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Efecto de la Formulación de Barniz de Flúor en el Manejo de la Hipersensibilidad Dentinaria

29 de mayo de 2026 actualizado por: Michael Wendler Ernst, University of Concepcion, Chile

Efecto de la Formulación del Barniz de Flúor en el Manejo de la Hipersensibilidad Dentinaria: Un Ensayo Clínico Aleatorizado

Este ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo determinar si diferentes formulaciones de barnices de flúor reducen la hipersensibilidad dentinaria (HD) en adultos jóvenes diagnosticados con HD. El propósito principal de este estudio es evaluar la eficacia clínica de dos barnices de flúor disponibles comercialmente.

Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

  • ¿Conduce Clinpro Clear® (base acuosa, 9.500 ppm NaF) a una mayor reducción de la hipersensibilidad dentinaria en comparación con Duraphat® (base de colofonia/resina, 22.600 ppm NaF)?
  • ¿Mejoran estas formulaciones de barniz la calidad de vida relacionada con la salud bucal y la satisfacción del paciente?

Los investigadores compararán una aplicación única de Duraphat® con una aplicación única de Clinpro Clear® para evaluar las diferencias en la reducción de la hipersensibilidad, los resultados de calidad de vida y la satisfacción del paciente.

Los participantes:

  • Recibirán una aplicación de Duraphat® o Clinpro Clear® en condiciones clínicas estandarizadas.
  • Completarán evaluaciones iniciales y posteriores al tratamiento, que incluyen:
  • Intensidad de la hipersensibilidad dentinaria mediante una escala visual analógica (EVA)
  • Respuesta al chorro de aire utilizando la escala de Schiff
  • Calidad de vida relacionada con la salud bucal utilizando el OHIP-14
  • Satisfacción del paciente mediante la encuesta CSAT

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070420
        • Reclutamiento
        • Clinica de Rehabilitación Avanzada e Implantologia (CRAI)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 40 años
  • Ausencia de enfermedades sistémicas con manifestaciones orales o que requieran medicamentos con efectos antisialogogos
  • Totalmente dentado (excluyendo terceros molares o dientes extraídos por razones ortodóncicas)
  • Ausencia de enfermedad periodontal, o condición periodontal en estado estable
  • Presencia de al menos una lesión cervical con una puntuación de sensibilidad de Schiff ≥ 1
  • Sin tratamiento previo o procedimientos restauradores en las lesiones objetivo (incluyendo sin aplicación tópica de flúor en los últimos 6 meses)

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que requieren uso prolongado de AINE u otros medicamentos analgésicos/antiinflamatorios
  • Pacientes con alergia a las proteínas de la leche
  • Pacientes con alergia a resinas orgánicas o sustancias derivadas del pino
  • Personas embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes con aparatos de ortodoncia fijos colocados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Barniz a base de resina/goma laca, 22.600 ppm de NaF (Duraphat® Barniz de Fluoruro)

Procedimiento de aplicación:

  • Se limpiará la superficie del diente y se retirará suavemente la saliva.
  • Se dispensará la cantidad adecuada de barniz en una bandeja de aplicación.
  • El barniz se aplicará con un aplicador de algodón, una sonda o un pincel, formando una película delgada.
  • El paciente permanecerá sentado con retractores labiales colocados durante 15 minutos.
  • Se indicará a los pacientes que no se cepillen los dientes ni mastiquen alimentos duros durante al menos 4 horas después de la aplicación.
La superficie del diente se limpiará y secará, y el barniz se dispensará en una bandeja de aplicación. Se aplicará una película fina utilizando un aplicador de algodón, una sonda o un cepillo. Los pacientes permanecerán sentados con retractores labiales colocados durante 15 minutos y se les aconsejará evitar el cepillado dental y los alimentos duros durante al menos 4 horas después de la aplicación.
Experimental: Barniz de fluoruro acuoso, 9,500 ppm NaF (Clinpro Clear® Barniz de Fluoruro)

Procedimiento de aplicación:

  • La superficie del diente se limpiará y secará; se utilizará un retractor labial.
  • El barniz se exprimirá completamente en la cámara de dispensación del envase de dosis unitaria.
  • Usando el pincel aplicador, el barniz se aplicará para cubrir completamente el área hipersensible.
  • Se instruirá a los pacientes para que no toquen los dientes con la lengua ni intenten quitar el barniz.
  • Después de la aplicación, los pacientes permanecerán con los retractores labiales colocados durante 15 minutos.
La superficie del diente se limpiará y secará con un retractor labial colocado. El barniz se dispensará en la cámara de dosis unitaria y se aplicará con un pincel para cubrir completamente la zona hipersensible. Se indicará a los pacientes que no perturben el barniz y permanecerán con los retractores labiales colocados durante 15 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad dentinaria a la estimulación mecánica desde el inicio hasta después de la aplicación de barniz de flúor
Periodo de tiempo: Línea de base; 7 y 28 días después de la intervención.
Escala Visual Analógica (EVA) Con el diente aislado y seco, se pasará suavemente una sonda dental curva en dirección mesiodistal a través del área de la lesión. La percepción del dolor se evaluará mediante una EVA, en la que el paciente indicará la intensidad del dolor percibido, desde ningún dolor (0) hasta el peor dolor imaginable (100). La puntuación, medida en una escala de 0 a 100 mm, se registrará para cada lesión.
Línea de base; 7 y 28 días después de la intervención.
Cambio en la hipersensibilidad dentinaria a la estimulación con aire desde el inicio hasta después de la aplicación de barniz de flúor
Periodo de tiempo: Línea de base; 7 y 28 días después de la intervención.

Prueba de chorro de aire (prueba de Schiff)

Se aplicará un estímulo de aire durante 4 segundos desde una distancia de 3-4 mm utilizando una jeringa triple con presión de aire estandarizada (40-60 psi) a temperatura ambiente. En casos de lesiones cervicales en dientes adyacentes, las lesiones vecinas se aislarán con algodón para garantizar respuestas específicas del diente. La respuesta al dolor se evaluará utilizando la escala de sensibilidad de Schiff:

  • Puntuación 0: Sin respuesta al estímulo de aire.
  • Puntuación 1: Se percibe una respuesta, pero el sujeto no solicita la interrupción del estímulo y no se aleja.
  • Puntuación 2: Se percibe una respuesta y el sujeto solicita la interrupción del estímulo o se aleja involuntariamente.
  • Puntuación 3: Ocurre una respuesta de dolor intenso, con solicitud inmediata de detener el estímulo o marcado alejamiento del mismo.
Línea de base; 7 y 28 días después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud bucal desde la línea base hasta después de la aplicación de barniz de flúor
Periodo de tiempo: Línea de base; 28 días después de la intervención
Este resultado se medirá utilizando una traducción validada al español del Perfil de Impacto en Salud Oral (OHIP-14), evaluando el impacto de la hipersensibilidad dentinaria en la calidad de vida a través de siete dominios: limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y minusvalía. Los pacientes informan con qué frecuencia experimentaron problemas relacionados con la hipersensibilidad dentinaria utilizando una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca a 4 = muy a menudo). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 56, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud oral.
Línea de base; 28 días después de la intervención
Satisfacción del paciente tras la aplicación de barniz de flúor
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención.
Herramienta de Evaluación de Satisfacción del Cliente (CSAT) El CSAT evaluará la satisfacción del paciente utilizando tres ítems que evalúan la comodidad durante la aplicación del barniz de flúor, la facilidad de adherencia a las instrucciones posteriores a la aplicación y la probabilidad de recomendar el tratamiento a otras personas con hipersensibilidad dentinaria. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde percepciones negativas a positivas (1 = muy incómodo/difícil/improbable a 5 = muy cómodo/fácil/probable), donde puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente.
7 días después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastian Muñoz, DDS, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Universidad de Concepcion
  • Director de estudio: Michael Wendler, DDS, PhD, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Universidad de Concepcion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) no serán compartidos. Solo los datos resumidos agregados y anonimizados podrán incluirse en publicaciones y presentaciones científicas. Los IPD no serán compartidos porque el estudio es de pequeña escala, involucra información clínica sensible, y compartir datos a nivel de participante puede plantear riesgos de privacidad que no pueden mitigarse completamente. Adicionalmente, los objetivos de investigación pueden abordarse mediante informes a nivel resumido sin requerir acceso a conjuntos de datos individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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