Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluorilakkamuotoilun vaikutus hammasluun hypersensitiivisyyden hoitoon

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Michael Wendler Ernst, University of Concepcion, Chile

Fluoridilakan Valmisteformulaation Vaikutus Dentiiniherkkyyden Hoitoon: Satunnaistettu Kliininen Tutkimus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii selvittämään, vähentävätkö erilaiset fluorilakkamuodot denttiinihipersensitiivisyyttä (DH) nuorilla aikuisilla, joilla on DH-diagnoosi. Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida kaupallisesti saatavilla olevien kahden fluorilakin kliinistä tehokkuutta.

Pääkysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Johtaako Clinpro Clear® (vesipohjainen, 9 500 ppm NaF) suurempaan denttiinihipersensitiivisyyden vähenemiseen verrattuna Duraphat®iin (pihka/hartsipohjainen, 22 600 ppm NaF)?
  • Parantavatko nämä lakkamuodot suun terveyteen liittyvää elämänlaatua ja potilastyytyväisyyttä?

Tutkijat vertailevat yhtä Duraphat®-sovellusta yhteen Clinpro Clear®-sovellukseen arvioidakseen eroja hipersensitiivisyyden vähenemisessä, elämänlaadun tuloksissa ja potilastyytyväisyydessä.

Osallistujat:

  • Saatavat yhden Duraphat®- tai Clinpro Clear®-sovelluksen standardoiduissa kliinisissä olosuhteissa.
  • Suorittavat lähtöarvioinnin ja hoidon jälkeiset arvioinnit, mukaan lukien:
  • Denttiinihipersensitiivisyyden voimakkuuden visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
  • Ilmapuhallusvasteen Schiff-asteikolla
  • Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun OHIP-14-kyselyllä
  • Potilastyytyväisyyden CSAT-kyselyllä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070420
        • Rekrytointi
        • Clinica de Rehabilitación Avanzada e Implantologia (CRAI)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–40 vuotta
  • Ei systemaattisia sairauksia, joilla on suun ilmenemismuotoja tai jotka vaativat lääkitystä, jolla on antisialagoo­gisia vaikutuksia
  • Täysin hampaallinen (kolmannet poskihampaat tai hampaiden poistot ortodontisista syistä eivät huomioida)
  • Ei parodontiittia tai parodontaalitila vakaa
  • Ainakin yksi kaulan alueen leesio, jonka Schiff-herkkyyspistemäärä on ≥ 1
  • Ei aiempaa hoitoa tai restoratiivisia toimenpiteitä kohdeleesioissa (mukaan lukien ei topikaalista fluorisovellusta viimeisen 6 kuukauden aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka vaativat pitkäaikaista NSAID-lääkitystä tai muita kipulääkkeitä/tulehduslääkkeitä
  • Potilaat, joilla on allergia maitoproteiineille
  • Potilaat, joilla on allergia orgaanisille hartsille tai mäntypohjaisille aineille
  • Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
  • Potilaat, joilla on kiinteät ortodontiset laitteet paikallaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hartsipohjainen lakka, 22 600 ppm NaF (Duraphat®-fluoridilakka)

Soveltamisprosessi:

  • Hammaspinta puhdistetaan ja sylki poistetaan varovasti.
  • Sopiva määrä lakkaa levitetään sovellusastiaan.
  • Lakka levitetään puuvillasovittimella, koetinlaitteella tai harjalla muodostaen ohut kalvo.
  • Potilas pysyy istuessa huuliretentorit paikallaan 15 minuutin ajan.
  • Potilaille ohjeistetaan olla harjaamatta hampaansa tai pureskelematta kovia ruokia vähintään 4 tuntia sovelluksen jälkeen.
Laite: Hartsipohjainen vernissa, 22 600 ppm NaF
Hammaspinta puhdistetaan ja kuivataan, ja lakka levitetään sovitusastiaan. Ohut kerros levitetään käyttäen puuvillasovitinta, koetinettä tai harjaa. Potilaat pysyvät istuma-asennossa huulensitojien kanssa 15 minuutin ajan, ja heille suositellaan välttämään hampaiden harjaamista ja kovia ruokia vähintään 4 tunnin ajan sovituksen jälkeen.
Kokeellinen: Vesipohjainen fluorilakka, 9 500 ppm NaF (Clinpro Clear® Fluoridilakka)

Sovellusmenettely:

