- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07286344
Efecto de la Formulación de Barniz de Flúor en el Manejo de la Hipersensibilidad Dentinaria
Efecto de la Formulación del Barniz de Flúor en el Manejo de la Hipersensibilidad Dentinaria: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Este ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo determinar si diferentes formulaciones de barnices de flúor reducen la hipersensibilidad dentinaria (HD) en adultos jóvenes diagnosticados con HD. El propósito principal de este estudio es evaluar la eficacia clínica de dos barnices de flúor disponibles comercialmente.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Conduce Clinpro Clear® (base acuosa, 9.500 ppm NaF) a una mayor reducción de la hipersensibilidad dentinaria en comparación con Duraphat® (base de colofonia/resina, 22.600 ppm NaF)?
- ¿Mejoran estas formulaciones de barniz la calidad de vida relacionada con la salud bucal y la satisfacción del paciente?
Los investigadores compararán una aplicación única de Duraphat® con una aplicación única de Clinpro Clear® para evaluar las diferencias en la reducción de la hipersensibilidad, los resultados de calidad de vida y la satisfacción del paciente.
Los participantes:
- Recibirán una aplicación de Duraphat® o Clinpro Clear® en condiciones clínicas estandarizadas.
- Completarán evaluaciones iniciales y posteriores al tratamiento, que incluyen:
- Intensidad de la hipersensibilidad dentinaria mediante una escala visual analógica (EVA)
- Respuesta al chorro de aire utilizando la escala de Schiff
- Calidad de vida relacionada con la salud bucal utilizando el OHIP-14
- Satisfacción del paciente mediante la encuesta CSAT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fernando Zurita, DDS
- Número de teléfono: +56996403566
- Correo electrónico: proyectonccl@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Biobio
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Concepción, Biobio, Chile, 4070420
- Reclutamiento
- Clinica de Rehabilitación Avanzada e Implantologia (CRAI)
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Contacto:
- Fernando Zurita, DDS
- Número de teléfono: +56996403566
- Correo electrónico: proyectonccl@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 40 años
- Ausencia de enfermedades sistémicas con manifestaciones orales o que requieran medicamentos con efectos antisialogogos
- Totalmente dentado (excluyendo terceros molares o dientes extraídos por razones ortodóncicas)
- Ausencia de enfermedad periodontal, o condición periodontal en estado estable
- Presencia de al menos una lesión cervical con una puntuación de sensibilidad de Schiff ≥ 1
- Sin tratamiento previo o procedimientos restauradores en las lesiones objetivo (incluyendo sin aplicación tópica de flúor en los últimos 6 meses)
Criterios de exclusión:
- Pacientes que requieren uso prolongado de AINE u otros medicamentos analgésicos/antiinflamatorios
- Pacientes con alergia a las proteínas de la leche
- Pacientes con alergia a resinas orgánicas o sustancias derivadas del pino
- Personas embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes con aparatos de ortodoncia fijos colocados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Barniz a base de resina/goma laca, 22.600 ppm de NaF (Duraphat® Barniz de Fluoruro)
Procedimiento de aplicación:
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La superficie del diente se limpiará y secará, y el barniz se dispensará en una bandeja de aplicación.
Se aplicará una película fina utilizando un aplicador de algodón, una sonda o un cepillo.
Los pacientes permanecerán sentados con retractores labiales colocados durante 15 minutos y se les aconsejará evitar el cepillado dental y los alimentos duros durante al menos 4 horas después de la aplicación.
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Experimental: Barniz de fluoruro acuoso, 9,500 ppm NaF (Clinpro Clear® Barniz de Fluoruro)
Procedimiento de aplicación:
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La superficie del diente se limpiará y secará con un retractor labial colocado.
El barniz se dispensará en la cámara de dosis unitaria y se aplicará con un pincel para cubrir completamente la zona hipersensible.
Se indicará a los pacientes que no perturben el barniz y permanecerán con los retractores labiales colocados durante 15 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensibilidad dentinaria a la estimulación mecánica desde el inicio hasta después de la aplicación de barniz de flúor
Periodo de tiempo: Línea de base; 7 y 28 días después de la intervención.
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Escala Visual Analógica (EVA) Con el diente aislado y seco, se pasará suavemente una sonda dental curva en dirección mesiodistal a través del área de la lesión.
La percepción del dolor se evaluará mediante una EVA, en la que el paciente indicará la intensidad del dolor percibido, desde ningún dolor (0) hasta el peor dolor imaginable (100).
La puntuación, medida en una escala de 0 a 100 mm, se registrará para cada lesión.
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Línea de base; 7 y 28 días después de la intervención.
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Cambio en la hipersensibilidad dentinaria a la estimulación con aire desde el inicio hasta después de la aplicación de barniz de flúor
Periodo de tiempo: Línea de base; 7 y 28 días después de la intervención.
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Prueba de chorro de aire (prueba de Schiff) Se aplicará un estímulo de aire durante 4 segundos desde una distancia de 3-4 mm utilizando una jeringa triple con presión de aire estandarizada (40-60 psi) a temperatura ambiente. En casos de lesiones cervicales en dientes adyacentes, las lesiones vecinas se aislarán con algodón para garantizar respuestas específicas del diente. La respuesta al dolor se evaluará utilizando la escala de sensibilidad de Schiff:
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Línea de base; 7 y 28 días después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud bucal desde la línea base hasta después de la aplicación de barniz de flúor
Periodo de tiempo: Línea de base; 28 días después de la intervención
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Este resultado se medirá utilizando una traducción validada al español del Perfil de Impacto en Salud Oral (OHIP-14), evaluando el impacto de la hipersensibilidad dentinaria en la calidad de vida a través de siete dominios: limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y minusvalía.
Los pacientes informan con qué frecuencia experimentaron problemas relacionados con la hipersensibilidad dentinaria utilizando una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca a 4 = muy a menudo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 56, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud oral.
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Línea de base; 28 días después de la intervención
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Satisfacción del paciente tras la aplicación de barniz de flúor
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención.
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Herramienta de Evaluación de Satisfacción del Cliente (CSAT) El CSAT evaluará la satisfacción del paciente utilizando tres ítems que evalúan la comodidad durante la aplicación del barniz de flúor, la facilidad de adherencia a las instrucciones posteriores a la aplicación y la probabilidad de recomendar el tratamiento a otras personas con hipersensibilidad dentinaria.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde percepciones negativas a positivas (1 = muy incómodo/difícil/improbable a 5 = muy cómodo/fácil/probable), donde puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente.
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7 días después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Muñoz, DDS, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Universidad de Concepcion
- Director de estudio: Michael Wendler, DDS, PhD, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Universidad de Concepcion
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Sharan A, Pawar B, Bagde H, Chawla TK, Dhan AV, Shyamsukha B, Sharma S. Comparative Evaluation of Dentin Hypersensitivity Reduction Over One Month after a Single Topical Application of Three Different Materials: A Prospective Experimental Study. J Pharm Bioallied Sci. 2024 Dec;16(Suppl 4):S3405-S3407. doi: 10.4103/jpbs.jpbs_848_24. Epub 2024 Oct 29.
- Sgreccia PC, Dame-Teixeira N, Barbosa RES, Araujo PF, Zanatta RF, Garcia FCP. Assessment of the Oral Health Impact Profile (OHIP-14) improvement of different treatments for dentin hypersensitivity in noncarious cervical lesions-a randomized clinical study. Clin Oral Investig. 2022 Nov;26(11):6583-6591. doi: 10.1007/s00784-022-04610-x. Epub 2022 Jul 7.
- Porto IC, Andrade AK, Montes MA. Diagnosis and treatment of dentinal hypersensitivity. J Oral Sci. 2009 Sep;51(3):323-32. doi: 10.2334/josnusd.51.323.
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- Garofalo SA, Sakae LO, Machado AC, Cunha SR, Zezell DM, Scaramucci T, Aranha AC. In Vitro Effect of Innovative Desensitizing Agents on Dentin Tubule Occlusion and Erosive Wear. Oper Dent. 2019 Mar/Apr;44(2):168-177. doi: 10.2341/17-284-L. Epub 2018 Jun 28.
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- Douglas-de-Oliveira DW, Vitor GP, Silveira JO, Martins CC, Costa FO, Cota LOM. Effect of dentin hypersensitivity treatment on oral health related quality of life - A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2018 Apr;71:1-8. doi: 10.1016/j.jdent.2017.12.007. Epub 2017 Dec 17.
- Dall Agnol MA, Battiston C, Tenuta LMA, Cury JA. Fluoride Formed on Enamel by Fluoride Varnish or Gel Application: A Randomized Controlled Clinical Trial. Caries Res. 2022;56(1):73-80. doi: 10.1159/000521454. Epub 2021 Dec 13.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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- CEC-SSC 25-10-120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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