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불소 바니쉬 제형이 상아질 과민증 관리에 미치는 영향

2026년 5월 29일 업데이트: Michael Wendler Ernst, University of Concepcion, Chile

불소 바니쉬 제형이 상아질 과민증 관리에 미치는 영향: 무작위 임상시험

이 무작위 대조 임상 시험은 다양한 불소 바니시 제형이 치아 민감증(DH) 진단을 받은 젊은 성인에서 치아 민감증(DH)을 감소시키는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 주요 목적은 시중에서 판매되는 두 가지 불소 바니시의 임상적 효과를 평가하는 것입니다.

본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • Clinpro Clear®(수성 베이스, 9,500 ppm NaF)가 Duraphat®(로진/레진 베이스, 22,600 ppm NaF)에 비해 치아 민감증의 더 큰 감소로 이어지나요?
  • 이러한 바니시 제형이 구강 건강 관련 삶의 질과 환자 만족도를 향상시키나요?

연구자들은 단일 적용된 Duraphat®와 단일 적용된 Clinpro Clear®를 비교하여 민감도 감소, 삶의 질 결과, 환자 만족도에서의 차이를 평가할 것입니다.

참가자는:

  • 표준화된 임상 조건 하에서 Duraphat® 또는 Clinpro Clear® 중 하나를 한 번 적용받습니다.
  • 기준선 및 치료 후 평가를 완료하며, 이에는 다음이 포함됩니다:
  • 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용한 치아 민감도 강도
  • Schiff 척도를 사용한 공기 분사 반응
  • OHIP-14를 사용한 구강 건강 관련 삶의 질
  • CSAT 설문조사를 사용한 환자 만족도

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 칠레
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, 칠레, 4070420
        • 모병
        • Clinica de Rehabilitación Avanzada e Implantologia (CRAI)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 40세 사이의 연령
  • 구강 증상을 동반하는 전신 질환이 없거나 항타액분비 효과가 있는 약물을 필요로 하지 않음
  • 완전 치열(사랑니 또는 교정 이유로 발치된 치아 제외)
  • 치주 질환이 없거나 치주 상태가 안정된 상태
  • Schiff 민감도 점수 ≥ 1 이상의 경부 병변 적어도 한 개 이상 존재
  • 대상 병변에 대한 이전 치료나 수복 시술 경험이 없음(최근 6개월 내 국소 불소 도포 포함)

제외 기준:

  • 장기간 NSAIDs 또는 기타 진통/항염증 약물 사용이 필요한 환자
  • 우유 단백질 알레르기가 있는 환자
  • 유기 수지나 소나무 유래 물질에 알레르기가 있는 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 개인
  • 고정식 교정 장치가 부착된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레진/로진 기반 바니시, 22,600 ppm NaF (듀라팻® 플루오라이드 바니시)

적용 절차:

  • 치아 표면을 청소하고 침을 부드럽게 제거합니다.
  • 적절한 양의 바니시를 적용용 트레이에 도포합니다.
  • 면봉 적용기, 탐침 또는 브러시를 사용하여 바니시를 얇은 막 형태로 도포합니다.
  • 환자는 입술 견인기를 착용한 채 15분 동안 앉아 계셔야 합니다.
  • 환자에게 적용 후 최소 4시간 동안 치아를 닦거나 딱딱한 음식을 씹지 않도록 지시합니다.
장치: 수지/로진 기반 바니시, 22,600 ppm NaF
치아 표면을 청소하고 건조시킨 후, 바니쉬를 적용 트레이에 도포합니다. 면봉, 탐침 또는 브러시를 사용하여 얇은 막을 바릅니다. 환자는 15분 동안 입술 확장기를 착용한 채로 앉아 있어야 하며, 적용 후 최소 4시간 동안 칫솔질과 딱딱한 음식을 피하도록 안내받습니다.
실험적: 수성 불소 바니쉬, 9,500 ppm NaF (클린프로 클리어® 불소 바니쉬)

적용 절차:

