Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ formulacji lakieru fluorkowego na leczenie nadwrażliwości zębiny

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Michael Wendler Ernst, University of Concepcion, Chile

Wpływ Formulacji Lakieru Fluorowego na Leczenie Nadwrażliwości Zębiny: Randomizowane Badanie Kliniczne

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy różne formuły lakieru fluorowego zmniejszają nadwrażliwość zębiny (DH) u młodych dorosłych z rozpoznaną DH. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej dwóch dostępnych komercyjnie lakierów fluorowych.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy Clinpro Clear® (baza wodna, 9 500 ppm NaF) prowadzi do większego zmniejszenia nadwrażliwości zębiny w porównaniu z Duraphat® (baza kalafonii/żywicy, 22 600 ppm NaF)?
  • Czy te formuły lakierów poprawiają jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej i zadowolenie pacjentów?

Badacze porównają pojedynczą aplikację Duraphat® z pojedynczą aplikacją Clinpro Clear® w celu oceny różnic w zmniejszeniu nadwrażliwości, wynikach dotyczących jakości życia i zadowolenia pacjentów.

Uczestnicy:

  • Otrzymają jedną aplikację Duraphat® lub Clinpro Clear® w standardowych warunkach klinicznych.
  • Wypełnią oceny wyjściowe i po leczeniu, w tym:
  • Intensywność nadwrażliwości zębiny przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS)
  • Reakcję na podmuch powietrza przy użyciu skali Schiffa
  • Jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej przy użyciu OHIP-14
  • Zadowolenie pacjentów przy użyciu ankiety CSAT

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Región del Biobío
      • Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070420
        • Rekrutacyjny
        • Clinica de Rehabilitación Avanzada e Implantologia (CRAI)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 40 lat
  • Brak chorób ogólnoustrojowych z objawami w jamie ustnej lub wymagających leków o działaniu przeciwślinożennym
  • Pełne uzębienie (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych lub zębów usuniętych z przyczyn ortodontycznych)
  • Brak choroby przyzębia lub stan przyzębia w stabilnej kondycji
  • Obecność co najmniej jednej zmiany szyjkowej z wynikiem wrażliwości Schiffa ≥ 1
  • Brak wcześniejszego leczenia lub procedur naprawczych na docelowych zmianach (w tym brak miejscowego stosowania fluoru w ciągu ostatnich 6 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający długotrwałego stosowania NLPZ lub innych leków przeciwbólowych/przeciwzapalnych
  • Pacjenci z alergią na białka mleka
  • Pacjenci z alergią na żywice organiczne lub substancje pochodzące z sosny
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z założonymi stałymi aparatami ortodontycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lakier na bazie żywicy/kalafonii, 22 600 ppm NaF (Duraphat® Fluoride Varnish)

Procedura aplikacji:

  • Powierzchnia zęba zostanie oczyszczona, a ślina delikatnie usunięta.
  • Odpowiednią ilość lakieru naniesie się na tackę aplikacyjną.
  • Lakier zostanie nałożony za pomocą aplikatora z wacikiem, sondy lub pędzelka, tworząc cienką warstwę.
  • Pacjent pozostanie w pozycji siedzącej z retraktorami warg przez 15 minut.
  • Pacjenci otrzymają instrukcję, aby nie szczotkować zębów ani nie żuć twardych pokarmów przez co najmniej 4 godziny po aplikacji.
Urządzenie: Lakier na bazie żywicy/kalafonii, 22 600 ppm NaF
Powierzchnia zęba zostanie oczyszczona i osuszona, a lakier zostanie naniesiony na tacę aplikacyjną. Cienką warstwę naniesie się za pomocą aplikatora z waty, sondy lub pędzelka. Pacjenci pozostaną w pozycji siedzącej z retraktorami wargowymi przez 15 minut i zostaną poinstruowani, aby unikać szczotkowania zębów i twardych pokarmów przez co najmniej 4 godziny po aplikacji.
Eksperymentalny: Lakier fluorkowy na bazie wody, 9,500 ppm NaF (Clinpro Clear® Fluoride Varnish)

Procedura aplikacji:

  • Powierzchnia zęba zostanie oczyszczona i osuszona; zostanie użyty retraktor warg.
  • Lakier zostanie w pełni wyciśnięty do komory dozującej opakowania jednostkowego.
  • Za pomocą pędzelka aplikacyjnego lakier zostanie nałożony tak, aby w pełni pokryć obszar nadwrażliwości.
  • Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie dotykać zębów językiem ani nie próbowali usuwać lakieru.
  • Po aplikacji pacjenci pozostaną z retraktorami warg przez 15 minut.
Urządzenie: Lakier fluorkowy wodny, 9,500 ppm NaF
Powierzchnia zęba zostanie oczyszczona i wysuszona przy użyciu retraktorów wargowych. Lakier zostanie nałożony do komory jednostkowej dawki i przy użyciu pędzelka aplikowany na całą powierzchnię nadwrażliwości. Pacjentom zostanie zalecone, aby nie naruszać lakieru i pozostawać z retraktorami wargowymi przez 15 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nadwrażliwości zębiny na bodźce mechaniczne od wartości wyjściowej do czasu po nałożeniu lakieru fluorkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa; 7 i 28 dni po interwencji.
Skala Wizualno-Analogowa (VAS) Po odizolowaniu i osuszeniu zęba, zakrzywiona sonda stomatologiczna zostanie delikatnie przesunięta w kierunku meziodystalnym przez obszar zmiany.
Percepcję bólu oceni się za pomocą VAS, na której pacjent wskaże odczuwane natężenie bólu, od braku bólu (0) do najsilniejszego bólu, jaki można sobie wyobrazić (100).
Wynik, mierzony na skali 0-100 mm, zostanie zarejestrowany dla każdej zmiany.
Linia bazowa; 7 i 28 dni po interwencji.
Zmiana nadwrażliwości zębiny na bodźce powietrzne od wartości wyjściowej po zastosowaniu lakieru fluorkowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; 7 i 28 dni po interwencji.

Test powietrzny (test Schiffa)

Bodziec powietrzny będzie aplikowany przez 4 sekundy z odległości 3-4 mm przy użyciu strzykawki potrójnej ze znormalizowanym ciśnieniem powietrza (40-60 psi) w temperaturze pokojowej. W przypadku zmian szyjkowych na zębach sąsiednich, sąsiednie zmiany będą izolowane watą, aby zapewnić specyficzną reakcję zęba. Reakcję bólową będzie oceniać się za pomocą skali wrażliwości Schiffa:

  • Wynik 0: Brak reakcji na bodziec powietrzny.
  • Wynik 1: Reakcja jest odczuwana, ale badany nie prosi o przerwanie bodźca i nie odsuwa się.
  • Wynik 2: Reakcja jest odczuwana i badany prosi o przerwanie bodźca lub mimowolnie się odsuwa.
  • Wynik 3: Występuje intensywna reakcja bólowa, z natychmiastową prośbą o zatrzymanie bodźca lub wyraźnym wycofaniem się od niego.
Punkt wyjściowy; 7 i 28 dni po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej od wartości wyjściowej do po zastosowaniu lakieru fluorowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; 28 dni po interwencji
Wynik ten będzie mierzony przy użyciu zwalidowanego tłumaczenia na język hiszpański profilu wpływu stanu zdrowia jamy ustnej (OHIP-14), oceniającego wpływ nadwrażliwości zębiny na jakość życia w siedmiu domenach: ograniczenie funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna oraz upośledzenie. Pacjenci zgłaszają, jak często doświadczali problemów związanych z nadwrażliwością zębiny, używając 5-punktowej skali Likerta (0 = nigdy do 4 = bardzo często). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej.
Punkt wyjściowy; 28 dni po interwencji
Zadowolenie pacjenta po aplikacji lakieru fluorkowego
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji.
Narzędzie do oceny satysfakcji klienta (CSAT). CSAT oceni satysfakcję pacjenta za pomocą trzech pozycji oceniających komfort podczas aplikacji lakieru fluorkowego, łatwość przestrzegania instrukcji po aplikacji oraz prawdopodobieństwo polecenia leczenia innym osobom z nadwrażliwością zębiny. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od negatywnych do pozytywnych odczuć (1 = bardzo niewygodne/trudne/mało prawdopodobne do 5 = bardzo wygodne/łatwe/prawdopodobne), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję pacjenta.
7 dni po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Concepcion, Chile

Współpracownicy

Solventum

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastian Muñoz, DDS, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Universidad de Concepcion
  • Dyrektor Studium: Michael Wendler, DDS, PhD, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Universidad de Concepcion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEC-SSC 25-10-120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane. Tylko zagregowane i zanonimizowane dane podsumowujące mogą być zawarte w publikacjach i prezentacjach naukowych. IPD nie będą udostępniane, ponieważ badanie ma małą skalę, obejmuje wrażliwe informacje kliniczne, a udostępnianie danych na poziomie uczestnika może stwarzać ryzyko dla prywatności, którego nie można w pełni złagodzić. Dodatkowo cele badawcze można zrealizować poprzez raportowanie na poziomie podsumowania bez konieczności dostępu do poszczególnych zestawów danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwrażliwość Zębina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj