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Effet de la formulation du vernis fluoré sur la prise en charge de l'hypersensibilité dentinaire

29 mai 2026 mis à jour par: Michael Wendler Ernst, University of Concepcion, Chile

Effet de la Formulation du Vernis Fluoré sur la Prise en Charge de l'Hypersensibilité Dentinaire : Un Essai Clinique Randomisé

Cette étude clinique randomisée contrôlée vise à déterminer si différentes formulations de vernis fluoré réduisent l'hypersensibilité dentinaire (HD) chez les jeunes adultes diagnostiqués avec une HD. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique de deux vernis fluorés disponibles dans le commerce.

Les principales questions auxquelles cette étude cherche à répondre sont :

  • Le Clinpro Clear® (base aqueuse, 9 500 ppm de NaF) entraîne-t-il une plus grande réduction de l'hypersensibilité dentinaire comparé au Duraphat® (base de colophane/résine, 22 600 ppm de NaF) ?
  • Ces formulations de vernis améliorent-elles la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire et la satisfaction des patients ?

Les chercheurs compareront une application unique de Duraphat® avec une application unique de Clinpro Clear® pour évaluer les différences dans la réduction de l'hypersensibilité, les résultats sur la qualité de vie et la satisfaction des patients.

Les participants :

  • Recevront une application de Duraphat® ou de Clinpro Clear® dans des conditions cliniques standardisées.
  • Effectueront des évaluations avant et après traitement, incluant :
  • L'intensité de l'hypersensibilité dentinaire à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
  • La réponse au jet d'air à l'aide de l'échelle de Schiff
  • La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire à l'aide du questionnaire OHIP-14
  • La satisfaction des patients à l'aide du sondage CSAT

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chili
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chili, 4070420
        • Recrutement
        • Clinica de Rehabilitación Avanzada e Implantologia (CRAI)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge compris entre 18 et 40 ans
  • Absence de maladies systémiques avec manifestations buccales ou nécessitant des médicaments à effets antisialagogues
  • Dentition complète (à l'exclusion des troisièmes molaires ou des dents extraites pour des raisons orthodontiques)
  • Absence de maladie parodontale, ou état parodontal stable
  • Présence d'au moins une lésion cervicale avec un score de sensibilité de Schiff ≥ 1
  • Aucun traitement ou procédure de restauration antérieur sur les lésions cibles (y compris aucune application de fluor topique au cours des 6 derniers mois)

Critères d'exclusion :

  • Patients nécessitant une utilisation à long terme d'AINS ou d'autres médicaments analgésiques/anti-inflammatoires
  • Patients allergiques aux protéines du lait
  • Patients allergiques aux résines organiques ou aux substances dérivées du pin
  • Personnes enceintes ou allaitantes
  • Patients portant des appareils orthodontiques fixes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vernis à base de résine/colophane, 22 600 ppm de NaF (Vernis fluoré Duraphat®)

Procédure d'application :

  • La surface dentaire sera nettoyée et la salive doucement éliminée.
  • La quantité appropriée de vernis sera déposée sur un plateau d'application.
  • Le vernis sera appliqué avec un applicateur en coton, une sonde ou une brosse, formant un film mince.
  • Le patient restera assis avec des écarte-lèvres en place pendant 15 minutes.
  • Il sera demandé aux patients de ne pas se brosser les dents ni de mâcher d'aliments durs pendant au moins 4 heures après l'application.
Dispositif: Vernis à base de résine/colophane, 22 600 ppm NaF
La surface dentaire sera nettoyée et séchée, et le vernis sera appliqué sur un plateau d'application. Un film mince sera appliqué à l'aide d'un applicateur en coton, d'une sonde ou d'une brosse. Les patients resteront assis avec des écarteurs de lèvres en place pendant 15 minutes et il leur sera conseillé d'éviter le brossage des dents et les aliments durs pendant au moins 4 heures après l'application.
Expérimental: Vernis fluoré aqueux, 9 500 ppm de NaF (Vernis Fluoré Clinpro Clear®)

Procédure d'application :