  • Hampaan pinta puhdistetaan ja kuivataan; käytetään huuliretraktoria.
  • Vernissa puristetaan kokonaan yksittäispakkauksen annostelukammioon.
  • Sovellusharjalla levitetään vernissa peittämään täysin yliherkkä alue.
  • Potilaille ohjeistetaan, etteivät kosketa hampaita kielellä tai yritä poistaa vernissaa.
  • Sovelluksen jälkeen potilaat pysyvät paikoillaan huuliretraktoreiden kanssa 15 minuuttia.
Laite: Vesiliukoinen fluorilakka, 9,500 ppm NaF
Hampaan pinta puhdistetaan ja kuivataan huulensuojaimen ollessa paikallaan. Lakka levitetään yksittäisannoskammioon ja levitetään harjalla peittämään täysin yliherkkä alue. Potilaille ohjeistetaan, ettei lakkaa häiritä, ja he pysyvät huulensuojaimet paikallaan 15 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hampaiden kiillekynnyksen muutos mekaaniseen ärsykkeeseen alkuarvosta fluorilakkahoitoa seuranneeseen
Aikaikkuna: Perustaso; 7 ja 28 päivää intervention jälkeen.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) Hampaasta eristettynä ja kuivana, kaareva hammasluu käsitellään varovasti mesiodistaalisessa suunnassa leesioalueen yli. Kivun kokemusta arvioidaan VAS-asteikolla, jolla potilas ilmaisee havaitsemansa kivun voimakkuuden asteikolla ei kipua (0) kuviteltavissa olevaan pahimpaan kipuun (100). Pistemäärä, mitattuna 0-100 mm asteikolla, tallennetaan jokaiselle leesiolle.
Perustaso; 7 ja 28 päivää intervention jälkeen.
Muutos hammasytimen yliherkkyydessä ilmasimulaatiossa lähtöarvosta fluorilakkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; 7 ja 28 päivää interventioiden jälkeen.

Ilmipuhallustesti (Schiff-testi)

Ilmastimella käytetään 4 sekunnin ajan 3-4 mm etäisyydeltä standardoidulla ilmanpaineella (40-60 psi) huoneenlämmössä. Jos vierekkäisillä hampailla on kaulavaurioita, viereiset vauriot eristetään puuvillalla, jotta hammaskohtaiset reaktiot voidaan varmistaa. Kipuvaste arvioidaan Schiffin herkkyysasteikolla:

  • Pisteet 0: Ei reaktiota ilma-ärsykkeeseen.
  • Pisteet 1: Reaktio havaittu, mutta koehenkilö ei pyydä ärsykkeen keskeyttämistä eikä väistä sitä.
  • Pisteet 2: Reaktio havaittu ja koehenkilö pyytää ärsykkeen keskeyttämistä tai väistää sitä tahattomasti.
  • Pisteet 3: Voimakas kipureaktio, jossa pyydetään välittömästi ärsykkeen lopettamista tai väistetään sitä huomattavasti.
Perustaso; 7 ja 28 päivää interventioiden jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtöarvosta fluorilakan levityksen jälkeen
Aikaikkuna: Alkutila; 28 päivää interventioiden jälkeen
Tätä tulosta mitataan käyttäen suomenkielistä validointia Oral Health Impact Profile (OHIP-14) -kyselystä, joka arvioi dentiinihipersensitiivisyyden vaikutusta elämänlaatuun seitsemässä osa-alueessa: toiminnallinen rajoittuminen, fyysinen kipu, psyykkinen epämukavuus, fyysinen vamma, psyykkinen vamma, sosiaalinen vamma ja haitta. Potilaat raportoivat, kuinka usein he kokivat dentiinihipersensitiivisyyteen liittyviä ongelmia käyttäen 5-pistettä Likert-asteikkoa (0 = ei koskaan, 4 = hyvin usein). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Alkutila; 28 päivää interventioiden jälkeen
Potilastyytyväisyys fluoriakkuna-aineen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää interventioiden jälkeen.
Asiakastyytyväisyyden arviointityökalu (CSAT) CSAT arvioi potilastyytyväisyyttä kolmella kysymyksellä, jotka arvioivat mukavuutta fluorilakan levityksen aikana, ohjeiden noudattamisen helppoutta levityksen jälkeen ja todennäköisyyttä suositella hoitoa muille denttiinihipersensitiivisyydestä kärsiville. Jokainen kysymys arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla negatiivisesta positiiviseen (1 = erittäin epämukava/vaikea/epätodennäköistä - 5 = erittäin mukava/helppo/todennäköistä), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa potilastyytyväisyyttä.
7 päivää interventioiden jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Concepcion, Chile

Yhteistyökumppanit

Solventum

Tutkijat

  • Päätutkija: Sebastian Muñoz, DDS, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Universidad de Concepcion
  • Opintojohtaja: Michael Wendler, DDS, PhD, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Universidad de Concepcion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEC-SSC 25-10-120

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta. Vain aggregoituja ja anonymisoituja yhteenvetotietoja voidaan sisällyttää julkaisuihin ja tieteellisiin esityksiin. IPD-tietoja ei jaeta, koska tutkimus on pienen mittakaavan, sisältää arkaluonteista kliinistä tietoa ja osallistujatason tietojen jakaminen voi aiheuttaa yksityisyysriskejä, joita ei voida täysin poistaa. Lisäksi tutkimustavoitteet voidaan käsitellä yhteenvetotason raportoinnilla ilman, että tarvitaan pääsy yksittäisiin tietoaineistoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa