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Efeito da Formulação de Verniz de Flúor na Gestão da Hipersensibilidade Dentinária

29 de maio de 2026 atualizado por: Michael Wendler Ernst, University of Concepcion, Chile

Efeito da Formulação do Verniz de Flúor no Tratamento da Hipersensibilidade Dentinária: Um Ensaio Clínico Randomizado

Este ensaio clínico controlado aleatorizado visa determinar se diferentes formulações de verniz de flúor reduzem a hipersensibilidade dentinária (HD) em jovens adultos diagnosticados com HD. O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica de dois vernizes de flúor comercialmente disponíveis.

As principais questões que este estudo pretende responder são:

  • O Clinpro Clear® (base aquosa, 9.500 ppm de NaF) leva a uma maior redução da hipersensibilidade dentinária em comparação com o Duraphat® (base de resina/rosina, 22.600 ppm de NaF)?
  • Estas formulações de verniz melhoram a qualidade de vida relacionada com a saúde oral e a satisfação do paciente?

Os investigadores compararão uma única aplicação de Duraphat® com uma única aplicação de Clinpro Clear® para avaliar diferenças na redução da hipersensibilidade, resultados de qualidade de vida e satisfação do paciente.

Os participantes irão:

  • Receber uma aplicação de Duraphat® ou Clinpro Clear® em condições clínicas padronizadas.
  • Completar avaliações de base e pós-tratamento, incluindo:
  • Intensidade da hipersensibilidade dentinária utilizando uma escala visual analógica (EVA)
  • Resposta ao jato de ar utilizando a escala de Schiff
  • Qualidade de vida relacionada com a saúde oral utilizando o OHIP-14
  • Satisfação do paciente utilizando o inquérito CSAT

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070420
        • Recrutamento
        • Clinica de Rehabilitación Avanzada e Implantologia (CRAI)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 40 anos
  • Ausência de doenças sistémicas com manifestações orais ou que requeiram medicamentos com efeitos antisialagogos
  • Totalmente dentado (excluindo terceiros molares ou dentes extraídos por razões ortodônticas)
  • Ausência de doença periodontal, ou condição periodontal em estado estável
  • Presença de pelo menos uma lesão cervical com uma pontuação de sensibilidade de Schiff ≥ 1
  • Sem tratamento prévio ou procedimentos restauradores nas lesões alvo (incluindo nenhuma aplicação tópica de flúor nos últimos 6 meses)

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que necessitem de uso prolongado de AINEs ou outros medicamentos analgésicos/anti-inflamatórios
  • Pacientes com alergia a proteínas do leite
  • Pacientes com alergia a resinas orgânicas ou substâncias derivadas do pinheiro
  • Indivíduos grávidas ou a amamentar
  • Pacientes com aparelhos ortodônticos fixos colocados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Verniz à base de resina / colofónia, 22.600 ppm de NaF (Verniz de Fluoreto Duraphat®)

Procedimento de aplicação:

  • A superfície do dente será limpa e a saliva removida suavemente.
  • A quantidade apropriada de verniz será colocada numa bandeja de aplicação.
  • O verniz será aplicado com um aplicador de algodão, sonda ou escova, formando um filme fino.
  • O paciente permanecerá sentado com retratores labiais colocados durante 15 minutos.
  • Será instruído aos pacientes que não escovem os dentes nem mastiguem alimentos duros durante pelo menos 4 horas após a aplicação.
Dispositivo: Verniz à base de resina/breu, 22.600 ppm NaF
A superfície do dente será limpa e seca, e o verniz será colocado numa bandeja de aplicação.
Será aplicada uma película fina utilizando um aplicador de algodão, uma sonda ou um pincel.
Os doentes permanecerão sentados com retratores labiais colocados durante 15 minutos e será recomendado que evitem escovar os dentes e alimentos duros durante pelo menos 4 horas após a aplicação.
Experimental: Verniz fluoretado aquoso, 9.500 ppm NaF (Clinpro Clear® Verniz Fluoretado)

Procedimento de aplicação:

  • A superfície do dente será limpa e seca; será utilizado um afastador de lábio.
  • O verniz será totalmente expulso para a câmara de dosagem da embalagem de dose unitária.
  • Utilizando o pincel aplicador, o verniz será aplicado para cobrir completamente a área hipersensível.
  • Será instruído aos pacientes que não toquem nos dentes com a língua ou tentem remover o verniz.
  • Após a aplicação, os pacientes permanecerão com os afastadores de lábio colocados durante 15 minutos.
Dispositivo: Verniz fluoretado aquoso, 9.500 ppm NaF
A superfície dentária será limpa e seca com um afastador labial colocado. O verniz será dispensado na câmara de dose unitária e aplicado com um pincel para cobrir totalmente a área hipersensível. Os doentes serão instruídos a não perturbar o verniz e permanecerão com os afastadores labiais colocados durante 15 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hipersensibilidade dentinária à estimulação mecânica desde a linha de base até após a aplicação de verniz de flúor
Prazo: Linha de base; 7 e 28 dias após a intervenção.
Escala Analógica Visual (VAS) Com o dente isolado e seco, uma sonda dentária curva será passada suavemente na direção mésio-distal através da área da lesão. A perceção da dor será avaliada através de uma VAS, na qual o paciente indica a intensidade da dor percebida, variando de nenhuma dor (0) à pior dor imaginável (100). A pontuação, medida numa escala de 0-100 mm, será registada para cada lesão.
Linha de base; 7 e 28 dias após a intervenção.
Alteração da hipersensibilidade dentinária à estimulação por ar desde a linha de base até após a aplicação do verniz de flúor
Prazo: Linha de base; 7 e 28 dias após a intervenção.

Teste de jato de ar (Teste de Schiff)

Um estímulo de ar será aplicado durante 4 segundos a uma distância de 3-4 mm utilizando uma seringa tripla com pressão de ar padronizada (40-60 psi) à temperatura ambiente. Em casos de lesões cervicais em dentes adjacentes, as lesões vizinhas serão isoladas com algodão para garantir respostas específicas ao dente. A resposta à dor será avaliada utilizando a escala de sensibilidade de Schiff:

  • Pontuação 0: Nenhuma resposta ao estímulo de ar.
  • Pontuação 1: Uma resposta é percebida, mas o sujeito não solicita a interrupção do estímulo e não se afasta.
  • Pontuação 2: Uma resposta é percebida e o sujeito solicita a interrupção do estímulo ou afasta-se involuntariamente.
  • Pontuação 3: Ocorre uma resposta de dor intensa, com pedido imediato para parar o estímulo ou afastamento acentuado do mesmo.
Linha de base; 7 e 28 dias após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde oral desde a linha de base até após a aplicação de verniz de flúor
Prazo: Baseline; 28 dias após intervenção
Este desfecho será medido utilizando uma tradução validada para espanhol do Perfil de Impacto na Saúde Oral (OHIP-14), avaliando o impacto da hipersensibilidade dentinária na qualidade de vida em sete domínios: limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e desvantagem. Os pacientes relatam a frequência com que experienciaram problemas relacionados com hipersensibilidade dentinária utilizando uma escala de Likert de 5 pontos (0 = nunca a 4 = muito frequentemente). As pontuações totais variam entre 0-56, com pontuações mais elevadas a indicar uma pior qualidade de vida relacionada com a saúde oral.
Baseline; 28 dias após intervenção
Satisfação do paciente após aplicação de verniz de flúor
Prazo: 7 dias após a intervenção.
Ferramenta de Avaliação da Satisfação do Cliente (CSAT) O CSAT avaliará a satisfação do paciente utilizando três itens que avaliam o conforto durante a aplicação do verniz de flúor, a facilidade de adesão às instruções pós-aplicação e a probabilidade de recomendar o tratamento a outras pessoas com hipersensibilidade dentinária. Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos, que varia de perceções negativas a positivas (1 = muito desconfortável/difícil/improvável a 5 = muito confortável/fácil/provável), com pontuações mais altas a indicar maior satisfação do paciente.
7 dias após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Concepcion, Chile

Colaboradores

Solventum

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastian Muñoz, DDS, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Universidad de Concepcion
  • Diretor de estudo: Michael Wendler, DDS, PhD, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Universidad de Concepcion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEC-SSC 25-10-120

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados. Apenas dados sumários agregados e anonimizados poderão ser incluídos em publicações e apresentações científicas. Os IPD não serão partilhados porque o estudo é de pequena escala, envolve informação clínica sensível, e a partilha de dados ao nível do participante pode representar riscos de privacidade que não podem ser totalmente mitigados. Além disso, os objetivos da investigação podem ser abordados através de relatórios ao nível sumário, sem necessidade de acesso a conjuntos de dados individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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