  • 치아 표면을 청소하고 건조시킨 후, 입술 견인기를 사용합니다.
  • 바니시를 단일 용량 패키지의 분배실에 완전히 짜냅니다.
  • 적용기 브러시를 사용하여, 과민 부위를 완전히 덮도록 바니시를 바릅니다.
  • 환자에게 혀로 치아를 만지거나 바니시를 제거하려고 시도하지 않도록 지시합니다.
  • 적용 후, 환자는 15분 동안 입술 견인기를 그대로 유지합니다.
장치: 수성 불소 바니쉬, 9,500 ppm NaF
치아 표면은 입술 견인 장치를 고정한 상태로 청소 및 건조됩니다. 바니시는 단일 용량 챔버에 분배되어 브러시로 과민 부위를 완전히 덮도록 도포됩니다. 환자들은 바니시를 건드리지 말고 15분 동안 입술 견인 장치를 고정한 상태로 유지하라는 지시를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플루오르 바니쉬 도포 후 기저선 대비 기계적 자극에 대한 상아질 과민증 변화
기간: 기준선; 중재 후 7일 및 28일.
치아를 격리하고 건조시킨 상태에서, 만곡된 치과 탐침을 병변 부위를 가로질러 근원심 방향으로 부드럽게 통과시킵니다. 통증 인지는 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 환자는 인지된 통증 강도를 통증 없음(0)부터 상상할 수 있는 최악의 통증(100)까지 표시합니다. 0-100mm 척도로 측정된 점수는 각 병변에 대해 기록됩니다.
기준선; 중재 후 7일 및 28일.
플루오르 바니시 도포 후 기준선 대비 공기 자극에 대한 상아질 과민증 변화
기간: 기준선; 중재 후 7일 및 28일.

공기 분사 검사 (Schiff 검사)

상온에서 표준화된 공기 압력(40-60 psi)으로 삼중 주사기를 사용하여 3-4mm 거리에서 4초 동안 공기 자극이 가해집니다. 인접한 치아의 경부 병변이 있는 경우, 이웃한 병변은 면봉으로 격리하여 치아별 반응을 확보합니다. 통증 반응은 Schiff 민감도 척도를 사용하여 평가됩니다:

  • 점수 0: 공기 자극에 반응 없음.
  • 점수 1: 반응을 인지하지만, 대상자는 자극 중단을 요청하지 않고 멀어지지 않음.
  • 점수 2: 반응을 인지하고 대상자가 자극 중단을 요청하거나 무의식적으로 멀어짐.
  • 점수 3: 강렬한 통증 반응이 발생하며, 즉시 자극 중단을 요청하거나 현저히 회피함.
기준선; 중재 후 7일 및 28일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불소 바니시 적용 전후의 구강 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선; 중재 후 28일
이 결과는 구강 건강 영향 프로파일(OHIP-14)의 검증된 스페인어 번역판을 사용하여 측정되며, 7개 영역(기능적 제한, 신체적 통증, 심리적 불편감, 신체적 장애, 심리적 장애, 사회적 장애, 장애)에서 상아질 과민증이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 환자들은 5점 리커트 척도(0 = 전혀 없음 ~ 4 = 매우 자주)를 사용하여 상아질 과민증 관련 문제를 얼마나 자주 경험했는지 보고합니다. 총 점수 범위는 0-56점이며, 점수가 높을수록 구강 건강 관련 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선; 중재 후 28일
불소 바니시 도포 후 환자 만족도
기간: 중재 후 7일.
클라이언트 만족도 평가 도구(CSAT) CSAT는 불소 바니쉬 적용 중 편안함, 적용 후 지침 준수의 용이성, 그리고 상아질 과민증이 있는 다른 사람에게 치료를 추천할 가능성을 평가하는 세 가지 항목을 사용하여 환자 만족도를 평가합니다. 각 항목은 부정적 인식에서 긍정적 인식까지 5점 리커트 척도(1 = 매우 불편함/어려움/불가능함, 5 = 매우 편안함/쉬움/가능함)로 평가되며, 점수가 높을수록 환자 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
중재 후 7일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Concepcion, Chile

협력자

Solventum

수사관

  • 수석 연구원: Sebastian Muñoz, DDS, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Universidad de Concepcion
  • 연구 책임자: Michael Wendler, DDS, PhD, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Universidad de Concepcion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEC-SSC 25-10-120

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 공유되지 않습니다. 출판물 및 과학적 발표에는 집계되고 비식별화된 요약 데이터만 포함될 수 있습니다. IPD는 연구 규모가 작고 민감한 임상 정보를 포함하며, 참가자 수준 데이터 공유는 완전히 완화될 수 없는 개인정보 보호 위험을 초래할 수 있기 때문에 공유되지 않습니다. 또한 연구 목표는 개별 데이터 세트에 대한 접근 없이 요약 수준 보고를 통해 해결될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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