Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv formulace fluoridového laku na léčbu hypersenzitivity dentinu

29. května 2026 aktualizováno: Michael Wendler Ernst, University of Concepcion, Chile

Vliv formulace fluoridového laku na léčbu dentinové hypersenzitivity: Randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl zjistit, zda různé formulace fluoridového laku snižují dentinovou hypersenzitivitu (DH) u mladých dospělých s diagnózou DH. Hlavním účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost dvou komerčně dostupných fluoridových laků.

Hlavní otázky, na které tato studie hledá odpovědi:

  • Vede Clinpro Clear® (vodná báze, 9 500 ppm NaF) k většímu snížení dentinové hypersenzitivity ve srovnání s Duraphatem® (kalafunová/ pryskyřičná báze, 22 600 ppm NaF)?
  • Zlepšují tyto formulace laků kvalitu života související s ústním zdravím a spokojenost pacientů?

Výzkumníci porovnají jednu aplikaci Duraphatu® s jednou aplikací Clinpro Clear® za účelem posouzení rozdílů v redukci hypersenzitivity, výsledcích kvality života a spokojenosti pacientů.

Účastníci:

  • Obdrží jednu aplikaci buď Duraphatu® nebo Clinpro Clear® za standardizovaných klinických podmínek.
  • Dokončí vstupní a po léčebné hodnocení, včetně:
  • Intenzity dentinové hypersenzitivity pomocí vizuální analogové škály (VAS)
  • Reakce na proud vzduchu pomocí Schiffovy škály
  • Kvality života související s ústním zdravím pomocí OHIP-14
  • Spokojenosti pacientů pomocí průzkumu CSAT

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070420
        • Nábor
        • Clinica de Rehabilitación Avanzada e Implantologia (CRAI)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 40 lety
  • Absence systémových onemocnění s orálními projevy nebo vyžadujících medikaci s antisialagogickými účinky
  • Úplná dentice (s výjimkou třetích molárů nebo zubů extrahovaných z ortodontických důvodů)
  • Absence parodontálního onemocnění nebo parodontální stav ve stabilním stavu
  • Přítomnost alespoň jedné cervikální léze s skóre citlivosti Schiff ≥ 1
  • Žádná předchozí léčba nebo restaurační výkony na cílových lézích (včetně žádné lokální aplikace fluoridu v posledních 6 měsících)

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti vyžadující dlouhodobé užívání NSAID nebo jiných analgetických/protizánětlivých léků
  • Pacienti s alergií na mléčné bílkoviny
  • Pacienti s alergií na organické pryskyřice nebo látky pocházející z borovice
  • Těhotné nebo kojící osoby
  • Pacienti s fixními ortodontickými aparáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lak na bázi pryskyřice/kalafuny, 22 600 ppm NaF (Duraphat® Fluoride Varnish)

Postup aplikace:

  • Povrch zubu bude vyčištěn a sliny jemně odstraněny.
  • Příslušné množství laku bude naneseno na aplikační podložku.
  • Lak bude aplikován vatovým aplikátorem, sondou nebo štětečkem za vzniku tenkého filmu.
  • Pacient zůstane sedět s retraktory rtů po dobu 15 minut.
  • Pacienti budou poučeni, aby si po aplikaci alespoň 4 hodiny nečistili zuby nežvýkali tvrdá jídla.
Přístroj: Lak na bázi pryskyřice/kalafuny, 22 600 ppm NaF
Povrch zubu bude vyčištěn a vysušen a lak bude nanesen na aplikační tác. Tenký film bude aplikován pomocí vatového aplikátoru, sondy nebo štětce. Pacienti zůstanou v sedě s retraktory rtů po dobu 15 minut a bude jim doporučeno vyhnout se čištění zubů a tvrdým potravinám po dobu nejméně 4 hodin po aplikaci.
Experimentální: Vodní fluoridový lak, 9 500 ppm NaF (Clinpro Clear® Fluoridový Lak)

Postup aplikace:

