna, a jej wiarygodność nie została wyraźnie ustalona naukowo.

Zatem główną przesłanką tego badania jest wypełnienie tej luki w literaturze naukowej i określenie, jak dobrze szybka, oparta na doświadczeniu ocena wizualna chirurga pokrywa się z obiektywnymi wynikami TEE, metody złotego standardu.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności diagnostycznej wizualnej oceny funkcji LV przez kardiochirurga przed dekaniulacją po krążeniu pozaustrojowym, przy użyciu wyników TEE jako standardu odniesienia. Innymi słowy, ma na celu statystyczne określenie zgodności między praktyczną oceną wizualną chirurga a obiektywnymi pomiarami dostarczanymi przez TEE, dostarczając tym samym podstawy naukowej dla podejmowania decyzji klinicznych poprzez ujawnienie granic czułości i specyficzności oceny chirurga, szczególnie w wykrywaniu stanów krytycznych, takich jak ciężka dysfunkcja.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Muhammed Enes Aydin, Associate Professor
  • Numer telefonu: +90-554-331-82-89
  • E-mail: enesmd@msn.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Filiz Albayrak, assistant doctor
  • Numer telefonu: +90-545-226-98-49
  • E-mail: zlfalbyrk@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Erzurum, Turcja (Türkiye), 25000
        • Ataturk University
        • Kontakt:
          • Filiz Albayrak, assistant doctor
          • Numer telefonu: +90-545-226-98-49
          • E-mail: zlfalbyrk@gmail.com
        • Kontakt:
          • Muhammed Enes Aydin, doctor
          • Numer telefonu: +90-554-331-82-89
          • E-mail: enesmd@msn.com
        • Pod-śledczy:
          • Filiz Albayrak, assistant doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej wymagającej krążenia pozaustrojowego w jednym uniwersyteckim szpitalu trzeciego stopnia referencyjności. Populacja badana składa się z osób poddawanych pomostowaniu aortalno-wieńcowemu, operacji zastawkowej lub operacji aorty, które spełniają kryteria kwalifikacyjne i są monitorowane rutynowo śródoperacyjnie za pomocą TEE. Uczestnicy reprezentują typową populację kliniczną o umiarkowanym do wysokiego ryzyku chirurgicznego (ASA III-IV).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Planowana elektryczna operacja kardiochirurgiczna wymagająca krążenia pozaustrojowego (CABG, operacja zastawkowa lub operacja aorty)
  • ASA status fizyczny III-IV
  • Zdolny i gotowy do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Nadający się do śródoperacyjnego przezprzełykowego badania echokardiograficznego (TEE)

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja w trybie nagłym
  • Znaczna dysfunkcja lewej komory przedoperacyjnej (EF < 30%)
  • Znaczne zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków)
  • Przedoperacyjna konieczność mechanicznego wspomagania krążenia (np. IABP)
  • Przeciwwskazania do TEE (patologia przełyku, ryzyko krwawienia, zwężenia)
  • Niezdolność do udzielenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta krążenia pozaustrojowego
Pacjenci poddawani planowym operacjom kardiochirurgicznym z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego (CABG, operacje zastawkowe lub zabiegi na aorcie). Podczas fazy dekannulacji funkcja lewej komory będzie oceniana wizualnie przez kardiochirurga (metoda wzrokowa) oraz obiektywnie za pomocą śródoperacyjnej przezprzełykowej echokardiografii (TEE). Nie przeprowadza się żadnej dodatkowej interwencji. Obie oceny są częścią standardowego śródoperacyjnego monitorowania. Dane będą rejestrowane jednocześnie w celu porównania dokładności i zgodności między szacowaniem wzrokowym a frakcją wyrzutową uzyskaną za pomocą TEE.
Test diagnostyczny: Ocena czynności lewej komory śródoperacyjna
Funkcja lewej komory będzie oceniana podczas fazy dekannulacji krążenia pozaustrojowego przy użyciu dwóch metod diagnostycznych: (1) wizualna ocena kurczliwości komory przez kardiochirurga (metoda wzrokowa) oraz (2) obiektywny pomiar za pomocą śródoperacyjnej przezprzełykowej echokardiografii (TEE). Żadna procedura eksperymentalna, lek ani dodatkowa interwencja nie zostaną zastosowane. Obie oceny są częścią standardowego śródoperacyjnego monitorowania w chirurgii serca. Dane z obu metod będą zbierane jednocześnie w celu porównania dokładności, zgodności i skuteczności diagnostycznej.
Inne nazwy:
  • Echokardiografia przezprzełykowa (TEE)
  • Oszacowanie Wzrokowe („na oko”)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porozumienie między wizualną oceną chirurga a frakcją wyrzutową lewej komory określoną przez TEE
Ramy czasowe: Podczas fazy dekaniulacji krążenia pozaustrojowego (okres śródoperacyjny)
Wynik ten ocenia poziom zgodności między wizualną oceną kardiochirurga (metodą "na oko") skurczowej funkcji lewej komory a frakcją wyrzutową mierzoną za pomocą śródoperacyjnej przezprzełykowej echokardiografii (TEE). Zgodność będzie mierzona ilościowo przy użyciu statystycznych miar, takich jak współczynnik kappa Cohena i współczynniki korelacji. Kategorie oceny wizualnej (np. prawidłowa, umiarkowanie obniżona, znacznie obniżona) będą porównywane z odpowiadającymi klasyfikacjami EF uzyskanymi z TEE.
Podczas fazy dekaniulacji krążenia pozaustrojowego (okres śródoperacyjny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna wizualnej oceny chirurga w wykrywaniu obniżonej czynności lewej komory
Ramy czasowe: Podczas fazy dekantylacji w krążeniu pozaustrojowym (okres śródoperacyjny)
To badanie ocenia skuteczność diagnostyczną wizualnej oceny chirurga w identyfikacji upośledzonej czynności skurczowej lewej komory, przy użyciu frakcji wyrzutowej wyznaczonej metodą TEE jako standardu referencyjnego. Czułość, swoistość, wartość predykcyjna dodatnia, wartość predykcyjna ujemna i ogólna dokładność zostaną obliczone dla wykrycia klinicznie istotnej dysfunkcji skurczowej (np. EF < 30% lub EF < 40%).
Podczas fazy dekantylacji w krążeniu pozaustrojowym (okres śródoperacyjny)
Prognozowanie zapotrzebowania na hemodynamiczne wspomaganie pooperacyjne
Ramy czasowe: Od wewnątrzoperacyjnego usunięcia kaniuli do 24 godzin po operacji
To badanie ocenia, czy śródoperacyjna wizualna ocena funkcji lewej komory dokonana przez chirurga pozwala przewidzieć potrzebę pooperacyjnego wsparcia hemodynamicznego. Wyniki obejmują konieczność zastosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP), powrót do krążenia pozaustrojowego lub rozpoczęcie wysokodawkowej terapii inotropowej podczas lub po odłączeniu od krążenia pozaustrojowego.
Od wewnątrzoperacyjnego usunięcia kaniuli do 24 godzin po operacji
Korelacja między ilościowymi pomiarami TEE a wizualną oceną chirurga
Ramy czasowe: Podczas fazy dekannulacji w krążeniu pozaustrojowym
Wynik ten bada korelację pomiędzy ilościowymi parametrami pochodzącymi z TEE (frakcja wyrzutowa, objętość końcoworozkurczowa, objętość końcowoskurczowa) a kategoryczną oceną wizualną dostarczoną przez kardiochirurga (prawidłowa, umiarkowanie zmniejszona, znacznie zmniejszona). Obliczone zostaną współczynniki korelacji (Pearsona lub Spearmana).
Podczas fazy dekannulacji w krążeniu pozaustrojowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ataturk University

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammed Enes Aydın, Principal Investigator, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.30.2.ata.0.01.00/767

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Decyzja dotycząca udostępniania IPD nie została jeszcze sfinalizowana. Jeżeli w przyszłości będzie realizowane udostępnianie danych, będzie ono obejmować zanonimizowane zbiory danych i będzie zgodne z regulacjami instytucjonalnymi i etycznymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja lewej komory

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj