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フッ化物バーニッシュ製剤の象牙質知覚過敏症管理への効果

2026年5月29日 更新者：Michael Wendler Ernst、University of Concepcion, Chile

フッ化物バニッシュ製剤が象牙質知覚過敏症の管理に及ぼす影響：無作為化臨床試験

この無作為化比較臨床試験は、DHと診断された若年成人において、異なるフッ化物ワニスの製剤が象牙質知覚過敏（DH）を軽減するかどうかを明らかにすることを目的としています。 本研究の主な目的は、市販されている2種類のフッ化物ワニスの臨床的有効性を評価することです。

本研究が明らかにしようとする主な疑問は以下の通りです：

  • Clinpro Clear®（水性基材、9,500 ppm NaF）は、Duraphat®（ロジン／樹脂基材、22,600 ppm NaF）と比較して、象牙質知覚過敏のより大きな軽減をもたらすか？
  • これらのワニス製剤は、口腔健康関連の生活の質と患者満足度を改善するか？

研究者は、Duraphat®の単回塗布とClinpro Clear®の単回塗布を比較し、知覚過敏の軽減度、生活の質のアウトカム、患者満足度の違いを評価します。

参加者は以下のことを行います：

  • 標準化された臨床条件下で、Duraphat®またはClinpro Clear®のいずれかを1回塗布される。
  • ベースライン評価と治療後評価を完了する。これには以下が含まれる：
  • 視覚的アナログスケール（VAS）を用いた象牙質知覚過敏の強度
  • シュッフスケールを用いたエアーブラスト反応
  • OHIP-14を用いた口腔健康関連の生活の質
  • CSAT調査を用いた患者満足度

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • チリ
    • Biobio
      • Concepción、Biobio、チリ、4070420
        • 募集
        • Clinica de Rehabilitación Avanzada e Implantologia (CRAI)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢が18歳から40歳まで
  • 口腔症状を伴う全身疾患、または抗唾液薬作用を有する薬剤を必要とする全身疾患がない
  • 完全歯列（第三大臼歯または矯正治療のために抜歯した歯を除く）
  • 歯周病がない、または歯周状態が安定している
  • シッフ感受性スコアが1以上の頸部病変が少なくとも1つ存在する
  • 対象病変に対する既往の治療または修復処置がない（過去6ヶ月間の局所フッ化物塗布を含む）

除外基準：

  • NSAIDsまたは他の鎮痛・抗炎症薬の長期使用を必要とする患者
  • 牛乳タンパク質に対するアレルギーがある患者
  • 有機樹脂または松由来物質に対するアレルギーがある患者
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 固定式矯正装置が装着されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：レジン／ロジンベースワニス、22,600 ppm NaF（デュラファット® フッ化物ワニス）

適用方法：

  • 歯面を清掃し、唾液を優しく除去します。
  • 適量のワニスをアプリケーショントレーに分注します。
  • 綿棒、プローブ、またはブラシを用いてワニスを塗布し、薄膜を形成します。
  • 患者はリップリトラクターを装着したまま15分間着席します。
  • 塗布後、少なくとも4時間は歯磨きや硬い食品の咀嚼を控えるよう患者に指示します。
デバイス：樹脂／ロジンベースワニス、22,600 ppm NaF
歯面は清掃・乾燥され、ワニスはアプリケーショントレイに塗布されます。 綿棒、プローブ、またはブラシを使用して薄膜が塗布されます。 患者はリップリトラクターを装着したまま15分間着席し、塗布後少なくとも4時間は歯磨きや固形食品を避けるよう指示されます。
実験的：水性フッ化物ワニス、9,500 ppm NaF (Clinpro Clear® フッ化物ワニス)

適用方法：

  • 歯面を清掃・乾燥させ、唇リトラクターを使用します。
  • ユニットドース包装の塗布室にバニッシュを十分に押し出します。
  • アプリケーターブラシを使用し、知覚過敏領域を完全に覆うようにバニッシュを塗布します。
  • 患者には舌で歯に触れたり、バニッシュを除去しようとしたりしないよう指示します。
  • 塗布後、患者は唇リトラクターを15分間装着したままにします。
デバイス：水性フッ化物ワニス、9,500 ppm NaF
唇リトラクターを装着した状態で歯面を清掃・乾燥させます。 ユニット投与チャンバーにバニッシュを注入し、ブラシで過敏症部位を完全に覆うように塗布します。 患者にはバニッシュを触らないよう指示し、唇リトラクターを装着したまま15分間保持します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フッ化物ワニス塗布後のベースラインからの機械的刺激に対する象牙質知覚過敏の変化
時間枠：ベースライン; 介入後の7日目および28日目。
視覚的アナログ尺度（VAS） 歯を隔離・乾燥させた状態で、湾曲した歯科用プローブを病変領域に沿って近遠心方向に優しく通過させます。 痛みの知覚はVASを用いて評価され、患者は感じた痛みの強度を、痛みなし（0）から想像しうる最悪の痛み（100）までの範囲で示します。 各病変について、0〜100 mmの尺度で測定されたスコアが記録されます。
ベースライン; 介入後の7日目および28日目。
フッ化物バニッシュ塗布前から塗布後への空気刺激に対する象牙質知覚過敏症の変化
時間枠：介入前、介入後7日および28日後。

エアーブラストテスト（シフテスト）

室温において、標準化された空気圧（40-60 psi）のトリプルシリンジを用いて、3-4 mmの距離から4秒間空気刺激が適用されます。 隣接歯に頸部病変がある場合、隣接病変は綿で隔離され、歯特異的な反応を確保します。 痛み反応は、シフ感度スケールを使用して評価されます：

  • スコア0：空気刺激に反応なし。
  • スコア1：反応が知覚されるが、被験者は刺激の中止を要求せず、離れようとしない。
  • スコア2：反応が知覚され、被験者は刺激の中止を要求するか、無意識に離れようとする。
  • スコア3：激しい痛み反応が起こり、刺激の即時中止を要求するか、明らかに刺激から離れる。
介入前、介入後7日および28日後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フッ化物バーニッシュ塗布前から塗布後における口腔健康関連生活の質の変化
時間枠：ベースライン; 介入後28日
このアウトカムは、Oral Health Impact Profile（OHIP-14）のスペイン語への検証済み翻訳版を使用して測定され、象牙質知覚過敏が生活の質に及ぼす影響を7つの領域で評価します：機能的制限、身体的痛み、心理的不快感、身体的障害、心理的障害、社会的障害、ハンディキャップ。 患者は、5段階のリッカート尺度（0 = 決してない から 4 = 非常に頻繁に）を使用して、象牙質知覚過敏に関連する問題をどのくらい頻繁に経験したかを報告します。 総合スコアは0から56の範囲で、スコアが高いほど口腔健康関連の生活の質が低下していることを示します。
ベースライン; 介入後28日
フッ化物塗布後の患者満足度
時間枠：介入後7日。
クライアント満足度評価ツール（CSAT） CSATは、フッ化物バーニッシュ塗布中の快適さ、塗布後の指示遵守の容易さ、象牙質知覚過敏症を有する他者への治療推奨の可能性を評価する3項目を用いて、患者満足度を評価します。 各項目は、ネガティブからポジティブな認識までの5段階リッカート尺度（1 = 非常に不快／困難／可能性が低い、5 = 非常に快適／容易／可能性が高い）で評価され、スコアが高いほど患者満足度が高いことを示します。
介入後7日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Concepcion, Chile

協力者

Solventum

捜査官

  • 主任研究者：Sebastian Muñoz, DDS、Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Universidad de Concepcion
  • スタディディレクター：Michael Wendler, DDS, PhD、Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Universidad de Concepcion

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月4日

一次修了 (推定)

2026年7月30日

研究の完了 (推定)

2026年8月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月10日

最初の投稿 (実際)

2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEC-SSC 25-10-120

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ（IPD）は共有されません。 出版物および科学的発表には、集約され非識別化された要約データのみが含まれる場合があります。 IPDが共有されない理由は、本研究が小規模であり、機密性の高い臨床情報を含み、参加者レベルのデータを共有することは完全には軽減できないプライバシーリスクをもたらす可能性があるためです。 さらに、研究目的は、個別のデータセットへのアクセスを必要とせず、要約レベルの報告を通じて達成することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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