  • Zubní povrch bude vyčištěn a vysušen; bude použit retraktor rtů.
  • Lak bude zcela vytlačen do aplikační komory jednorázového balení.
  • Pomocí aplikačního štětečku bude lak nanesen tak, aby plně pokryl oblast přecitlivělosti.
  • Pacienti budou poučeni, aby se nedotýkali zubů jazykem ani se nepokoušeli lak odstranit.
  • Po aplikaci zůstanou pacienti s retraktory rtů na místě po dobu 15 minut.
Přístroj: Vodný fluoridový lak, 9 500 ppm NaF
Povrch zubu bude vyčištěn a vysušen s nasazeným retraktorem rtů. Lak bude nanesen do komory pro jednotlivé dávky a aplikován štětečkem tak, aby plně pokryl přecitlivělou oblast. Pacientům bude řečeno, aby nechali lak v klidu a zůstali s nasazenými retraktory rtů po dobu 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti dentinu na mechanickou stimulaci od výchozího stavu po aplikaci fluoridového laku
Časové okno: Výchozí stav; 7 a 28 dní po zákroku.
Vizuální analogová škála (VAS) Po izolaci a vysušení zubu bude křivá dentální sonda jemně vedena v meziodistálním směru přes oblast léze. Vnímání bolesti bude hodnoceno pomocí VAS, na které pacient označí vnímanou intenzitu bolesti v rozmezí od žádné bolesti (0) až po nejhorší představitelnou bolest (100). Skóre, měřené na stupnici 0–100 mm, bude zaznamenáno pro každou lézi.
Výchozí stav; 7 a 28 dní po zákroku.
Změna citlivosti zuboviny na vzduchovou stimulaci od výchozího stavu po aplikaci fluoridového laku
Časové okno: Výchozí stav; 7 a 28 dní po zásahu.

Test vzduchovým proudem (Schiffův test)

Vzduchový podnět bude aplikován po dobu 4 sekund ze vzdálenosti 3-4 mm pomocí trojité stříkačky se standardizovaným tlakem vzduchu (40-60 psi) při pokojové teplotě. V případech cervikálních lézí na sousedních zubech budou sousední léze izolovány vatou, aby se zajistily specifické odezvy zubu. Bolestivá odezva bude hodnocena pomocí Schiffovy škály citlivosti:

  • Skóre 0: Žádná reakce na vzduchový podnět.
  • Skóre 1: Reakce je vnímána, ale subjekt nežádá o ukončení podnětu a neodtahuje se.
  • Skóre 2: Reakce je vnímána a subjekt žádá o ukončení podnětu nebo se mimovolně odtahuje.
  • Skóre 3: Dochází k intenzivní bolestivé reakci, s okamžitou žádostí o zastavení podnětu nebo výrazným odtáhnutím od něj.
Výchozí stav; 7 a 28 dní po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související s ústním zdravím od výchozího stavu po aplikaci fluoridového laku
Časové okno: Výchozí stav; 28 dní po zásahu
Tento výsledek bude měřen pomocí validovaného překladu do španělštiny dotazníku Oral Health Impact Profile (OHIP-14), který hodnotí vliv citlivosti dentinu na kvalitu života v sedmi oblastech: funkční omezení, fyzická bolest, psychické nepohodlí, fyzické postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap. Pacienti uvádějí, jak často zažívají problémy související s citlivostí dentinu, pomocí 5bodové Likertovy škály (0 = nikdy až 4 = velmi často). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–56, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu života související s ústním zdravím.
Výchozí stav; 28 dní po zásahu
Spokojenost pacientů po aplikaci fluoridového laku
Časové okno: 7 dní po zásahu.
Nástroj pro hodnocení spokojenosti klientů (CSAT) CSAT bude hodnotit spokojenost pacientů pomocí tří položek, které vyhodnocují pohodlí při aplikaci fluoridového laku, snadnost dodržování pokynů po aplikaci a pravděpodobnost doporučení léčby ostatním s dentinovou hypersenzitivitou. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od negativního k pozitivnímu vnímání (1 = velmi nepohodlné/obtížné/nepravděpodobné až 5 = velmi pohodlné/snadné/pravděpodobné), přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost pacienta.
7 dní po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Concepcion, Chile

Spolupracovníci

Solventum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Muñoz, DDS, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Universidad de Concepcion
  • Ředitel studie: Michael Wendler, DDS, PhD, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Universidad de Concepcion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEC-SSC 25-10-120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny. V publikacích a vědeckých prezentacích mohou být zahrnuta pouze agregovaná a deidentifikovaná souhrnná data. IPD nebudou sdíleny, protože studie je malého rozsahu, zahrnuje citlivé klinické informace a sdílení dat na úrovni účastníků může představovat rizika pro soukromí, která nelze plně zmírnit. Kromě toho lze výzkumné cíle řešit prostřednictvím hlášení na souhrnné úrovni bez nutnosti přístupu k jednotlivým datovým sadám.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypersenzitivita Dentin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit