Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fluorlackformulering på behandlingen av dentinhypersensitivitet

29 maj 2026 uppdaterad av: Michael Wendler Ernst, University of Concepcion, Chile

Effekten av fluorlackformulering på behandlingen av dentinhypersensitivitet: En randomiserad klinisk prövning

Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie syftar till att fastställa om olika fluorlackformuleringar minskar dentinhypersensitivitet (DH) hos unga vuxna med diagnosen DH. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effektiviteten av två kommersiellt tillgängliga fluorlack.

De huvudsakliga frågorna som denna studie avser att besvara är:

  • Ledder Clinpro Clear® (vattenbaserad, 9,500 ppm NaF) till en större minskning av dentinhypersensitivitet jämfört med Duraphat® (rosin/hartsbaserad, 22,600 ppm NaF)?
  • Förbättrar dessa lackformuleringar den muntliga hälsorelaterade livskvaliteten och patienttillfredsställelsen?

Forskarna kommer att jämföra en enkel applicering av Duraphat® med en enkel applicering av Clinpro Clear® för att bedöma skillnader i minskning av hypersensitivitet, livskvalitetsutfall och patienttillfredsställelse.

Deltagarna kommer att:

  • Motta en applicering av antingen Duraphat® eller Clinpro Clear® under standardiserade kliniska förhållanden.
  • Genomföra baslinje- och efterbehandlingsutvärderingar, inklusive:
  • Dentinhypersensitivitetsintensitet med hjälp av en visuell analog skala (VAS)
  • Luftblastrespons med hjälp av Schiff-skalan
  • Muntlig hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av OHIP-14
  • Patienttillfredsställelse med hjälp av CSAT-undersökningen

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070420
        • Rekrytering
        • Clinica de Rehabilitación Avanzada e Implantologia (CRAI)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 40 år
  • Avsaknad av systemiska sjukdomar med oral manifestation eller som kräver medicinering med antisialagog effekt
  • Fullt tandförsedd (exklusive visdomständer eller tänder extraherade av ortodontiska skäl)
  • Avsaknad av parodontit, eller parodontalt tillstånd i stabil fas
  • Närvaro av minst en cervikal lision med ett Schiff-känslighetspoäng ≥ 1
  • Ingen tidigare behandling eller restaurativa åtgärder på mållasionerna (inklusive ingen lokal fluoridapplikation under de senaste 6 månaderna)

Exklusionskriterier:

  • Patienter som kräver långvarig användning av NSAID eller andra analgetiska/antiinflammatoriska läkemedel
  • Patienter med allergi mot mjölkproteiner
  • Patienter med allergi mot organiska hartser eller substanser härledda från tall
  • Gravida eller ammande individer
  • Patienter med fasta ortodontiska apparater på plats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Harts-/kådabaserad fernissa, 22 600 ppm NaF (Duraphat® Fluoridfernissa)

Applikationsprocedur:

  • Tandytan kommer att rengöras och saliv försiktigt avlägsnas.
  • Lämplig mängd fernissa dispenseras på en applikationsbricka.
  • Fernissan appliceras med bomullsapplicator, sond eller borste och bildar ett tunt lager.
  • Patienten sitter kvar med läppretraktorer på plats i 15 minuter.
  • Patienter instrueras att inte borsta tänderna eller tugga hårda livsmedel i minst 4 timmar efter applicering.
Enhet: Harts-/kolofoniumbaserad fernissa, 22 600 ppm NaF
Tandytan kommer att rengöras och torkas, och fernissan appliceras på en applikationsbricka. Ett tunt lager appliceras med en bomullsapplicator, sond eller borste. Patienterna kommer att sitta kvar med läppretraktorer på plats i 15 minuter och kommer att rådas att undvika tandborstning och hård mat i minst 4 timmar efter applicering.
Experimentell: Vattenbaserad fluorlack, 9 500 ppm NaF (Clinpro Clear® Fluoride Varnish)

Applikationsprocedur:

  • Tandytan rengöres och torkas; en läppretraktor används.
  • Lacken appliceras fullständigt i dispenserkammaren på enhetsdosförpackningen.
  • Med appliceringsborsten appliceras lacken för att helt täcka det överkänsliga området.
  • Patienterna instrueras att inte röra tänderna med tungan eller försöka ta bort lacken.
  • Efter applicering förblir patienterna med läppretraktorer på plats i 15 minuter.
Enhet: Vattenbaserad fluorlack, 9 500 ppm NaF
Tandytan kommer att rengöras och torkas med en läppretraktor på plats. Lacken kommer att dispenseras i enhetsdoseringens kammare och appliceras med en borste för att helt täcka det överkänsliga området. Patienterna kommer att instrueras att inte störa lacken och kommer att behålla läppretraktorerna på plats i 15 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dentinhypersensitivitet vid mekanisk stimulering från baslinje till efter applicering av fluorlack
Tidsram: Baslinje; 7 och 28 dagar efter interventionen.
Visual Analogue Scale (VAS) Med tanden isolerad och torr kommer en krökt tandläkarprobe att försiktigt förs över läsionsområdet i mesiodistal riktning. Smärtupplevelsen bedöms med hjälp av en VAS-skala, där patienten anger den upplevda smärtintensiteten, från ingen smärta (0) till den värsta tänkbara smärtan (100). Poängen, mätt på en skala från 0 till 100 mm, registreras för varje läsion.
Baslinje; 7 och 28 dagar efter interventionen.
Förändring i dentinhypersensitivitet vid luftstimulering från baslinjen till efter applicering av fluorlack
Tidsram: Baslinje; 7 och 28 dagar efter interventionen.

Luftsprutningstest (Schiff-test)

En luftstimulus appliceras i 4 sekunder från ett avstånd av 3–4 mm med en trippelspruta med standardiserat lufttryck (40–60 psi) vid rumstemperatur. Vid cervikala læsioner på angränsande tänder isoleras angränsande læsioner med bomull för att säkerställa tand-specifika responser. Smärtresponsen bedöms med hjälp av Schiff-känslighetsskalan:

  • Poäng 0: Ingen respons på luftstimulus.
  • Poäng 1: En respons upplevs, men subjektet begär inte avbrytande av stimulus och flyttar sig inte bort.
  • Poäng 2: En respons upplevs och subjektet begär avbrytande av stimulus eller flyttar sig ofrivilligt bort.
  • Poäng 3: En intensiv smärtrespons inträffar, med omedelbar begäran om att stoppa stimulus eller tydlig tillbakaryggning från den.
Baslinje; 7 och 28 dagar efter interventionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i oral hälsorelaterad livskvalitet från baslinjemätning till efter applicering av fluorlack
Tidsram: Baslinje; 28 dagar efter intervention
Detta utfall kommer att mätas med en validerad översättning till spanska av Oral Health Impact Profile (OHIP-14), som utvärderar inverkan av dentinöverkänslighet på livskvalitet över sju domäner: funktionell begränsning, fysisk smärta, psykologiskt obehag, fysiskt funktionshinder, psykologiskt funktionshinder, socialt funktionshinder och handikapp. Patienterna rapporterar hur ofta de upplevt problem relaterade till dentinöverkänslighet med en 5-gradig Likert-skala (0 = aldrig till 4 = mycket ofta). Totalpoängen sträcker sig från 0-56, där högre poäng indikerar sämre munhälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje; 28 dagar efter intervention
Patienttillfredsställelse efter fluorlackapplikation
Tidsram: 7 dagar efter ingrepp.
Klientnöjdhetsbedömningsverktyg (CSAT) CSAT kommer att bedöma patientnöjdhet med hjälp av tre punkter som utvärderar komfort under fluorlackapplikation, lätthet att följa instruktioner efter applikation och sannolikheten att rekommendera behandlingen till andra med dentinhypersensitivitet. Varje punkt bedöms på en 5-gradig Likertskala från negativa till positiva uppfattningar (1 = mycket obekväm/svår/osannolik till 5 = mycket bekväm/lätt/sannolik), där högre poäng indikerar större patientnöjdhet.
7 dagar efter ingrepp.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Concepcion, Chile

Samarbetspartners

Solventum

Utredare

  • Huvudutredare: Sebastian Muñoz, DDS, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Universidad de Concepcion
  • Studierektor: Michael Wendler, DDS, PhD, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Universidad de Concepcion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Första postat (Faktisk)

16 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEC-SSC 25-10-120

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas. Endast aggregerade och avidentifierade sammanfattningsdata kan ingå i publikationer och vetenskapliga presentationer. IPD kommer inte att delas eftersom studien är liten i omfattning, involverar känslig klinisk information, och delning av deltagarnivådata kan innebära integritetsrisker som inte fullt ut kan mildras. Dessutom kan forskningsmålen hanteras genom sammanfattningsnivårapportering utan att kräva tillgång till individuella dataset.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera