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Effetto della Formulazione di Vernice al Fluoro sulla Gestione dell'Ipersensibilità Dentinale

29 maggio 2026 aggiornato da: Michael Wendler Ernst, University of Concepcion, Chile

Effetto della Formulazione della Vernice al Fluoro sulla Gestione dell'Ipersensibilità Dentinale: Uno Studio Clinico Randomizzato

Questo studio clinico controllato randomizzato mira a determinare se diverse formulazioni di vernice al fluoro riducono l'ipersensibilità dentinale (DH) nei giovani adulti diagnosticati con DH. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia clinica di due vernici al fluoro disponibili in commercio.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  • Il Clinpro Clear® (base acquosa, 9.500 ppm NaF) porta a una maggiore riduzione dell'ipersensibilità dentinale rispetto al Duraphat® (base di colofonia/resina, 22.600 ppm NaF)?
  • Queste formulazioni di vernice migliorano la qualità della vita correlata alla salute orale e la soddisfazione del paziente?

I ricercatori confronteranno una singola applicazione di Duraphat® con una singola applicazione di Clinpro Clear® per valutare le differenze nella riduzione dell'ipersensibilità, negli esiti di qualità della vita e nella soddisfazione del paziente.

I partecipanti:

  • Riceveranno un'applicazione di Duraphat® o Clinpro Clear® in condizioni cliniche standardizzate.
  • Completeranno valutazioni basali e post-trattamento, tra cui:
  • Intensità dell'ipersensibilità dentinale utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
  • Risposta allo spruzzo d'aria utilizzando la scala Schiff
  • Qualità della vita correlata alla salute orale utilizzando l'OHIP-14
  • Soddisfazione del paziente utilizzando il sondaggio CSAT

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070420
        • Reclutamento
        • Clinica de Rehabilitación Avanzada e Implantologia (CRAI)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 40 anni
  • Assenza di malattie sistemiche con manifestazioni orali o che richiedano farmaci con effetti antisialagoghi
  • Completamente dentati (esclusi terzi molari o denti estratti per motivi ortodontici)
  • Assenza di malattia parodontale o condizione parodontale in stato stabile
  • Presenza di almeno una lesione cervicale con punteggio di sensibilità Schiff ≥ 1
  • Nessun trattamento precedente o procedure restaurative sulle lesioni target (inclusa nessuna applicazione topica di fluoro negli ultimi 6 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono uso a lungo termine di FANS o altri farmaci analgesici/antinfiammatori
  • Pazienti con allergia alle proteine del latte
  • Pazienti con allergia a resine organiche o sostanze derivate dal pino
  • Individui in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con apparecchi ortodontici fissi in sede

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vernice a base di resina/colofonia, 22.600 ppm NaF (Vernice al Fluoro Duraphat®)

Procedura di applicazione:

  • La superficie del dente verrà pulita e la saliva rimossa delicatamente.
  • La quantità appropriata di vernice sarà dosata su un vassoio di applicazione.
  • La vernice verrà applicata con un applicatore di cotone, una sonda o un pennello, formando un film sottile.
  • Il paziente rimarrà seduto con i retrattori labiali in posizione per 15 minuti.
  • Ai pazienti verrà indicato di non lavarsi i denti o masticare cibi duri per almeno 4 ore dopo l'applicazione.
Dispositivo: Vernice a base di resina/colofonia, 22.600 ppm di NaF
La superficie del dente verrà pulita e asciugata, e la vernice verrà applicata su un vassoio per l'applicazione. Un film sottile verrà applicato utilizzando un applicatore di cotone, una sonda o un pennello. I pazienti rimarranno seduti con i retrattori labiali in posizione per 15 minuti e sarà consigliato loro di evitare di lavarsi i denti e cibi duri per almeno 4 ore dopo l'applicazione.
Sperimentale: Vernice fluorurata acquosa, 9.500 ppm NaF (Clinpro Clear® Fluoride Varnish)

Procedura di applicazione:

  • La superficie del dente sarà pulita e asciugata; verrà utilizzato un divaricatore labiale.
  • La vernice sarà spremuta completamente nella camera di dosaggio della confezione monodose.
  • Utilizzando il pennello applicatore, la vernice sarà applicata per coprire completamente l'area ipersensibile.
  • Ai pazienti verrà indicato di non toccare i denti con la lingua o tentare di rimuovere la vernice.
  • Dopo l'applicazione, i pazienti rimarranno con i divaricatori labiali in posizione per 15 minuti.
Dispositivo: Vernice fluorurata acquosa, 9.500 ppm NaF
La superficie del dente verrà pulita e asciugata con un divaricatore labiale in posizione. La vernice verrà dosata nella camera monodose e applicata con un pennello per coprire completamente l'area ipersensibile. Ai pazienti verrà istruito di non disturbare la vernice e rimarranno con i divaricatori labiali in posizione per 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ipersensibilità dentinale alla stimolazione meccanica dal basale all'applicazione post-vernice al fluoro
Lasso di tempo: Baseline; 7 e 28 giorni dopo l'intervento.
Scala Analogica Visiva (VAS) Con il dente isolato e asciutto, una sonda dentale curva verrà passata delicatamente in direzione mesiodistale attraverso l'area della lesione. La percezione del dolore verrà valutata utilizzando una VAS, sulla quale il paziente indica l'intensità del dolore percepito, che va da nessun dolore (0) al peggior dolore immaginabile (100). Il punteggio, misurato su una scala 0-100 mm, verrà registrato per ciascuna lesione.
Baseline; 7 e 28 giorni dopo l'intervento.
Variazione dell'ipersensibilità dentinale alla stimolazione con aria dal basale dopo l'applicazione della vernice al fluoro
Lasso di tempo: Baseline; 7 e 28 giorni dopo l'intervento.

Test del getto d'aria (test di Schiff)

Uno stimolo d'aria verrà applicato per 4 secondi da una distanza di 3-4 mm utilizzando una siringa tripla con pressione dell'aria standardizzata (40-60 psi) a temperatura ambiente. In caso di lesioni cervicali su denti adiacenti, le lesioni vicine verranno isolate con cotone per garantire risposte specifiche del dente. La risposta al dolore sarà valutata utilizzando la scala di sensibilità di Schiff:

  • Punteggio 0: Nessuna risposta allo stimolo d'aria.
  • Punteggio 1: Una risposta viene percepita, ma il soggetto non richiede l'interruzione dello stimolo e non si allontana.
  • Punteggio 2: Una risposta viene percepita e il soggetto richiede l'interruzione dello stimolo o si allontana involontariamente.
  • Punteggio 3: Si verifica una risposta di dolore intenso, con richiesta immediata di interrompere lo stimolo o marcato ritiro da esso.
Baseline; 7 e 28 giorni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità di vita correlata alla salute orale dal basale all'applicazione post-vernice al fluoro
Lasso di tempo: Baseline; 28 giorni dopo l'intervento
Questo esito sarà misurato utilizzando una traduzione validata in spagnolo del Profilo di Impatto sulla Salute Orale (OHIP-14), valutando l'impatto dell'ipersensibilità dentinale sulla qualità della vita attraverso sette domini: limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap. I pazienti riferiscono quanto frequentemente hanno sperimentato problemi legati all'ipersensibilità dentinale utilizzando una scala Likert a 5 punti (0 = mai a 4 = molto spesso). I punteggi totali vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute orale.
Baseline; 28 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente dopo l'applicazione di vernice al fluoro
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento.
Client Satisfaction Assessment Tool (CSAT) Il CSAT valuterà la soddisfazione del paziente utilizzando tre elementi che valutano il comfort durante l'applicazione della vernice al fluoro, la facilità di aderenza alle istruzioni post-applicazione e la probabilità di raccomandare il trattamento ad altri con ipersensibilità dentinale. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da percezioni negative a positive (1 = molto scomodo/difficile/improbabile a 5 = molto comodo/facile/probabile), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del paziente.
7 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Concepcion, Chile

Collaboratori

Solventum

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastian Muñoz, DDS, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Universidad de Concepcion
  • Direttore dello studio: Michael Wendler, DDS, PhD, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Universidad de Concepcion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEC-SSC 25-10-120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi. Solo i dati aggregati e de-identificati possono essere inclusi nelle pubblicazioni e nelle presentazioni scientifiche. Gli IPD non saranno condivisi perché lo studio è di piccole dimensioni, coinvolge informazioni cliniche sensibili e la condivisione dei dati a livello di partecipante potrebbe comportare rischi per la privacy che non possono essere completamente mitigati. Inoltre, gli obiettivi della ricerca possono essere affrontati attraverso la rendicontazione a livello di sintesi senza richiedere l'accesso a set di dati individuali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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