  • La surface dentaire sera nettoyée et séchée ; un écarteur de lèvres sera utilisé.
  • Le vernis sera entièrement exprimé dans la chambre de distribution de l'emballage à dose unitaire.
  • À l'aide du pinceau applicateur, le vernis sera appliqué pour couvrir complètement la zone hypersensible.
  • Les patients recevront l'instruction de ne pas toucher les dents avec la langue ou d'essayer d'enlever le vernis.
  • Après l'application, les patients resteront avec les écarteurs de lèvres en place pendant 15 minutes.
Dispositif: Vernis fluoré aqueux, 9 500 ppm de NaF
La surface dentaire sera nettoyée et séchée avec un écarteur de lèvres en place. Le vernis sera déposé dans la chambre à dose unitaire et appliqué avec un pinceau pour recouvrir entièrement la zone hypersensible. Les patients seront informés de ne pas perturber le vernis et resteront avec les écarteurs de lèvres en place pendant 15 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'hypersensibilité dentinaire à la stimulation mécanique de la valeur initiale après l'application de vernis fluoré
Délai: Base ; 7 et 28 jours après l'intervention.
Échelle Visuelle Analogique (EVA) Après isolement et séchage de la dent, une sonde dentaire courbe sera passée doucement dans le sens mésio-distal sur la zone de la lésion. La perception de la douleur sera évaluée à l'aide d'une EVA, sur laquelle le patient indique l'intensité de la douleur perçue, allant de l'absence de douleur (0) à la douleur la plus intense imaginable (100). Le score, mesuré sur une échelle de 0 à 100 mm, sera enregistré pour chaque lésion.
Base ; 7 et 28 jours après l'intervention.
Modification de l'hypersensibilité dentinaire à la stimulation par air entre le niveau de base et après l'application du vernis fluoré
Délai: Baseline ; 7 et 28 jours après l'intervention.

Test au jet d'air (test de Schiff)

Un stimulus d'air sera appliqué pendant 4 secondes à une distance de 3-4 mm à l'aide d'une triple seringue avec une pression d'air standardisée (40-60 psi) à température ambiante. En cas de lésions cervicales sur les dents adjacentes, les lésions voisines seront isolées avec du coton pour garantir des réponses spécifiques à la dent. La réponse à la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle de sensibilité de Schiff :

  • Score 0 : Aucune réponse au stimulus d'air.
  • Score 1 : Une réponse est perçue, mais le sujet ne demande pas l'arrêt du stimulus et ne s'éloigne pas.
  • Score 2 : Une réponse est perçue et le sujet demande l'arrêt du stimulus ou s'éloigne involontairement.
  • Score 3 : Une réponse douloureuse intense survient, avec une demande immédiate d'arrêt du stimulus ou un retrait marqué de celui-ci.
Baseline ; 7 et 28 jours après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire entre le début de l'étude et après l'application de vernis fluoré
Délai: Ligne de base ; 28 jours après l'intervention
Ce résultat sera mesuré à l'aide d'une traduction validée en espagnol du Profil d'Impact sur la Santé Bucco-dentaire (OHIP-14), évaluant l'impact de l'hypersensibilité dentinaire sur la qualité de vie à travers sept domaines : limitation fonctionnelle, douleur physique, inconfort psychologique, incapacité physique, incapacité psychologique, incapacité sociale et handicap. Les patients indiquent à quelle fréquence ils ont rencontré des problèmes liés à l'hypersensibilité dentinaire en utilisant une échelle de Likert à 5 points (0 = jamais à 4 = très souvent). Les scores totaux varient de 0 à 56, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
Ligne de base ; 28 jours après l'intervention
Satisfaction des patients après l'application de vernis fluoré
Délai: 7 jours après l'intervention.
Outil d'évaluation de la satisfaction client (CSAT) Le CSAT évaluera la satisfaction des patients à l'aide de trois items évaluant le confort lors de l'application de vernis fluoré, la facilité d'adhésion aux instructions post-application et la probabilité de recommander le traitement à d'autres personnes souffrant d'hypersensibilité dentinaire. Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 5 points allant des perceptions négatives aux positives (1 = très inconfortable/difficile/improbable à 5 = très confortable/facile/probable), les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction des patients.
7 jours après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Concepcion, Chile

Collaborateurs

Solventum

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sebastian Muñoz, DDS, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Universidad de Concepcion
  • Directeur d'études: Michael Wendler, DDS, PhD, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Universidad de Concepcion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Première publication (Réel)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEC-SSC 25-10-120

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées. Seules des données agrégées et dé-identifiées peuvent être incluses dans les publications et présentations scientifiques. Les IPD ne seront pas partagées car l'étude est de petite envergure, implique des informations cliniques sensibles, et le partage de données au niveau des participants pourrait présenter des risques pour la vie privée qui ne peuvent être pleinement atténués. De plus, les objectifs de recherche peuvent être atteints par un rapport au niveau sommaire sans nécessiter l'accès aux ensembles de données individuels.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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